CISATRACURIUM Mylan 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-07-2018

Ingrédients actifs:
cisatracurium
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
M03AC11
DCI (Dénomination commune internationale):
cisatracurium
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution > cisatracurium : 2 mg . Sous forme de : bésilate de cisatracurium 2,68 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
CURARE (relaxant musculaire)
Descriptif du produit:
585 461-7 ou 34009 585 461 7 4 - 1 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 462-3 ou 34009 585 462 3 5 - 5 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation:20/01/2014;585 464-6 ou 34009 585 464 6 4 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 465-2 ou 34009 585 465 2 5 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:20/01/2014;585 466-9 ou 34009 585 466 9 3 - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 467-5 ou 34009 585 467 5 4 - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:20/01/2014;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65722331
Date de l'autorisation:
2013-08-13

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2018

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour

perfusion ?

3. Comment utiliser CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03AC11

CISATRACURIUM MYLAN contient une substance active appelée le cisatracurium qui appartient à la classe des relaxants

musculaires.

CISATRACURIUM MYLAN peut être utilisé :

pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris

en chirurgie cardiaque,

pour faciliter l'introduction d'une sonde dans les voies respiratoires (intubation trachéale), si une assistance respiratoire est

nécessaire,

pour relâcher les muscles chez l'adulte en Unité de Soins Intensifs.

Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml,

solution injectable / pour perfusion ?

N’utilisez jamais CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

N'utilisez jamais CISATRACURIUM MYLAN si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas

de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM MYLAN vous soit

administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM MYLAN.

si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),

si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou

infirmité motrice cérébrale,

si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

si vous avez déjà développé une réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous aurait été administré lors d’une

intervention chirurgicale.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM MYLAN

vous soit administré

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un

médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, prévenez votre docteur si vous prenez les médicaments suivants :

anesthésiques (utilisés pour réduire la sensation et la douleur lors d’interventions chirurgicales),

antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections),

médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques),

médicaments utilisés dans le traitement des pressions artérielles élevées,

diurétiques, tel que le furosémide,

médicaments utilisés dans le traitement des inflammations des articulations, tels que la chloroquine ou la d-pénicillamine,

corticoïdes,

médicaments utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie, tels que la phénytoïne ou la carbamazépine,

médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux, tels que le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase

(IMAO) ou la chlorpromazine (qui peut aussi être utilisée dans le traitement des vomissements),

médicaments contenant du magnésium,

médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzeihmer (anticholinestérasiques, par exemple le donépézil).

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l'hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d'attente à respecter avant de

quitter l'hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion contient les excipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?

Comment se fera l’administration ?

Vous n'aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous sera toujours administré par une personne qualifiée pour

le faire.

CISATRACURIUM MYLAN peut être administré :

en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),

en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alors administré lentement sur une longue durée.

Votre médecin décidera de la posologie et du mode d'administration du médicament qui vous sera administré. Cela

dépendra de :

votre poids,

l'intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,

la réponse attendue au médicament.

Ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 1 mois.

Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû

CISATRACURIUM MYLAN vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous

pensez que vous en avez reçu plus que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets secondaires éventuels listés ci-après est définie par la convention suivante:

Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10),

Fréquents (affecte entre 1 à 10 personnes sur 100),

Peu fréquents (affecte entre 1 à 10 personnes sur 1 000),

Rares (affecte entre 1 à 10 personnes sur 10 000),

Très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000),

Inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre

pharmacien.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :

respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique, d'apparition brutale,

gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,

collapsus (état semblable à un choc).

Fréquent

ralentissement du rythme cardiaque,

diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent

rougeur et éruption cutanée,

respiration sifflante ou toux.

Très rare

faiblesse et douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où il ne serait pas utilisé

immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 à 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions

d'asepsie contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

La substance active est : cisatracurium

1 ml de solution contient 2 mg de cisatracurium (correspondant à 2,68 mg de bésilate de cisatracurium).

Les autres composants sont : acide bésilique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide, incolore à jaune pâle ou jaune-verdâtre.

