CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] AMERSHAM, solution pour injection. [Référence : GJS.2PF]

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-05-2006

Ingrédients actifs:
citrate de gallium [67Ga]
Disponible depuis:
GE HEALTHCARE SAS
DCI (Dénomination commune internationale):
citrate gallium [67Ga]
Dosage:
37 MBq à la date de calibration
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > citrate de gallium [67Ga] : 37 MBq à la date de calibration
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Descriptif du produit:
560 987-5 ou 34009 560 987 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/09/2008;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68605582
Date de l'autorisation:
1998-04-30

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006

Dénomination du médicament

CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE GALLIUM (

AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: DIVERS).

Indications thérapeutiques

La solution injectable de citrate de gallium (

Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties

de l'organisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites

pathologiques. Votre médecin vous expliquera dans quel but, il a l'intention d'utiliser ce produit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67Ga)

AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est une produit radioactif.

Une faible activité est injectée chez l'enfant en croissance pour réduire l'exposition des zones osseuses.

Pour améliorer l'interprétation des images abdominales, votre médecin sera peut-être amené à vous prescrire un laxatif

Précautions d'emploi

La solution de citrate de gallium (

Ga) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié. Le respect des

réglementations concernant l'usage, la détention et la manipulation de substances radioactives impose que l'emploi de la

solution de citrate, de gallium (

Ga) ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur la qualité et les résultats de l'examen.

Vous devez informer votre médecin de toutes les maladies éventuelles dont vous seriez atteint, notamment un diabète sucré

et de tous les médicaments que vous prenez et des examens radiologiques que vous avez récemment subit.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas réaliser un examen au citrate de gallium (

Ga) pendant la grossesse spécialement dans les trois

premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le fœtus.

Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est

important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l'allaitement

maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin détermine la quantité de citrate de gallium (

Ga) radioactif à utiliser. Chez l'adulte et la personne âgée, la

radioactivité injectée est comprise entre 37 et 260 MBq.

Lorsque l'examen est réalisé chez l'enfant, les activités administrées sont plus faibles.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Habituellement une injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de traitement

En fonction de la nature de l'examen, plusieurs séries d'images scintigraphiques peuvent être réalisées entre 4 et 92 heures

après l'injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence:

GJS.2PF] que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, votre médecin peut vous recommander de boire abondamment et de prendre un laxatif afin d'accélérer

l'élimination de la radioactivité injectée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration de la solution injectable de citrate de gallium (

Ga) n'entraîne généralement pas d'effets indésirables.

Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type anaphylactique ont été signalées comme une sensation de

chaleur, des rougeurs, un prurit après l'injection.

Ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu

l'examen.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (67Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF] après la date de

péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver le produit entre 15 et 25°C.

Ne pas congeler.

Utiliser la solution dans les 8 heures suivant le premier prélèvement.

Après le premier prélèvement, la solution de citrate de gallium (

Ga) restante doit être conservée à une température

comprise entre 2 et 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]?

La substance active est:

Citrate de gallium (

Ga): ........................................................................... 37 MBq/mL à la date de calibration

Chaque flacon contient 37 MBq/mL de gallium-67.

La bequerel (Bq) est l'unité de radioactivité.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que Que contient CITRATE DE GALLIUM (

67

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence:

GJS.2PF]? et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour injection. Flacon multidose de 74, 111, 185 ou 370 MBq .

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GE HEALTHCARE SA

11, avenue Morane Saulnier

78140 Vélizy Villacoublay

Exploitant

GE Healthcare SA.

11, avenue Morane Saulnier

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE Healthcare Limited

Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CITRATE DE GALLIUM (

Ga) AMERSHAM, solution pour injection. [Référence: GJS.2PF]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citrate de gallium (

Ga) ............................................................................ 37 MBq/mL à la date de calibration

De par la formulation, le produit contient environ 1 mg/mL de chlorure de sodium.

Ne contient pas de conservation antimicrobien.

Produit sans addition d'entraîneur.

La composition qualitative est conforme à la monographie 555 de la pharmacopée Européenne. Le gallium-67 a une période

physique de 3,26 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc-67 stable par capture électronique et émission de photons d'énergies

93 keV (38%), 185 keV (21%) et 300 keV (16,8%). La radioactivité due au gallium-66 est au plus égale à 0,5% de la

radioactivité totale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour injection.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

4.1.1. Visualisation et /ou localisation non spécifique de tumeurs

La scintigraphie au citrate de gallium (

Ga) est utilisée, en conjonction avec d'autres méthodes d'imagerie, pour la mise en

évidence et le suivi de lymphomes malins hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à

une chimiothérapie.

La scintigraphie au gallium-67 peut-être utile au diagnostic de cancer bronchique et à l'évaluation de son extension

médiastinale. Elle a été également proposée pour évaluer la dissémination d'autres tumeurs malignes primitives.

4.1.2. Localisation de lésions inflammatoires

La scintigraphie au citrate de gallium (

Ga) peut-être utilisée pour le diagnostic d'affections inflammatoires particulières,

notamment celles affectant le poumon, telles que la sarcoïdose et les infections opportunistes à Pneumocystis carinii. Lors

de sarcoïdose et de maladie pulmonaire interstitielle, l'intensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.

