Co-Amoxi-Mepha 156,25 Pulver zur Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen

Suisse - allemand - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-06-2020

Ingrédients actifs:
amoxicillinum anhydricum, Säure clavulanicum
Disponible depuis:
Mepha Pharma AG
Code ATC:
J01CR02
DCI (Dénomination commune internationale):
amoxicillinum anhydricum, acid clavulanicum
forme pharmaceutique:
Pulver zur Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen
Composition:
amoxicillinum anhydricum 125 mg ut amoxicillinum trihydricum, acidum clavulanicum 31.25 mg ut kalii clavulanas, acidum citricum, natrii citras anhydricus, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum, xanthani gummi, silica colloidalis anhydrica, silica colloidalis hydrica, mannitolum, aromatica (Erdbeer), saccharinum natricum, E 211 2.085 mg, ad pulverem corresp., suspensio reconstituta 5 ml corresp. natrium 3.36 mg.
classe:
A
Groupe thérapeutique:
Synthetika
Domaine thérapeutique:
Infektionskrankheiten
Numéro d'autorisation:
53982
Date de l'autorisation:
2000-03-10

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient - français

01-06-2020

Notice patient Notice patient - italien

01-06-2020

Lire le document complet

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Co-Amoxi-Mepha 156,25 / 312,5 Pulver zur Herstellung einer Suspensionen zum Einnehmen

Mepha Pharma AG

Diese Information richtet sich auch an Eltern und Betreuer von Kleinkindern und jüngeren Patienten

Was ist Co-Amoxi-Mepha 156,25 / 312,5 und wann wird es angewendet?

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei

Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.

Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter

Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien

zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxi-Mepha gegen zahlreiche bakterielle Infektionen

wirksam.

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur

ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:

·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;

·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);

·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;

·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);

·Gynäkologische Infektionen;

Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen vom Arzt bzw. von der Ärztin zur Behandlung der gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig

dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für

die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen

dürfen Sie Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Häufig verschwinden die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl, bevor die Infektion

vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn

Sie sich besser fühlen.

Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei

Wochen oder länger dauern.

Wann darf Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 nicht eingenommen werden?

Patientinnen und Patienten, die früher auf Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5, auf Penicilline oder

Cephalosporine allergisch reagiert haben, sollten Co-Amoxi-Mepha nicht einnehmen. Eine Allergie oder

eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot,

Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute,

Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des

Arzneimittels darf Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 nicht angewendet werden.

Patientinnen und Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder lymphatischer Leukämie dürfen Co-

Amoxi-Mepha 156,25/312,5 nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn die Patientin ein orales empfängnisverhütendes Mittel (Pille) nimmt, besteht die Möglichkeit, dass

seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt ist. Dieser Hinweis gilt auch für

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5. Deshalb kann der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder

Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Bei Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 sind Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren

Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die

Ärztin sofort zu benachrichtigen. Er bzw. sie ist ebenfalls beim Auftreten von Hautausschlag oder

Juckreiz zu benachrichtigen.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung)

hemmen, eingenommen werden.

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 enthält 2,085 mg Natriumbenzoat pro 5 ml zubereiteter Suspension.

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu

4 Wochen) verstärken.

Nach Einnahme von Co-Amoxi-Mepha sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherwiese

lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

·Grippeähnliche Symptome und Fieber,

·Hautausschlag

·Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut,

Blasenbildung, Blutungen)

·Schwellungen im Gesicht oder anderen Körperstellen

Sollten Sie nach Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 solche Symptome bei sich feststellen,

müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung

setzen!

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ausserdem mit wenn Sie in der Vergangenheit solche Symptome

(DRESS-Syndrom) in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln hatten, da Amoxicillin erneut ein

DRESS-Syndrom auslösen kann.

Wenn Sie an Allergien, allergischem Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden, ist bei der

Einnahme von Co-Amoxi-Mepha wegen möglicher Überempfindlichkeit besondere Vorsicht geboten.

Patientinnen und Patienten, welche gleichzeitig Allopurinol-haltige Präparate (z.B. Zyloric®)

einnehmen müssen, neigen vermehrt zu Ausschlägen.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn gleichzeitig Blutverdünner (Antikoagulantien)

eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Mycophenolat-Mofetil-haltige Präparate, die nach

Organtransplantation zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen eingesetzt werden,

einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Digoxin-haltige Präparate einnehmen, müssen Sie den Arzt oder Apotheker

bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bei ungenügender Nieren- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht angezeigt.

Das Aroma in Co-Amoxi-Mepha 312,5 enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische

Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen,

einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung

gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an,

es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml zubereiteter

Suspension d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Die Suspensionen sind für Kinder vorgesehen. Falls Sie Fragen zu Schwangerschaft und Stillzeit haben,

wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Über die Einnahme von

Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In

Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende

Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden

gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Da Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen

mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber)

oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 während der Stillzeit nicht

eingenommen oder abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5?

Übliche Dosierung

Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten einzunehmen. Damit wird

eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt.

Kinder

Zur Bestimmung der Dosis geht der Arzt bzw. die Ärztin vom Körpergewicht des Kindes und vom

Schweregrad der Infektion aus. Halten Sie sich genau an die verschriebene Dosierung.

