CISATRACURIUM Hospira 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-09-2019

Ingrédients actifs:
cisatracurium
Disponible depuis:
PFIZER HOLDING FRANCE
Code ATC:
M03AC11, relaxant musculaire, agent actif au niveau périphérique
DCI (Dénomination commune internationale):
cisatracurium
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > cisatracurium : 2 mg . Sous forme de : bésilate de cisatracurium 2,7 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
curare
Descriptif du produit:
581 338-6 ou 34009 581 338 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 339-2 ou 34009 581 339 2 3 - 5 flacon(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2018;581 340-0 ou 34009 581 340 0 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 341-7 ou 34009 581 341 7 3 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2018;581 342-3 ou 34009 581 342 3 4 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 344-6 ou 34009 581 344 6 3 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2018;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62572606
Date de l'autorisation:
2011-12-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2019

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour

perfusion ?

3. Comment utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : curare - code ATC : M03AC11, relaxant musculaire, agent actif au niveau périphérique ;

autre composé ammonium quaternaire.

Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires. Le nom complet de ce médicament

est CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion mais afin de faciliter la lecture, il sera nommé

CISATRACURIUM HOSPIRA tout au long de cette notice.

CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé :

au cours des interventions chirurgicales et d'autres interventions, ainsi qu’en unité de soins intensifs

au cours d’une anesthésie générale, ou comme sédatif en unité de soins intensifs pour relâcher les muscles

pour faciliter l’introduction d’une sonde dans la trachée (intubation trachéale) si un patient a besoin d’aide pour respirer

(avec ou sans machine).

CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de plus d’1 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml,

solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:

si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate de cisatracurium, à l’atracurium ou à des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, avant d’utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion si

vous :

avez une maladie neuromusculaire, telle que dystrophie musculaire, paralysie, atteinte neuromotrice, paralysie cérébrale

ou myasthénie,

avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

avez des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire,

savez que vous avez une acidité sanguine anormale ou des taux anormaux d’électrolytes sanguins.

Autres médicaments et CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela comprend les médicaments de phytothérapie. En effet, ces médicaments peuvent affecter le bon fonctionnement de

CISATRACURIUM HOSPIRA et provoquer des effets indésirables.

En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l’un des

médicaments suivants :

anesthésiques (utilisés pour atténuer les sensations et la douleur pendant une intervention chirurgicale),

antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),

médicaments pour traiter les battements de cœur irréguliers (anti-arythmiques),

médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,

diurétiques tels que le furosémide,

médicaments qui agissent sur les inflammations articulaires tels que la chloroquine ou la D-pénicillamine,

corticostéroïdes,

médicaments pour traiter les crises (épilepsie) tels que la phénytoïne ou la carbamazépine,

médicaments pour traiter les maladies mentales tels que le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la

chlorpromazine (qui peuvent aussi être utilisés contre les nausées),

médicaments à base de magnésium,

médicaments pour traiter la maladie d’Alzheimer (anticholinestérasiques tels que le donépézil),

autres relaxants musculaires

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne doit pas vous administrer ce médicament si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez et que vous avez reçu ce médicament pour une urgence médicale, demandez conseil à votre médecin avant

de commencer l’allaitement. L’allaitement peut commencer 12 heures après l’administration de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent occasionnellement ressentir des vertiges, une somnolence ou une confusion après un traitement

par ce médicament. Si cela est votre cas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Votre médecin vous indiquera au

bout de combien de temps vous pourrez reprendre la conduite après une opération.

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Ce médicament sera administré directement et uniquement dans une veine, soit par injection, soit par perfusion

intraveineuse lente. CISATRACURIUM HOSPIRA peut être administré par injection unique dans votre veine (injection

intraveineuse en bolus) ou par perfusion continue dans votre veine. Dans ce cas, le médicament vous est administré

lentement sur une durée plus longue.

Posologie

Votre médecin décidera du mode d’administration de ce médicament et de la dose que vous recevrez. Cela dépend des

facteurs suivants :

de votre poids,

de l’intensité et de la durée de relâchement musculaire recherché,

de votre réponse attendue au médicament.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins d’1 mois.

Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament vous sera toujours administré par votre médecin ou votre anesthésiste dans des conditions soigneusement

contrôlées. Il est peu probable que vous en receviez trop ; toutefois, en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre

infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous présentez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Les signes peuvent

inclure :

respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique toutes d'apparition soudaine,

gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

éruption cutanée granuleuse ou urticaire de localisation variable,

collapsus (état semblable à un choc).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’administration de ce médicament :

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10):

rythme cardiaque ralenti,

tension artérielle basse.

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :

éruption ou rougeur cutanée,

toux ou respiration sifflante.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

atrophie et faiblesse musculaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après {abréviation EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri

de la lumière.

Le reliquat des flacons ouverts ne doit pas être conservé en vue d’une utilisation ultérieure.

Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement ; toutefois, en cas d’impossibilité, elles peuvent être conservées

jusqu’à 24 heures, dans certaines circonstances.

A n’utiliser que si la solution paraît limpide et incolore à légèrement colorée en jaune/verdâtre. Le produit doit être inspecté

visuellement avant utilisation ; si l’apparence visuelle diffère de la description qui précède ou si le flacon est endommagé, le

produit doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

La substance active est : le bésilate de cisatracurium.

Chaque flacon de 30 ml contient 150 mg de cisatracurium (sous forme de bésilate de cisatracurium).

Les autres composants sont: acide benzensulfonique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CISATRACURIUM HOSPIRA est une solution incolore à jaune pâle/jaune-verdâtre, conditionnée dans des récipients en

verre appelés flacons. Ce médicament est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A

VIA FOSSE ARDEATINE, 2

20060 LISCATE

MILAN

ITALIE

HOSPIRA UK LIMITED

HORIZON,

HONEY LANE,

HURLEY,

MAIDENHEAD,

SL6 6RJ,

UNITED KINGDOM

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 bn almere

pays-Bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilités:

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique «

Instructions pour l’utilisation et la manipulation », ci-dessous.

Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou administré

simultanément dans la même ligne d’injection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. Il n’est pas

compatible avec le kétorolac trométamol ni l'émulsion injectable de propofol.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Ce produit est à usage unique.

N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées en jaune/jaune-verdâtre. Le produit doit être

contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être

jeté.

Le produit dilué est stable pendant 24 heures à des concentrations comprises entre 0,1 et 2,0 mg/ml dans les solutions pour

perfusion suivantes :

Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,9%),

Solution pour perfusion IV de glucose (5%),

Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,18%) et de glucose (4%),

Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,45%) et de glucose (2,5%).

Toutefois, le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée immédiatement avant

utilisation ; dans le cas contraire, la solution diluée doit être conservée dans les conditions précisées ci-dessous.

Il a été démontré que le cisatracurium est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en péri-

opératoire en cas d’administration intraveineuse concomitante à travers une tubulure en Y : chlorhydrate d'alfentanil,

dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil.

Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que ce médicament, il est

recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple, une

solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9%).

Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand une petite veine est choisie comme site

d’injection du cisatracurium, la veine doit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de

chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9%).

Durée de conservation après dilution

Durée et conditions de conservation après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 5°C

et à 25°C à des concentrations de 0,1 et 2 mg/ml dans des poches pour perfusion en PVC.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé

immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des

conditions d'asepsie contrôlées et validées.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cisatracurium........................................................................................................................ 2,0 mg

Sous forme de bésilate de cisatracurium…………………………………………………………..2,7 mg

Un flacon de 2,5 ml contient 5 mg de cisatracurium, équivalent à 6,7 mg de bésilate de cisatracurium.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de cisatracurium, équivalent à 13,4 mg de bésilate de cisatracurium.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de cisatracurium, équivalent à 26,8 mg de bésilate de cisatracurium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable/pour perfusion.

Solution incolore à jaune pâle ou jaune-verdâtre

pH: 3,0-3,7.

Osmolarité: 17 mOsm/l.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le cisatracurium est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir d’1 mois au cours des interventions chirurgicales et autres

procédures, ainsi qu’en unité de soins intensifs. Il peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, ou de la

sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés et faciliter l'intubation trachéale et la ventilation

assistée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des cliniciens familiarisés avec l'utilisation et l'action

des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle

adéquate doit être disponible.

