CLOXACILLINE Panpharma 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-07-2004

Ingrédients actifs:
cloxacilline
Disponible depuis:
PANPHARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
cloxacillin
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > cloxacilline : 1 g . Sous forme de : cloxacilline sodique monohydratée 1,092 g solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1,092 g de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml de solvant
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.
Descriptif du produit:
561 280-2 ou 34009 561 280 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 1,092 g de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml de solvant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 287-7 ou 34009 561 287 7 8 - 5 flacon(s) en verre de 1,092 g de poudre - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml de solvant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 288-3 ou 34009 561 288 3 9 - 10 flacon(s) en verre de 1,092 g de poudre - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml de solvant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Retirée
Numéro d'autorisation:
60219148
Date de l'autorisation:
1999-01-06

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2004

Dénomination du médicament

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g,

poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à des bactéries sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g,

poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

En cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines: pénicillines, céphalosporines (tenir compte du risque

d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines).

En administration par voie sous-conjonctivale.

En raison de la présence d'alcool benzylique, l'ampoule de solvant ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 3 ans.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation

d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM):

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être

signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté de l'urticaire ou d'autres éruptions cutanées, des démangeaisons, un œdème de Quincke.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 52,8 mg soit 2,3 mEq de sodium par flacon de 1 g. A prendre

en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament ne doit pas être administré au nouveau-né (en raison du risque d'hyperbilirubinémie).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le méthotrexate,

IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A

VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il faut envisager une suspension de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant

pour solution injectable (IM):

alcool benzylique,

sodium: 2,3 mEq soit 52,8 mg de sodium par flacon.

3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes: 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Enfants: 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Chez l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir N'utilisez jamais CLOXACILLINE

PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM)).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie intramusculaire

Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.

Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.

NE PAS UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LE SOLVANT INTRAMUSCULAIRE.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé. La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement

guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Fièvre, urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), exceptionnellement

choc allergique; élévation de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles).

Eruptions cutanées d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement, rares cas d'éruptions graves à type de bulle avec

décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe).

Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés,

nécessitant l'arrêt du traitement et un traitement adapté.

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatites.

Possibilité de maladie grave des reins (néphropathies interstitielles aiguës).

Quantité insuffisante de certains éléments du sang (anémie, thrombopénie, leucopénie).

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des

encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) après la date de

péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Après reconstitution, la solution est à utiliser immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

La substance active est:

Cloxacilline sodique monohydratée ................................................................................................... 1,092 g

Quantité correspondant à cloxacilline base ......................................................................................... 1,000 g

Pour 1 flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Solvant : alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM). Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) et

ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Exploitant

Laboratoires FLAVELAB

Z.A. du Chénot

56380 BEIGNON

Fabricant

Laboratoires FLAVELAB

Z.A. du Chénot

56380 BEIGNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cloxacilline sodique monohydratée ................................................................................................... 1,092 g

Quantité correspondant à cloxacilline base ......................................................................................... 1,000 g

Pour 1 flacon de poudre.

Excipients: alcool benzylique, sodium.

Teneur en sodium: 2,3 mEq soit 52,8 mg par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cloxacilline. Elles tiennent

compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

au traitement des infections à staphylocoques sensibles:

infections osseuses, articulaires et musculaires,

infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,

infections rénales, urinaires et génitales,

infections de la sphère ORL,

infections neuro-méningées,

infections septicémiques, endocardites comprises;

au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes: 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Enfants: 50 à 100 mg/kg/jour dans les infections sévères.

Chez l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.

Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.

NE PAS UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LE SOLVANT INTRAMUSCULAIRE.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas:

Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie

croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Administration par voie sous-conjonctivale.

En raison de la présence d'alcool benzylique, l'ampoule de solvant ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 3 ans.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des

malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 52,8 mg soit 2,3 mEq de sodium par flacon de 1 g. A prendre

en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Nouveau-né: ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les

protéines sériques (ictère nucléaire).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les

pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet

malformatif ou fœtotoxique des pénicillines.

En conséquence, la cloxacilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

La cloxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations allergiques: fièvre, urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques rares cas de

syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe ont été rapportés.

Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une

thérapeutique adaptée.

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.

Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.

Réactions hématologiques réversibles: anémies, thrombopénies, leucopénies.

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des

encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

4.9. Surdosage

Aucun signe ou manifestation de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

oxacilline (staphylocoques) : S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPÈCES RÉSISTANTES

Staphylocccus méti-R *

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après injection intramusculaire, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout de 45 minutes environ.

Elles sont chez l'adulte de 26 mg/l pour une dose de 1 g, de 15 mg/l pour une dose de 500 mg et 8 mg/l pour une dose de

250 mg.

La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.

Le produit diffuse dans le liquide amniotique, le sang fœtal, le liquide synovial et le tissu osseux.

Biotransformation

La cloxacilline est peu métabolisée.

Excrétion

Après administration par voie injectable, l'élimination est:

urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80 % environ de la dose injectée;

biliaire, sous forme active, 20 à 30 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solvant: alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d'acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après reconstitution, la solution est à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type III) de 10 ml + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 flacon et ampoule.

Poudre en flacon (verre de type III) de 10 ml + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 5 flacons et ampoules.

Poudre en flacon (verre de type III) de 10 ml + 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 10 flacons et ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ajouter le solvant intramusculaire (5 ml) dans le flacon contenant la poudre et agiter jusqu'à dissolution complète.

Il est déconseillé de mélanger la solution à un autre produit. Toute solution laissée en attente doit être jetée.

NE PAS UTILISER PAR VOIE INTRAVEINEUSE LE SOLVANT INTRAMUSCULAIRE.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA SA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

561 280-2: 1 flacon (verre de type III) de 10 ml + 1 ampoule (verre) de solvant.

561 287-5: 5 flacons (verre de type III) de 10 ml + 5 ampoules (verre) de solvant.

561 288-3: 10 flacons (verre de type III) de 10 ml + 10 ampoules (verre) de solvant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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