CLAMOXYL 250 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-02-2018

Ingrédients actifs:
amoxicilline 250 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
J01CA04
DCI (Dénomination commune internationale):
amoxicilline 250 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée > amoxicilline 250 mg sous forme de : amoxicilline trihydratée
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 60 ml après reconstitution avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polystyrène
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
pénicillines à large spectre
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre - code ATC : J01CA04Qu’est-ce que Clamoxyl ?CLAMOXYL est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».Dans quels cas Clamoxyl est-il utilisé ?CLAMOXYL est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.CLAMOXYL peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.
Descriptif du produit:
321 111-1 ou 34009 321 111 1 4 - 1 flacon(s) en verre de 40 ml après reconstitution avec cuillère-mesure polystyrène ( abrogée le 21/02/2018) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/1979;321 112-8 ou 34009 321 112 8 2 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml après reconstitution avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation:19/09/1977;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67140810
Date de l'autorisation:
1983-03-22

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/02/2018

Dénomination du médicament

CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre - code ATC : J01CA04

Qu’est-ce que Clamoxyl ?

CLAMOXYL est un antibiotique. Le principe actif est l’amoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés

« pénicillines ».

Dans quels cas Clamoxyl est-il utilisé ?

CLAMOXYL est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.

CLAMOXYL peut également être utilisé en association à d’autres médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable ?

Ne prenez jamais CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un

gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas CLAMOXYL si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez

conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLAMOXYL.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable si vous :

souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)

avez des problèmes rénaux

n’urinez pas régulièrement

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLAMOXYL.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez CLAMOXYL. En effet, CLAMOXYL peut influer sur les

résultats de ces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec CLAMOXYL, le risque de réaction cutanée

allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose de

CLAMOXYL.

Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir

besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) CLAMOXYL peut être moins efficace.

Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) CLAMOXYL peut provoquer

une augmentation des effets indésirables.

CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLAMOXYL peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions)

susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam, de la maltodextrine, du sodium et

du benzoate de sodium

L’aspartam (E951) est source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée «

phénylcétonurie ».

La maltodextrine est absorbée sous forme de glucose. Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux

et des muqueuses et peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.

Ce médicament contient 1,4 mg (0,06 mmol) de sodium par ml. Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant

leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.

Utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Posologie habituelle :

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

Votre médecin vous indiquera la quantité de CLAMOXYL que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant.

La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois

prises

La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et aux enfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Pendant combien de temps faut-il prendre CLAMOXYL ?

Vous devez continuer de prendre CLAMOXYL aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si vous vous

sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles

pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des

démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si CLAMOXYL est utilisé pendant une longue période. Si

c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez CLAMOXYL pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour

surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus de CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de Clamoxyl, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la

formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre

médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.

Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :Sans objet.Si vous avez

d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre CLAMOXYL et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables

graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des

lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales.

Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par

l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent

s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux

Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise de CLAMOXYL; les signes

incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au

niveau des aisselles

Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques

rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des

pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse

génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue

Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques,

pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de

fièvre, de maux de tête et courbatures

Symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux

des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]

Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent

être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines

Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par CLAMOXYL de la maladie de Lyme et

entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée

Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de

fièvre

Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes

traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre

médecin dans les cas suivants :

diarrhées sévères avec présence de sang ;

apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

urines foncées ou selles décolorées ;

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations

ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre

médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en

relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre CLAMOXYL.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Eruptions cutanées

Nausées

Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un

traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien

Problèmes rénaux

Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

Vertiges

Hyperactivité

Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de

boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants)

La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils

Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de

tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

Faible nombre de globules blancs

Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Poudre sèche

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Suspension liquide

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Après reconstitution, la suspension doit être utilisée dans les 14 jours.

Ne pas utiliser en cas de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

La substance active est l’amoxicilline. Chaque suspension contient 250 mg d’amoxicilline.

Les autres composants sont : carmellose sodique 12, arôme citron-pêche-fraise, crospovidone, aspartam (E951), benzoate

de sodium (E211), gomme xanthane (E415), silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Clamoxyl 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable se présente sous forme de poudre blanche avec des grains

jaunâtres, contenue dans un flacon en verre d’un volume nominal de 107 ml (pour la présentation de 60 ml) ou de 147 ml

(pour la présentation de 100 ml) fermés à l’aide d’un bouchon muni d’une sécurité enfant. Les flacons sont conditionnés

dans un emballage avec une cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Z.I. DE LA PEYENNIERE

53100 MAYENNE

ATHLONE LABORATORIES LTD

BALLYMURRAY

CO ROSCOMMON

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes,

est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries

peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques

peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire

attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité

de l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les

instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre

pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez

l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une

infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter

à votre pharmacien pour destruction appropriée.

Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose de 5 ml de suspension buvable reconstituée contient 250 mg d'amoxicilline (50 mg par ml) sous forme

d'amoxicilline trihydratée.

Excipients à effet notoire :

Contient 16 mg d’aspartam (E951) par dose de 5 ml (3,2 mg par ml).

Contient 7,0 mg de sodium par dose de 5 ml (1,4 mg par ml).

Contient 8,5 mg de benzoate de sodium par dose de 5 ml (1,7 mg par ml).

Contient de la maltodextrine (glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable.

Poudre blanche avec des grains jaunâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CLAMOXYL est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

Sinusite bactérienne aiguë

Otite moyenne aiguë

Angine/pharyngite documentée à streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchites chroniques

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aigüe

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

Abcès dentaire avec cellulite

Infections articulaires sur prothèses

Éradication de Helicobacter pylori

Maladie de Lyme

CLAMOXYL est aussi indiqué dans la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose de CLAMOXYL choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4)

La sévérité et le foyer de l’infection

L’âge, le poids et la fonction rénale du patient ; voir ci-dessous

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement et doit généralement être la

plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Indication*

Dose*

Sinusite bactérienne aigüe

250 mg à 500 mg toutes les 8 heures ou

750 mg à 1g toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1g

toutes les 8 heures

Les cystites aigües peuvent être traitées

avec 3 g deux fois par jour pendant un jour

Bactériurie asymptomatique gravidique

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Cystite aigüe

Otite moyenne aigüe

500 mg toutes les 8 heures, 750 mg à 1 g

toutes les 12 heures

Pour les infections sévères 750 mg à 1 g

toutes les 8 heures pendant 10 jours

Angine/pharyngite documentée à

streptocoque

Exacerbations aiguës de bronchite

chronique

Pneumonie communautaire

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

500 mg à 2 g toutes les 8 heures

Infections articulaires sur prothèses

500 mg à 1 g toutes les 8 heures

Prophylaxie de l’endocardite

2 g par voie orale, une dose unique 30 à

60 minutes avant l’intervention

Éradication de Helicobacter pylori

750 mg à 1 g deux fois par jour en

association avec un inhibiteur de la

pompe à protons (comme l’oméprazole ou

le lansoprazole) et un autre antibiotique

(comme la clarithromycine ou le

métronidazole) pendant 7 jours

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 500 mg à 1 g toutes les 8

heures jusqu’à un maximum de 4 g/jour en

doses fractionnées pendant 14 jours (10 à

21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 500

mg à 2 g toutes les 8 heures jusqu’à un

maximum de 6 g/jour en doses

fractionnées pendant 10 à 30 jours

*Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour

chaque indication.

Enfants < 40 kg

Les enfants peuvent être traités par CLAMOXYL sous forme de gélules, comprimés dispersibles, suspensions.

Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la posologie adulte doit être prescrite.

Posologies recommandées :

Indication

Dose

Sinusite bactérienne aigüe

20 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises*

Otite moyenne aigüe

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire avec cellulite

Angine/pharyngite documentée à

streptocoque

40 à 90 mg/kg/jour en plusieurs prises *

Fièvre typhoïde et paratyphoïde

100 mg/kg/jour en 3 prises

Prophylaxie de l’endocardite

50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30

à 60 minutes avant l’intervention

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois

prises pendant 10 à 21 jours

Phase tardive (atteinte systémique) : 100

mg/kg/jour en trois prises pendant 10 à 30

jours

Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque

indication.

*Le schéma posologique en deux prises par jour ne doit être envisagé que pour les

posologies les plus élevées.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

DFG (ml/min)

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Enfants <40 kg#

supérieur à 30

aucune adaptation nécessaire

aucune adaptation nécessaire

10 à 30

maximum 500 mg deux fois par

jour

15 mg/kg deux fois par jour

(maximum 500 mg deux fois par

jour)

inférieur à 10

maximum 500 mg/jour.

15 mg/kg en une seule prise par

jour (maximum 500 mg)

# Dans la majorité des cas, le traitement parentéral est préférable

Patients hémodialysés

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Adultes et enfants

de plus de 40 kg

500 mg toutes les 24h.

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 500 mg

doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du

médicament dans la circulation, une autre dose de 500 mg

doit être administrée après l’hémodialyse.

Enfants de moins

de 40 kg

15 mg/kg/jour en une seule prise par jour (500 mg maximum).

Avant l’hémodialyse, une dose supplémentaire de 15 mg/kg

doit être administrée. Afin de rétablir les concentrations du

médicament dans la circulation, une autre dose de 15 mg/kg

doit être administrée après l’hémodialyse.