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, se présente sous la forme d’une solution en

ampoules verre transparent (type I) de 2,5 ml, 5 ml et 10 ml, chacune contenant respectivement 5, 10 et 20 mg de

cisatracurium. Les ampoules sont présentées dans une boîte en carton accompagnée d’une notice. Boîte de 1 et 5

ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LABORATORIO REIG JOFRÉ

S.A. GRAN CAPITÁN,

10, SANT JOAN DESPÍ,

08970 BARCELONE,

ESPAGNE

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ce produit est à usage unique. N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées jaune à jaune-

verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est

endommagé, le produit doit être jeté.

La dilution de CISATRACURIUM MYLAN dans des conditionnements en chlorure de polyvinyle ou polypropylène, est

physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1

et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants:

solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,9 pour cent poids/volume),

solution pour perfusion de glucose (5 pour cent poids/volume),

solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,18 pour cent poids/volume) et glucose (4 pour cent poids/volume),

solution pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 pour cent poids/volume) et glucose (2,5 pour cent poids/volume).

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation, dans le cas

contraire elle doit être conservée dans les conditions précisées à la rubrique 5 de la notice.

CISATRACURIUM MYLAN est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire

(administration continue à travers une tubulure en Y): chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de

midazolam, citrate de sufentanil.

Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que CISATRACURIUM

MYLAN, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par

exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).

Comme pour d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse, lorsqu'une veine de petit calibre est choisie comme

site d'injection, il convient de rincer la veine de toute trace de CISATRACURIUM MYLAN avec un soluté intraveineux

approprié, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable / pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de solution contient 2 mg de cisatracurium correspondant à 2,68 mg de bésilate de cisatracurium.

Une ampoule de 2,5 ml contient 5 mg de cisatracurium.

Une ampoule de 5 ml contient 10 mg de cisatracurium.

Une ampoule de 10 ml contient 20 mg de cisatracurium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable/pour perfusion.

Solution limpide incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.

Le pH est compris entre 3,25 et 3,65.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le cisatracurium est un curare non dépolarisant de durée d'action intermédiaire pour administration intraveineuse.

CISATRACURIUM MYLAN est indiqué au cours des interventions chirurgicales et autres procédures ainsi qu'en

réanimation, chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus. CISATRACURIUM MYLAN peut être utilisé comme adjuvant de

l'anesthésie générale, ou de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter

l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

4.2. Posologie et mode d'administration

CISATRACURIUM MYLAN ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation

et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation

artérielle adéquat doit être disponible.

CISATRACURIUM MYLAN ne doit pas être mélangé dans la même seringue, ou administré simultanément dans le même

cathéter que l’émulsion injectable de propofol ou tout autre produit alcalin tel que le thiopental sodique (voir rubrique 6.2).

CISATRACURIUM MYLAN ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.

4.2.1 Conseils de surveillance

Comme avec tous les curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation de CISATRACURIUM

MYLAN est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.

4.2.2 Utilisation par injection intraveineuse en bolus

4.2.2.1 Posologie chez l'adulte

Intubation trachéale : la dose de CISATRACURIUM MYLAN recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg

de poids corporel. Cette dose procure de bonnes à d'excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après

l'injection de CISATRACURIUM MYLAN, suite à une induction de l'anesthésie par du propofol.

Des doses plus élevées réduisent le délai d'installation du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après injection de

CISATRACURIUM MYLAN à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg de poids corporel chez des patients adultes sains au cours

d'anesthésies avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.

Dose initiale de

CISATRACURIUM

MYLAN

(mg/kg de poids

corporel)

Type

d'anesthésie

Délai de

suppression

de 90 % de T

(min.)

Délai de

suppression

maximum de

(min.)

Délai de

récupération

spontanée de

25 % de T

(min.)

Opioïdes

0,15

Propofol

Opioïdes

Opioïdes

* T1 : simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après

stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

L'anesthésie à l'enflurane ou l'isoflurane peut prolonger (jusqu'à 15 %) la durée d'action clinique d'une dose initiale de

CISATRACURIUM MYLAN.

Entretien : le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de CISATRACURIUM MYLAN. Une dose

de 0,03 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ

20 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace.

