CITALOPRAM Sandoz 60 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-06-2008

Ingrédients actifs:
citalopram base
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
N06AB04
DCI (Dénomination commune internationale):
citalopram base
Dosage:
60 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > citalopram base : 60 mg . Sous forme de : bromhydrate de citalopram 74,96 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS SÉLECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE.
Descriptif du produit:
366 165-3 ou 34009 366 165 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 167-6 ou 34009 366 167 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 155-1 ou 34009 566 155 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 168-2 ou 34009 366 168 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 169-9 ou 34009 366 169 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 156-8 ou 34009 566 156 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
67024923
Date de l'autorisation:
2004-12-09

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2008

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin

ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Citalopram............................................................................................................... 60,00 mg

Sous forme de bromhydrate de citalopram.................................................................. 74,96 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K64, glycérol à 85 pour cent, cellulose microcristalline, stéarate

de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire/Exploitant

sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 levallois perret

Fabricant

hexal ag

Industriestrasse 25

83607 holzkirchen - Allemagne

salutas pharma gmbh

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 barbelen - allemagne

1. QU'EST-CE QUE CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28 ou 100.

Ce médicament est un antidépresseur.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans :

le traitement d’un épisode dépressif,

la prévention des attaques de panique.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

Allergie connue au citalopram,

Insuffisance rénale sévère,

Association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO (nialamide, iproniazide) (cf. Prise ou utilisation

d’autres médicaments).

Association avec le pimozide.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions particulières à prendre avec CITALOPRAM SANDOZ 60 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE

Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc

important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate, sauf avis contraire de

votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre

dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Chez certains patients souffrant d’attaques de panique, une recrudescence des troubles peut se produire en début de

traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

La prise concomitante de CITALOPRAM SANDOZ et de millepertuis nécessite une surveillance clinique régulière, les effets

indésirables du CITALOPRAM SANDOZ pouvant être plus fréquents.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

CITALOPRAM SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est

également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que

tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et

colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de

prescrire CITALOPRAM SANDOZ à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si

votre médecin a prescrit CITALOPRAM SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,

adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave

lors de la prise de CITALOPRAM SANDOZ par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité

à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de CITALOPRAM

SANDOZ n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas de :

insomnie ou nervosité en début de traitement,

maladie du foie,

épilepsie ou antécédents d’épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement,

antécédents d’anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement

(anticoagulants, certains anti-inflammatoires, aspirine...).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Comme avec tous les antidépresseurs de cette classe pharmacologique, l’absorption d’alcool ou de médicaments contenant

de l’alcool est déconseillée.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

somnolence, de vertiges ou de troubles visuels liés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

Interaction avec d’autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le pimozide.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans :

le traitement de la dépression (notamment le nialamide et l’iproniazide).

Respectez un délai de deux semaines entre l’arrêt de ces médicaments et le début du traitement par le citalopram, et d’au

moins une semaine entre l’arrêt du citalopram et le début du traitement par ces médicaments.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que

certains autres médicaments utilisés dans :

le traitement de la dépression (notamment le moclobémide et la toloxatone),

le traitement de certaines infections bactériennes (le linézolide).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Votre médecin adaptera progressivement la posologie.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés peuvent être avalés en une seule prise journalière à n’importe quel moment de la journée et

indépendamment des repas.

Durée du traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû : avertir

immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable : ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable est

arrêté : ne pas interrompre brutalement votre traitement sans l’accord de votre médecin (voir 4. QUELS SONT LES EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, surtout durant la première ou les deux premières semaines de traitement :

nervosité, somnolence, fatigue, maux de tête, vertiges, troubles du sommeil, pertes de mémoire, tendance suicidaire; rarement tremblements,

mouvements involontaires des muscles de la face ou de la bouche ; modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des

mouvements involontaires et automatiques ;

nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche ;

éruption cutanée étendue, démangeaisons ;

troubles visuels de l'accommodation ;

perte ou prise de poids ;

accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges,

ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse ;

troubles de la libido ;

troubles de l’action d’uriner ;

transpiration excessive ;

rares cas d’ecchymoses (“bleus”), d’hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux (peau

et muqueuse) ;

très rarement, syndrome sérotoninergique en association avec certains autres médicaments (cf. Prise ou utilisation d’autres médicaments) (apparition

simultanée ou pas d’un ensemble de symptômes tels que : diarrhée, tachycardie, fièvre, sueurs, tremblements, confusion voire coma) - Prévenez un

médecin ;

troubles hépatiques : de très rares cas d’élévation des enzymes du foie et exceptionnellement hépatites ;

diminution de la quantité de sodium dans le sang, réversible à l'arrêt du traitement, pouvant se manifester par une confusion voire des convulsions,

notamment chez des personnes âgées ou des patients prenant des diurétiques.

