CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-04-2021

Ingrédients actifs:
clarithromycine 500
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
J01FA09
DCI (Dénomination commune internationale):
clarithromycine 500
Dosage:
500,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > clarithromycine 500,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des macrolides
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA09.Ce médicament contient de la clarithromycine : un antibiotique de la famille des macrolides.Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.Il est également indiqué dans le traitement d’ulcère de l’estomac (duodénal ou gastrique) .
Descriptif du produit:
380 872-5 ou 34009 380 872 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/06/2008;380 873-1 ou 34009 380 873 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/06/2008;380 874-8 ou 34009 380 874 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 875-4 ou 34009 380 875 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 876-0 ou 34009 380 876 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61904023
Date de l'autorisation:
2007-07-20

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2021

Dénomination du médicament

CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

Clarithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500

mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA09.

Ce médicament contient de la clarithromycine : un antibiotique de la famille des macrolides.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes

sensibles.

Il est également indiqué dans le traitement d’ulcère de l’estomac (duodénal ou gastrique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque ;

en association avec :

la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),

la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),

l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissance sexuelle),

la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque),

l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la

migraine),

l’ivabradine (médicament anti-angoreux),

l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque),

la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),

le cisapride (médicament utilisé en cas de reflux gastro-oesophagien),

l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),

la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie),

le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident ou d’accident

vasculaire cérébral),

le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol

dans le sang),

la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

») ;

si vous avez un allongement de l’intervalle QT ;

si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du

rythme cardiaque (torsades de pointe) (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

En cas de taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votre sang (hypokaliémie ou

hypomagnésémie)

si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une

possible résistance.

Ce médicament ne doit pas être associé avec :

la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) ;

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque

de myopathie (atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines (médicaments qui réduisent

le taux de cholestérol), une adaptation de la prescription pourrait être nécessaire.

Informez votre médecin en cas :

de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera

éventuellement le traitement ;

de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire ;

d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de

prise d’autres médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT ;

de diarrhée en cours ou après votre traitement par CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé

pelliculé en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse) ;

de prise concomitante de CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et

d’anticoagulants oraux comme la warfarine le dabigatran, le rivaroxaban, l’apixaban (médicaments

utilisés pour fluidifier votre sang) (voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE

MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé)

La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :

la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate) ;

la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de

Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel) ;

le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques) ;

l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;

la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire) ;

l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) ;

l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicaments anti-cancéreux) ;

la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses) ;

la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels) ;

la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose) ;

la fidaxomicine (antibiotique) ;

le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C) ;

le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires) ;

(voir rubrique « Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé »).

En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être

immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500

mg, comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :

l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate) ;

la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) ;

la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce) ;

la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;

l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la

migraine) ;

l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissance sexuelle) ;

l’ivabradine (médicament anti-angoreux) ;

l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d’insuffisance cardiaque) ;

la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;

le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement) ;

la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ;

la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine) ;

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) ;

le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque vasculaire cérébral) ;

le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol

dans le sang) ;

la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements) ;

(voir rubrique « Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé »).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :

la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie de la prostate) ;

la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de

Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel) ;

le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques) ;

l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie) ;

la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire) ;

l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) ;

l’irinotécan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib, l’ibrutrinib (médicaments anti-cancéreux) ;

la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses) ;

la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels) ;

la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose) ;

la fidaxomicine (antibiotique) ;

le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C) ;

le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires) ;

le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas de convulsion) ;

(voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament notamment :

des anticoagulants oraux comme la warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban,ou l’apixaban

(médicaments utilisés pour fluidifier votre sang) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est en général possible, mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament, si le

nouveau-né présente des troubles digestifs.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la

clarithromycine, doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.

CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1000 mg/jour, en deux prises par jour. Elle

dépend de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause et du poids du patient.

Pour la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, le schéma d'administration est le suivant : 1 comprimé matin

et soir associé à un autre antibiotique et à un médicament anti-ulcéreux pendant 7 jours, suivis par un

traitement anti-ulcéreux pendant 3 à 5 semaines supplémentaires.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé est

trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps

que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait

votre guérison.

Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé que vous

n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100)

Insomnie.

Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête.

Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac.

Anomalies des tests fonctionnels hépatiques.

Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000)

Affection due à un champignon microscopique (candidose), infection vaginale.

Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie).

Diminution de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie).

Quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (éosinophilie).

Allergie.

Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit.

Anxiété.

Etourdissements, somnolence, tremblement.

Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes).

Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations.

Inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue

(glossite), distension abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence).