La scintigraphie au citrate gallium (

Ga) peut-être également utilisée pour mettre en évidence et localiser les lésions

inflammatoires extra-pulmonaires, comme les adénopathies tuberculeuses, ou pour explorer une fièvre d'origine inconnue.

La mise en évidence des sites inflammatoires ne permet pas de diagnostic étiologique de façon spécifique. Des biopsies ou

d'autres techniques d'imagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter l'information.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte et la personne âgée, l'activité recommandée est comprise entre 74 et 185 MBq. Une activité de 37 MBq peut-

être appropriée pour le suivi des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle. En tomoscintigraphie, de plus fortes

activités (jusqu'à 260 MBq) peuvent être nécessaires pour visualiser des tumeurs telles que les lymphomes médiastinaux.

Chez l'enfant, l'expérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non-irradiante n'est disponible, la

scintigraphie au citrate de gallium (

Ga) peut-être utilisée en adaptant l'activité à la masse corporelle. Une activité de 1,85

MBq par kg de masse corporelle est recommandée.

La solution de citrate de gallium (

Ga) ne doit être injectée que par voie intraveineuse. La scintigraphie peut-être réalisée à

24 et à 92 heures après l'injection, bien qu'il soit préférable de l'effectuer le deuxième ou le troisième jour, pour la recherche

des tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, la scintigraphie précoce est réalisée dès la quatrième heure

suivant l'injection.

4.3. Contre-indications

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées

dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux

réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les images des régions pulmonaires, acquises entre 24 et 48 heures après l'injection, doivent être interprétées avec soin car

des fixations non spécifiques de gallium-67 peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire

interstitielle.

En raison de l'accumulation hépatique du gallium-67 et de la formation de conjugués du gallium, excrétés par voie biliaire,

l'intérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominale peut-être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif

avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution, en cas de diabète insulino-dépendant.

Le gallium-67 est un radionucléide présentant un tropisme osseux important. Des précautions particulières doivent être

prises chez le jeune enfant, l'irradiation des zones de croissance osseuse et des tissus hématopoïétiques doit être prise en

considération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La biodistribution du gallium-67 peut être modifiée par une large gamme de médicaments tels que les agents cytotoxiques,

les immunosuppresseurs (y compris les corticoïdes), les produits de contraste, les phénothiazines, les antidépresseurs

tricycliques, le métoclopramide, la réserpine, la méthyl-dopa, les contraceptifs oraux et le stilbestrol.

A titre d'exemple, les effets suivants peuvent être observés:

a) Augmentation de la fixation du gallium-67 par le squelette, accompagnée d'une diminution de la fixation par le foie, les

tissus mous, mais aussi par les tumeurs, après un traitement par des agents cytotoxiques

b) Fixation pulmonaire non-spécifique et non-pathologique du gallium-67 après une administration de produits de contraste

lors d'une lympho-angiographie.

c) Fixation importante du gallium-67 par le thymus chez des enfants traités par chimio- ou radiothérapie, cette fixation n'étant

en fait que la conséquence d'une hyperplasie secondaire.

d) Augmentation de la fixation du gallium-67 par le tissu mammaire après administration de médicaments augmentant la

concentration plasmatique de prolactine.

e) Modification de la cinétique et de la fixation tissulaire du gallium-67 après un traitement par le fer.

La possibilité d'obtenir de faux positifs n'est donc jamais à exclure.

4.6. Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer:

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de

grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du

contraire.

Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations

souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent

pas la qualité diagnostique.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entrainent également l'irradiation du fœtus. L'utilisation de

gallium-67 n'est pas indiquée pendant la grossesse, bien qu'elle puisse se justifier dans des circonstances exceptionnelles

telles qu'une néoplasie curable nécessitant une chimio ou une radiothérapie conventionnelle dont le potentiel tératogène est

évident. Dans ce cas, une attention toute particulière doit être portée à la dosimétrie. En particulier, les risques potentiels

encourus par la mère et le fœtus doivent être évalués. Par exemple, la dose absorbée par l'utérus chez une femme enceinte

de 15 ans (de 70 kg) a été estimée à environ 19 mGy après l'administration d'une activité de 185 MBq.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut

retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que la méthode

d'exploration mettant en œuvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte tenu du passage de la radioactivité

dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La

radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la

nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.

L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets

indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (EDE: équivalent de dose efficace) est

inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités se justifie dans certaines circonstances cliniques.

L'administration intraveineuse de citrate de gallium (

Ga) peut provoquer des réactions de nature anaphylactique (incidence

de 1 à 5 sur 100 000 administrations). Les symptômes sont généralement bénins et sont caractérisés par une sensation de

chaleur, un érythème cutané, un prurit et/ou de l'urticaire.

4.9. Surdosage

La possibilité d'un surdosage est très improbable, le citrate de gallium (

Ga) étant administré par un personnel spécialisé

compétent dans un environnement médical adéquat.