L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Récupération spontanée : lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est

indépendante de la dose de CISATRACURIUM MYLAN administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du

propofol, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.

Antagonisation : le bloc neuromusculaire induit par CISATRACURIUM MYLAN est aisément antagonisé avec des doses

standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l’antagoniste à environ 10 % de récupération de T

, les délais

moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T

supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement

de 4 et 9 minutes environ.

4.2.2.2 Posologie chez l'enfant

Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans) : Comme chez l'adulte, la dose d'intubation recommandée de

CISATRACURIUM MYLAN est de 0,15 mg/kg de poids corporel, administrée rapidement en 5 à 10 secondes. Cette dose

procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après l'injection de CISATRACURIUM

MYLAN. Les tableaux ci-dessous présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.

CISATRACURIUM MYLAN n'a pas été étudié pour l'intubation chez les enfants des classes ASA III - IV. Les données

disponibles sur l'utilisation de CISATRACURIUM MYLAN chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une

intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, CISATRACURIUM MYLAN a une durée d'action plus courte et un profil de

récupération spontanée plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires.

De légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux

âgés de 1 à 12 ans ; elles sont résumées dans les tableaux ci-dessous :

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Dose de

CISATRACURIUM

MYLAN

(mg/kg de poids

corporel)

Type

d'anesthésie

Délai de

suppression

de 90 % de

(min.)

Délai de

suppression

maximum

de T

(min.)

Délai de

récupération

spontanée de 25

% de T

(min.)

0,15

Halothane

0,15

Opioïdes

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Dose de

CISATRACURIUM

MYLAN

(mg/kg de poids

corporel)

Type

d'anesthésie

Délai de

suppression

de 90 % de

(min.)

Délai de

suppression

maximum de

(min.)

Délai de

récupération

spontanée de 25

% de T

(min.)

0,15

Halothane

0,15

Opioïdes

Quand l'utilisation de CISATRACURIUM MYLAN n'est pas requise pour l’intubation : une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut

être utilisée. Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à

12 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous :

Dose de

CISATRACURIUM

MYLAN

(mg/kg de poids

corporel)

Type

d'anesthésie

Délai de

suppression

de 90 % de

(min.)

Délai de

suppression

maximum de

(min.)

Délai de

récupération

spontanée de 25

% de T

(min.)

0,08

Halothane

Opioïdes

L'administration de CISATRACURIUM MYLAN après suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.5).

La durée d'action clinique de CISATRACURIUM MYLAN semble être allongée jusqu'à 20 % par l'halothane. Il n'y a pas de

données concernant l'utilisation de CISATRACURIUM MYLAN chez les enfants au cours d'anesthésies avec les autres

agents anesthésiques fluorocarbonés halogénés. Néanmoins, l'action curarisante de CISATRACURIUM MYLAN devrait

être également potentialisée par ces agents.

Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans): le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de

CISATRACURIUM MYLAN. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au

cours d'une anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace.

L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans.

Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une

dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger, de façon cliniquement efficace, le bloc neuromusculaire d'une durée

pouvant aller jusqu'à 25 minutes, lors d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée : lorsque la récupération du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de

la dose de CISATRACURIUM MYLAN administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais

moyens de récupération de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement de 11 et 28 minutes.

Antagonisation : le bloc neuromusculaire induit par l'administration de CISATRACURIUM MYLAN est aisément antagonisé

avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l’antigoniste à environ 13 % de récupération de

T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont

respectivement de 2 et 5 minutes environ.

4.2.3 Utilisation en perfusion intraveineuse

4.2.3.1 Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans:

L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion continue de CISATRACURIUM MYLAN. Un débit initial

de perfusion de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99 % de suppression

de T1 après l’apparition de signes de récupération spontanée.

Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute

(0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40 % le débit de perfusion si CISATRACURIUM MYLAN est administré au cours

d'anesthésies à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique 4.5).

Le débit de perfusion dépendra de la concentration de cisatracurium dans la solution de perfusion, du degré de bloc

neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des règles d'utilisation de CISATRACURIUM

MYLAN non dilué.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM MYLAN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

Poids corporel

du patient

(kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de

perfusion

ml/h

ml/h

ml/h

La perfusion continue à débit constant de CISATRACURIUM MYLAN ne provoque pas d'augmentation ou de diminution

progressive du temps de curarisation.

