CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-01-2020

Ingrédients actifs:
alanine
Disponible depuis:
BAXTER SAS
Code ATC:
B05BA10
DCI (Dénomination commune internationale):
alanine
Dosage:
solution d'acides aminés composition pour un compartiment n°1 de 1000 ml
forme pharmaceutique:
compartiment
Composition:
1 : solution d'acides aminés composition pour un compartiment n°1 de 1000 ml > alanine : 11,39 g > arginine : 6,33 g > glycine : 5,67 g > histidine : 2,64 g > isoleucine : 3,30 g > leucine : 4,02 g > lysine : 3,19 mg . Sous forme de : chlorhydrate de lysine 3,99 g > méthionine : 2,20 g > phénylalanine : 3,08 g > proline : 3,74 g > sérine : 2,75 g > thréonine : 2,31 g > tryptophane L : 0,99 g > tyrosine : 0,22 g > valine : 3,19 g > acétate de sodium : 4,31 g > potassium (hydrogénophosphate de) : 5,23 g > chlorure de sodium : 2,24 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 1,03 g compartiment 2 : solution de glucose composition pour un compartiment n°2 de 1000 ml > glucose anhydre : 200 mg . Sous forme de : glucose monohydraté 220 g > chlorure de calcium : 0,662 g compartiment 3 : émulsion lipidique composition pour un compartiment n°3 de 1000 ml > huile de soja raffinée : 100 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 poche(s) polypropylène / styrène éthylène butylène / éthylvinylacétate / PCCE : poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane di
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
SUBSTITUT DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/MELANGES
Descriptif du produit:
351 889-0 ou 34009 351 889 0 8 - 1 poche(s) polypropylène / styrène éthylène butylène / éthylvinylacétate / PCCE : poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate / tétraméthylglycol de 1 litre à 3 compartiments avec embout - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/01/2004;351 890-9 ou 34009 351 890 9 7 - 1 poche(s) polypropylène / styrène éthylène butylène / éthylvinylacétate / PCCE : poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate / tétraméthylglycol de 1,5 litre à 3 compartiments avec embout - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2004;351 891-5 ou 34009 351 891 5 8 - 1 poche(s) polypropylène / styrène éthylène butylène / éthylvinylacétate / PCCE : poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate / tétraméthylglycol de 2 litres à 3 compartiments avec embout - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/2004;353 679-3 ou 34009 353 679 3 8 - 1 poche(s) polypropylène / styrène éthylène butylène / éthylvinylacétate / PCCE : poly(cyclohexylène dimethylène) cyclohexane dicarboxylate / tétraméthylglycol de 2,5 litres à 3 compartiments avec embout - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62194170
Date de l'autorisation:
1997-04-11

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2020

Dénomination du médicament

CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINOMEL N4 - 550, émulsion et

solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?

3. Comment utiliser CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05BA10

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION

PARENTERALE/MELANGES

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Pour la nutrition parentérale totale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou

contre-indiquée.

Le mélange après reconstitution fournit un apport en azote et énergie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINOMEL N4 -

550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments ?

N’utilisez jamais CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments :

Chez les nouveau-nés (prématurés ou non), les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,

Si vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d'œuf, de soja, d'arachide ou à tout autre

composant,

Si votre corps réagit mal à certains acides aminés,

Si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses,

Si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang),

Si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes (sodium, potassium,

magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang.

Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de critères

tels que votre âge, votre poids et votre état de santé, et éventuellement des résultats des examens réalisés.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant que CLINOMEL N4-550 ne vous soit

administré.

Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, vous avez un risque

de lésion ou de décès.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes

d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou difficultés à

respirer).

Ce médicament contient des phosphatides d'œuf et de l'huile de soja. Les protéines d'œuf et de soja

peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre

les protéines de soja et d'arachide.

CLINOMEL N4-550 contient du glucose dérivé du maïs ce qui peut provoquer des réactions

d’hypersensibilité chez les patients ayant une allergie au maïs ou aux produits dérivés du maïs.

Les difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées,

bloquant ainsi les vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous avez

des difficultés à respirer, informez votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à

entreprendre.

L’antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des

solutions contenant du calcium (comme CLINOMEL N4-550) qui vous sont administrées par une

perfusion goutte-à-goutte dans une veine.

Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même par une ligne de perfusion

différente ou un site de perfusion différent.