Co-Amoxi-Mepha 156,25 resp. 312,5 müssen immer 3× täglich eingenommen werden.

Dosierungsempfehlungen

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Co-Amoxi-Mepha 156,25 resp. 312,5

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf eine

parenterale Form von Co-Amoxi-Mepha verwiesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Gewicht

Ungefähres

Alter

Galenische Form

Dosierung

5–9 kg

3–12 Monate

156.25 mg/5 ml (125/31.25)

Suspension

3× täglich 2.5 ml

10–19 kg 1–5 Jahre

156.25 mg/5 ml (125/31.25)

Suspension

3× täglich 5 ml

20–39 kg 5–12 Jahre

312.5 mg/5 ml (250/62.5)

Suspension

3× täglich 5 ml

>40 kg

>12 Jahre

Lactab

vgl. Patienteninformation Co-Amoxi-

Mepha, Lactab

Insbesondere bei schweren Infektionen wird der Arzt bzw. die Ärztin andere bzw. höhere Dosierungen

verordnen.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome und das Krankheitsgefühl verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder

Apothekerin.

Zubereitung der Suspensionen

Die Suspensionen werden normalerweise vom Apotheker bzw. von der Apothekerin zubereitet. Falls die

Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

Co-Amoxi-Mepha 156,25 (125/31,25 mg) Suspension

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (86 ml) bis zur Ringmarkierung

auf der Flasche auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals

Wasser bis zur Ringmarkierung hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche

vor jeder Anwendung schütteln.

½ Pipette zu 2,5 ml = 78,1 mg Wirkstoffe (62,5 mg Amoxicillin, 15,6 mg Clavulansäure). 1 Pipette zu

5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure).

Co-Amoxi-Mepha 312,5 (250/62,5 mg) Suspension

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (85 ml) bis zur Ringmarkierung

auf der Flasche auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals

Wasser bis zur Ringmarkierung hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige Suspension. Flasche

vor jeder Anwendung schütteln.

½ Pipette zu 2,5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure). 1 Pipette

zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).

Die Suspensionen sollten erst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Wenn Sie bei der

Zubereitung unsicher sind, lassen Sie sich Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 in Ihrer Apotheke zubereiten.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxi-Mepha 156,25 / 312,5 haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Übelkeit. Ebenfalls vorkommen können

Reaktionen wie Erbrechen, Brechreiz, Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl,

Dyspepsie, Bauchschmerzen und Entzündungen der Zunge und der Mundschleimhaut.

Wenn Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-

Darm-Beschwerden weniger häufig.

Allergische Reaktionen sind mit Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 häufig, wie bei allen Arzneimitteln der

Gruppe der Penicilline.

Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.

Ebenfalls können Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten können Hyperaktivität, Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Erregung, Angst,

Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe und

Empfindungsstörungen auftreten.

Vor allem nach Einnahme der Suspension stellte man selten oberflächliche Zahnverfärbungen fest.

Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder.

Sehr selten wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität),

Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Leberentzündung

(Hepatitis), Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.

Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und

abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme)

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe

«Wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 Vorsicht geboten»).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B.

weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.

Über Gelbsucht wurde selten berichtet.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:

·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;

·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;

·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;

·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;

·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die zubereitete Suspension kann max. 7 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.

Vor jedem Gebrauch schütteln.

Lagerungshinweis

Pulver trocken, bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung lagern. Ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 Suspensionen feststellen, könnte es sich

um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder

Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5 enthalten?

Wirkstoffe

Co-Amoxi-Mepha enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin trihydrat) und Clavulansäure (als

Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen

Kinderformen (wo zutreffend, nach Zubereitung):

Co-Amoxi-Mepha 156,25 mg/5 ml (125/31,25) Suspension

5 ml zubereitete Suspension enthalten: Amoxicillin 125 mg, Clavulansäure 31,25 mg, Verhältnis

Amoxicillin/Clavulansäure 4:1.

Co-Amoxi-Mepha 312,5 mg/5 ml (250/62,5) Suspension

5 ml zubereitete Suspension enthalten: Amoxicillin 250 mg, Clavulansäure 62,5 mg, Verhältnis

Amoxicillin/Clavulansäure 4:1.

Hilfsstoffe

Co-Amoxi-Mepha 156.25 mg/5ml:

Citronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, Natriumbenzoat E211 (2.085 mg pro 5 ml zubereiteter

Suspension), mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Xanthangummi, hochdisperses

Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Saccharin-Natrium, Mannitol, Erdbeeraroma

Co-Amoxi-Mepha 312.5 mg/5 ml

Citronensäure, wassserfreies Natriumcitrat, Natriumbenzoat E211 (2.085 mg pro 5 ml zubereiteter

Suspension), mikrokristalline Cellulose, Carmellose Natrium, Xanthangummi, hochdisperses

Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, Saccharin-Natrium, Mannitol, Kirscharoma (enthält

Benzylalkohol).

Zulassungsnummer

53982 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Amoxi-Mepha 156,25/312,5? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Co-Amoxi-Mepha 156,25, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Fläschchen Trockensubstanz für die Zubereitung von 100 ml Suspension, Pipette, graduiert in 0.5 ml-

Schritte bis 5 ml, 1 Pipette. Für die Ablesung der Dosierung muss der Messstrich mit dem vorstehenden

Rand der Pipette übereinstimmen.