Après arrêt de la perfusion de CISATRACURIUM MYLAN, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire intervient à

une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.

4.2.4 Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois)

L'administration de CISATRACURIUM MYLAN chez le nouveau-né n'est pas recommandée dans la mesure où elle n'a pas

été étudiée dans cette population de patients.

4.2.5 Posologie chez le sujet âgé

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les sujets âgés. Chez ces patients, CISATRACURIUM MYLAN a

un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez le patient adulte jeune mais, comme pour tous les autres

curares, il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.

4.2.6 Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal. Chez ces patients, CISATRACURIUM MYLAN a

un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais il peut

avoir un délai d'action légèrement plus long.

4.2.7 Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients,

CISATRACURIUM MYLAN a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction

hépatique est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus court.

4.2.8 Posologie chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire

L'administration de doses de CISATRACURIUM MYLAN par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients

adultes ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention

pour pontage coronarien, n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant

jusqu'à 0,4 mg/kg soit 8 fois la DE

). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans

cette population de patients.

CISATRACURIUM MYLAN n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention de chirurgie cardiaque.

4.2.9 Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)

CISATRACURIUM MYLAN peut être administré en bolus et/ou en perfusion chez les adultes en USI.

Un débit de perfusion initial de CISATRACURIUM MYLAN à 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est

recommandé chez l'adulte en USI. Il peut exister d'importantes variations interindividuelles des besoins qui peuvent

augmenter ou diminuer en fonction du temps. Au cours des essais cliniques, le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg de

poids corporel par minute [bornes : 0,5 à 10,2 µg/kg de poids corporel par minute (0,03 à 0,6 mg/kg/h)].

Le délai médian de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium chez les

patients en USI a été de 50 minutes environ.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM MYLAN 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Poids corporel

du patient

(kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de

perfusion

ml/h

ml/h

Le profil de récupération après perfusion de CISATRACURIUM MYLAN chez les patients en USI est indépendant de la

durée de la perfusion.

4.3. Contre-indications

CISATRACURIUM MYLAN est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au cisatracurium, à

l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique (acide bésilique).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires tout autant que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur

la conscience ou le seuil nociceptif. CISATRACURIUM MYLAN ne doit être administré que par des anesthésistes ou des

praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale,

d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Lors de l'administration de CISATRACURIUM MYLAN une attention particulière sera portée aux patients qui ont des

antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car un taux élevé de réactions d'hypersensibilité croisée (supérieur à 50

%) entre les curares a été rapporté (voir rubrique 4.3).

Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, CISATRACURIUM

MYLAN n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de

nombreux agents anesthésiants ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.

Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement

augmentée aux curares non dépolarisants. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02

mg/kg de CISATRACURIUM MYLAN chez ces patients.

Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients

aux curares.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de CISATRACURIUM MYLAN chez le nouveau-né de moins de 1 mois, en

l'absence d'études dans cette population.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés

chez les porcs sensibles à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Il n'y a pas eu d'essai du cisatracurium chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous hypothermie induite

(25°C à 28°C). Comme pour les autres curares, on peut s'attendre à ce que le débit de perfusion nécessaire pour entretenir

un relâchement musculaire adéquat dans ces conditions soit significativement réduit.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les brûlés ; cependant, comme pour tous les curares non dépolarisants, si

CISATRACURIUM MYLAN doit être administré à ces patients, il faut envisager la possibilité de devoir augmenter la

posologie et celle d'une durée d'action plus courte.

CISATRACURIUM MYLAN est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une

transfusion sanguine.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

L'administration de laudanosine, métabolite du cisatracurium et de l'atracurium, à fortes doses chez des animaux de

laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et chez quelques espèces d'effets à type d'excitation cérébrale.

Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en

laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.

Du fait d'un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu'avec l'atracurium, les concentrations

plasmatiques de laudanosine sont trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.

Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en Unité de Soins Intensifs qui avaient reçu entre autre de

l'atracurium. Ces patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple :

traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, œdème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause

à effet n'a pu être établie avec la laudanosine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il a été montré que de nombreuses substances influencent l'importance et/ou la durée de l'action des curares non

dépolarisants, notamment :

Potentialisation de l'effet curarisant :

par les agents anesthésiants tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane (voir rubrique 4.2) et la kétamine,

par d'autres curares non dépolarisants,

par d'autres médicaments tels que:

les antibiotiques (dont les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la

clindamycine),

les anti-arythmiques (dont le propranolol, les inhibiteurs calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),

les diurétiques (dont le furosémide, et probablement les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide),

les sels de magnésium et de lithium,

les ganglioplégiques (trimétaphan, hexaméthonium).

Une diminution de l'effet est constatée après administration chronique préalable de phénytoïne ou de carbamazépine.

L'administration préalable de suxaméthonium n'a aucun effet sur la durée du bloc neuromusculaire obtenu après des bolus

de CISATRACURIUM MYLAN, ou sur l'adaptation du débit de perfusion.

L'administration de suxaméthonium pour prolonger les effets des curares non dépolarisants peut provoquer un bloc prolongé

et complexe, difficile à antagoniser avec les anticholinestérasiques.

Rarement, certaines substances peuvent aggraver ou révéler une myasthénie latente, voire déclencher un syndrome

myasthénique, provoquant ainsi une augmentation de la sensibilité aux curares non dépolarisants. Ces substances

comprennent divers antibiotiques, des bêtabloquants (propranolol, oxprénolol), des anti-arythmiques (procaïnamide,

quinidine), des médicaments utilisés en rhumatologie (chloroquine, D-pénicillamine), le trimétaphan, la chlorpromazine, les

corticostéroïdes, la phénytoïne et le lithium.

Le traitement par des anti-cholinestérasiques utilisés habituellement dans le traitement de la maladie d'Alzheimer comme le

donézépil, peut diminuer la durée et l'intensité du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du cisatracurium chez les femmes enceintes. Les études pré-

cliniques concernant les effets sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement et le développement post-

natal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.

CISATRACURIUM MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

On ne sait pas si le cisatracurium ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson allaité ne

peut être exclu. Compte tenu de la brièveté de la demi-vie, aucun effet sur le nourrisson allaité ne devrait se produire si la

mère reprend l'allaitement après que les effets de la substance se sont dissipés. À titre de précaution, l'allaitement doit être

interrompu pendant toute la durée du traitement et au moins 24 heures après l'administration de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Cette précaution n'est pas pertinente compte tenu de l'utilisation de CISATRACURIUM MYLAN. CISATRACURIUM MYLAN

sera toujours utilisé en association avec des anesthésiques généraux, ainsi les précautions habituelles concernant

l'exécution de tâches après une anesthésie générale doivent s'appliquer.

4.8. Effets indésirables

Des données issues du regroupement d'essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets

indésirables (de très fréquents à peu fréquents).

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu

fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rares (< 1/10 000) et inconnus (la fréquence ne peut être

estimée sur la base des données disponibles).

Données issues des essais cliniques

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Rougeur cutanée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasmes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Éruption cutanée

Données post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction anaphylactique

Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères ont

été observées après l'administration d'agents curarisants.

Très rarement des réactions anaphylactiques sévères ont

été rapportées chez des patients ayant reçu du

cisatracurium en association avec un ou plusieurs

produits anesthésiques.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myopathie, faiblesse musculaire.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont

été rapportés après l'utilisation prolongée de

myorelaxants chez des patients avec un état grave en

USI. La plupart des patients recevaient de manière

concomitante des corticostéroïdes. De tels cas ont été

rarement rapportés en association avec le cisatracurium

et une relation de cause à effet n'a pas été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes

Les principaux signes de surdosage attendus avec CISATRACURIUM MYLAN sont une paralysie musculaire prolongée et

ses conséquences.

Conduite à tenir

Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire et l'oxygénation artérielle jusqu'à l'observation d'une respiration

spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par CISATRACURIUM

MYLAN. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques dès l'observation des premiers

signes de récupération spontanée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CURARE (relaxant musculaire), code ATC : M03AC11.