Cependant, vous pouvez recevoir CLINOMEL N4-550 et de la ceftriaxone séquentiellement, l’un après

l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de

perfusion sont remplacées, ou encore si elles ont été minutieusement rincées avec une solution de sérum

physiologique entre les perfusions pour éviter toute précipitation (formation de particules de sel de

ceftriaxone-calcium).

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d’apparition d’une infection ou d’une

septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou

de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous

examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une nutrition

parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une

infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la

mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle (NPT)

peut réduire le risque d'infection.

Si vous êtes sévèrement dénutri au point d'avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine, votre

médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller attentivement

lorsque vous recevez ce produit, afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de fluides, de

vitamines, d’électrolytes et de minéraux.

L’équilibre en eau et en sel dans votre corps ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés

avant de débuter la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement et

pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des vitamines, des

électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.

Votre médecin doit être informé si :

Vous souffrez d’un problème rénal sévère. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes sous

dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang.

Vous souffrez d’un problème hépatique sévère.

Vous avez des problèmes de coagulation du sang.

Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes

surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins.

Vous souffrez de défaillance cardiaque.

Vous avez une maladie des poumons.

De l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation).

Votre organisme manque d'eau (déshydratation).

Vous présentez une glycémie élevée (diabète) non contrôlée.

Vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine.

Vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide).

Vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie).

Vous êtes dans le coma.

Pour contrôler l'efficacité et la sécurité de l'administration, votre médecin effectuera des examens

cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous avez reçu ce médicament sur

plusieurs semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.

Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut entraîner

un "syndrome de surcharge graisseuse" (voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels?).

Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure ou un gonflement au site de

perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. L'administration

sera immédiatement interrompue et de nouveau réalisée dans une autre veine.

Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit ajuster le débit d'administration de CLINOMEL

N4-550 ou vous administrer un traitement de contrôle de la glycémie (insuline).

CLINOMEL N4-550 peut être administré par une tubulure (cathéter) dans une veine de votre bras ou dans

une veine plus grosse de votre poitrine (veine centrale).

Enfants et adolescents

Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, une attention particulière sera portée pour qu’il/elle reçoive

une dose correcte. De plus grandes précautions seront également prises en raison de la sensibilité plus

importante des enfants aux risques d’infection. Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments

est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.

Autres médicaments et CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments

Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou

utiliser tout autre médicament.

La prise concomitante d'autres médicaments n'est généralement pas contre-indiquée. Si vous prenez

d'autres médicaments, avec ou sans prescription médicale, vous devez prévenir votre médecin à l'avance

afin qu'il vérifie leur compatibilité.

CLINOMEL N4-550 ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de

perfusion.

CLINOMEL N4-550 contient du calcium. Il ne doit pas être administré en même temps que ou par la

même tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même

dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être minutieusement

rincé.

Les huiles d'olive et de soja présentes dans CLINOMEL N4-550 contiennent de la vitamine K. Cela

n'influence normalement pas l’action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la

coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de

laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de votre circulation

sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

CLINOMEL N4-550 contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients

sous diurétiques, inhibiteurs de l’angiotensine (IEC) ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II

(médicaments pour l'hypertension) ou immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuvent

augmenter les taux de potassium dans votre sang.

CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments avec des

aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

CLINOMEL N4-550 peut être envisagé pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments contient

l’excipient

Sodium.

3. COMMENT UTILISER CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments ?

Posologie

CLINOMEL doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de deux ans.

C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure (cathéter) dans une veine de votre bras

ou une plus grosse veine de votre poitrine.

CLINOMEL doit être à température ambiante avant utilisation.

CLINOMEL est seulement à usage unique.

La perfusion d’une poche dure généralement entre 12 et 24 heures.

Posologie - Adultes

Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.

Posologie - Enfants de plus de deux ans et adolescents

Le médecin déterminera la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l'âge, du poids, de la taille, de

l'état de santé, et de la capacité de l’organisme à dégrader et utiliser les composants de CLINOMEL.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments que vous n’auriez dû :

Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés risquent de

rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant)

peuvent être observés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter, un syndrome

hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître et le contenu en lipides peut

augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. L’administration d’une perfusion trop rapide ou d’un

volume trop important de CLINOMEL N4-550 peut provoquer des nausées, vomissements, des frissons,

des maux de tête, des bouffées de chaleur, une sudation excessive (hyperhidrose) et des perturbations

électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue.

Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour

aider vos reins à éliminer l'excès de produit.

Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et

contrôlera vos paramètres sanguins.

Si vous oubliez d’utiliser CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n'y soit pas sujet.

Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en

immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier.

Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue des

effets indésirables.

Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs,

de la fièvre, des frissons, des maux de têtes, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion

doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec CLINOMEL:

Fréquence : indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)

Thrombophlébite

Dyspnée

Erythème au site de perfusion, fièvre, frissons, fuite de la perfusion dans les tissus environnants

(extravasation) pouvant entraîner les phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : une

douleur, une irritation, un gonflement/œdème, une rougeur (érythème)/chaleur, la mort des cellules

tissulaires (nécrose de la peau) ou des ampoules

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits de nutrition parentérale similaires:

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Réduction de la capacité à éliminer les lipides (syndrome de surcharge graisseuse) associée à une

dégradation soudaine et abrupte de l'état de santé du patient. Les symptômes suivants de ce syndrome

sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :

Fièvre

Diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleur de la peau et entraîner une

faiblesse ou un essoufflement (anémie)

Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection (leucopénie)

Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque de bleus et/ou de saignement

(thrombopénie)

Troubles de coagulation du sang

Taux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie)

Infiltration graisseuse du foie (hépatomégalie)

Détérioration de la fonction hépatique

Manifestations au niveau du système nerveux central (par exemple, coma)

Fréquence : indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques

Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique

Problèmes d’élimination de la bile (cholestase)

Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)

Ictère (jaunisse)

Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

Hausse du taux d’azote dans le sang

Enzymes hépatiques élevés

Formation de petites particules qui peuvent entraîner le blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires

(précipités vasculaires pulmonaires) et provoquer ainsi une embolie vasculaire pulmonaire et des

difficultés à respirer (détresse respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à

trois compartiments ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conserver le conditionnement primaire dans son emballage extérieur à une température ne dépassant pas

25°C. Ne pas congeler.

Après mélange du contenu des trois compartiments, le mélange ternaire, supplémenté ou non, doit être

utilisé immédiatement. Cependant, il est stable 7 jours à 5°C suivi de 48 heures à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments

Les substances actives sont :

Compartiment n°1 : solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes (quantité/l)

L-Alanine.............................................................................................................................. 11,39 g

L-Arginine.............................................................................................................................. 6,33 g

Glycine.................................................................................................................................. 5,67 g

L-Histidine.............................................................................................................................. 2,64 g

L-Isoleucine............................................................................................................................ 3,30 g

L-Leucine............................................................................................................................... 4,02 g

Chlorhydrate de Lysine........................................................................................................... 3,99 g

Quantité correspondant à L-Lysine.......................................................................................... 3,19 g

L-Méthionine.......................................................................................................................... 2,20 g

L-Phénylalanine...................................................................................................................... 3,08 g

L-Proline................................................................................................................................ 3,74 g

L-Sérine................................................................................................................................. 2,75 g

L-Thréonine............................................................................................................................ 2,31 g

L-Tryptophane........................................................................................................................ 0,99 g

L-Tyrosine.............................................................................................................................. 0,22 g

L-Valine................................................................................................................................. 3,19 g

Acétate de sodium................................................................................................................. 4,31 g

Hydrogénophosphate de potassium........................................................................................ 5,23 g

Chlorure de sodium............................................................................................................... 2,24 g

Chlorure de magnésium cristallisé .......................................................................................... 1,03 g

Pour un compartiment n°1 de 1000 ml (poche de 2,5 l)/de 800 ml (poche de 2 l)/de 600 ml (poche de 1,5

l)/de 400 ml (poche de 1 l)

Compartiment n°2 : solution de glucose à 20 % avec calcium (quantité/l)

Glucose monohydraté....................................................................................................... 220,000 g

Quantité correspondant à glucose anhydre......................................................................... 200,000 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,662 g

Pour un compartiment n°2 de 1000 ml (poche de 2,5 l)/de 800 ml (poche de 2 l)/de 600 ml (poche de 1,5

l)/de 400 ml (poche de 1 l)

Compartiment n°3 : émulsion lipidique à 10 % (quantité/l)

Huile de soja...................................................................................................................... 100,00 g

Pour un compartiment n°3 de 500 ml (poche de 2,5 l)/de 400 ml (poche de 2 l)/de 300 ml (poche de 1,5 l)/

de 200 ml (poche de 1 l)

Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du mélange ternaire sont les suivants :

Par poche

2,5 litres

2 litres

1,5 litres

1 litre

Azote

Acides aminés

Calories non protéiques

Calories glucidiques

Calories lipidiques

Sodium

Potassium

Magnésium

Calcium

Phosphate

Acétate

Chlorure

9,1 g

55 g

1300 kcal

800 kcal

500 kcal

70 mmol

60 mmol

5 mmol

4,5 mmol

30 mmol

100 mmol

80 mmol

7,3 g

44 g

1040 kcal

640 kcal

400 kcal

56 mmol

48 mmol

4 mmol

3,6 mmol

24 mmol

80 mmol

64 mmol

5,5 g

33 g

780 kcal

480 kcal

300 kcal

42 mmol

36 mmol

3 mmol

2,7 mmol

18 mmol

60 mmol

48 mmol

3,6 g

22 g

520 kcal

320 kcal

200 kcal

28 mmol

24 mmol

2 mmol

1,8 mmol

12 mmol

40 mmol

32 mmol

Osmolarité

810 mOsm/l

810 mOsm/l

810 mOsm/l

810 mOsm/l

Les autres composants sont :

Compartiment n°1: solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes (quantité/l)

Acide acétique, eau pour préparations injectables.

Compartiment n°2: solution de glucose à 20 % avec calcium (quantité/l)

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Compartiment n°3: émulsion lipidique à 20 % diluée au demi (quantité/l)

Lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois

compartiments et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion et solutions pour perfusion.

Poche à 3 compartiments de 1 litre, 1.5 litres, 2 litres ou 2.5 litres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

CLINTEC PARENTERAL

60, rue du Maréchal Juin

AMILLY B.P. 347

45203 MONTARGIS CEDEX

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLINOMEL N4 - 550, émulsion et solutions pour perfusion en poche à trois compartiments

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Compartiment n°1 : solution d'acides aminés à 5,5 % avec électrolytes (quantité/l)

L-Alanine.............................................................................................................................. 11,39 g

L-Arginine.............................................................................................................................. 6,33 g

Glycine.................................................................................................................................. 5,67 g

L-Histidine.............................................................................................................................. 2,64 g

L-Isoleucine............................................................................................................................ 3,30 g

L-Leucine............................................................................................................................... 4,02 g

Chlorhydrate de Lysine........................................................................................................... 3,99 g

Quantité correspondant à L-Lysine.......................................................................................... 3,19 g

L-Méthionine.......................................................................................................................... 2,20 g

L-Phénylalanine...................................................................................................................... 3,08 g

L-Proline................................................................................................................................ 3,74 g

L-Sérine................................................................................................................................. 2,75 g

L-Thréonine............................................................................................................................ 2,31 g

L-Tryptophane........................................................................................................................ 0,99 g

L-Tyrosine.............................................................................................................................. 0,22 g

L-Valine................................................................................................................................. 3,19 g

Acétate de sodium................................................................................................................. 4,31 g

Hydrogénophosphate de potassium........................................................................................ 5,23 g

Chlorure de sodium............................................................................................................... 2,24 g

Chlorure de magnésium cristallisé .......................................................................................... 1,03 g

Pour un compartiment n°1 de 1000 ml (poche de 2,5 l)/de 800 ml (poche de 2 l)/de 600 ml (poche de 1,5

l)/de 400 ml (poche de 1 l)

Compartiment n°2 : solution de glucose à 20 % avec calcium (quantité/l)

Glucose monohydraté....................................................................................................... 220,000 g

Quantité correspondant à glucose anhydre......................................................................... 200,000 g

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,662 g

Pour un compartiment n°2 de 1000 ml (poche de 2,5 l)/de 800 ml (poche de 2 l)/de 600 ml (poche de 1,5

l)/de 400 ml (poche de 1 l)

Compartiment n°3 : émulsion lipidique à 10 % (quantité/l)

Huile de soja...................................................................................................................... 100,00 g

Pour un compartiment n°3 de 500 ml (poche de 2,5 l)/de 400 ml (poche de 2 l)/de 300 ml (poche de 1,5 l)/

de 200 ml (poche de 1 l)

Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du mélange ternaire sont les suivants:

