CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-04-2020

Ingrédients actifs:
cloxacilline 1 g sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée
Disponible depuis:
PANPHARMA
Code ATC:
J01CF02
DCI (Dénomination commune internationale):
cloxacilline 1 g sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon de poudre > cloxacilline 1 g sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 flacon(s) en verre de 1,092 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES - code ATC : J01CF02Ce médicament contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.Ce médicament agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.Indications thérapeutiques :Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes : infections des poumons et des bronches, infections des oreilles, du nez ou de la gorge, infections des voies urinaires et des organes génitaux, infections du cerveau, infections des os et des articulations, infections au niveau du cœur, infections de la peau.Il est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).
Descriptif du produit:
361 474-8 ou 34009 361 474 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 1,092 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 079-6 ou 34009 564 079 6 5 - 10 flacon(s) en verre de 1,092 g - Déclaration de commercialisation:31/03/2014;564 080-4 ou 34009 564 080 4 7 - 25 flacon(s) en verre de 1,092 g - Déclaration de commercialisation:01/03/2013;564 081-0 ou 34009 564 081 0 8 - 50 flacon(s) en verre de 1,092 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68429134
Date de l'autorisation:
2003-02-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2020

Dénomination du médicament

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Cloxacilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre

pour solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES - code ATC :

J01CF02

Ce médicament contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-

lactamines du groupe des pénicillines M.

Ce médicament agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur

certaines souches spécifiques de bactéries.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant pour traiter les infections suivantes :

infections des poumons et des bronches,

infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

infections des voies urinaires et des organes génitaux,

infections du cerveau,

infections des os et des articulations,

infections au niveau du cœur,

infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d’infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place

d’une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOXACILLINE

PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

N’utilisez jamais CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) :

si vous êtes allergique à substance active, la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-

lactamines (pénicillines et céphalosporines).

En administration par voie sous-conjonctivale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre

pour solution injectable (I.V.).

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, …) apparaissant en cours de traitement

doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur

(même avec une autre famille d’antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres

éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de

Quincke) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec ce médicament, même plusieurs

semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la

présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, car votre

vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit

intestinal et contactez votre médecin (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

Prévenez votre médecin en cas d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique connue(s).

Des cas de lésions au niveau des reins ont été rapportés (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables

éventuels ?), en particulier après l’administration de doses plus élevées de cloxacilline. Consultez votre

médecin avant de prendre CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) si

vous avez plus de 65 ans, en particulier si vous souffrez également de diabète sucré (appelé aussi diabète de

type II), d’hypertension artérielle, de problèmes rénaux ou si vous prenez d’autres médicaments. Ces

affections et l’utilisation de certains médicaments sont susceptibles d’augmenter le risque de lésions rénales.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce

médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients

atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par

une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si

de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3

et 4).

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 7 g ou plus de 7 doses (1 dose = 1

flacon de 1 g) quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à

faible teneur en sel (sodium).

L’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) sera

prudente chez le nouveau-né.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Si vous prenez ou avez pris récemment notamment du méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) avec des aliments, boissons et

de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à

certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la

conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) contient du sodium.

Ce médicament contient 2,3 mmol (52,8 mg) de sodium par flacon de 1 g de cloxacilline. A prendre en

compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Cela équivaut à 2.64 % de l’apport

alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Posologie

La posologie dépend de l’état du fonctionnement des reins et du foie, et chez l’enfant, de son poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est

en traitement curatif

Adulte : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Enfant : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

en traitement préventif

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus

souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique, puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention

prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.

La posologie peut être adaptée en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DU MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse (Perfusion).

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée

de la perfusion dure 60 minutes.

Voir les instructions pour l’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution

injectable (I.V.).

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que

votre médecin vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le

fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre

guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) que

vous n’auriez dû :

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au

niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel

appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce

médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se

traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements

anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

(voir rubriques 2 et 4).

Si vous oubliez d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Urticaires, œdème de Quincke (variété d’urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et

du cou), exceptionnellement choc allergique (difficultés à respirer, chute de la tension artérielle, pouls

rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2 :

Avertissements et précautions).

Peau

Eruptions cutanées d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse avec

éosinophilie et symptômes systémiques).

Cas isolés d’inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu’au décollement de la

peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson,

syndrome de Lyell).

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhées et douleurs au ventre) ont

été rapportés (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites

(inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, de troubles de la conscience,

crises convulsives ou encore des mouvements anormaux, en particulier en cas de fortes posologies ou de

dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3) .