Co-Amoxi-Mepha 312,5, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Fläschchen Trockensubstanz für die Zubereitung von 100 ml Suspension, Pipette, graduiert in 0.5 ml-

Schritte bis 5 ml, 1 Pipette. Für die Ablesung der Dosierung muss der Messstrich mit dem vorstehenden

Rand der Pipette übereinstimmen.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 6.2

Lire le document complet

Fachinformation

Co-Amoxi-Mepha Suspension

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Amoxicillinum anhydricum ut A.trihydricum, Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.

Hilfsstoffe

Suspension 156,25: Conserv: Natrii benzoas (E 211), Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens

ad pulverem.

Suspension 312,5: Conserv: Natrii benzoas (E 211), Saccharinum natricum, Aromatica: Vanillinum

et alia, Excipiens ad pulverem.

Suspension 457: Saccharinum natricum, Aromatica,: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia,

Excipiens ad pulverem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml zubereitete Suspension 156,25

Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum 125 mg, Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)

31,25 mg.

Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure: 4:1.

5 ml zubereitete Suspension 312,5

Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum 250 mg, Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)

62,5 mg.

Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure: 4:1.

5 ml zubereitete Suspension 457

Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum 400 mg, Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas)

57 mg.

Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure: 7:1.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Co-Amoxi-Mepha soll in Übereinstimmung mit den offiziellen, lokalen Anwendungsempfehlungen

für Antibiotika und unter Berücksichtigung der lokalen Empfindlichkeitsdaten eingesetzt werden.

Co-Amoxi-Mepha ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit

Co-Amoxi-Mepha-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung

gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

Co-Amoxi-Mepha 156,25 und 312,5 Suspension

ORL-Infektionen

Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis, Otitis media, Sinusitis, hauptsächlich

verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,

Moraxella catarrhalis und Streptococcus pyogenes.

Infektionen der unteren

Atemwege

Akute Bronchitis mit bakterieller Superinfektion und akute Exazerbation

einer chronischen Bronchitis, bakterielle Pneumonie, hauptsächlich

verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und

Moraxella catarrhalis.

Harnwegsinfektionen

Akute und chronische Pyelonephritis, Zystitis, Urethritis, u.a. verursacht

durch Escherichia coli.

Venerische

Erkrankungen

Gonorrhoe (spezifische Urethritis).

Haut- und

Weichteilinfektionen

Hauptsächlich verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus

pyogenes.

Gynäkologische

Infektionen

Salpingitis, Adnexitis, Endometritis, bakterielle Vaginitis.

Co-Amoxi-Mepha 457 Suspension

Tonsillitis.

Infektionen der unteren Luftwege.

Otitis media.

Die Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Co-Amoxi-Mepha kann geographisch unterschiedlich

sein und kann sich mit der Zeit verändern. Lokale Empfindlichkeitsdaten sollen daher berücksichtigt

und, falls notwendig, sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten wie auch vom

Schweregrad der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 40 kg

Für die Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg siehe die

Fachinformation für Co-Amoxi-Mepha Lactab.

Kinder bis 40 kg

Allgemeine Dosierungsrichtlinien

Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien pro kg und Tag (siehe unten) sind zu beachten! Die Co-

Amoxi-Mepha-Formen 156,25 und 312,5 müssen immer 3× täglich, Co-Amoxi-Mepha 457 darf nur

2× täglich eingenommen werden.

Co-Amoxi-Mepha Suspension 156,25 und 312,5

Die Tagesdosis ist in 3 Einzeldosen zu unterteilen.

Alter

Tagesdosis

Unter 2 Jahren 25–50 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 40 mg/10 mg)

Über 2 Jahren

Leichte bis mittelschwere Infektionen:

25–37,5 mg/kg/Tag (20 mg AMX/5 mg CLV bis 30 mg/7,5 mg)

Schwere Infektionen:

50–75 mg/kg/Tag (40 mg AMX/10 mg CLV bis 60 mg/15 mg)

Co-Amoxi-Mepha Suspension 457

Die Tagesdosis ist in 2 Einzeldosen zu unterteilen.

Co-Amoxi-Mepha 457 soll nur bei den hier angegebenen Infektionen verwendet werden. Für andere

Indikationen sollte Co-Amoxi-Mepha 156,25 oder 312,5 in Betracht gezogen werden.

Alter

Tagesdosis

Unter 2 Jahren

Akute Otitis media:

29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)

Über 2 Jahren

Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren

Luftwege:

29–51 mg/kg/Tag (25,4 mg AMX/3,6 mg CLV bis 44,6 mg/6,4 mg)

Otitis media:

51–80 mg/kg/Tag (44,6 mg AMX/6,4 mg CLV bis 70 mg/10 mg)

Dosierungsempfehlungen

Co-Amoxi-Mepha Suspension 156,25 und 312,5

Für die Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten, wird auf

die Fachinformation Co-Amoxi-Mepha i.v. verwiesen.