Le cisatracurium ne doit pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément dans la même ligne

d’injection que l'émulsion injectable de propofol ou que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique (voir rubrique

6.2).

Ce médicament ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.

Conseils de surveillance

Comme avec les autres curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation du cisatracurium est

recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins posologiques.

Utilisation par injection intraveineuse en bolus

Posologie chez l'adulte

Intubation trachéale

: La dose de cisatracurium recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg (de poids

corporel). Cette dose procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après l'administration

de cisatracurium, après induction de l'anesthésie par du propofol.

Des doses plus élevées réduisent le délai d'installation du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après administration de

cisatracurium à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg (de poids corporel) chez des patients adultes sains au cours d'anesthésies

avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.

Dose initiale de

cisatracurium en

mg/kg (de poids

corporel)

Type d'anesthésie

Délai de

suppression de

90% de T

(min)

Délai de

suppression

maximum de T

(min)

Délai de

récupération

spontanée de 25%

de T

(min)

Opioïdes

0,15

Propofol

Opioïdes

Opioïdes

: simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après

stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

L'anesthésie à l'enflurane ou à l'isoflurane peut prolonger jusqu'à 15% la durée de l’effet clinique d'une dose initiale de

cisatracurium.

Entretien : Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Une dose de 0,03 mg/kg

(de poids corporel), administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ 20 minutes

supplémentaires de curarisation cliniquement efficace.

L'injection de doses d'entretien consécutives n’entraîne pas d'augmentation progressive de la durée de l’effet.

Récupération spontanée : Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est

indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, les

délais médians de récupération de 25 à 75% et de 5 à 95% sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.

Antagonisation : Le bloc neuromusculaire induit par l’administration de cisatracurium est facilement antagonisé avec des

doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l’antagoniste à environ 10% de récupération de T1, les

délais moyens de récupération de 25 à 75% et jusqu'à récupération complète (ratio T4/T1 ≥ 0,7) sont respectivement de 4 et

9 minutes environ.

Posologie chez l'enfant

Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans) : Comme chez l'adulte, la dose d'intubation recommandée de

cisatracurium est de 0,15 mg/kg (de poids corporel), administrée rapidement en 5 à 10 secondes. Cette dose procure de

bonnes à excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après l'injection de cisatracurium. Les tableaux ci-

dessous présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.

Le cisatracurium n'a pas été étudié pour l'intubation chez les enfants des classes ASA III - IV. Les données disponibles de

l'utilisation de cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou

prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, le cisatracurium a une durée d’effets cliniques plus courts et un profil de

récupération spontanée plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires. De

légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux

âgés de 1 à 12 ans; elles sont résumées dans les tableaux ci-dessous :

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Dose de

cisatracurium

mg/kg (de poids

corporel)

Type d'anesthésie

Délai de

suppression de

90% de T

(min)

Délai de

suppression

maximum de T

(min)

Délai de

récupération

spontanée de 25%

de T

(min)

0,15

Halothane

0,15

Opioïdes

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Dose de

cisatracurium

mg/kg (de poids

corporel)

Type d'anesthésie

Délai de

suppression de

90% de T

(min)

Délai de

suppression

maximum de T

(min)

Délai de

récupération

spontanée de 25%

de T

(min)

0,15

Halothane

0,15

Opioïdes

Quand l'utilisation de cisatracurium n'est pas requise pour l'intubation : une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être utilisée.

Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans

sont présentées dans le tableau ci-dessous :

Dose de

cisatracurium

mg/kg (de poids

corporel)

Type d'anesthésie

Délai de

suppression de

90% de T

(min)

Délai de

suppression

maximum de T

(min)

Délai de

récupération

spontanée de 25%

de T

(min)

0,08

Halothane

Opioïdes

L'administration de cisatracurium après le suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (

voir rubrique 4.5).

L’halothane est susceptible d’allonger jusqu'à 20% la durée d'effet clinique d’une dose de

cisatracurium. Il n'y a pas de

données concernant l'utilisation du cisatracurium chez les enfants au cours d'anesthésies avec d’autres agents

anesthésiques fluorocarbones halogènes. Néanmoins, ces agents sont susceptibles d’allonger la durée d'effet clinique d’une

dose de cisatracurium.

Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans) : Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de

cisatracurium. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une

anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de

plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans.

Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une

dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger le bloc neuromusculaire cliniquement efficace d'une durée pouvant aller

jusqu'à 25 minutes en cas d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée : Lorsque la récupération du bloc neuromusculaire est en cours, sa vitesse est indépendante de la

dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais médians de

récupération de 25 à 75% et de 5 à 95% sont respectivement de 11 et 28 minutes environ.

Antagonisation : Le bloc neuromusculaire induit par l'administration de cisatracurium est facilement antagonisé avec des

doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l’antagoniste à environ 13% de récupération de T1, les

délais moyens de récupération de 25 à 75% et jusqu'à récupération complète (ratio T4/T1 ≥ 0,7) sont respectivement de 2 et

5 minutes environ.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans

L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion de cisatracurium. Un débit initial de perfusion de 3

µg/kg

(de poids corporel)/min (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99% de suppression de T

après l'apparition de

signes de récupération spontanée. Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2

µg/kg (de poids corporel)/min (0,06 à 0,12 mg/kg/h) devrait être suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau

chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion jusqu'à 40% si le

cisatracurium est administré au cours d'anesthésies

à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique 4.5).

Le débit de perfusion dépendra de la concentration de cisatracurium dans la solution de perfusion, du degré de bloc

neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des règles d'utilisation du cisatracurium non

dilué.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Poids corporel

du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de

perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

ml/h

ml/h

ml/h

La perfusion continue à débit constant de cisatracurium ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive de la

curarisation.

Après arrêt de la perfusion de cisatracurium, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire survient à une vitesse

comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.

Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins d’1 mois)

L'administration de cisatracurium chez le nouveau-né n'est pas recommandée dans la mesure où elle n'a pas été étudiée

chez cette population de patients.

Posologie chez le sujet âgé

Aucune modification posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Chez ces patients, le cisatracurium à un profil

pharmacodynamique similaire à celui observé chez le patient adulte jeune mais, comme pour tous les autres curares, il peut

avoir un délai d’action légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la

fonction rénale est normale, mais il peut avoir un délai d’action légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients, le cisatracurium a

un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais il peut

avoir un délai d’action légèrement plus court.

Posologie chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire

L'administration de cisatracurium par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients adultes ayant une

pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention pour pontage

aorto-coronarien (PAC), n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant

jusqu'à 0,4 mg/kg (8 x DE

). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans cette

population de patients).

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque.

Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)

Le cisatracurium peut être administré en bolus et/ou en perfusion chez les adultes en USI.

Un débit de perfusion initial de 3 µg/kg (de poids corporel)/min (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez l'adulte en USI. Il peut

exister d'importantes variations interindividuelles des besoins posologiques qui peuvent augmenter ou diminuer en fonction

du temps. Au cours des essais cliniques, le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg/min [bornes : 0,5 à 10,2 µg/kg (de

poids corporel)/min (0,03 à 0,6 mg/kg/h)].

Le délai médian de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium chez les

patients en USI a été de 50 minutes environ.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM HOSPIRA 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION

Poids corporel

du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de

perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

ml/h

ml/h

Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la

perfusion.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au cisatracurium, à l'atracurium

ou à l’acide benzensulfonique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires ainsi que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur la

conscience ou le seuil nociceptif. Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des cliniciens

familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance

respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquate doit être disponible.

Des réactions anaphylactiques sévères aux curares ont été rapportées. Dans certains cas, ces réactions ont été

susceptibles de mettre la vie en danger, voire fatales. En raison de la gravité potentielle de ces réactions, des précautions

nécessaires doivent être prises, telle que la mise à disposition immédiate d’un traitement d’urgence approprié. Des

précautions doivent également être prises chez les patients qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique avec d’autres

curares car une réaction croisée entre les curares, dépolarisants ou non dépolarisants, a été rapportée (voir rubrique 4.3).

Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, il n'a aucun effet

clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux anesthésiques

ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.

Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement

augmentée aux curares non dépolarisants. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02 mg/kg chez ces

patients.

Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients

aux curares.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez le nouveau-né de moins d’1 mois, en l'absence

d'études dans cette population de patients.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés

chez les porcs prédisposés à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Il n'y a pas eu d'essais du cisatracurium chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous hypothermie induite

(25°C à 28°C). Comme pour les autres curares, on peut s'attendre à ce que le débit de perfusion nécessaire pour entretenir

un relâchement musculaire adéquat dans ces conditions soit significativement réduit.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les brûlés ; cependant, si du cisatracurium doit être administré à ces patients,

comme pour les autres curares non dépolarisants, il faut envisager la possibilité d’une augmentation des besoins

posologiques et d’une durée d'action réduite.

Le cisatracurium est hypotonique et ne doit pas être perfusé dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

L'administration de laudanosine, un métabolite du cisatracurium et de l'atracurium, à fortes doses chez des animaux de

laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et, chez quelques espèces, d'excitation cérébrale. Chez les

espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine

identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.

Du fait d'un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu'avec l'atracurium, les concentrations

plasmatiques de laudanosine sont environ trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.

Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en USI qui avaient reçu entre autres de l'atracurium. Ces

patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme

crânien, encéphalopathie hypoxique, œdème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause à effet avec

la laudanosine n'a pu être établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il a été montré que de nombreuses substances influencent l'importance et/ou la durée de l'action des curares non

dépolarisants, notamment :

Potentialisation de l'effet

Par les anesthésiques tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane (voir rubrique 4.2) et la kétamine ou par d'autres curares

non dépolarisants ou par d'autres médicaments tels que les antibiotiques (dont les aminoglycosides, les polymyxines, la

spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine), les anti-arythmiques (dont le propranolol, les

inhibiteurs calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine), les diurétiques (dont le furosémide, et probablement les

thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide), les sels de magnésium et de lithium, et les ganglioplégiques (trimétaphan,

hexaméthonium).

Une diminution de l'effet est constatée après administration chronique préalable de phénytoïne ou de carbamazépine.

L'administration préalable de suxaméthonium n'a aucun effet sur la durée du bloc neuromusculaire obtenu après des bolus

de cisatracurium ou sur l'adaptation du débit de perfusion.

L'administration de suxaméthonium pour prolonger les effets des curares non dépolarisants peut provoquer un bloc

prolongé et complexe, difficile à antagoniser avec les anticholinestérasiques.

Rarement, certains médicaments peuvent aggraver ou révéler une myasthénie latente, voire déclencher un syndrome

myasthénique, provoquant ainsi une augmentation de la sensibilité aux curares non dépolarisants. Ces substances

comprennent divers antibiotiques, des bêtabloquants (propranolol, oxprénolol), des anti-arythmiques (procaïnamide,

quinidine), des médicaments utilisés en rhumatologie (chloroquine, D-pénicillamine), le trimétaphan, la chlorpromazine, les

corticostéroïdes, la phénytoïne et le lithium.

Le traitement par des anticholinestérasiques utilisés habituellement dans le traitement de la maladie d'Alzheimer comme le

donépézil, peut diminuer la durée et l'intensité du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du cisatracurium chez la femme enceinte. Les études menées

chez l’animal sont insuffisantes quant aux effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement et

le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’humain est inconnu.

Le cisatracurium ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le cisatracurium ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Le risque pour l’enfant allaité ne peut

être écarté. Compte tenu de la demi-vie courte du médicament, il ne devrait pas avoir d’effet sur l'enfant allaité si la mère

reprend l’allaitement une fois que les effets de la substance se sont estompés. Par mesure de précaution, il convient

d’interrompre l’allaitement pendant la durée du traitement et pendant au moins 12 heures après l’administration de ce

médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les précautions d’usage relatives à la conduite des véhicules et à l’utilisation des machines ne s’appliquent pas dans le

cadre de l’administration du cisatracurium. Ce médicament sera toujours utilisé en association avec des anesthésiques

généraux, ainsi les précautions habituelles concernant l'exécution de tâches après une anesthésie générale doivent

s'appliquer.

