CLARITHROMYCINE Abbott 500 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-11-2007

Ingrédients actifs:
clarithromycine
Disponible depuis:
ABBOTT France
Code ATC:
J01FA09
DCI (Dénomination commune internationale):
clarithromycin
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > clarithromycine : 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
382 714-8 ou 34009 382 714 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 715-4 ou 34009 382 715 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 716-0 ou 34009 382 716 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 717-7 ou 34009 382 717 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 718-3 ou 34009 382 718 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 720-8 ou 34009 382 720 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 721-4 ou 34009 382 721 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 722-0 ou 34009 382 722 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 723-7 ou 34009 382 723 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 45 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 724-3 ou 34009 382 724 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 726-6 ou 34009 382 726 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61065322
Date de l'autorisation:
2007-11-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2007

Dénomination du médicament

CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient de la clarithromycine: un antibiotique de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

Il est également indiqué dans le traitement d'ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

allergie aux antibiotiques de la famille des macrolides,

association avec:

l'ergotamine et la dihydroergotamine (médicament de la migraine),

la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),

le cisapride (médicament anti-reflux),

le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

le bépridil (médicament anti-angoreux).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en

association avec:

la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide,

le tacrolimus,

l'ébastine,

la toltérodine,

l'halofantrine,

la colchicine.

(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin en cas:

de maladie du foie ou des reins,

de baisse de votre audition ou de survenue de bruits perçus par vos oreilles comme des sifflements, des bourdonnements,

mais qui ne correspondent à aucun son extérieur; dans ce cas, votre médecin devra adapter la posologie de votre traitement

et vous faire pratiquer un examen de l'audition.

Informer votre médecin de colites pouvant survenir au cours du traitement.

Ce médicament ne doit pas être associé avec des médicaments qui peuvent être toxiques pour l'oreille.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance et notamment la bromocriptine (médicament utilisé dans la

maladie de Parkinson ou dans la prévention et l'empêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline

(médicament contre l'excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie

de Parkinson), le tacrolimus (immunosuppresseur), l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie), la toltérodine

(médicament utilisé dans les troubles mictionnels) et l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) et la

colchicine (médicament utilisé contre la goutte).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est en général possible, mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament, si le nouveau-né

présente des troubles digestifs.

Si le nouveau-né que vous allaitez est traité par du cisapride (médicament anti-reflux), ce médicament est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1000 mg/jour à 2000 mg/jour, en deux prises par jour. Elle dépend

de l'indication, de la localisation de l'infection, du germe en cause et du poids du patient.

Pour la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, le schéma d'administration est le suivant: 1 comprimé matin et soir associé à

un autre antibiotique et à un médicament anti-ulcéreux pendant 7 jours, suivis par un traitement anti-ulcéreux pendant 3 à 5

semaines supplémentaires.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés à l'aide d'un verre d'eau.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhée.

Candidose (affection due à certains champignons microscopiques) au niveau de la bouche, lésion inflammatoire de la

langue, inflammation dans la bouche.

Manifestations cutanées allergiques pouvant être exceptionnellement graves.

Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases), pouvant exceptionnellement provoquer une jaunisse.

Survenue de bruits perçus par vos oreilles comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à

aucun son extérieur, baisse de l'audition généralement réversible à l'arrêt du traitement, survenant avec certaines posologies

pour une assez longue durée de traitement.

Troubles du goût.

Survenue de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Clarithromycine ................................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, acide stéarique, stéarate de magnésium, dioxyde de

silice, talc.

Pelliculage [vanilline, hypromellose, hydroxypropylcellulose, propylèneglycol, oléate de sorbitan, acide sorbique, laque

aluminique de jaune de quinoléine, dioxyde de titane (E171)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 30, 45, 60 ou 90

comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 Rungis Cedex

Exploitant

Non déclaré/A déclarer ultérieurement

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

Usine de l'Isle

28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE

ABBOTT S.P.A

Via Pontina Km 52

CAMPOVERDE DI APRILIA, LT04010

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARITHROMYCINE ABBOTT 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clarithromycine ................................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement

par une bêta-lactamine est impossible.

exacerbations des bronchites chroniques.

pneumopathies communautaires chez des sujets:

sans facteurs de risque,

sans signes de gravité clinique,

en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

en association à un autre antibiotique (amoxicilline ou imidazolé), et à un anti-sécrétoire, éradication de Helicobacter pylori

en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

Traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH (cf. Mises en garde).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte ayant des fonctions rénale et hépatique normales

Sinusites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques, pneumopathies communautaires

1000 mg/jour en deux prises par jour.

