CLIPTOL, gel

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-08-2019

Ingrédients actifs:
ibuprofène
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
Code ATC:
M02AA13
DCI (Dénomination commune internationale):
ibuprofen
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g > ibuprofène : 5 g > lévomenthol : 3 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni de 15 g
Domaine thérapeutique:
TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE
Descriptif du produit:
348 449-3 ou 34009 348 449 3 5 - 1 tube(s) aluminium verni de 15 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 450-1 ou 34009 348 450 1 7 - 1 tube(s) aluminium verni de 20 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 451-8 ou 34009 348 451 8 5 - 1 tube(s) aluminium verni de 30 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 452-4 ou 34009 348 452 4 6 - 1 tube(s) aluminium verni de 50 g - Déclaration de commercialisation:01/09/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67342541
Date de l'autorisation:
1999-04-16

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2019

Dénomination du médicament

CLIPTOL, gel

Lévomenthol, Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLIPTOL, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLIPTOL, gel ?

3. Comment utiliser CLIPTOL, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLIPTOL, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLIPTOL, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

CLIPTOL contient 2 substances actives, l’ibuprofène et le lévomenthol :

L’ibuprofène appartient à une famille de médicaments appelés les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il diminue

l’inflammation et calme la douleur.

Le lévomenthol apaise les douleurs au niveau des muscles, des tendons et des articulations.

CLIPTOL, gel est utilisé pour traiter, sur une courte durée, la douleur et les gonflements provoqués par des traumatismes

sans gravité tels que des entorses (foulures), des contusions ou des traumatismes sportifs.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLIPTOL, gel ?

N’utilisez jamais CLIPTOL, gel :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

A partir du 6

ème

mois de grossesse.

Si vous avez déjà eu une allergie ou de l’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou d’un autre médicament de la même

famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme l’aspirine par exemple.

Si vous avez une lésion de la peau, quelle que soit la lésion : eczéma (plaques rouges), lésion suintante (lésion avec du

liquide qui s’en écoule), lésion infectée, brûlure ou plaie.

En même temps qu’un autre produit à appliquer sur la peau sur la même zone douloureuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLIPTOL, gel.

Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations de la peau.

Vous ne devez pas appliquer ce médicament :

sur les yeux,

sur les muqueuses (à l’intérieur de la bouche, du nez, des oreilles et sur les parties génitales),

sous un pansement imperméable à l’eau et à l’air (pansement occlusif).

Prévenez votre médecin avant d’utiliser ce médicament si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous

avez un ulcère de l’estomac.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin si, après l’application de CLIPTOL, gel, vous avez des

éruptions sur la peau. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLIPTOL, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CLIPTOL, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, vous pouvez utiliser CLIPTOL, gel uniquement si votre médecin le juge

nécessaire.

A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament. Les effets sur votre enfant

peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cœur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une

seule application.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, vous devez éviter d’utiliser

ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLIPTOL, gel contient du propylène glycol.

(voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

3. COMMENT UTILISER CLIPTOL, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 application 2 à 3 fois par jour, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque

application. La quantité de gel à utiliser est de :

Pour les tubes de 15 g : 40 à 100 mm de gel par application.

Pour les tubes de 20, 30 ou 50 g : environ 10 à 40 mm de gel par application.

Vous ne devez pas dépasser 3 applications par jour.

Les effets indésirables sont réduits en utilisant la dose minimale efficace, le moins longtemps possible. Respectez la dose

indiquée dans cette notice.

Mode et voie d’administration

Ce médicament s’applique sur la peau.

Appliquez une mince couche de gel sur la zone douloureuse et massez légèrement jusqu’à absorption.

Lavez-vous bien les mains après chaque utilisation (sauf si elles font partie de la zone à traiter).