Leichte bis mittelschwere Infektionen:

Gewicht

ca. Alter

Galenische Form

Dosierung

5–9 kg

3–12 Monat

Co-Amoxi-Mepha 156,25 mg/5 ml

3× täglich 2,5 ml

(125/31,25), Suspension

10–19 kg 1–5 Jahre

Co-Amoxi-Mepha 156,25 mg/5 ml

(125/31,25), Suspension

3× täglich 5 ml

oder

Co-Amoxi-Mepha 312,5 mg/5 ml

(250/62,5), Suspension

3× täglich 2,5 ml

20–39 kg 5–12 Jahre

Co-Amoxi-Mepha 312,5 mg/5 ml

(250/62,5), Suspension

3× täglich 5 ml

>40 kg

>12 Jahre

Lactab

vgl. Fachinformation Co-Amoxi-

Mepha Lactab

Schwere Infektionen:

Gewicht

ca. Alter

Galenische Form

Dosierung

5–9 kg

3–12 Monat

Co-Amoxi-Mepha 156,25 mg/5 ml

(125/31,25), Suspension

3× täglich 2,5 ml

10–12 kg 1–2 Jahre

Co-Amoxi-Mepha 156,25 mg/5 ml

(125/31,25), Suspension

3× täglich 5 ml

oder

Co-Amoxi-Mepha 312,5 mg/5 ml

(250/62,5), Suspension

3× täglich 2,5 ml

13–24 kg 2–7 Jahre

Co-Amoxi-Mepha 312,5 mg/5 ml

(250/62,5), Suspension

3× täglich 5 ml

25–39 kg 7–12 Jahre

Co-Amoxi-Mepha 312,5 mg/5 ml

(250/62,5), Suspension

3× täglich 10 ml

>40 kg

>12 Jahre

Lactab

vgl. Fachinformation Co-Amoxi-

Mepha Lactab

Co-Amoxi-Mepha 457 Suspension

Co-Amoxi-Mepha 457 mg (400/57) Suspension wird für bestimmte Infektionen bei Kindern ab

2 Monaten eingesetzt (siehe «Allgemeine Dosierungsrichtlinien»).

Die Packungen zu 35 ml, 70 ml und 140 ml Suspensionen enthalten eine Dosierspritze, graduiert in

0,5 ml-Schritten bis 5 ml.

Tonsillitis und leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Luftwege:

Gewicht

ca. Alter

Dosierung

Co-Amoxi-Mepha 457 mg/5 ml (400/57) Suspension

13–15 kg 2–3 Jahre

2× täglich 2,5 ml

16–18 kg 3–5 Jahre

2× täglich 3 ml

19–21 kg 5–6 Jahre

2× täglich 3,5 ml

22–30 kg 6–10 Jahre

2× täglich 5 ml

31–40 kg 10–12 Jahre 2× täglich 7,5 ml

Akute Otitis media:

Gewicht

ca. Alter

Dosierung

Co-Amoxi-Mepha 457 mg/5 ml (400/57) Suspension

4–6 kg

2–6 Monate

2× täglich 1 ml

7–9 kg

6–12 Monate 2× täglich 1,5 ml

10–12 kg 1–2 Jahre

2× täglich 2 ml

13–17 kg 2–4 Jahre

2× täglich 5 ml

18–26 kg 4–8 Jahre

2× täglich 7,5 ml

27–35 kg 8–10 Jahre

2× täglich 10 ml

36–40 kg 10–12 Jahre

2× täglich 12,5 ml

Spezielle Dosierungsanweisungen

Niereninsuffizienz

(Zur Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min. soll nur

Co-Amoxi-Mepha 156,25 resp. 312,5, nicht Co-Amoxi-Mepha 457 verwendet werden.)

Kinder bis 40 kg:

Kreatinin-Clearance

Dosierung

10–30 ml/Min.

15/3,75 mg/kg Co-Amoxi-Mepha 156,25 oder 312,5 alle 12 Stunden

(maximal 500/125 mg alle 12 Stunden)

Weniger als

10 ml/Min.

15/3,75 mg/kg Co-Amoxi-Mepha 156,25 oder 312,5 alle 24 Stunden

(maximal 500/125 mg alle 24 Stunden)

Hämodialyse

15/3,75 mg/kg Co-Amoxi-Mepha 156,25 oder 312,5 alle 24 Stunden plus

zusätzlich je eine Dosis während und am Schluss der Dialyse.

Co-Amoxi-Mepha 457 Suspension soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als

30 ml/Min nicht verabreicht werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance über 30 ml/Min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungsart

Die Einnahme von Co-Amoxi-Mepha erfolgt mit Vorteil zu Beginn einer Mahlzeit; damit werden

Resorption und gastrointestinale Verträglichkeit optimiert.

Die Dosis ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie auch vom

Schweregrad der Infektion. Parenterale Therapien können oral weitergeführt werden.

Kontraindikationen

Co-Amoxi-Mepha ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen

Penicilline und Cephalosporine oder gegen einen Inhaltsstoff von Co-Amoxi-Mepha, wie auch bei

Patienten, die während einer früheren Co-Amoxi-Mepha-Therapie einen Ikterus oder hepatische

Dysfunktionen entwickelten.

Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter Amoxicillintherapie sind Patienten, die an

diesen Krankheiten leiden, besonders zur Exanthembildung prädisponiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/Min.) soll Co-

Amoxi-Mepha 457 nicht verabreicht werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

·Bevor eine Therapie mit Co-Amoxi-Mepha begonnen wird, soll nachgefragt werden, ob bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Clavulansäure, Cephalosporine oder andere

Allergene festgestellt worden sind.

·Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer

kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftitt, sollte Co-

Amoxi-Mepha abgesetzt und eine geeignete andere Therapie eingeleitet werden.

·Notfallmassnahmen für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen sollten

vorbereitet sein. Diese Reaktionen erfordern die sofortige Injektion von Adrenalin (cave:

Herzrhythmusstörungen). Bei Bedarf kann die Adrenalingabe wiederholt werden. Danach i.v.

Applikation von Glukokortikoiden (z.B. 250–1000 mg Prednisolon). Die Glukokortikoidgabe kann

bei Bedarf wiederholt werden. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer

Intubation, können ebenfalls erforderlich sein. Bei Kindern ist die Dosierung der Präparate dem

Körpergewicht bzw. dem Alter entsprechend anzupassen. Weitere Therapiemassnahmen wie z.B.

intravenöse Gabe von Antihistaminika und Volumensubstitution sind zu erwägen. Eine sorgfältige

Überwachung des Patienten ist erforderlich, da die Symptome rezidivieren können.

·Bei einer Langzeitanwendung kann es zur Proliferation von nichtempfindlichen Keimen kommen.

In einem solchen Fall muss eine geeignete Abklärung und eine entsprechende Therapie eingeleitet

werden.

·Das Auftreten von Diarrhoe während oder nach der Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha, besonders

wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit

Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der

Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha

unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine

spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von

peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

·Während einer Langzeittherapie wird die periodische Überprüfung der renalen, hepatischen und

hämatopoetischen Funktionen empfohlen.

·Bei Patienten unter Amoxicillin-Clavulanat und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine

abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig

Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Überwachung vorgenommen werden.

Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen

Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.

·Bei Leberfunktionsstörungen soll Co-Amoxi-Mepha nur mit Vorsicht angewendet werden.

·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist eine ausreichende

Resorption von Co-Amoxi-Mepha nicht mehr gewährleistet. Es sollte dann die parenterale

Anwendung in Erwägung gezogen werden.

·Co-Amoxi-Mepha 156,25 und 312,5 Suspension enthalten Natriumbenzoat, welches ein mildes

Reizmittel für Haut, Augen und Schleimhäute darstellt. Das Risiko für Gelbsucht bei Neugeborenen

kann erhöht sein.

·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor

allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein

akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit

einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin

bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im

Katheter regelmässig kontrolliert werden.

Interaktionen

Probenecid hemmt die renale tubuläre Elimination von Amoxicillin, nicht aber der Clavulansäure.

Die gleichzeitige Anwendung mit Co-Amoxi-Mepha kann erhöhte und verlängerte Blutspiegel von

Amoxicillin ergeben. Von der gleichzeitigen Anwendung ist abzuraten.

Orale Kontrazeptiva: Während einer Behandlung mit Amoxicillin kann durch die Beeinträchtigung

der Darmflora die enterohepatische Zirkulation oraler Kontrazeptiva vermindert oder ganz eliminiert

werden. Dadurch wird die Wirksamkeit der Kontrazeptiva herabgesetzt.

Weil Amoxicillin nur auf Bakterien in der Wachstumsphase wirkt, besteht eine Interaktion mit

bakteriostatischen Antibiotika.

Es existiert die Möglichkeit einer Interaktion mit Glykosiden (z.B. Digoxin), weil durch Antibiotika

eine Schädigung der Darmflora auftreten kann, die bei einigen Patienten zu einer erhöhten

Resorption der Glykoside führt.

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die

Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen. Über die Kombination von Co-Amoxi-

Mepha mit Allopurinol liegen keine Daten vor.

In der Literatur sind seltene Fälle einer erhöhten International Normalised Ratio (INR) bei Patienten

unter Acenocoumarol oder Warfarin beschrieben, denen eine Amoxicillin-Therapie verordnet wird.

Ist die gleichzeitige Verabreichung notwendig, sollte die Prothrombinzeit oder die International

Normalised Ratio beim Hinzufügen oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten unter Mycophenolat-Mofetil wurde nach Einleitung einer Behandlung mit einer oralen

Amoxicillin-Clavulansäure-Kombination von einer Abnahme der Konzentration des aktiven

Metaboliten Mycophenolsäure vor der Gabe um ungefähr 50% berichtet. Die Änderung der

Konzentration vor Verabreichung spiegelt die Änderungen der MPA-Gesamtexposition

möglicherweise nicht korrekt wider.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren (Mäuse und Ratten mit bis zu 10-mal höheren Dosen als beim

Menschen) mit oral und parenteral verabreichtem Co-Amoxi-Mepha zeigten keine teratogenen

Auswirkungen.