Diminution de la sécrétion de la bile (cholestase), hépatite, augmentation des enzymes du foie (ALAT,

ASAT, GGT).

Démangeaisons, urticaire.

Malaise, fatigue, douleurs thoraciques, frissons.

Augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la lacticodéshydrogénase

sanguine.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle).

Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes

(éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie).

Réaction allergique, angio-œdème.

Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression,

désorientation, hallucination, cauchemars, syndrome maniaque.

Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie),

paresthésie (sensation de fourmillement).

Surdité.

Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque

(tachycardie ventriculaire), fibrillation ventriculaire.

Hémorragie.

Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents.

Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire).

Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules

blancs (éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)).

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée

sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

Acné.

Myopathie.

Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle).

Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine,

coloration anormale de l'urine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Clarithromycine.............................................................................................................. 500 mg

pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, talc, stéarate de magnésium,

silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : OPADRY jaune 20J52739 et OPADRY clair 03H59005 [hypromellose (E464),

hydroxypropylcellulose (E463), oléate de sorbitan, vanilline, propylèneglycol, jaune de quinoléïne

(E104), dioxyde de titane (E171)]

Qu’est-ce que CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 16, 30 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

LJUBLJANA

SLOVENIE

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A LIVEZENI STREET

540472 TARGU MURES - JUD. MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARITHROMYCINE MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clarithromycine.................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la

clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce

médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l’adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués

lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible ;

exacerbations des bronchites chroniques (voir rubrique 5.1 concernant les tests de sensibilité) ;

pneumopathies communautaires chez des sujets :

sans facteurs de risque,

sans signes de gravité clinique,

en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique ;

en cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité

et le terrain (voir rubrique 5.1 concernant les tests de sensibilité) ;

en association à un autre antibiotique (amoxicilline ou imidazolé), et à un anti-sécrétoire, éradication de

Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale ;

au traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH (voir

rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte ayant des fonctions rénale et hépatique normales

Sinusites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques, pneumopathies communautaires :

1000 mg/jour en deux prises par jour.

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale :

Sont recommandés, les schémas posologiques suivants :

Clarithromycine 500 mg matin et soir, associé à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et oméprazole 20

mg matin et soir, pendant 7 jours.

Clarithromycine 500 mg matin et soir, associé à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et lansoprazole 30

mg matin et soir, pendant 7 jours.

L’amoxicilline peut être remplacée par le métronidazole ou le tinidazole à la posologie de 500 mg

matin et soir.

La trithérapie sera suivie :

pour le traitement débuté par l’oméprazole : par 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines

supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère

gastrique évolutif ;

pour le traitement débuté par le lansoprazole : par 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines

en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.

L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la

trithérapie durant les 7 premiers jours.

Infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) : 500 mg deux fois par jour.

Le traitement des infections disséminées à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) doit être

poursuivi, tant que le bénéfice clinique et microbiologique est observé. La clarithromycine doit être

utilisée en association avec d'autres médicaments actifs sur les mycobactéries atypiques.

Chez l'insuffisant rénal

Pour des valeurs de la clairance de la créatinine < 30 ml/min, il peut être recommandé de réduire la

posologie de moitié avec une seule administration quotidienne.

Chez l'insuffisant hépatique

En dehors du traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+), l'emploi de la

clarithromycine n'est pas recommandé. Dans les autres cas et si l'emploi de la clarithromycine est

nécessaire (voir rubrique 4.4), la dose de 500 mg deux fois par jour ne doit pas être dépassée.

Chez le sujet âgé

Lorsque la fonction rénale est nettement diminuée, il peut être prudent de réduire la posologie

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

allergie aux macrolides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

association avec :

la colchicine,

les alcaloïdes de l'ergot de seigle, incluant par exemple la dihydroergotamine, l’ergotamine, la

méthylergométrine, le méthysergide : risque d’ergotisme,

le pimozide, la mizolastine: risque d’allongement de l’intervalle QT et troubles du rythme cardiaque,

notamment une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes,

la simvastatine, en raison du risque majoré de myopathie, incluant la rhabdomyolyse,

le lomitapide,

l’alfuzosine,

la dapoxétine,

l’avanafil,

l’ivabradine,

l’éplérénone,

la dronédarone,

la quétiapine,

le ticagrélor,

le cisapride,

l’astémizole,

la terfénadine,

la ranolazine,

la dompéridone.