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aigues), diminution du fonctionnement des reins (insuffisance

rénale aiguë).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles : Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains

globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation

sanguine (plaquettes) (thrombopénie) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs

(agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre

inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

(I.V.) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution/dilution : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

La substance active est :

Cloxacilline........................................................................................................................... 1 g

Sous forme de cloxacilline sodique

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) en flacon (contenant 1 g de

cloxacilline).

Boîte de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Instructions pour l’administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

(I.V.) :

Reconstituer dans 16 ml d’eau pour préparations injectables.

Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.

La cloxacilline est compatible avec :

les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate…),

l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à

transfuse.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une

maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cloxaciline................................................................................................................................. 1 g

Sous forme de cloxacilline sodique

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : Sodium (52,8 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CLOXACILLINE PANPHARMA est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant :

*en traitement curatif

des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1) :

infections respiratoires,

infections ORL,

infections rénales

infections uro-génitales,

infections neuro-méningées,

infections ostéo-articulaires,

endocardites,

des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1),

*en traitement préventif

en prophylaxie des infections post-opératoires en neuro-chirurgie : mise en place d’une dérivation interne

du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l’enfant de son

poids corporel.

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus

souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique,

puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d’adaptation posologique ;

Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la posologie journalière

Insuffisant hépatique

Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance

rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.

Population pédiatrique

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.

Mode d’administration

Voie intraveineuse (perfusion).

La cloxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 60 minutes

(voir 6.2, 6.3, 6.6).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et

céphalosporines).

Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement

adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées

chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire

préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit

à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la

cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère

pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates

doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments

inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir 4.8).

En cas d’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est

inférieure à 30 ml/min (voir 4.2).

Des lésions rénales aiguës ont été rapportées, au cours de la période post-commercialisation, chez les patients

traités par cloxacilline (voir rubrique 4.8). Ces cas ont généralement été rapportés chez des patients ayant

reçu une dose élevée de cloxacilline (en particulier avec la formulation IV) et/ou ayant présenté un ou

plusieurs facteurs de risque de lésions rénales aiguës (sujets âgés, diabète de type II, hypertension (artérielle),

insuffisance rénale préexistante ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques). La cloxacilline

doit être utilisée avec prudence chez ces patients.

En cas d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance

rénale, une adaptation posologique est requise (voir 4.2).

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou

mouvement anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

L’administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition

de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir 4.5).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,3 mmol (52,8 mg) de sodium par flacon de

1 g de cloxacilline, ce qui équivaut à 2.64 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par

l’OMS.

La dose maximum quotidienne de ce produit est équivalente à 31,68 % de l’apport alimentaire quotidien

maximal recommandé par l’OMS.

Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les

patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion

tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients

recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient

apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre

la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines

classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,

des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme.

En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n’ont pas mis en

évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses

thérapeutiques néonatales. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou

d’éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Cas isolés d’érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens

Johnson, syndrome de Lyell).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir 4.4).

Affections hépato-biliaires

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), exceptionnellement hépatite cholestatique.

Affections du système nerveux

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou

mouvements anormaux) et, particulièrement en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques, insuffisance rénale aiguë.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Troubles généraux

Fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou

mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les

pénicillines M.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES, code ATC :

J01CF02

La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l’European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par l’EUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)

Organismes

Sensible (S)

(mg/l)

Résistant (R)

(mg/l)

Staphylococcus aureus

> 2

Staphylococcus lugdunensis

> 2

Staphylocoques coagulase

négative

0.25

> 0.25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines

espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le

traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement

lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de

prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50% en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30% chez Staphylococcus aureus et se

rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70%).

Distribution

Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d’1 heure et sont

proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l’ordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg.

Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la

perfusion a une valeur de 280 mg/l.

La demi-vie est de l’ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 90%.

La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.

Biotransformation

La cloxacilline est peu métabolisée.

Élimination

Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme

inactive. L’élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à

10% par la voie biliaire.

Après administration par voie injectable, l’élimination est :

urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80% environ de la dose injectée.

biliaire, sous forme active, 20 à 30% de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à

transfuser.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la

rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

La solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après reconstitution, dilution : voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1,092 g de poudre en flacon de 20 ml (verre incolore de type III) avec bouchon (Bromobutyl/Chlorobutyl),

capsule (Aluminium) et opercule détachable (plastique). Boîtes de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Reconstituer 1 g dans 16 ml d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chlorure de sodium).

Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9% ou glucosé à 5%.

La cloxacilline est compatible avec :

les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate…),

l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 361 474 8 5 : 1 flacon(s) en verre de 1,092 g

34009 564 079 6 5 : 10 flacon(s) en verre de 1,092 g

34009 564 080 4 7 : 25 flacon(s) en verre de 1,092 g

34009 564 081 0 8 : 50 flacon(s) en verre de 1,092 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

12 février 2003

22 décembre 2017

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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