Le cisatracurium est un relaxant du muscle strié, non dépolarisant, à durée d'action intermédiaire, de la famille des

benzylisoquinolines.

Les études cliniques chez l'homme montrent que l'administration de cisatracurium n'est pas associée à une libération dose-

dépendante d'histamine, même à des doses allant jusqu'à 8 fois la DE

Mécanisme d’action

Le cisatracurium se lie aux récepteurs cholinergiques sur la plaque motrice pour antagoniser l'action de l'acétylcholine,

provoquant un bloc compétitif de la transmission neuromusculaire. Cette action est aisément antagonisée par des

anticholinestérasiques tels que la néostigmine ou l'édrophonium.

La DE

du cisatracurium (dose requise pour obtenir une suppression de 95 % de la réponse du muscle adducteur du pouce

à la stimulation du nerf cubital) a été estimée à 0,05 mg/kg de poids corporel au cours d'anesthésies avec opioïdes

(thiopental/fentanyl/midazolam).

La DE

du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie à l'halothane est de 0,04 mg/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cisatracurium est dégradé dans l'organisme, au pH et à température physiologiques, par la réaction d'Hoffmann

(processus chimique) pour former de la laudanosine et un métabolite, l'acrylate monoquaternaire. L'acrylate

monoquaternaire est hydrolysé par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former un métabolite, l'alcool

monoquaternaire. L'élimination du cisatracurium est en majorité indépendante des organes habituels d'élimination, en

revanche ses métabolites sont éliminés principalement par le foie et les reins.

Ces métabolites ne possèdent aucune activité curarisante.

5.2.1 Pharmacocinétique chez l'adulte

La pharmacocinétique du cisatracurium, en analyse non compartimentale, est indépendante de la dose, dans l'intervalle de

doses étudiées (0,1 à 0,2 mg/kg, c'est à dire 2 à 4 fois la DE

L'analyse pharmacocinétique de population confirme et élargit ces résultats jusqu'à 0,4 mg/kg (8 fois la DE

). Les

paramètres pharmacocinétiques, après administration de doses de 0,1 et 0,2 mg/kg de cisatracurium à des patients adultes

sains opérés, sont résumés dans le tableau ci-dessous :

Paramètre

Intervalle des valeurs moyennes

Clairance

4,7 à 5,7 ml/min/kg

Volume de distribution à l'équilibre

121 à 161 ml/kg

Demi-vie d'élimination

22 à 29 min

5.2.2 Pharmacocinétique chez le patient âgé

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre le patient âgé et l'adulte

sain. Le profil de récupération est également inchangé.

5.2.3 Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal/hépatique

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre l'insuffisant rénal, ou

hépatique, sévère et l'adulte sain. Leur profil de récupération est également inchangé.

5.2.4 Pharmacocinétique au cours des perfusions

La pharmacocinétique du cisatracurium après perfusion de CISATRACURIUM MYLAN est similaire à celle observée après

injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de CISATRACURIUM MYLAN est indépendant de la

durée de la perfusion et similaire à celui observé après injection en bolus unique.

5.2.5 Pharmacocinétique chez les patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

La pharmacocinétique du cisatracurium chez les patients en USI sous perfusion prolongée est similaire à celle des adultes

sains opérés, sous perfusion, ou après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de

CISATRACURIUM MYLAN chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Les concentrations en métabolites sont plus élevées chez les patients en USI ayant des anomalies des fonctions rénale

et/ou hépatique (voir rubrique 4.4). Ces métabolites n'ont pas d'activité curarisante.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Des études pertinentes de toxicité aiguë du cisatracurium n'ont pu être réalisées.

Pour les symptômes de toxicité, voir rubrique 4.9.

Toxicité subaiguë

Des études de toxicité après administrations répétées, pendant 3 semaines chez le chien et le singe, n'ont pas montré de

signes de toxicité spécifiques au produit.

Mutagénicité

Le cisatracurium ne s'est pas montré mutagène lors des tests de mutagénicité sur bactéries, in vitro, pour des concentrations

allant jusqu'à 5000 µg/plaque.