(voir rubrique 4.5) ;

allongement congénital ou acquis de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;

antécédent d'allongement de l'intervalle QT ou de troubles du rythme ventriculaire, notamment de

torsades de pointe (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;

La clarithromycine ne doit pas être administrée à des patients présentant des déséquilibres électrolytiques

(hypokaliémie ou hypomagnésémie, en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT).

La clarithromycine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère en

association avec une insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Evénements cardiovasculaires

Un allongement de la repolarisation cardiaque et de l’intervalle QT, entraînant un risque de développer de

l’arythmie cardiaque et des torsades de pointes, ont été observés avec un traitement par macrolides,

notamment la clarithromycine (voir rubrique 4.8). Par conséquent, comme les situations suivantes

peuvent conduire à un risque accru d’arythmies ventriculaires (notamment torsades de pointes), la

clarithromycine doit être utilisée avec prudence chez les patients suivants :

patients présentant une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque sévère, des troubles de la

conduction ou une bradycardie cliniquement significative ;

patients prenant de façon concomitante d’autres médicaments induisant un allongement de l’intervalle

QT (voir rubrique 4.5) ;

l’administration concomitante de clarithromycine avec l’astémizole, le cisapride, le pimozide et la

terfénadine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) ;

la clarithromycine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un allongement congénital ou

acquis de l’intervalle QT ou un antécédent d’arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.3).

Les résultats des études épidémiologiques s’intéressant au risque de survenue d’effets indésirables

cardiovasculaires liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en

évidence un risque de survenue rare à court terme d’arythmie, d’infarctus du myocarde et de mortalité

cardiovasculaire associés aux macrolides, notamment la clarithromycine. Lors de la prescription de la

clarithromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.

Colite pseudo-membraneuse

Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été observés avec presque tous les agents anti-bactériens

dont les macrolides, y compris la clarithromycine. Le traitement par antibiotique altère la flore normale

du colon pouvant conduire à une prolifération de Clostridoides difficile. La sévérité de ces diarrhées

associée à Clostridoides difficile peut être modérée jusqu’à engager le pronostic vital. Par conséquent, il

est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après

la prise d’un antibiotique, puisque des cas ont été observés jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement.

L’arrêt du traitement par la clarithromycine et l’administration d’un traitement spécifique contre

Clostridoides difficile doivent être envisagés quelle que soit l’indication. Toute administration

d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Réaction d’hypersensibilité

En cas de réactions d’hypersensibilité aiguë sévères, telles qu’une réaction anaphylactique ou de réactions

indésirables cutanées graves (SCAR) [par exemple, la pustulose exanthématique aiguë généralisée

(PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, un syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse multisystémique avec éruption cutanée et éosinophilie (syndrome DRESS)], le

traitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être

instauré en urgence.

Résistance bactérienne

Il convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides, et

d’autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.

Comme pour d’autres antibiotiques, une utilisation à long terme peut entraîner une augmentation du

nombre de bactéries et de champignons résistants. Si une surinfection apparaît, un traitement approprié

doit être envisagé.

Dans le traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+), et afin de limiter

l’émergence de souches résistantes, la clarithromycine doit être utilisée :

en association à d’autres antibiotiques et non pas en monothérapie,

uniquement en curatif du fait de l’absence d’étude en prophylaxie.

L’utilisation d’antibiotique dans une infection à H. pylori peut provoquer la sélection de micro-

organismes résistants, y compris avec la clarithromycine.

Associations médicamenteuses

Colchicine

Des cas d'intoxication par la colchicine parfois mortels ont été rapportés lors de l'administration

concomitante de clarithromycine et de colchicine, notamment chez des sujets âgés, ou chez des patients

insuffisants rénaux. Par conséquent, l’administration concomitante de la clarithromycine et la colchicine

est contre indiquée (voir rubrique 4.3 et 4.5).

Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) métabolisés par le CYP 3A4 et risque de rhabdomyolyse

Des cas graves de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients prenant de manière concomitante de

la clarithromycine et des statines. La clarithromycine entraîne une augmentation des concentrations

plasmatiques des statines qui sont métabolisées par le CYP3A4, ce qui augmente le risque de myopathie

notamment de rhabdomyolyse.

La simvastatine étant principalement métabolisée par le CYP3A4, son utilisation concomitante avec la

clarithromycine est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Si le traitement par clarithromycine

s’avère indispensable, le traitement par simvastatine doit être suspendu pendant la durée du traitement par

clarithromycine.

L’association de la clarithromycine avec les autres statines métabolisées par le CYP3A4 (atorvastatine)

doit être évitée dans la mesure du possible. Dans le cas où l’utilisation concomitante de clarithromycine

avec l’atorvastatine s’avère nécessaire, il est recommandé d’utiliser une plus faible dose d’atorvastatine et

l’apparition de signes ou symptômes de myopathie doit être surveillée.