Par poche

2,5 litres

2 litres

1,5 litres

1 litre

Azote

Acides aminés

Calories non protéiques

Calories glucidiques

Calories lipidiques

Sodium

Potassium

Magnésium

Calcium

Phosphate

Acétate

Chlorure

Osmolarité

9,1 g

55 g

1300 kcal

800 kcal

500 kcal

70 mmol

60 mmol

5 mmol

4,5 mmol

30 mmol

100 mmol

80 mmol

810 mOsm/l

7,3 g

44 g

1040 kcal

640 kcal

400 kcal

56 mmol

48 mmol

4 mmol

3,6 mmol

24 mmol

80 mmol

64 mmol

810 mOsm/l

5,5 g

33 g

780 kcal

480 kcal

300 kcal

42 mmol

36 mmol

3 mmol

2,7 mmol

18 mmol

60 mmol

48 mmol

810 mOsm/l

3,6 g

22 g

520 kcal

320 kcal

200 kcal

28 mmol

24 mmol

2 mmol

1,8 mmol

12 mmol

40 mmol

32 mmol

810 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Après reconstitution:

Emulsion pour perfusion.

Aspect avant reconstitution:

les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes;

l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou

contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE ou PERIPHERIQUE.

Spécialité réservée à l'adulte et l'enfant de plus de deux ans.

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la

composition fixe de la poche multi-compartiments, il se peut qu’il ne soit pas possible de répondre à tous

les besoins nutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques où les patients ont

besoin de quantité de nutriments différant de la composition de la poche. Dans ce cas, tout ajustement de

volume (dose) doit tenir compte de l’effet que ce changement aura sur le dosage de tous les autres

composants nutritionnels contenus dans CLINOMEL. Par exemple, les patients pédiatriques peuvent

avoir besoin de plus de 0,2 mmol/kg/jour de phosphate. Dans ce cas, les professionnels de santé peuvent

envisager un ajustement du volume (dose) de CLINOMEL afin de répondre à ces besoins augmentés.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa

capacité à métaboliser les constituants de CLINOMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines

administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Les besoins journaliers moyens sont :

de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et

le degré de stress catabolique du patient,

de 20 à 40 kcal/kg,

de 20 à 40 mL de liquide/kg ou de 1 à 1,5 mL par kcal consommée.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du

patient.

Dose maximale

La dose maximale est de 40 ml/kg/jour (équivalent à 0,88 g d'acides aminés, 3,2 g de glucose, et 0,8 g de

lipides) soit 2800 ml pour un patient pesant 70 kg.

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure

et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la

perfusion.

POSOLOGIE CHEZ L'ENFANT DE PLUS DE DEUX ANS

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa

capacité à métaboliser les constituants de CLINOMEL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines

administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Besoins

Les besoins quotidiens en liquides, en azote et en énergie diminuent constamment avec l'âge.

Posologie

La prescription est basée sur l'apport hydrique et l'apport azoté souhaité.

Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Les recommandations pour les débits horaires de perfusion maximaux recommandés et le volume pour les patients

pédiatriques sont les suivantes :

Dose maximale journalière

Composant

2 à 11 ans

12 à 18 ans

Dose maximale

journalière

recommandée

CLINOMEL N4

Dose journalière

maximale

Dose maximale

journalière

recommandée

CLINOMEL N4

Dose journalière

maximale

Liquides (mL/kg/j)

60 – 120

50 – 80

Acides aminés (g/kg/j)

1 – 2 (jusqu’à

2.5)

1 – 2

Glucose (g/kg/j)

1,4 – 8,6

0,7 – 5,8

Lipides (g/kg/j)

0,5 – 3

0,5 – 2 (jusqu’à

Energie totale

(kcal/kg/j)

30 - 75

30,5

20-55

30,5

Sodium (mmol/kg/j)

1 - 3

1 - 3

Potassium

(mmol/kg/j)

1 - 3

1 - 3

a: Valeurs recommandées selon les Guidelines 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

b: La concentration en magnésium est le facteur limitant pour la dose maximale journalière pour les deux

groupes d’âges.

Débit horaire maximal

Composant

2 à 11 ans

12 à 18 ans

Débit horaire

CLINOMEL N4

débit horaire

Débit horaire

CLINOMEL N4

débit horaire

maximal

recommandé

maximal

maximal

recommandé

maximal

Liquides (mL/kg/h)

Acides aminés

(g/kg/h)

0,20

0,09

0,12

0,07

Glucose (g/kg/h)

0,36

0,36

0,24

0,24

Lipides (g/kg/h)

0,13

0,09

0,13

0,06

a: Valeurs recommandées selon les Guidelines ESPGHAN/ESPEN/ESPR

b: La concentration en glucose concentration est le facteur limitant pour la débit horaire maximal pour les

deux groupes d’âges.