In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Riss der fötalen Membran wurde berichtet, dass eine

prophylaktische Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha mit einem erhöhten Risiko einer

nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann (Inzidenz nachgewiesener

nekrotisierender Enterokolitiden bei Neugeborenen von 1,5% mit Co-Amoxi-Mepha-Behandlung

versus 0,5% ohne Co-Amoxi-Mepha-Behandlung).

Während der Schwangerschaft sollte Co-Amoxi-Mepha deshalb nicht angewendet werden, es sei

denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da Co-Amoxi-Mepha in Spuren in die Muttermilch übergeht, besteht bei sensiblen Neugeborenen

die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion. Eine Beeinträchtigung der Darmflora von

Säuglingen ist theoretisch denkbar, wurde bisher in den empfohlenen Dosierungen nicht festgestellt.

Während der Behandlung mit Co-Amoxi-Mepha sollte deshalb nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»)

können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden dem

Datenmaterial klinischer Grossstudien entnommen. Die Häufigkeiten der verbleibenden

unerwünschten Reaktionen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten

der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher auf die Meldehäufigkeit

und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens.

Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen

verwendet:

sehr häufig (≥1/10)

häufig (<1/10, ≥1/100)

gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)

selten (<1/1000, ≥1/10'000)

sehr selten (<1/10'000)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Mukokutane Candidiosis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Reversible Leukopenie (einschliesslich schwere Neutropenie) und Thrombozytopenie.

Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer

und Prothrombinzeit (Quick-Wert). (Vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen»).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Selten: Thrombozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches

Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.

Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Daten aus klinischen Studien

Häufig: reversible Eosinophilie (Hypersensibilitätsreaktion).

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem,

angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei

Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum

anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder

Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung

unverzüglich abgebrochen werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes»).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)

Sehr selten: Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit,

Dysästhesie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Bei höherer oraler Dosierung tritt Übelkeit häufiger auf. Falls Magen-Darm-Reaktionen auftreten,

können diese durch die Einnahme von Co-Amoxi-Mepha zu Beginn einer Mahlzeit verringert

werden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.

Selten: Glossitis, Stomatitis.

Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis

und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Berichte über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern liegen vor, nach Gebrauch der

Suspension. Eine gute Mundhygiene könnte dem Auftreten von Zahnverfärbungen vorbeugen, da

diese im Allgemeinen durch Zähneputzen beseitigt werden können.

Schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der oralen Formen).

Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin

im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne

signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung,

Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.

Daten aus klinischen Studien

Sehr häufig: weiche Stühle.

Häufig: Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten

festgestellt, welche Co-Amoxi-Mepha erhielten.

Vorübergehender Anstieg von Laktat-Dehydrogenasen und alkalischer Phosphatasen.

Selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus.

Das Risiko scheint bei längerer Therapiedauer, Alter ≥65 Jahren und bei Männern leicht erhöht. Bei

Kindern wurde äusserst selten über solche Nebenwirkungen berichtet. Die Inzidenz dieser

Nebenwirkungen unter Co-Amoxi-Mepha sind ca. 5-mal höher als unter Amoxicillin alleine.

Die Anzeichen und Symptome treten üblicherweise während oder kurz nach der Behandlung auf,

können in Einzelfällen aber auch erst einige Wochen nach Ende der Behandlung festzustellen sein

und sind üblicherweise reversibel. Ereignisse im Bereich der Leber können schwerwiegend sein und

unter äusserst seltenen Umständen sogar zu Todesfällen führen. Diese Fälle traten jedoch fast

ausschliesslich bei Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung oder bei gleichzeitiger

Einnahme von Medikamenten mit einem bekannten Nebenwirkungspotenzial im Bereich der Leber

auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und

Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.

Selten: Erythema multiforme.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative

Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt

werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.

Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können gastrointestinale Symptome und eine Störung des Flüssigkeits-

und Elektrolyt-Haushalts auftreten. Sie kann symptomatisch mit Aktivkohle und Flüssigkeitszufuhr

behandelt werden.

Co-Amoxi-Mepha kann mittels Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

Bei starker Überdosierung von Amoxicillin entstehen, vor allem nach parenteraler Gabe, sehr hohe

Harnspiegel.

Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01CR02

Wirkungsmechanismus:

Co-Amoxi-Mepha ist ein bakterizides Antibiotikum. Amoxicillin ist ein halbsynthetisches

Aminopenicillin aus der Gruppe der β-Laktamantibiotika und besitzt eine bakterizide Aktivität gegen

grampositive und gramnegative Keime. Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin beruht auf der

Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockierung der Transpeptidasen. Amoxicillin

ist säurestabil, jedoch empfindlich gegen Penicillinasen.

Clavulansäure ist ein β-Laktam, das eine geringgradige antibakterielle Wirkung gegen einige

Keimstämme besitzt. Die Hauptwirkung von Clavulansäure liegt in ihrer enzymhemmenden

Aktivität gegen viele Arten von β-Laktamasen.

Clavulansäure besitzt eine hohe Aktivität gegen klinisch relevante Plasmid-vermittelte β-

Laktamasen, welche häufig für die übertragene Antibiotikaresistenz verantwortlich sind, ist im

Allgemeinen aber weniger wirksam gegen die chromosomal vermittelten Type-1 β-Laktamasen.