L’utilisation d’une statine qui ne dépend pas du métabolisme du CYP3A peut être envisagée.

Anticoagulants oraux

Il existe un risque d'hémorragie grave et d'augmentations significatives du rapport normalisé international

(INR) et du taux de prothrombine en cas d'administration concomitante de clarithromycine et de

warfarine (voir rubrique 4.5). L'INR et le taux de prothrombine doivent être surveillés fréquemment lors

du traitement concomitant par clarithromycine et anticoagulants oraux.

Des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de la clarithromycine avec des

anticoagulants oraux directs tels que dabigatran, rivaroxaban et apixaban, en particulier chez les patients

présentant un risque élevé de saignement (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Fonction hépatique

La clarithromycine est principalement excrétée par le foie. En cas d’insuffisance hépatique sévère,

l’administration de la clarithromycine n’est pas recommandée. Cependant, une surveillance régulière des

tests hépatiques est recommandée si l’administration de l’antibiotique est jugée nécessaire.

Une dysfonction hépatique incluant une augmentation des enzymes hépatiques et une hépatite

hépatocellulaire et/ou cholestatique, avec ou sans jaunisse a été rapportée avec la clarithromycine. Cette

dysfonction hépatique peut être sévère et est généralement réversible.

Des cas d'insuffisance hépatique fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Il se peut que certains des

patients concernés aient eu une maladie hépatique préexistante ou aient pris d'autres médicaments

hépatotoxiques. Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et contacter leur

médecin en cas de survenue de signes ou de symptômes de maladie hépatique, tels qu’anorexie, ictère,

urines foncées, prurit ou sensibilité abdominale.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, l'allongement de la demi-vie et l'augmentation des surfaces sous courbes des

concentrations plasmatiques n'impliquent théoriquement pas de surveillance particulière, compte tenu de

la durée courte du traitement (voir rubrique 5.2 / excrétion).

Insuffisance rénale

Il conviendra d’être prudent lors de l’administration de clarithromycine à des patients ayant une

insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute). Dans ce cas,

l’allongement de la demi-vie impose une réduction de la posologie (voir rubrique 4.2).

Inducteurs du CYP3A

Les médicaments inducteurs du CYP3A (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le

phénobarbital et le millepertuis) peuvent augmenter le métabolisme de la clarithromycine. Ceci peut

entraîner des concentrations de clarithromycine en-dessous du niveau thérapeutique et donc conduire à

une efficacité réduite de ce médicament. De plus, il peut être nécessaire de mesurer les concentrations

plasmatiques des inducteurs du CYP3A4, qui peuvent être augmentées en raison de l’inhibition du

CYP3A par la clarithromycine (voir aussi le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant à

l’inhibiteur du CYP3A4 administré). L’administration concomitante de rifabutine et de clarithromycine

résulte en une augmentation des concentrations plasmatiques de rifabutine et en une diminution des

concentrations plasmatiques de clarithromycine, avec un risque accru d’uvéite.

Efavirenz, névirapine, rifampicine, rifabutine et rifapentine

Les inducteurs puissants du système de métabolisme cytochrome P450 tels que l’efavirenz, la névirapine,

la rifampicine, la rifabutine et la rifapentine peuvent accélérer le métabolisme de la clarithromycine, et

ainsi diminuer les concentrations plasmatiques de la clarithromycine pendant qu’ils augmentent les

concentrations de la 14(R)-hydroxy-clarithromycine (14-OH-clarithromycine), un métabolite qui est aussi

actif microbiologiquement. Comme les activités microbiologiques de la clarithromycine et de la 14-OH-

clarithromycine sont différentes, l’effet thérapeutique attendu pourrait être altéré en cas d’administration

concomitante de clarithromycine et d’inducteurs enzymatiques.

La clarithromycine doit être administrée avec prudence en cas d’administration concomitante de

médicaments qui induisent le cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Inhibiteurs du CYP3A4

Certains médicaments, notamment la clarithromycine, possèdent la capacité d’inhiber fortement le

cytochrome P450-3A4, une enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments.

Lorsque l’activité de cette enzyme est inhibée, elle n’est plus en mesure de métaboliser le médicament qui

va alors s’accumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament est étroite et qu’il n’y a pas d’autre

voie métabolique efficace, le risque d’observer une interaction cliniquement significative devient élevé. Il

y a aussi un risque d’augmentation des effets indésirables spécifiques à chaque substrat du CYP 3A4,

souvent avec des conséquences sévères.

