Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaný prasečí circovirus typu 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Prasata (prasničky a prasnice)
Imunologická vyšetření pro suidae
Prasnice a giltsPassive imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí PCV2 a jako pomoc pro snížení PCV2-linked mortality. PigletsActive imunizace selat ke snížení vylučování stolicí PCV2 a virové zátěže v krvi, a jako pomoc pro snížení PCV2-spojené klinické příznaky, zahrnující chřadnutí, úbytek hmotnosti a úhyn, jakož i ke snížení viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí PCV2.
Revision: 12
Autorizovaný
2007-06-21
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: CIRCOVAC EMULZE A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ EMULZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francie a CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Circovac Emulze a suspenze pro injekční emulzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Mírně opalizující tekutina před rekonstitucí. Každý ml rekonstituované vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ........................................... 1,8 log10 ELISA jednotek EXCIPIENS: Thiomersal ................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Lehký parafinový olej .................................................................................................... 247 až 250,5 mg 4. INDIKACE SELATA: Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2 výkaly a jeho koncentrace v krvi, a dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2. Nástup imunity: 2 týdny. Trvání imunity: nejméně 14 týdnů po vakcinaci. PRASNICE A PRASNIČKY: Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro snížení úhynů spojených s působením viru PCV2. Trvání imunity: až 5 týdnů po předání pasivních protilátek sk Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Circovac emulze a suspenze pro injekční emulzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml rekonstituované vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ........................................... 1,8 log10 ELISA jednotek EXCIPIENS: Thiomersal ................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Lehký parafinový olej .................................................................................................... 247 až 250,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Emulze a suspenze pro injekční emulzi. Mírně opalizující tekutina před rekonstitucí. Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasničky, prasnice a selata od 3 týdnů věku). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT SELATA : Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2 výkaly a jeho koncentrace v krvi, a dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2. Nástup imunity: 2 týdny. Trvání imunity: nejméně 14 týdnů po vakcinaci. PRASNICE A PRASNIČKY : Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro snížení úhynů spojených s působením viru PCV2. Trvání imunity: až 5 týdnů po předání pasivních protilátek skrze přijetí kolostra. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Prasnice: Nejsou. Selata: Účinnost vakcíny byla prokázána i za přítomnosti střední Lire le document complet