4.8. Effets indésirables

Les données provenant d’essais cliniques poolés ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables, de

très fréquents à peu fréquents.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité,

selon la convention suivante :

Très fréquent (1/10).

Fréquent (1/100 à < 1/10).

Peu fréquent (1/1 000 à < 1/100).

Rare (1/10 000 à < 1/1 000).

Très rare (< 1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système-organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie.

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction anaphylactique.

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Très rare

Myopathie, faiblesse

musculaire.

Affections respiratoires, thoraciques

et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme.

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée.

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Hypotension.

Rougeur cutanée.

Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Très

rarement, des réactions anaphylactiques sévères ont été rapportées chez des patients ayant reçu du cisatracurium en

association avec un ou plusieurs anesthésiques.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés après l'utilisation prolongée de myorelaxants chez

des patients en état grave en USI. La plupart des patients recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. De tels

cas ont été rarement rapportés en association avec le cisatracurium et il n’a pas été établi de relation de cause à effet.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les principaux signes de surdosage attendus avec ce médicament sont une paralysie musculaire prolongée et ses

conséquences.

Conduite à tenir

Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire et l'oxygénation artérielle jusqu'à l'observation d'une respiration

spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par ce médicament. La

récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques dès l'observation des premiers signes de

récupération spontanée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : curare, code ATC : code ATC : M03AC11, relaxant musculaire, agent actif au niveau

périphérique ; autre composé ammonium quaternaire

Mécanisme d’action

Le cisatracurium est un relaxant des muscles striés, non dépolarisant, à durée d'action intermédiaire, de la famille des

benzylisoquinolines.

Effets pharmacodynamiques

Les études cliniques chez l'homme montrent que l'administration de ce médicament n'est pas associée à une libération

dose-dépendante d'histamine, même à des doses allant jusqu'à 8 x DE

Le cisatracurium se lie aux récepteurs cholinergiques sur la plaque motrice pour antagoniser l'action de l'acétylcholine,

provoquant un bloc compétitif de la transmission neuromusculaire. Cette action est facilement antagonisée par des

anticholinestérasiques, tels que la néostigmine ou l'édrophonium.

La DE95 du cisatracurium (dose requise pour obtenir une suppression de 95% de la réponse du muscle adducteur du pouce

à la stimulation du nerf cubital) a été estimée à 0,05 mg/kg de poids corporel au cours d'anesthésies avec opioïdes

(thiopental/fentanyl/midazolam).

La DE95 du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie à l'halothane est de 0,04 mg/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Biotransformation/Élimination

Le cisatracurium est dégradé dans l'organisme, au pH et à température physiologiques, par la réaction d'Hofmann

(processus chimique) pour former de la laudanosine et un métabolite, l'acrylate monoquaternaire. L'acrylate

monoquaternaire est hydrolysé par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former un métabolite, l'alcool

monoquaternaire. L'élimination du cisatracurium est en majorité indépendante des organes, mais le foie et les reins

interviennent en premier dans l'élimination de ses métabolites.

Ces métabolites ne possèdent aucune activité curarisante.

Pharmacocinétique chez l'adulte

La pharmacocinétique du cisatracurium, en analyse non compartimentale, est indépendante de la dose, dans l'intervalle de

doses étudié (0,1 à 0,2 mg/kg, ce qui correspond à 2 à 4 x DE

L'analyse pharmacocinétique de population confirme et élargit ces résultats jusqu'à 0,4 mg/kg (8 x DE

). Les paramètres

pharmacocinétiques, après administration de doses de 0,1 et 0,2 mg/kg de cisatracurium à des patients adultes sains

opérés, sont résumés dans le tableau ci-dessous :

Paramètre

Intervalle des valeurs moyennes

Clairance

4,7 à 5,7 ml/min/kg

Volume de distribution à l'état d’équilibre

121 à 161 ml/kg

Demi-vie d'élimination

22 à 29 min

Pharmacocinétique chez le patient âgé

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre le patient âgé et l'adulte

jeune. Le profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal/hépatique

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre l'insuffisant rénal ou

hépatique sévère et l'adulte jeune en bonne santé. Leur profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique au cours des perfusions

La pharmacocinétique du cisatracurium après perfusion est similaire à celle observée après injection en bolus unique. Le

profil de récupération après perfusion de cisatracurium est indépendant de la durée de la perfusion et similaire à celui

observé après injection en bolus unique.