Diese Hemmung schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch β-Laktamasen und erlaubt dadurch

dem Amoxicillin, seine antibiotische Wirkung voll zu entfalten.

Durch die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure werden viele Keime empfindlich, die

wegen ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent wären. Diese synergistische Wirkung

zeigt sich bei Clavulansäure-Konzentrationen, welche im Körper nach parenteraler oder oraler

Verabreichung erreicht werden.

Wirkungsspektrum:

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger

In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber

Co-Amoxi-Mepha kategorisiert.

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure wurde in klinischen Studien belegt.

+ Keime, welche keine β-Lactamasen produzieren. Falls ein Isolat gegenüber Amoxicillin

empfindlich ist, kann es als empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure betrachtet werden.

Üblicherweise empfindliche Keime

Grampositive Aerobier

·Bacillus anthracis

·Enterococcus faecalis

·Listeria monocytogenes

·Nocardia asteroides

·Streptococcus pneumoniae*+

·Streptococcus pyogenes*+

·Streptococcus agalactiae*+

·Streptococcus viridans+

·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+

·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*

·Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)

·Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)

Gramnegative Aerobier

·Bordetella pertussis

·Haemophilus influenzae*

·Haemophilus parainfluenzae

·Helicobacter pylori

·Moraxella catarrhalis*

·Neisseria gonorrhoeae

·Pasteurella multocida

·Vibrio cholerae

Andere

·Borrelia burgdorferi

·Leptospira ictterohaemorrhagiae

·Treponema pallidum

Grampositive-Anaerobier

·Clostridium spp.

·Peptococcus niger

·Peptostreptococcus magnus

·Peptostreptococcus mikros

·Peptostreptococcus spp.

Gramnegative Anaerobier

·Bacteroides fragilis

·Bacteroides spp.

·Capnocytophaga spp.

·Eikenella corrodens

·Fusobacterium nucleatum

·Fusobacterium spp.

·Porphyromonas spp.

·Prevotella spp.

Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Gramnegative Aerobier

·Escherichia coli*

·Klebsiella oxytoca

·Klebsiella pneumoniae*

·Klebsiella spp.

·Proteus mirabilis

·Proteus vulgaris

·Proteus spp.

·Salmonella spp.

·Shigella spp.

Grampositive Aerobier

·Corynebacterium spp.

·Enterococcus faecium

Inhärent resistente Keime

Gramnegative Aerobier

·Acinetobacter spp.

·Citrobacter freundii

·Enterobacter spp.

·Hafnia alvei

·Legionella pneumophila

·Morganella morganii

·Providencia spp.

·Pseudomonas spp.

·Serratia spp.

·Stenotrophomas maltophilia

·Yersinia enterocolitica

Andere

·Chlamydia pneumoniae

·Chlamydia psittaci

·Chlamydia spp.

·Coxiella burnetti

·Mycoplasma spp.

Pharmakokinetik

Absorption

Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird

die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten

sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis

1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125)

betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).

Die total absorbierten Mengen betragen in der Regel 80% für Amoxicillin und 70% für

Clavulansäure.

Distribution

Amoxicillin wird zu ca. 18%, Clavulansäure zu ca. 25% an Plasmaproteine gebunden. Die

Verteilungsvolumina betragen 22 Liter für Amoxicillin und 16 Liter für Clavulansäure.

Danach oraler Verabreichung von Co-Amoxi-Mepha hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin

und Clavulansäure erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten

rechnen.

Therapeutische Konzentrationen beider Wirkstoffe wurden in Abdominalgewebe, Gallenblase, Haut,

Fett- und Muskelgewebe und in den folgenden Körperflüssigkeiten gefunden: Synovial-, Peritoneal-

und Pleuralflüssigkeit, Galle, Sputum, Eiter.

Beide Wirkstoffe diffundieren durch die Plazentarschranke; Reproduktionsstudien am Tier zeigten

keine nachteilige Wirkung; beschränkte klinische Erfahrung liegt beim Menschen vor.

Die Konzentrationen von Amoxicillin in der Muttermilch sind gering. Spuren von Clavulansäure

wurden ebenfalls in der Muttermilch gefunden. Mit der Ausnahme des Risikos einer

Überempfindlichkeitsreaktion, die mit dieser Ausscheidung verbunden ist, sind keine schädlichen

Wirkungen für den Säugling bekannt.

Metabolismus

Amoxicillin wird zu 10–25% in die entsprechende inaktive Penicilloinsäure, die renal ausgeschieden

wird, metabolisiert. Clavulansäure wird zu 35–60% in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Elimination

Amoxicillin und Clavulansäure werden vorwiegend renal ausgeschieden. Nach oraler Einnahme

werden innerhalb von 6 Stunden etwa 60–70% des verabreichten Amoxicillins und 40–65% der

Clavulansäure unverändert in aktiver Form im Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeiten von Amoxicillin und Clavulansäure betragen bei normaler

Nierenfunktion ca. 1–1½ Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz verzögert sich die renale Elimination beider Wirkstoffe; die Dosis muss

entsprechend angepasst werden. Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe werden durch

Hämodialyse stark gesenkt.