VITESSE DE PERFUSION CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure

et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la

perfusion.

De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose

journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).

Ne pas dépasser un débit de perfusion de 0,15 g de lipides/kg/heure et/ou de 0,25 g de glucose/kg/heure

afin de prévenir une hyperglycémie.

Vitesse maximale de perfusion

3 ml/kg/heure (équivalent à 0,06 g d'acides aminés, 0,24 g de glucose, et 0,06 g de lipides par kg par

heure).

Mode d'emploi

A usage unique.

Après ouverture de la poche, il est recommandé d’utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le

conserver pour une perfusion ultérieure.

Ce produit est présenté en poche plastique à trois compartiments séparés par une soudure:

le premier compartiment contient une émulsion lipidique

le deuxième compartiment contient une solution d'acides aminés avec électrolytes

le troisième compartiment contient une solution de glucose avec calcium

Le contenu des trois compartiments doit être mélangé juste avant l'administration du produit, en

comprimant les trois compartiments pour rompre les soudures.

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d’aspect laiteux.

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion,

voir la

rubrique 6.6

En raison de sa faible osmolarité, CLINOMEL peut être administré par une veine périphérique ou

centrale.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24

heures.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

4.3. Contre-indications

L'administration de CLINOMEL N4-550 est contre-indiquée dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, ou à l'une des substances actives ou à l’un

des excipients mentionnés en rubrique 6.1

Hyperlipidémie sévère, ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une

hypertriglycéridémie

Enfant de moins de deux ans, nourrisson, nouveau-né (prématuré ou non)

Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, potassium, magnésium, calcium et/

ou phosphore

Hyperglycémie sévère

Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une administration excessivement rapide d’une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut

entraîner des conséquences graves ou fatales.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes

d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce

médicament contient de l'huile de soja et des phosphatides d’œuf. Les protéines de soja et d’œuf peuvent

provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les

protéines de soja et d'arachide.

CLINOMEL N4-550 contient du glucose dérivé du maïs ce qui peut provoquer des réactions

d’hypersensibilité chez les patients ayant une allergie au maïs ou aux produits dérivés du maïs.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution

intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La

ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après

l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de

perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de

sérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue

de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent

éventuellement envisager l’utilisation d’un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque

similaire de précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone s’avère nécessaire chez des patients ayant

besoin d’une nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent

être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents.

Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue

pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de

perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques 4.5 et 6.2).

Des précipités vasculaires pulmonaires, entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une

détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une

nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de

précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être

régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

En cas d’apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation

médicale effectuée.

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ni à l'émulsion

reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante

(en particulier, la stabilité de l'émulsion lipidique).

La formation de précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion

vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états de surcharge liquidienne sévères, et les

troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est requise au début d'une perfusion intraveineuse.

L’infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les

patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters ou de

pathologies ou de médicaments à effets immunosuppresseurs. Une surveillance attentive des signes,

symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose,

des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister

rapidement une infection. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés

aux complications infectieuses en raison de la malnutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent. Le

risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la

mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique,

la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération

sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.

Des taux d'enzymes hépatiques élevés et une cholestase ont été rapportés avec des produits similaires. La

surveillance de l'ammonium sérique doit être envisagée si une insuffisance hépatique est suspectée.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du

patient, ou si la capacité métabolique des composants alimentaires fournis n'a pas été évaluée de manière

précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou

excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du

patient.

L'administration des solutions d'acides aminés peut précipiter un déficit aigu en folates ; il est donc

recommandé de donner de l'acide folique quotidiennement.

Extravasation

Le site d’insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.

En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place

la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration

doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans

les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être

surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec CLINOMEL N4-550, le cas

échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être

mises en place. Les options de prise en charge peuvent inclure des interventions non pharmacologiques,

pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être

consulté dans les premières 72 heures.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures,

puis au moins une fois par jour.

La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine périphérique ou centrale.

Insuffisance hépatique

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en raison du risque

d’apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des examens

cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires, en particulier les paramètres de la fonction

hépatique, le contrôle de la glycémie, des électrolytes et des triglycérides.