Effets observés chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, dans les essais cliniques : comportement de type

suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation.

N’arrêtez pas votre médicament sans l’avis de votre médecin. En cas d’arrêt brutal du traitement, les symptômes suivants

peuvent survenir : sensations vertigineuses, sensations anormales des extrémités (picotements, fourmillements…),

tremblements, anxiété, nausées, palpitations. Pour diminuer ce risque, une diminution progressive des doses est conseillée,

sous le contrôle de votre médecin.

Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression. N'hésitez pas à en parler à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Conditions de conservation et date de péremption

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2008

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

CITALOPRAM SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citalopram..................................................................................................................... 60,00 mg

Sous forme de bromhydrate de citalopram........................................................................ 74,96 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).

Prévention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés)

Chez l'adulte :

20 à 60 mg par jour.

La posologie minimale efficace est de 20 mg par jour et sera utilisée comme dose de départ. Une augmentation pourra se

faire en fonction de la réponse clinique individuelle jusqu’à 40 mg par jour, dose optimale. Si nécessaire, une

augmentation à 60 mg par jour, dose maximale, pourra être effectuée.

Chez les personnes âgées de plus de 65 ans :

20 à 40 mg par jour.

La dose de départ recommandée est de 20 mg par jour, l'augmentation se faisant progressivement à 30 mg puis 40 mg

par jour si nécessaire en fonction des réponses individuelles.

Chez l'insuffisant hépatique :

Habituellement 20 à 30 mg par jour.

Chez l'insuffisant rénal :

Pas de précautions particulières à observer en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.

PRÉVENTION DES ATTAQUES DE PANIQUE AVEC OU SANS AGORAPHOBIE

La posologie recommandée est de 20 à 30 mg par jour. Le traitement doit être débuté à dose faible, 10 mg par jour. La dose

sera augmentée par paliers de 10 mg par semaine en fonction de la réponse thérapeutique. Dans certains cas, la posologie

peut être augmentée jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.

Durée du traitement

EPISODES DÉPRESSIFS MAJEURS (c’est-à-dire caractérisés)

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de

rechute.

PRÉVENTION DES ATTAQUES DE PANIQUE AVEC OU SANS AGORAPHOBIE

Le traitement sera prolongé plusieurs mois. Une étude clinique fait apparaître que l’efficacité maximale est atteinte à 3 mois

de traitement.

Arrêt du traitement (toutes indications)

La posologie doit être réduite progressivement, afin d’éviter d’éventuelles réactions de sevrage (cf. rubriques 4.4 Mises en

garde spéciales et précautions particulières d’emploi et 4.8 Effets indésirables).

Mode d'administration

Les comprimés de citalopram peuvent être administrés en une seule prise journalière à n’importe quel moment de la

journée, indépendamment de la prise alimentaire.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :

Hypersensibilité au citalopram.

Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min., en l'absence de données.

Association aux IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).

Association avec le pimozide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Mises en garde

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto agression et de suicide (comportement de type

suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas

survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette

amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels CITALOPRAM SANDOZ est prescrit peuvent également être associés à un

risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les

mêmes précautions d’emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc

être appliquées aux patients présentant d’autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de

comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse

d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles

psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25

ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en

particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement

et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la

survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du

comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Certains patients souffrant d’attaques de panique peuvent présenter une recrudescence des troubles en début de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

L’utilisation de CITALOPRAM SANDOZ est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des

comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité,

comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et

adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision

de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de

symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent

concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire

symptomatique.

Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec

tout médicament psychotrope.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par citalopram sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif

prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et

électrique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

En cas d'insuffisance hépatique, le métabolisme peut être ralenti, la posologie devra donc être réduite de moitié (cf. rubrique

4.2 Posologie et mode d'administration).

La possibilité de survenue d'une hyponatrémie, a fortiori lors de la co-prescription avec des médicaments susceptibles

d'entraîner cette anomalie électrolytique, doit être connue, notamment chez le sujet âgé, surtout s'il est dénutri, et le

cirrhotique.

Des cas d'hémorragies, parfois graves, ont été rapportés lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine.