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:

Sont recommandés, les schémas posologiques suivants:

clarithromycine 500 mg matin et soir, associé à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir,

pendant 7 jours

clarithromycine 500 mg matin et soir, associé à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir,

pendant 7 jours.

L'amoxicilline peut être remplacée par le métronidazole ou le tinidazole à la posologie de 500 mg matin et soir.

La trithérapie sera suivie:

pour le traitement débuté par l'oméprazole: par 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas

d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

pour le traitement débuté par le lansoprazole: par 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines en cas d'ulcère

duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7

premiers jours.

Infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+):

2000 mg/jour chez le sujet de plus de 50 kg,

1500 mg/jour chez le sujet d'un poids égal ou inférieur à 50 kg, en deux prises par jour.

Chez l'insuffisant rénal

Pour des valeurs de la clairance de la créatinine < 30 ml/min, il peut être recommandé de réduire la posologie de moitié avec

une seule administration quotidienne.

Dans l'infection à Mycobacterium avium, il est recommandé d'utiliser une posologie de 1000 mg/jour.

Chez l'insuffisant hépatique

En dehors du traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+) pour lequel il est nécessaire de

réduire la posologie à 1000 mg/jour, l'emploi de la clarithromycine n'est pas recommandé. Dans les autres cas et si l'emploi

de la clarithromycine est nécessaire (cf. Précautions d'emploi), il ne semble pas utile de modifier les posologies.

Chez le sujet âgé

Lorsque la fonction rénale est nettement diminuée, il peut être prudent de réduire la posologie.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

Allergie aux macrolides.

Association avec:

les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine,

le cisapride,

la mizolastine,

le pimozide,

le bépridil.

(voir rubrique 4.5).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec:

la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide,

le tacrolimus,

l'ébastine,

la toltérodine,

l'halofantrine,

la colchicine.

(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des colites pseudo-membraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux dont les macrolides.

Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.

Dans le traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH (+), et afin de limiter l'émergence de souches

résistantes, la clarithromycine doit être utilisée:

en association à d'autres antibiotiques et non pas en monothérapie,

uniquement en curatif du fait également de l'absence d'étude en prophylaxie.

Ne pas associer à d'autres médicaments ototoxiques, et en particulier les aminosides.

Précautions d'emploi

Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d'acouphènes ou de

baisse de l'acuité auditive.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la clarithromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire,

elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.), l'allongement de la demi-vie impose

soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie.

Chez le sujet âgé, l'allongement de la demi-vie et l'augmentation des surfaces sous courbes des concentrations

plasmatiques n'impliquent théoriquement pas de surveillance particulière, compte tenu de la durée courte du traitement (voir

rubrique 5.2 Excrétion).

Il convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides, et d'autres

antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine)

Par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de

seigle).

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique

du cisapride).

+ Pimozide, Bépridil

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Mizolastine

Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Agonistes dopaminergiques: bromocriptine, cabergoline, pergolide

Par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'agoniste dopaminergique avec accroissement possible de son activité

ou apparition de signes de surdosage.

+ Ebastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital),

notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par le macrolide).

+ Tacrolimus

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur et de la créatininémie par inhibition du

métabolisme hépatique de l'immunosuppresseur.

+ Toltérodine

Augmentation des concentrations plasmatiques de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance

ECG monitorée.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le

macrolide et après son arrêt.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunodépresseur et de la créatininémie par inhibition du

métabolisme hépatique de l'immunodépresseur. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle

de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

+ Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption. Surveillance clinique et éventuellement de la

digoxinémie pendant le traitement par la clarithromycine et après son arrêt.

+ Midazolam, Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine par diminution de son métabolisme hépatique avec

majoration de la sédation.

Surveillance clinique et réduction de la posologie de la benzodiazépine pendant le traitement par la clarithromycine.

+ Rifabutine

D'une part, risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites) par augmentation de ses concentrations et

de celles de son métabolite actif par la clarithromycine; d'autre part, accélération du métabolisme de la clarithromycine par la

rifabutine, avec augmentation des concentrations de son métabolite actif.