En cas d'administration d'une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par l'administration

intraveineuse d'agents chélatants appropriés (comme pour les métaux lourds). S'il est nécessaire d'accélérer l'excrétion du

traceur radioactif, on doit augmenter l'apport hydrique et administrer des laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique,

(V: DIVERS).

L'accumulation du gallium dans les tissus tumoraux et les sites inflammatoires semble due à son comportement analogue à

celui du fer. L'incorporation du gallium à la transferrine. à la ferritine et à la lactoferrine a été démontrée in vivo et, en ce qui

concerne la transferrine, également in vitro.

Aux concentrations utilisées chez l'homme pour les examens de diagnostic (< 10

mg/kg), aucun effet pharmacologique

ayant une importance clinique n'est attendu. Seules des quantités beaucoup plus importantes de gallium pourraient avoir

des effets sur les tissus, il en va de même pour le zinc, produit de décroissance, dont les effets toxiques chez l'homme sont

connus pour des doses supérieures à 2 g.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pendant les premières 24 heures suivant l'administration du produit, 15 à 25 % de la radioactivité sont éliminés par voie

rénale. Le gallium restant est éliminé lentement par le tube digestif (VA biologique = 25 jours). Sept jours après l'injection,

environ 65 % de la quantité administrée sont encore présents dans l'organisme. Le gallium est principalement fixé par le

squelette (25 % de la quantité administrée). Les autres organes fixant de façon appréciable sont le foie, la rate, le rein, le

nasopharynx, les glandes lacrymales et salivaires et les glandes mammaires (particulièrement, en période de lactation).

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité du citrate de gallium par administration intraveineuse unique varie selon l'espèce, le chien étant nettement plus

sensible que le rat. Le gallium a des effets toxiques cumulatifs. Des quantités variant de 6,5 à 20 mg/kg, administrées sur

une période de quelques semaines, peuvent être létales. Ces quantités sont plus de 1 000 fois plus importantes que les

quantités maximales de gallium-67 utilisées chez l'homme pour les examens diagnostiques (< 1 µg/70kg).

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets mutagènes ou cancerogènes potentiels du gallium. Le gallium est

connu pour être tératogène après administration de fortes quantités, bien que les données disponibles soient insuffisantes

pour préciser ce risque.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique, citrate trisodique dihydraté, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités

Aucune connue à ce jour.

6.3. Durée de conservation

14 jours après la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le produit entre 15 et 25°C.

Ne pas congeler.

Utiliser la solution dans les 8 heures suivant le premier prélèvement.

Après le premier prélèvement, la solution de Citrate de gallium (

Ga) restante doit être conservée à une température

comprise entre 2 et 8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de verre transparent type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et

scellé par une capsule métallique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GE HEALTHCARE SA

11, avenue Morane Saulnier

78140 Vélizy Villacoublay

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

560 987-5: 74, 111, 85 ou 370 MBq en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Pour ce produit, l'équivalent de dose efficace (EDE) résultant de l'administration d'une activité de 185 MBq est de 22 mSv

pour un patient de 70 kg.

Dans ce cas, la dose absorbée par les surfaces osseuses est de l'ordre de 109 mGy. Chez l'enfant de 1 an, la réduction de

cette activité par un facteur 10 conduirait à la même dose absorbée.

La contribution du gallium-66 contaminant à la dose de radiation délivrée est inférieure à 0,5 % au moment de la livraison du

produit. Elle diminue rapidement ensuite du fait de la période courte de ce radionucléide (9 heures).

Le gallium-66 est émetteur de positons et de rayons gamma.

Les données de dosimétrie extraites de la publication 53 de la CIPR (Commission Internationale Pour la Protection

Radiologique) pour 7 organes de référence et 5 autres organes critiques

sont données dans le tableau ci-dessous:

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surfaces osseuses

0,59

0,87

1,40

2,40

5,60

Seins

0,06

0,06

0,09

0,15

0,29

Poumons

0,06

0,08

0,12

0,19

0,36

Gonades

Ovaires

0,08

0,10

0,16

0,24

0,44

Testicules

0,05

0,07

0,11

0,17

0,33

Moelle osseuse

0,19

0,25

0,40

0,74

1,50

Thyroïde

0,06

0,08

0,13

0,20

0,37

Surrénales

0,14

0,18

0,26

0,36

0,57

Rate

0,15

0,20

0,31

0,48

0,87

Paroi côlon ascendant

0,12

0,15

0,25

0,41

0,75

Paroi côlon

descendant

0,20

0,27

0,45

0,72

1,40

Foie

0,12

0,16

0,23

0,33

0,61

Equivalent de dose

efficace (mSv/MBq)

0,12

0,16

0,25

0,40

0,79

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Ne contient pas de conservateur antimicrobien, ce produit fourni en flacon multidose doit être utilisé dans les 8 heures

suivant le premier prélèvement et doit être conservé entre 2 et 8°C.

L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour les

personnes de l'entourage du patient en cas de projections d'urine, vomissements, etc. Il faut donc prendre toutes les

mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.

L'élimination des déchets radioactifs doit être faite en accord avec les réglementations nationales relatives aux substances

radioactives.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifées. Ils ne peuvent être délivrés

qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 5234-6 du code de la Santé Publique.

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