Une attention particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase et chez les

patients traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels

que les AINS et l'aspirine ou par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.

Lors de la prise concomitante de citalopram et de préparations contenant du millepertuis, les effets indésirables du

citalopram peuvent être plus fréquents (cf. également rubrique 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes

d’interactions).

L’arrêt brutal d’un traitement par ISRS peut être à l’origine de réactions de sevrage chez certains patients telles que

sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, anxiété, nausées, palpitations. Il est recommandé d’arrêter

progressivement le traitement sur plusieurs semaines afin de diminuer le risque de survenue de syndrome de sevrage (cf.

rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactionss

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*

Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par le citalopram, et d’au moins une

semaine entre l'arrêt du citalopram et le début du traitement par l'IMAO.

* Syndrome sérotoninergique :

Certains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant

l'arrêt immédiat du traitement.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un

ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d’ordre :

psychique (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),

moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs),

digestif (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées :

IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Si l'association s'avère réellement nécessaire, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies

minimales recommandées.

Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Si l'association s'avère réellement nécessaire, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies

minimales recommandées.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de

l’anticoagulant oral pendant le traitement par le citalopram et à son arrêt.

Antidépresseurs imipraminiques

Augmentation des concentrations plasmatiques des deux antidépresseurs avec risque de convulsions et augmentation des

effets indésirables.

En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.

Lithium

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique*.

Surveillance clinique régulière.

Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique*.

Surveillance clinique régulière.

Associations à prendre en compte

IMAO sélectif B (sélégiline)

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique*.

Cyproheptadine

Risque de diminution de l’efficacité de l’antidépresseur.

Tramadol

Risque d’apparition de convulsions et/ou d’un syndrome sérotoninergique*.

Triptans (almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan)

Risque potentiel d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique*.

syndrome sérotoninergique* (cf. supra).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

foetotoxique du citalopram lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le citalopram pendant la grossesse.

Avec certains IRS utilisés jusqu’à une date proche de la naissance, ou jusqu’à la naissance, les effets suivants : irritabilité,

tremblement, hypertonie, pleurs constants, difficultés d’alimentation, troubles du sommeil…, ont été rapportés chez le

nouveau-né. Ils peuvent traduire soit la survenue d’une imprégnation, soit la survenue d’un sevrage, le délai d’apparition et

la durée de ces symptômes sont en théorie fonction de la demi-vie d’élimination du produit.

Allaitement

Bien que le passage du citalopram dans le lait maternel soit très faible, en l’absence de données suffisantes, l’allaitement

est déconseillé en cas de traitement par le citalopram.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien qu'il n'ait pas été observé chez le volontaire sain d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices, ce

médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses,

telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont surtout notés durant la première voire les deux

premières semaines du traitement et s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.

Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes, des troubles :

neuro-psychiques : nervosité, somnolence, asthénie, céphalées, vertiges, troubles du sommeil, pertes de mémoire,

rarement tremblements, mouvements anormaux à type de dyskinésies buccofaciales, et syndromes extra-pyramidaux ;

gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale ;

cutanés : rash, prurit ;

visuels : troubles de l'accommodation ;

métaboliques : perte ou prise de poids ;

cardio-vasculaires : tachycardie, hypotension orthostatique, bradycardie chez les patients ayant une fréquence cardiaque

basse ;

de la libido ;

de la miction ;

hypersudation ;

rares cas d'ecchymoses, d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements

cutanéo-muqueux ;

très rarement : syndrome sérotoninergique en association (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres

formes d’interactions),

de très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et d'exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes

ont été rapportées lors d'un traitement par le citalopram.

Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par CITALOPRAM SANDOZ ou peu

après son arrêt (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Des cas d’hyponatrémie réversibles à l’arrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive

ont été observés notamment chez le sujet âgé.

Un syndrome de sevrage comportant tout ou partie des symptômes tels que sensations vertigineuses, paresthésies,

tremblements, anxiété, nausées, palpitations, peut survenir. Une telle éventualité nécessite une diminution progressive de la

posologie (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).

Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive :

levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

manifestations paroxystiques d'angoisse.

Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l’épisode dépressif majeur chez l’enfant et l’adolescent

Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans l’épisode

dépressif majeur de l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type

suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et

pourraient traduire un effet stimulant du citalopram.

4.9. Surdosage

Les principaux symptômes retrouvés sont somnolence, nausées, vomissements, fatigue, vertiges, tremblements des mains.