Patients sous dialyse péritonéale

500 mg/jour d’amoxicilline au maximum.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec précaution et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

CLAMOXYL est destiné à une administration orale.

La prise alimentaire n’a pas d’incidence sur l’absorption de CLAMOXYL.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale, selon les recommandations posologiques de la formulation

intraveineuse, et être poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Voir à la rubrique 6.6 les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex.

céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les

antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir

rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables

cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus

probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre

traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

L’amoxicilline n’est pas adaptée au traitement de certains types d’infections sauf si le pathogène est déjà documenté et

connu comme étant sensible à l’amoxicilline, ou s’il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir

rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères

de l’oreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les

patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés

(voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

L’apparition en début de traitement d’un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d’une

pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose l’arrêt de l’amoxicilline et

contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

L’amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d’une éruption morbilliforme

a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme paramoxicilline (voir

rubrique 4.8). Il s’agit d’une conséquence directe de l’activité bactéricide de l’amoxicilline sur la bactérie responsable de la

maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu’il s’agit d’une

conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d’organismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est

variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce

diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de

survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d’amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être

consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans

cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les

fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la

numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline. Une

surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation

posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir

rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une

administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport

hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l’amoxicilline. Chez des patients porteurs

de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés d’amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d’affecter certains tests de laboratoire. En

raison des concentrations élevées d’amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les

méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l’amoxicilline, la méthode

enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.

La présence d’amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d’œstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient de l’aspartam, source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les

patients atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et

du galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux

et des muqueuses et peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.

Ce médicament contient 0,06 mmol (1,4 mg) de sodium par ml, après reconstitution. Ceci est à prendre en compte chez les

patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de

l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration

sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de

réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des

pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la

littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-

administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement

surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les

données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de

malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent

sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par

conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient

nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport

bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées

chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la

survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur

l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés

ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Très rare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie réversible (y compris

agranulocytose ou neutropénie sévère),

anémie hémolytique et thrombocytopénie

réversibles.

Prolongation du temps de saignement et du

temps de Quick (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Très rare

Des réactions allergiques sévères, incluant

œdème de Quincke, anaphylaxie, maladie

sérique et vascularite d’hypersensibilité (voir

rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique

4.4)

Affections du système nerveux

Très rare

Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir

rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Données d’études cliniques

*Fréquent

Diarrhées et nausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Très rare

Colite associée aux antibiotiques (incluant

colite pseudo-membraneuse et colite

hémorragique, voir rubrique 4.4).

Langue noire chevelue

Coloration dentaire superficielle#

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite et ictère cholestatique. Augmentation

modérée des ASAT et/ou des ALAT.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Données d’études cliniques

*Fréquent

Eruption cutanée

*Peu fréquent

Urticaire et prurit

Données post-commercialisation

Très rare

Réactions cutanées telles qu’érythème

polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique, dermatite

bulleuse et exfoliative, pustulose

exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et

syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle

Cristallurie (voir rubriques 4.4 et 4.9

Surdosage)

* La fréquence de ces EI a été déterminée d’après les données des études cliniques portant

sur un total d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques sous amoxicilline.

#Une coloration dentaire superficielle a été rapportée chez les enfants. Une bonne hygiène

buccale peut aider à prévenir la coloration dentaire, habituellement réversible après brossage

des dents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-

électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale

ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des

doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre

hydro-électrolytique.

L’amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre, code ATC : J01CA04

Mécanisme d’action

L’amoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou

plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des

peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse des

peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

L’amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre

d’activité lorsqu’elle est administrée seule n’inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de

l’efficacité de l’amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l’amoxicilline sont :

L’inactivation par les bêta-lactamases bactériennes

La modification des PLP, qui réduit l’affinité de l’agent antibactérien pour la cible

L’imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance

bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour l’amoxicilline établies par l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing) version 5.0.

Organisme

Valeur critique de sensibilité CMI (mg/L)

Sensible ≤

Résistant >

Entérobactéries

Staphylococcus spp.

Remarque

Remarque

Enterococcus spp.

Streptocoques des groupes A, B, C

et G

Remarque

Remarque

Streptococcus pneumoniae

Remarque

Remarque

Streptocoques du groupe Viridans

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Remarque

Remarque

Neisseria meningitidis

0,125

Anaérobies à Gram positif sauf

Clostridium difficile

Anaérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Concentrations critiques non liées

à l’espèce

Les souches sauvages d’Entérobactéries sont classées comme sensibles aux

aminopénicillines. Certains pays préfèrent classer les souches sauvages isolées d’E. coli

et de P. mirabilis dans la catégorie intermédiaire. Dans ce cas-là, il convient d’utiliser la

valeur critique CMI S ≤ 0,5 mg/L.