Lors d'une étude de cytogénétique in vivo chez le rat, aucune anomalie chromosomique significative n'a été constatée pour

des doses allant jusqu'à 4 mg/kg administrées en sous-cutané.

Le cisatracurium s'est montré mutagène lors d'un test de mutagénicité in vitro sur cellules de lymphome de souris, à des

concentrations supérieures ou égales à 40 µg/ml.

La pertinence clinique d'une seule réponse positive à un test de mutagénicité pour un produit administré de façon ponctuelle

et/ou brève est discutable.

Carcinogénicité

Aucune étude de carcinogénèse n'a été effectuée.

Toxicologie de la reproduction

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité. Les études de reproduction chez le rat n'ont révélé aucun effet indésirable du

cisatracurium sur le développement fœtal

Tolérance locale

Une étude d'administration en intra-artériel chez le lapin a montré que l'injection de cisatracurium est bien tolérée et

qu'aucune modification liée au produit n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide bésilique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Il a été démontré que la dégradation du bésilate de cisatracurium se produit plus rapidement dans du soluté de Ringer

Lactate avec du glucose à 5 %, et dans du soluté de Ringer Lactate, que dans les solutions de perfusion énumérées dans la

rubrique 6.6.

Ne pas utiliser du soluté de Ringer Lactate avec du glucose à 5 %, ni du soluté de Ringer Lactate comme diluant pour la

préparation des solutions pour perfusion de CISATRACURIUM MYLAN.

CISATRACURIUM MYLAN n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue, ou

administré simultanément dans le même cathéter que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. Il n'est pas

compatible avec le kétorolac trométamol, ni l'émulsion injectable de propofol.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation avant dilution: 18 mois.

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C (voir rubrique 6.6).

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas où il ne serait pas utilisé

immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 à 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions

d'asepsie contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoules en verre de type I, transparent.

2,5 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 et 5.

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 et 5.

10 ml en ampoule (verre). Boîte de 1 et 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce produit est à usage unique.

N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées jaune à jaune/verdâtre. Le produit doit être

contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être

jeté.

La dilution de CISATRACURIUM MYLAN dans des conditionnements en chlorure de polyvinyle ou polypropylène, est

physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1

et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants:

solution de chlorure de sodium (0,9 pour cent poids/volume). Perfusion intraveineuse.

solution de glucose (5 pour cent poids/volume). Perfusion intraveineuse.

solution glucosée (4 pour cent poids/volume) sodique (0,18 pour cent poids/volume). Perfusion intraveineuse.

solution glucosée (2,5 pour cent poids/volume) sodique (0,45 pour cent poids/volume). Perfusion intraveineuse.

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation, dans le cas

contraire elle doit être conservée dans les conditions précisées à la rubrique 6.3.

CISATRACURIUM MYLAN est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire

(administration continue à travers une tubulure en Y):

chlorhydrate d'alfentanil,

dropéridol,

citrate de fentanyl,

chlorhydrate de midazolam,

citrate de sufentanil.

Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que CISATRACURIUM

MYLAN, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par

exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 pour cent poids/volume).

Comme pour d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse, lorsqu'une veine de petit calibre est choisie comme

site d'injection, il convient de rincer la veine de toute trace de CISATRACURIUM MYLAN avec un soluté intraveineux

approprié, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules

Les ampoules sont munies d'un système d'ouverture OPC (One Point Cut) et doivent être cassées selon les instructions

suivantes :

Maintenir avec la main la partie inférieure de l'ampoule comme indiqué dans la figure 1.

Saisir la partie supérieure de l'ampoule avec l'autre main, le pouce posé sur le point coloré et exercer une pression comme

indiqué sur la figure 2.

Figure 1

Figure 2

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 585 461 7 4 : 2,5 ml en ampoule (verre), boîte de 1.

34009 585 462 3 5 : 2,5 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

34009 585 464 6 4 : 5 ml en ampoule (verre), boîte de 1.

34009 585 465 2 5 : 5 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

34009 585 466 9 3 : 10 ml en ampoule (verre), boîte de 1.

34009 585 467 5 4 : 10 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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