A dose importante, des convulsions et, plus exceptionnellement des troubles de l’excitabilité ou de la conduction

intraventriculaire, ont été rapportés. Il n’existe pas d’antidote spécifique du citalopram. La surveillance portera notamment sur

les fonctions cardio-vasculaires et neurologiques.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS SÉLECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE.

Code ATC : N06AB04.

Le citalopram est un inhibiteur puissant de la recapture de la sérotonine (5-HT).

Le citalopram est l'inhibiteur le plus sélectif de la recapture de la sérotonine connu à ce jour.

Le citalopram est pratiquement dépourvu d'effet sur la recapture de la noradrénaline (NA), de la dopamine (DA) et de l'acide

gamma aminobutyrique (GABA).

Contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, le citalopram n'a pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs

-adrénergiques, histaminergiques H

, cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, le citalopram n'a également

pratiquement pas d'affinité pour les récepteurs 5 HT

, dopaminergiques D

et D

- et

-adrénergiques,

benzodiazépiniques et opioïdes.

Cette sélectivité du citalopram pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indésirables du citalopram.

Il n'y a pas de phénomène de tolérance induit par les traitements à long terme avec le citalopram.

Tout comme les antidépresseurs tricycliques, les antidépresseurs sérotoninergiques et les IMAO, le citalopram diminue la

quantité de sommeil paradoxal et augmente le pourcentage des phases de sommeil profond.

Bien que le citalopram n'ait pas d'affinité pour les récepteurs morphiniques, il potentialise l'effet antinociceptif des

analgésiques centraux communément utilisés.

Chez l'homme, le citalopram ne diminue pas les fonctions cognitives (fonctions intellectuelles) ni les performances

psychomotrices. Il a très peu ou pas d'effet sédatif, même en association avec l'alcool.

Le citalopram n'a pas réduit le flux salivaire lors d'une étude après administration unique à des volontaires sains. Par

ailleurs, dans toutes les études menées chez des volontaires sains, les paramètres cardio

vasculaires n'ont pas été

significativement modifiés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption est rapide (T

moyen de 3 h ; gouttes), presque complète et indépendante de la prise alimentaire.

La biodisponibilité par voie orale est de l'ordre de 80%.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour le citalopram et ses principaux métabolites.

Biotransformation

Tous les métabolites actifs du citalopram et notamment le didémethylcitalopram sont également des inhibiteurs de la

recapture de la sérotonine, bien que moins puissants que la molécule-mère.

Les concentrations plasmatiques de citalopram inchangé restent prédominantes.

Elimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 33 heures.

Il n'y a pas d'accumulation des concentrations plasmatiques dans la gamme de doses recommandées.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 1 à 2 semaines.

Le citalopram est principalement éliminé par voie hépatique (85%), 15% étant éliminé par voie rénale.

Chez les patients âgés de plus de 65 ans

Le temps de demi-vie est allongé et les valeurs des clairances sont diminuées.

Chez les insuffisants hépatiques

Le citalopram est éliminé plus lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

La demi-vie du citalopram est environ deux fois plus longue, et les concentrations plasmatiques du citalopram deux fois plus

élevées à l'état d'équilibre, pour une dose donnée, par rapport aux concentrations atteintes chez des patients ayant une

fonction hépatique normale.

Chez les insuffisants rénaux

Après administration unique d'une dose de 20 mg de citalopram, l'élimination est plus lente chez les patients ayant une

insuffisance rénale légère ou modérée, sans que cela n'entraîne une modification importante des paramètres

pharmacocinétiques du citalopram.

Actuellement, il n'y a pas d'information disponible sur le devenir des patients ayant une insuffisance rénale sévère qui

seraient traités, au long cours, par le citalopram (clairance de la créatinine < 20 ml/min.).

5.3. Données de sécurité précliniquess

Le citalopram a une faible toxicité aiguë.

Dans les études de toxicité chronique, aucun élément préjudiciable à l'usage thérapeutique n'a été observé.

Lors des expérimentations chez l'animal, le citalopram ne s'est pas montré tératogène et n'a pas modifié la gestation ou la

périnatalité. De très faibles concentrations de citalopram passent cependant dans le lait (cf. rubrique 4.6. Grossesse et

allaitement).

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K64, glycérol à 85 pour cent, cellulose microcristalline, stéarate de

magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 14, 28 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVDC/PVC/Aluminium).

6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 levallois perret

PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

366 165-3 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

366 167-6 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

566 155-1 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

366 168-2 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium)

366 169-9 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium)

566 156-8 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVDC/PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information