Pharmacocinétique chez les patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

La pharmacocinétique du cisatracurium chez les patients en USI sous perfusion prolongée est similaire à celle des adultes

sains opérés, sous perfusion ou après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de ce médicament

chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Les concentrations en métabolites sont plus élevées chez les patients en USI ayant des anomalies des fonctions rénale

et/ou hépatique (voir rubrique 4.4). Ces métabolites ne contribuent pas à l'activité curarisante.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Des études pertinentes de toxicité aiguë du cisatracurium n'ont pu être réalisées.

Pour les symptômes de toxicité, voir rubrique 4.9.

Toxicité subaiguë

Des études de toxicité après administrations répétées, pendant 3 semaines chez le chien et le singe, n'ont pas montré de

signes de toxicité spécifiques au produit.

Mutagénicité

Le cisatracurium ne s'est pas montré mutagène lors des tests de mutagénicité sur bactéries,

in vitro, pour des

concentrations allant jusqu'à 5000 µg/plaque.

Lors d'une étude de cytogénétique in vivo chez le rat, aucune anomalie chromosomique significative n'a été constatée pour

des doses allant jusqu'à 4 mg/kg administrées en sous-cutanée.

Le cisatracurium s'est montré mutagène lors d'un test de mutagénicité in vitro sur cellules de lymphome de souris, à des

concentrations supérieures ou égales à 40 µg/ml.

La pertinence clinique d'une seule réponse positive à un test de mutagénicité pour un produit administré de façon ponctuelle

et/ou brève est discutable.

Carcinogénicité

Aucune étude de carcinogenèse n'a été effectuée.

Toxicologie de la reproduction

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité. Les études de reproduction chez le rat n'ont révélé aucun effet indésirable du

cisatracurium sur le développement fœtal.

Tolérance locale

Une étude d'administration en intra-artériel chez le lapin a montré que l'injection de cisatracurium est bien tolérée et

qu'aucune modification liée au produit n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzensulfonique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique

6.6.

Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou administré

simultanément dans la même ligne d’injection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. Il n'est pas

compatible avec le kétorolac trométamol, ni avec l'émulsion injectable de propofol.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation avant dilution: 2 ans.

Durée et conditions de conservation après dilution: la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 5°C

et à 25°C à des concentrations de 0,1 et 2 mg/ml dans des poches pour perfusion en PVC.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé

immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des

conditions d'asepsie contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri

de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc ; boîtes de 1 et 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce produit est à usage unique.

N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées en jaune/jaune-verdâtre. Le produit doit être

contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être

jeté.

Ce médicament peut être dilué à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutions pour perfusion

suivantes :

Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,9%).

Solution pour perfusion IV de glucose (5%).

Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,18%) et de glucose (4%).

Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,45%) et de glucose (2,5%).

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée immédiatement avant utilisation ;

dans le cas contraire, la solution diluée doit être conservée dans les conditions précisées à la rubrique 6.3.

Il a été démontré que le cisatracurium est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en péri-

opératoire en cas d’administration intraveineuse concomitante à travers une tubulure en Y : chlorhydrate d'alfentanil,

dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d'autres substances sont

administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que ce médicament, il est recommandé de rincer chaque

substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple, une solution de chlorure de sodium

pour perfusion intraveineuse (0,9%).

Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand une petite veine est choisie comme site

d’injection du cisatracurium, la veine doit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de

chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9%).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 581 338 6 2 : 2,5 ml en flacon (verre type I). Boîte de 1.

34009 581 339 2 3 : 2,5 ml en flacon (verre type I). Boîte de 5.

34009 581 340 0 5 : 5 ml en flacon (verre type I). Boîte de 1.

34009 581 341 7 3 : 5 ml en flacon (verre type I). Boîte de 5.

34009 581 342 3 4 : 10 ml en flacon (verre type I). Boîte de 1.

34009 581 344 6 3 : 10 ml en flacon (verre type I). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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