Surveillance clinique régulière.

+ Atorvastatine, cérivastatine, simvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de

l'hypocholestérolémiant).

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'hypocholestérolémiant, ou utilisation d'une autre statine.

+ Pravastatine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la pravastatine par la clarithromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par l'antibiotique.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamaz épine avec signes de surdosage par inhibition de son

métabolisme hépatique. Surveillance clinique, dosage plasmatique et réduction éventuelle de la posologie de la

carbamazépine.

+ Antiprotréases (indinavir, ritonavir)

Augmentation des concentrations plasmatiques de la clarithromycine et inhibition de la formation de son métabolite actif.

Surveillance clinique régulière.

+ Disopyramide

Risque de survenue d'hypoglycémies sévères, par inhibition du métabolisme du disopyramide par la clarithromycine.

Surveillance clinique et biologique régulière.

+ Sildénafil

Augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil, avec risque d'hypotension.

Débuter le traitement par sildénafil à la dose de 25 mg par jour.

Associations à prendre en compte

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline, particulièrement chez l'enfant.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les

données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence

un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.

En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.

Allaitement

Bien qu'il n'y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait marternel, le fait que les

macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne

peut être exclu.

L'allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas

de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.

En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de clarithromycine à la mère est

contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations digestives: nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.

Candidose buccale, glossite, stomatite.

Manifestations cutanées allergiques: des réactions cutanées bulleuses, dont d'exceptionnels érythèmes polymorphes,

syndromes de Stevens-Johnson et syndromes de Lyell, ont été rapportées.

Augmentation transitoire des transaminases ASAT-ALAT, pouvant aboutir exceptionnellement à une hépatite cholestatique.

Des cas d'acouphènes et d'hypoacousie, en règle générale réversible à l'arrêt du traitement, ont été rapportés à une

posologie de 1 g/j ou supérieure à 1 g/j sur des périodes de traitement prolongés.

De rares cas de dysgueusies ont été rapportés.

Bien qu'aucun lien n'ait pu être formellement établi, des cas de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des

soins dentaires, ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Conduite à tenir en cas de surdosage: lavage gastrique et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01FA09.

La clarithromycine est un antibiotique bactérien, dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A, de la famille des macrolides

(en C 14).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 - 70 %

Lactobacillus

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 - 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 - 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 - 70 %

Streptococcus pyogenes

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Helicobacter pylori

10 - 20 %

Legionella

Moraxella

Neisseria

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 - 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 - 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycobactéries

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae**

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Leptotrichia

Autres

Mycoplasma hominis

La clarithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Haemophilus influenzae : l'activité de la 14-hydroxy-clarithromycine est supérieure à celle de la clarithromycine. Des travaux réalisés in vitro ont

suggéré une activité additive de la 14-hydroxy-clarithromycine et de la molécule mère vis-à-vis d'Haemophilus influenzae.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 60

ème

minute. Après prise unique de 250 mg, le pic sérique se situe vers 1,7

heures pour la clarithromycine et 2,2 heures pour son métabolite 14- hydroxylé. La biodisponibilité absolue est de 55%.

L'absorption du comprimé n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Distribution

Les concentrations sériques

de la molécule-mère et du métabolite, ainsi que l'activité antibactérienne totale (dosage

microbiologique

), chez le sujet normal à l'état d'équilibre (vers J4) après prises répétées sont les suivantes (cœfficient

d'accumulation: 1,5 à 2):

clarithromycine

14-OH

clarithromycine

Activité

biologique

250 mg deux fois par

jour

0,9 µg/ml

0,6 µg/ml

1,5 µg/ml

500 mg deux fois par

jour

2,4 µg/ml

0,66 µg/ml

2,8 µg/ml

: dosage par méthode HPLC

: dosage par méthode microbiologique

En administration répétée, à la 12e heure, les concentrations résiduelles sont d'environ 0,2 µg/ml après 250 mg et 0,7 µg/ml

après 500 mg. A la dose de 250 mg, la demi-vie d'élimination de la clarithromycine est de 3,8 heures et celle de la 14-

hydroxy clarithromycine de 5,8 heures. Après prises répétées, l'état d'équilibre est atteint le 4ème jour.