Les molécules suivantes ou classes de molécules sont connues ou sont suspectées d’être métabolisées par

le même isoenzyme du CYP3A : alprazolam, astémizole, carbamazépine, cilostazole, cisapride,

ciclosporine, disopyramide, alcaloïdes de l’ergot de seigle, ibrutinib, lovastatine, méthylprednisolone,

midazolam, oméprazole, anticoagulants oraux (tel que warfarine, rivaroxaban, apixaban),

antipsychotiques atypiques (tel que quétiapine), pimozide, quinidine, rifabutine, sildénafil, simvastatine,

tacrolimus, terfénadine, triazolam et vinblastine, mais cette liste n’est pas exhaustive. Les molécules

agissant selon des mécanismes similaires avec d’autres isoenzymes du cytochrome P450 incluent la

phénytoïne, la théophylline et le valproate.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine,

méthysergide)

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+ Alfuzosine

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Avanafil

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 avec

risque d’hypotension.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Dompéridone

Augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone par diminution de son métabolisme

hépatique par l’inhibiteur.

+ Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+ Eplérénone

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’éplérénone par l’inhibiteur et de ses effets

indésirables notamment l’hyperkaliémie.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine et par conséquent de ses effets

indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur).

+ Lomitapide

Augmentation des concentrations plasmatiques du lomitapide par diminution de son métabolisme

hépatique par l’inhibiteur.

L’administration concomitante de clarithromycine et de lomitapide est contre-indiquée en raison de la

possibilité d’augmentation importante des transaminases

+ Mizolastine

Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+ Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur.

+ Simvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution

du métabolisme hépatique de l’hypocholestérolémiant (voir rubrique 4.4).

+ Ticagrelor

Augmentation importante des concentrations de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique,

avec baisse des concentrations de son métabolite actif.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son

activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Bosutinib

Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son

métabolisme.

+ Bédaquiline

Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme

hépatique par l’inhibiteur. Si l’association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une

surveillance des transaminases sont recommandées.

+ Disopyramide

Risque de majoration des effets indésirables du disopyramide : hypoglycémies sévères, allongement de

l’intervalle QT et troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsade de pointes.

Surveillance clinique, biologique et électrocardiographique régulière.

+ Ebastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long,

congénital).

+ Eribuline

Augmentation des concentrations plasmatiques d’éribuline par la clarithromycine.

+ Fésotérodine

Augmentation des concentrations de fésotérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+ Fidaxomicine

Augmentation des concentrations plasmatiques de fidaxomicine.

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du

QT et surveillance ECG monitorée.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur par inhibition de son

métabolisme hépatique. En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des

concentrations sanguines de l’immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

+ Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de l’irinotécan par augmentation des concentrations

plasmatiques de son métabolite actif.

+ Luméfantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre le torsadogène associé. Si l’association ne peut être évitée, contrôle

préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Midazolam per os

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de leur métabolisme

hépatique avec majoration de la sédation.

+ Oxycodone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone. Surveillance clinique et adaptation

éventuelle de la posologie d’oxycodone pendant la durée du traitement par l’inhibiteur enzymatique.

+ Quinidine

Au cours de la surveillance post-commercialisation, des torsades de pointes ont été rapportées lors de la

prise concomitante de clarithromycine et de quinidine. Un enregistrement ECG doit être réalisé lors de la

co-administration de clarithromycine et de quinidine afin de surveiller un allongement de l’intervalle

QTc. Les concentrations plasmatiques de quinidine doivent être mesurées lors d’un traitement par

clarithromycine.

+ Régorafénib

Augmentation des concentrations plasmatiques de régorafénib par diminution de son métabolisme

hépatique par l’inhibiteur.

+ Riociguat

Augmentation des concentrations plasmatiques de riociguat par diminution de son métabolisme hépatique

par l’inhibiteur.

+ Rivaroxaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement.

+ Siméprevir

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de siméprevir par diminution de son métabolisme

hépatique par l’inhibiteur.

+ Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme

hépatique.

+ Toltérodine

Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de

surdosage.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux directs (AOD)

L’AOD dabigatran est un substrat pour le transporteur d’efflux P-gp. Le rivaroxaban et l’apixaban sont

métabolisés via le CYP3A4 et sont également des substrats de la P-gp. Des précautions doivent être prises

lors de l’administration concomitante de la clarithromycine avec ces agents en particulier chez les patients

présentant un risque élevé de saignement (voir rubrique 4.4).

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son

métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l’analgésique opiacé en cas

de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.

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