Insuffisance rénale

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en particulier en présence

d'hyperkaliémie, en raison du risque d’apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une

hyperazotémie en l'absence d’épuration extra-rénale des déchets. Le bilan hydrique, les triglycérides et les

électrolytes doivent être attentivement contrôlés chez ces patients.

Affections hématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une anémie.

L'hémogramme et les paramètres de la coagulation doivent être attentivement contrôlés.

Affections endocriniennes et troubles du métabolisme

A utiliser avec prudence chez les patients atteints de :

Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseillée en présence d'acidose lactique. Des

examens cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

Diabète sucré. Contrôler les concentrations en glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant,

ajuster les doses d'insuline.

Hyperlipidémie en raison de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des examens

cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.

Troubles du métabolisme des acides aminés.

Les concentrations sériques des triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent

être contrôlées régulièrement.

Les concentrations sériques des triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/L pendant la perfusion.

En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer tous les jours les

taux sériques des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les

adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion

lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des

triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité réduite ou

limitée à métaboliser les lipides contenus dans CLINOMEL N4-550 peut conduire à un "syndrome de

surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage, mais dont les signes et symptômes

peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir

également rubrique 4.8).

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de CLINOMEL N4-550 doit être ajusté et/ou de l'insuline

doit être administrée.

Une thrombophlébite peut se développer en cas de perfusion dans une veine périphérique. Le site

d'insertion du cathéter doit être contrôlé tous les jours pour détecter tout signe local de thrombophlébite.

En cas de supplémentation, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le

mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité

finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas

d'administration dans une veine périphérique.

Bien que le produit présente une teneur naturelle en vitamines et oligo-éléments, ces quantités sont

insuffisantes pour couvrir les besoins de l'organisme et doivent faire l'objet d’ajouts pour éviter toute

carence. Consulter les instructions pour réaliser les supplémentations de ce produit.

Administrer avec prudence CLINOMEL N4-550 chez les patients présentant une osmolarité sérique

augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels

pulmonaires.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l'instauration de la nutrition parentérale peut précipiter un

déséquilibre liquidien, provoquant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive ainsi

qu'une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium ou des vitamines

hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures ; aussi la nutrition parentérale

doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement

les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l'air résiduel

contenu dans la première poche.

Précautions particulières en pédiatrie

Dans le cas d'une administration chez les enfants âgés de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une

poche dont le volume correspond à la posologie journalière.

CLINOMEL N4-550 n'est pas adapté pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de 2 ans car:

L'apport en glucose est trop bas, menant à un ratio glucose/lipides bas,

L'absence de cystéine rend le profil d'acides aminés inapproprié,

La concentration en calcium est trop basse,

Les volumes des poches ne sont pas appropriés.

Chez les enfants âgés de plus de 2 ans, la quantité de phosphate limite les apports journaliers ; il faut donc

prévoir un supplément de macronutriments et de calcium.

Une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est toujours nécessaire. Des formules pédiatriques

doivent être utilisées.

Pour prévenir les risques liés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est conseillé de respecter

une perfusion continue et contrôlée.

CLINOMEL N4-550 doit être administré avec précaution chez les patients prédisposés à la rétention

électrolytique.

Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une excrétion urinaire accrue d'oligo-

éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments,

notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été menée.

CLINOMEL N4-550 ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la

même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de

laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine

sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement

éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxone est mélangée avec des solutions

contenant du calcium dans la même ligne d’administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être

mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium,

comme CLINOMEL N4-550, par la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y). Néanmoins, la

ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après

l’autre, si des lignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions avec un liquide

compatible (voir rubriques 4.4 et 6.2).

CLINOMEL N4-550 contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La

teneur en vitamine K dans les posologies recommandées de CLINOMEL N4-550 ne devrait pas

influencer les effets des dérivés de la coumarine.

En raison de la teneur en potassium de CLINOMEL N4-550, une attention particulière doit être observée

chez les patients traités par des diurétiques d’épargne potassique (par exemple, amiloride, spironolactone,

triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du

récepteur de l'angiotensine II ou les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine en raison du risque

d'hyperkaliémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation de CLINOMEL N4-550 chez les femmes enceintes ou

qui allaitent. Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en

prenant en compte l'utilisation et les indications de CLINOMEL N4-550.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information