CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-08-2019

Ingrédients actifs:
caféine
Disponible depuis:
TEOFARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
caffeine
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > caféine : 50 mg > paracétamol : 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ANTALGIQUE, ANTIPYRETIQUE, (N. Système nerveux central)
Descriptif du produit:
329 353-4 ou 34009 329 353 4 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/09/1988;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63332717
Date de l'autorisation:
1987-03-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

Dénomination du médicament

CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé

Paracétamol/Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours (en cas de fièvre) à 5 jours (en cas de douleurs)

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé ?

3. Comment prendre CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTALGIQUE

ANTIPYRETIQUE

(N : Système nerveux central)

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles

douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’adolescent de plus de 50 kg (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARADOL 500 mg CAFEINE,

comprimé ?

Ne prenez jamais CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres excipients contenus dans ce

médicament, mentionnées dans la rubrique 6.

si vous présentez une maladie grave du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée

(voir rubrique "Posologie").

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du

paracétamol.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

Ce médicament doit être évité en association avec l'enoxacine (antibiotique).

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée

(voir rubrique "Posologie").

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prise ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le risque de toxicité au niveau de foie peut être augmenté chez les patients souffrant d’alcoolisme.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Données relatives à la caféine :

Des doses importantes de caféine peuvent retentir sur votre enfant (agitation, troubles du sommeil). Il convient de ne pas

dépasser 100 à 200 mg de caféine par jour (soit 2 à 4 comprimés par jour ou bien 1 à 2 tasses de café).

Par conséquent, si la prise de ce médicament est indispensable, il importe:

-d'éviter d'autres apports sous forme de café, thé;

-de prendre le médicament juste après la tétée;

-d'espacer les prises au maximum.

Données relatives au paracétamol :

Au besoin, CLARADOL 500 mg/50 mg, comprimé effervescent peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la

dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte

possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament

plus fréquemment.

Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais doit être uniquement pris sur avis médical.

Le paracétamol passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été observé jusqu’à

présent, le paracétamol doit être utilisé pendant l’allaitement sur avis médical.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité, bien que cela n’ait pas été démontré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ou une somnolence peuvent survenir en cas de prise de paracétamol. Les patients doivent être prudents en

cas d’activité nécessitant de la vigilance.

CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé contient du sodium

3. COMMENT PRENDRE CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans).

La dose usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, selon l’intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au

bout de 4 heures minimum.

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu’à 4

grammes par jour, soit 8 comprimés par jour.

Cependant :

les doses supérieures à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les

médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures et la dose

totale ne doit pas dépasser 6 comprimés à 500 mg par jour (3 grammes).

Si vous avez l’impression que l’effet de CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Si vous avez pris plus de CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Liés au paracétamol :

Il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée, des réactions cutanées importantes ou une réaction

allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la

pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de

médicaments contenant du paracétamol. Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être

observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes

pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin. Des cas de nausées,

vomissements, maux d’estomac, diarrhée, douleurs abdominales, maladies du foie et des reins, vertiges, somnolence, de

bronchospasme et d’asthme peuvent également survenir.

Liés à la caféine :

Possibilité d’excitation, d’insomnies, de palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé

Les substances actives est sont :

Paracétamol ................................................................................................................................. 500 mg

Caféine .......................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale

anhydre, oxyde d'aluminium, stéarate de sodium, glycolate d'amidon sodique.

Qu’est-ce que CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

Delpharm GAILLARD

33, rue de l’Industrie

74240 Gaillard – France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARADOL 500 mg CAFEINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol ............................................................................................................................ 500 mg

Caféine ...................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 50 KG (A PARTIR DE 15 ANS) en raison de la présence de caféine.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 grammes par jour, soit

8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4 Mises en garde.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre : chez l’adulte, elles doivent être

espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au

minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

4.3. Contre-indications

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans) en raison de sa teneur en caféine.

Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatocellulaire sévère (score de Child-Pugh > 9).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées:

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS

EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précautions d'emploi

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la caféine:

Associations déconseillées

+ Enoxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de

son métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution de son métabolisme hépatique.

+ Lithium

En cas d’arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d’augmentation de la

lithémie.

+ Mexilétine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Stiripentol

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son

métabolisme hépatique.

Liées au paracétamol:

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+Antivitamines K

Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses

maximales (4g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de

l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Autres interactions liées à la présence de paracétamol :

Les médicaments conduisant à un retard de la vidange gastrique peuvent conduire à une absorption plus lente du

paracétamol et de ce fait à un délai d’action retardé.

Les médicaments conduisant à une accélération de la vidange gastrique (par exemple métoclopramide), peuvent conduire à

une absorption plus rapide du paracétamol et de ce fait à un délai d’action plus rapide.

L’utilisation concomitante de médicaments qui provoquent une induction des enzymes hépatiques, par exemple certains

médicaments hypnotiques et antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine etc.) ou la rifampicine peuvent

conduire à des lésions hépatiques, même à des doses de paracétamol qui seraient par ailleurs sans risque. En cas de

consommation excessive d’alcool, la prise de paracétamol, même à des doses thérapeutiques, peut conduire à des lésions

hépatiques.

Les effets des médicaments suivants sont intensifiés : l’association avec le chloramphénicol peut prolonger sa demi-vie et

ainsi potentiellement augmenter sa toxicité.

Le tropisétron et le granisétron, des antagonistes aux récepteurs 5HT-3 à la sérotonine, peuvent totalement inhiber l’effet

analgésique du paracétamol en raison d’une interaction pharmacodynamique.

L’utilisation concomitante de paracétamol et d’AZT (zidovudine) augmente la tendance vers une réduction de la numération

sanguine en globules blancs (neutropénie). Aussi le paracétamol ne doit pas être pris en association avec l’AZT, sauf sur

avis médical.

Il est préférable d’éviter un traitement continu combiné avec plus d’un analgésique ; il existe peu de preuves d’un bénéfice

supplémentaire pour le patient, et l’incidence des effets secondaires est généralement additive.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de

concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

DONNEES LIEES AU PARACETAMOL

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute

toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au

paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le

paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant

la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais doit être uniquement pris sur avis médical.

Il n’est pas recommandé d’utiliser le paracétamol sur une période prolongée, à hautes doses ou en association avec

d’autres médicaments durant la grossesse, dans la mesure où son utilisation sûre dans ces conditions n’a pas été

confirmée.

DONNES LIEES A LA CAFEINE

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à

fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque fœtale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Données liées au paracétamol

Le paracétamol passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été observé jusqu’à

présent, le paracétamol doit être utilisé pendant l’allaitement sur avis médical.

Données liées à la caféine

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la

caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.

Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.

La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour

environ (soit une à deux tasses de café).

En conséquence:

Si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus,

tout en espaçant les prises au maximum;

Le médicament sera pris juste après la tétée.

Fertilité

Données liées au paracétamol :

Les données sont limitées sur le fait que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase ou la synthèse de

prostaglandines pourraient altérer la fertilité des femmes, par un effet sur l’ovulation, réversible à l’arrêt du traitement. Le

paracétamol étant suspecté d’inhiber la synthèse des prostaglandines, il est possible qu’il puisse altérer la fertilité, bien que

cela n’ait pas été démontré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Certains patients utilisant du paracétamol peuvent présenter des vertiges ou une somnolence. Les patients doivent être

prudents s’ils pratiquent des activités qui nécessitent de la vigilance.

4.8. Effets indésirables

Liés au paracétamol

Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de

fréquence des CIOMS III n’est pas possible.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et

pancytopénie.

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissements, maux d’estomac, diarrhée et douleur abdominale.

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris d’issue fatale). Une

utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris d’issue fatale

(voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Vertiges, somnolence.