Durée du traitement

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas d’aggravation, consultez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de CLIPTOL, gel que vous n’auriez dû :

Rincez abondamment à l’eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CLIPTOL, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CLIPTOL, gel :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin si l’un des effets suivants survient :

Peuvent survenir des réactions allergiques :

au niveau de la peau : une éruption étendue sur la peau, des démangeaisons, une urticaire (sensation ressemblant à une

piqûre d’orties), des rougeurs, un dessèchement, une sensation de brûlures, une inflammation de la peau (dermatite de

contact), des petites taches rouges sur la peau (purpura) et moins fréquemment un décollement de la peau pouvant

s’étendre rapidement de façon grave sur l’ensemble du corps,

au niveau respiratoire : asthme, difficulté à respirer,

de manière générale : un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Vous devez avertir votre médecin si l’un des effets suivants survient au cours de votre traitement :

Peuvent survenir d’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens (effets digestifs et/ou rénaux). Ils sont

fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l’utilisation ou

non d’un pansement fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLIPTOL, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le tube. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLIPTOL, gel

Les substances actives sont :

Ibuprofène............................................................................................................................ 5 g

Lévomenthol......................................................................................................................... 3 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants excipients sont :

le propylène glycol, la di- isopropanolamine, le carbomère 980, l’éthanol à 96 pour cent et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que CLIPTOL, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Chaque tube contient 15, 20, 30 ou 50 g de gel. Toutes les présentations

peuvent ne pas être commercialisées.

Ce gel est incolore sans particules visibles avec une odeur de menthe.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL-GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCÉE

45502 GIEN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLIPTOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène............................................................................................................................... 5,0 g

Lévomenthol............................................................................................................................ 3,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (10g/100g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les adultes (plus de 15 ans).

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu’à absorption. Répéter si nécessaire

jusqu’à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à

100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d’ibuprofène par application.

Mode d’administration

Usage externe.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

à partir du 6

ème

mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proches telles que autres

AINS, aspirine,

sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

en association avec un autre topique sur la même zone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L’apparition d’une éruption cutanée impose l’arrêt immédiat du traitement.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

L’ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en

évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d’antécédents rénaux.

Par extension des autres voies d’administration, l’usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour

inhiber la synthèse de la cyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L’arrêt de CLIPTOL gel doit

être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d’investigation pour infertilité.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible

(voir rubrique 4.8).

En l’absence d’amélioration, voire en cas d’aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.

Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation simultanée d’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque

d’effets secondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d’utilisation, les interactions décrites pour une

administration orale des AINS restent peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent

exposer :

le fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.

la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la

grossesse.

En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription

d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CLIPTOL, gel n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables liés à la voie d’administration :

Réactions au point d’application : éruption cutanée étendue, prurit, urticaire, dessèchement, rougeurs, sensations de

brûlures, dermatites de contact.

Effets indésirables systémiques liés à l’ibuprofène :

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par l’ibuprofène :

manifestations anaphylactiques,

respiratoires : asthme, asthme aggravé, dyspnée et bronchospasme chez les patients souffrant de ces pathologies ou à

antécédents d’allergie.

cutanées : éruptions, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse

épidermique, érythème polymorphe).

autres effets : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la

surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif.

Bien qu’extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage avec un produit d’application locale est peu probable.

Signes d’un surdosage : maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.

Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

L’ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et

antalgique.

Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires.

L’activité du menthol s’exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité du gel d’ibuprofène est d’environ 5% par rapport à une administration orale. Les taux plasmatiques sont

peu élevés, réduisant ainsi le risque d’effets secondaires alors qu’au point d’application, les concentrations tissulaires en

ibuprofène sont plus importantes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube souple en aluminium avec un revêtement en résine époxy et un bouchon en polyéthylène haute densité rempli à un

poids moyen de 15, 20, 30, 50 de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 348 449 3 5 : 15 g tube (Aluminium verni).

34009 348 450 1 7: 20 g tube (Aluminium verni).

34009 348 451 8 5 : 30 g tube (Aluminium verni).

34009 348 452 4 6: 50 g tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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