Liaison aux protéines

Le pourcentage de liaison aux protéines sériques de la clarithromycine varie de 72 à 67% et celui du métabolite actif est de

57 à 48% en fonction des concentrations plasmatiques.

Diffusion tissulaire

Le volume de distribution est d'environ de 2 à 4 l/kg. Après 5 doses de 250 mg, des concentrations de 8,8 µg/ml sont

atteintes dans le poumon, 1,11 µg/ml dans les amygdales et environ 0,9 µg/ml dans les liquides interstitiels.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages

péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité de la clarithromycine sur les bactéries intracellulaires.

La clarithromycine et la 14-OH clarithromycine passent dans le lait maternel. Le rapport des concentrations aux taux

plasmatiques est respectivement de 24 et 63 %.

Biotransformation

La clarithromycine est biotransformée en 3 métabolites: la descladinosyl-clarithromycine, la N-déméthyl-clarithromycine et le

dérivé 14-hydroxylé. Ce dernier métabolite est prédominant tant au plan quantitatif que qualitatif puisqu'il possède une

activité antibactérienne propre. Le métabolisme de la clarithromycine est saturable aux posologies élevées. L'augmentation

des posologies et la multiplication des prises entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de

clarithromycine proportionnellement plus importante que celle des doses et une diminution de la fraction de 14-OH

clarithromycine (à l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques du 14-OH clarithromycine sont d'environ 2/3 de celles

de la molécule mère après 250 mg x 2 et d'environ 27% après 500 mg x 2. cf: Distribution).

Excrétion

La clarithromycine est excrétée par le foie et le rein.

Chez l'homme après une dose unique de 250 mg per os, 37,9% de la dose sont excrétés dans les urines dont 18,4% sous

forme de clarithromycine et 13,7% sous forme de dérivé 14-hydroxylé.Quelle que soit la dose, la clarithromycine libre et le

dérivé 14-hydroxylé représentent l'essentiel de l'excrétion urinaire de la clarithromycine,

l'élimination fécale d'une dose unique de 250 mg est de 40,2%, la molécule mère représentant 4,4% de la dose. L'essentiel

de la clarithromycine est éliminé sous forme de métabolites,

l'augmentation des doses accroît l'élimination urinaire ainsi que la fraction de clarithromycine inchangé.

En cas d'insuffisance rénale, l'excrétion de la clarithromycine et surtout du 14-OH clarithromycine est diminuée avec

élévation des concentrations maximales, concentrations résiduelles, des surfaces sous courbes et de la quantité de 14-OH

clarithromycine formée. Lorsque la clairance est inférieure à 30 ml/minute, la demi-vie d'élimination est multipliée par 3 pour

la clarithromycine et multipliée par 4 pour la 14-OH clarithromycine avec un risque d'accumulation important.

En cas d'insuffisance hépatique, la formation de 14-OH clarithromycine est diminuée et ses concentrations sériques et ses

surfaces sous courbes réduites. Cependant, il existe une augmentation de l'élimination rénale de la clarithromycine et il n'y a

pas d'accumulation.

Chez le sujet âgé (>65 ans), il existe une augmentation des C

et des concentrations résiduelles liée à un allongement de

la demi-vie de la clarithromycine (>7,7 h) et surtout du métabolite 14-hydroxylé (14 h). Les surfaces sous courbe des

concentrations plasmatiques de clarithromycine sont doubles de celles observées chez le sujet adulte jeune.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, acide stéarique, stéarate de magnésium, dioxyde de

silice, talc.

Pelliculage [vanilline, hypromellose, hydroxypropylcellulose, propylèneglycol, oléate de sorbitan, acide sorbique, laque

aluminique de jaune de quinoléine, dioxyde de titane (E171)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 10, 12, 14, 16, 18, 21, 30, 45, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

Silic 233

94528 Rungis Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

382 714-8 ou 34009 382 714 8 5: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 715-4 ou 34009 382 715 4 6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 716-0 ou 34009 382 716 0 7: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 717-7 ou 34009 382 717 7 5: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 718-3 ou 34009 382 718 3 6: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 720-8 ou 34009 382 720 8 6: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 721-4 ou 34009 382 721 4 7: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 722-0 ou 34009 382 722 0 8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 723-7 ou 34009 382 723 7 6: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 724-3 ou 34009 382 724 3 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

382 726-6 ou 34009 382 726 6 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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