La plupart des staphylocoques sont producteurs de pénicillinase, et sont résistants à

l’amoxicilline. Les isolats résistants à la méticilline sont, à quelques exceptions près,

résistants à tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

La sensibilité à l’amoxicilline peut être déduite à partir de celle de l’ampicilline

La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de

la sensibilité à la benzylpénicilline.

Les valeurs critiques concernent uniquement des isolats non-méningés. Pour les isolats

classés comme intermédiaire à l’ampicilline, éviter un traitement oral par l’amoxicilline. La

sensibilité est déduite de la valeur de la CMI de l’ampicilline.

Les valeurs critiques reposent sur l’administration intraveineuse. Les isolats bêta-

lactamase-positifs doivent être reportés comme résistants.

Les producteurs de bêta-lactamase doivent être reportés comme résistants.

La sensibilité à l’amoxicilline est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline.

Les valeurs critiques reposent sur les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui

font la distinction entre les isolats de souches sauvages et les isolats ayant une sensibilité

diminuée.

Les valeurs critiques non liées à l’espèce reposent sur des doses d’au moins 0,5 g

administrées 3 à 4 fois par jour (1,5 à 2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile

de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si

nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines

infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité in vitro des micro-organismes à l’amoxicilline

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Streptocoque

-hémolytique (Groupe A, B, C et G)

Listeria monocytogenes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoques à coagulase négative

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Autre :

Borrelia burgdorferi

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont

résistantes).

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en l’absence de mécanisme acquis de

résistance

Presque tous les S. aureus sont résistants à l’amoxicilline en raison de leur

production de pénicillinase. De plus, toutes les souches méticilline-résistantes

sont résistantes à l’amoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’amoxicilline est totalement dissociée en solution aqueuse à pH physiologique. Elle est rapidement et bien absorbée après

administration orale. Après administration orale, l’amoxicilline présente une biodisponibilité d’environ 70 %. Le délai

d’obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d’environ une heure.

Les résultats pharmacocinétiques d’une étude dans laquelle la posologie de 250 mg d’amoxicilline trois fois/jour était

administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

(0-24h)

T ½

(µg/ml)

(µg.h/ml)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Médiane (intervalle)

Dans l’intervalle de doses comprises entre 250 et 3 000 mg, la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée

(mesurée par la C

et l’ASC). L’absorption n’est pas influencée par une prise alimentaire simultanée.

L’hémodialyse peut être utilisée pour éliminer l’amoxicilline.

Distribution

Environ 18 % de l’amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est d’environ

0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, l’amoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la

graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L’amoxicilline ne se distribue pas dans le

liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n’ont pas montré d’accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament.

L’amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que l’amoxicilline traverse la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

L’amoxicilline est partiellement excrétée dans l’urine sous forme d’acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant

atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie d’élimination de l’amoxicilline est rénale.

L’amoxicilline possède une demi-vie d’élimination moyenne d’environ une heure et une clairance totale moyenne d’environ

25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l’amoxicilline est excrétée sous forme inchangée dans l’urine au cours

des 6 heures suivant l’administration d’une dose unique de 250 mg ou 500 mg d’amoxicilline. Diverses études ont montré

que l’excrétion urinaire est de 50 à 85 % sur une période de 24 heures.

L’utilisation concomitante de probénécide retarde l’excrétion de l’amoxicilline (voir rubrique 4.5).

La demi-vie d’élimination de l’amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d’environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des

enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première

semaine de vie, l’administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l’immaturité de la voie d’élimination rénale.

En raison d’une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la

dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale d’amoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe n’a pas d’incidence significative sur

les caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de l’amoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubriques 4.2

et 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être

surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en

administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme.

Il n’a pas été conduit d’études de cancérogenèse avec l’amoxicilline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carmellose sodique 12

Arôme citron-pêche-fraise

Crospovidone

Aspartam (E951)

Benzoate de sodium (E211)

Gomme xanthane (E415)

Silice hydrophobe colloïdale

Stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Poudre sèche : 3 ans

Suspension reconstituée : 14 jours

Suspensions reconstituées : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

CLAMOXYL 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, est conditionné dans des flacons en verre transparent (Ph.Eur.

de type III) d’un volume nominal de 107 ml (pour la présentation de 60 ml) ou de 147 ml (pour la présentation de 100 ml)

fermés à l’aide d’un bouchon en polypropylène muni d’une sécurité enfantcontenant des polymères. Ces conditionnements

primaires sont contenus dans un emballage en carton avec une cuillère-mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation

Utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 321 112 8 2 : poudre en flacon (verre) de 60 ml après reconstitution, avec cuillère-mesure (polystyrène) graduée à

2,5 ml et 5 ml ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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