Präklinische Daten

Die Verabreichung von Amoxicillin und Clavulanat in Kombination (2:1) oder Clavulanat allein

zeigte weder bei Ratten noch bei Mäusen eine Wirkung in der F0-Generation bezüglich des

Paarungsverhaltens, der Fruchtbarkeit, der Trächtigkeit (einschliesslich embryonale und fötale

Entwicklung) oder des Geburtsvorgangs. Ausserdem wurden keine nachteiligen Effekte auf die

embryonale-fötale Entwicklung und keine negative Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit, des

Wachstums, der Entwicklung, des Verhaltens oder der reproduktiven Funktion der F1-

Nachkommenschaft festgestellt.

Kalium-Clavulanat wurde bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Amoxicillin (1:2 oder 1:4) in

einer umfangreichen Reihe von Gentoxizitätstests unter In-vitro- und In-vivo-Bedingungen geprüft,

mit denen sehr unterschiedliche Endpunkte erfasst werden konnten. Die dabei erhaltenen Ergebnisse

führen zu der Schlussfolgerung, dass die Verabreichung von Amoxicillin oder Clavulanat keine

gentoxischen Gefahren in sich birgt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.

Durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin kann die Glucose-Bestimmung mit

chemischen Methoden (Benedict- oder Fehling-Lösung sowie mit Clinitest) beeinflusst werden

(falsch positive Resultate). Deshalb wird empfohlen, die Glucose-Bestimmung mit enzymatischen

(Glucose-Oxidase) Methoden (Dextrostix, Diastix oder Clinistix) durchzuführen.

Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.

Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte

Ninhydrin-positive Flecken ergeben.

Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion

(Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).

Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.

Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Kupfer-Chelat-

Methode verwendet wird. Die Wolframphosphat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung

werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.

Haltbarkeit

Vor jedem Gebrauch schütteln.

Co-Amoxi-Mepha ist trocken, bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung

aufzubewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution

Die trinkfertigen Suspensionen können nach der Rekonstitution max. 7 Tage im Kühlschrank (2–

8 °C) aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Suspensionen:

Die Suspensionen werden normalerweise von der Apothekerin bzw. vom Apotheker zubereitet.

Co-Amoxi-Mepha 156,25 (125/31,25 mg) Suspension

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (86 ml) bis zur

Ringmarkierung auf der Flasche auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei

Bedarf nochmals Wasser bis zur Ringmarkierung hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige

Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 78,1 mg Wirkstoffe (62,5 mg Amoxicillin, 15,6 mg Clavulansäure).

1 Dosierspritze zu 5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure).

Co-Amoxi-Mepha 312,5 (250/62,5 mg) Suspension

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser (85 ml) bis zur

Ringmarkierung auf der Flasche auffüllen. Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei

Bedarf nochmals Wasser bis zur Ringmarkierung hinzufügen. Dies ergibt 100 ml gebrauchsfertige

Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 156,25 mg Wirkstoffe (125 mg Amoxicillin, 31,25 mg Clavulansäure).

1 Dosierspritze zu 5 ml = 312,5 mg Wirkstoffe (250 mg Amoxicillin, 62,5 mg Clavulansäure).

Co-Amoxi-Mepha 457 (400/57 mg) Suspension

Die Flasche mit dem Pulver schütteln. Vorsichtig mit Leitungswasser bis zum Strich auf der Etikette

auffüllen (31 ml für 35 ml, 62 ml für 70 ml oder 124 ml [in 2 Portionen] für 140 ml Suspension).

Flasche gut schütteln und kurze Zeit stehen lassen. Bei Bedarf nochmals Wasser bis zum Strich auf

der Etikette hinzufügen. Der Inhalt eines Fläschchens ergibt 35 ml, 70 ml oder 140 ml

gebrauchsfertige Suspension. Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

½ Dosierspritze zu 2,5 ml = 228,5 mg Wirkstoffe (Amoxicillin/Clavulansäure).

1 Dosierspritze zu 5 ml = 457 mg Wirkstoffe (Amoxicillin/Clavulansäure).

Zulassungsnummer

53982 (Co-Amoxi-Mepha 156,25 und 312,5, Suspension) (Swissmedic).

57047 (Co-Amoxi-Mepha 457, Suspension) (Swissmedic).

Packungen

Co-Amoxi-Mepha 156,25

Suspension: 1 Flasche mit Trockenpulver zur Zubereitung von 100 ml Suspension mit Dosierspritze,

graduiert in 0.5 ml-Schritte bis 5 ml, 1 Spritze. (A)

Co-Amoxi-Mepha 312,5

Suspension: 1 Flasche mit Trockenpulver zur Zubereitung von 100 ml Suspension mit Dosierspritze,

graduiert in 0.5 ml-Schritte bis 5 ml, 1 Spritze. (A)

Co-Amoxi-Mepha 457

Suspension: 1 Flasche mit Trockenpulver zur Zubereitung von 35 ml, 70 ml oder 140 ml Suspension.

Die Packungen zu 35 ml, 70 ml und 140 ml enthalten eine Dosierspritze (1 Dosierspritze = 5 ml,

graduiert in 0,5 ml-Schritten).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Januar 2018.

Interne Versionsnummer: 6.3

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information