Affections du rein et des voies urinaires

Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme et asthme, notamment syndrome d’asthme analgésique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Rash, prurit, urticaire, œdème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté

fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris d’issue fatale)

Liés à la caféine

Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. En cas de surdosage de paracétamol, il faut contacter un médecin

ou un centre anti-poison immédiatement.

Toxicité aiguë au paracétamol

L’effet le plus important de l’intoxication aiguë du paracétamol est l’hépatotoxicité : les lésions hépatocellulaires sont

causées par la liaison des métabolites réactifs du paracétamol aux protéines cellulaires hépatiques. A des doses

thérapeutiques, ces métabolites sont liés par le glutathion, et forment des conjugués non toxiques. Dans le cas d’un

surdosage massif, l’approvisionnement du foie en donneurs de groupement –SH (qui favorise la formation de glutathion) est

épuisé, les métabolites toxiques s’accumulent et provoquent une nécrose cellulaire hépatique, résultant en une altération de

la fonction hépatique progressant vers un coma hépatique. Une atteinte rénale suite à une nécrose des tubules rénaux a

aussi été décrite de façon indépendante.

Le seuil de surdosage peut être abaissé chez les patients prenant certains médicaments ou de l’alcool, ou qui sont

sérieusement dénutris.

Toxicité chronique au paracétamol

La toxicité chronique inclut diverses atteintes hépatiques (voir « Symptômes d’intoxication »). Les données relatives à la

toxicité chronique et en particulier à la néphrotoxicité du paracétamol sont controversées. Il convient d’accorder de

l’importance à la possible influence sur la numération sanguine périphérique lors d’une utilisation chronique.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales, transpiration et malaise général apparaissent

généralement dans les 24 premières heures. L’état du patient peut s’améliorer dans les 24 à 48 heures, bien que les

symptômes puissent ne pas disparaître complètement.

La taille du foie augmente rapidement, les transaminases et la bilirubine sont élevées, le temps de prothrombine devient

pathologique, le débit urinaire chute, une légère azotémie peut se développer. Une hypokaliémie et une acidose

métabolique (notamment une acidose lactique) peuvent aussi se développer dans le cadre d’un surdosage aigu et/ou

chronique. Les manifestations cliniques fréquentes après 3 à 5 jours sont : jaunisse, fièvre, foetor hépatique, diathèse

hémorragique, hypoglycémie, et insuffisance hépatique. Une insuffisance hépatique peut progresser vers tous les stades

d’encéphalopathie hépatique, vers un œdème cérébral, et le décès.

Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose aiguë des tubules rénaux, fortement évoquée par une douleur dorsale, une

hématurie et une protéinurie, pouvant se développer même en l’absence d’atteinte hépatique sévère.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule

prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

Des soins intensifs médicaux avec surveillance étroite des signes vitaux, des examens de laboratoire et de l’état circulatoire

doivent généralement être initiés :

Transfert immédiat en milieu hospitalier. Une assistance médicale rapide est critique aussi bien pour les adultes que pour

les enfants, même si aucun signe ou symptôme n’est apparent.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique (dans les six premières heures).

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine, donneur de groupements –SH (ou méthionine, cystéamine) par voie I.V. ou voie orale si possible avant la

dixième heure, dans la mesure où ils conjuguent les métabolites réactifs et de ce fait contribuent à leur détoxification

normale. La N-acétylcystéine peut être protectrice jusqu’à un certain degré jusqu’à 48 heures après l’ingestion.

Traitement symptomatique.

Une hémodialyse et une hémoperfusion contribuent à l’élimination du produit

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE, ANTIPYRETIQUE, (N. Système nerveux central

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Du paracétamol

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le

N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications

massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

De la caféine

La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement

atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction

et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé, caféine, amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, oxyde

d'aluminium, stéarate de sodium, glycolate d'amidon sodique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 329 353 4 5: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

18/03/1987 - 12/07/2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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