CIPROFLOXACINE Arrow Generiques 500 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-08-2006

Ingrédients actifs:
ciprofloxacine
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
J01MA02
DCI (Dénomination commune internationale):
ciprofloxacin
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ciprofloxacine : 500 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ciprofloxacine
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
368 229-9 ou 34009 368 229 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 230-7 ou 34009 368 230 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 231-3 ou 34009 368 231 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 265-5 ou 34009 567 265 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 233-6 ou 34009 368 233 6 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 234-2 ou 34009 368 234 2 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 235-9 ou 34009 368 235 9 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 266-1 ou 34009 567 266 1 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64061254
Date de l'autorisation:
2005-08-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2006

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE ARROW

GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE ARROW

GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille (quinolones),

allergie connue à la ciprofloxacine, aux médicaments de la même famille ou à l'un des autres composants (voir

composition),

enfant de moins de 6 ans.

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans jusqu'à la fin de

la période de croissance, sauf cas exceptionnels.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets (U.V.) pendant le traitement, en raison du risque de

photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Attention à la prise de ce médicament si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période, en raison

du risque de tendinite (inflammation d'un tendon) et de rupture du tendon, particulièrement le tendon d'Achille.

Le risque d'arthropathie (maladie des articulations) est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.

Devant toute diarrhée persistante, sévère et/ou sanglante (colites pseudo-membraneuses) durant et/ou après le traitement,

vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'arrêter ce médicament et de prendre un

traitement spécifique. La survenue de diarrhée au cours du traitement ne doit pas être traitée sans avis médical (voir Quels

sont les effets indésirables éventuels ?).

Dans de rares cas, des réactions et des chocs d'origine allergique pouvant mettre en jeu la vie, sont observés, et cela dès la

première prise; le traitement par ciprofloxacine doit alors être arrêté immédiatement et un traitement adapté doit être mis en

route.

Dans de rares cas, des troubles neurologiques et du comportement peuvent survenir dès la première prise du médicament. Il

faut alors prévenir votre médecin sans tarder, ce médicament devant être peut-être arrêté.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Précautions d'emploi

En cas de douleur ou de gonflement d'un tendon, essentiellement les deux tendons d'Achille, arrêter le traitement, rester au

repos complet et prévenir immédiatement votre médecin.

Chez l'enfant, en cas de douleur articulaire, arrêter le traitement, mettre l'articulation concernée au repos et prévenir votre

médecin qui prendra les mesures nécessaires.

Il est important de prévenir votre médecin en cas d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie, ou de myasthénie (maladie

des muscles).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez

que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à

votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous

livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une

machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif,

chez l'adulte, la posologie est de 250 mg à 1 500 mg/jour. Elle dépend de l'indication, de la localisation de l'infection et du

germe en cause.

Chez l'enfant, la posologie dépend de l'indication et du poids de l'enfant.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

1 à 2 prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue

n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement

serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez

: en cas de prise excessive de ce médicament, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé: ne prenez pas de

dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Manifestations digestives

nausées, vomissements, ballonnement, diarrhée, perte d'appétit, douleur au ventre, troubles au niveau de l'estomac;

très rarement: colite pseudomembraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante), pancréatite (inflammation du

pancréas) pouvant mettre en jeu la vie.

Manifestations cutanées

éruptions, démangeaisons, rougeurs;

rarement: réaction cutanée lors d'une exposition solaire ou aux UV, purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur le

peau);

très rarement: pétéchies (petite tache rouge-violacée sur la peau);

exceptionnellement: nodules rouges et douloureux situés sous la peau, éruption de papules rouges (lésions de la peau en

relief, de taille variable) qui peuvent s'étendre et confluer; lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de bulles sur le

corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson).

Manifestations cardio-vasculaires

palpitations, syncope;

très rarement: vascularite (inflammation des vaisseaux).

Manifestations rhumatologiques

douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires;

rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les

deux côtés du corps (voir Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament?Mises en gardes spéciales et précautions

d'emploi).

Troubles neurologiques et psychiatriques

convulsions pouvant exceptionnellement être généralisées et prolongées (voir Précautions d'emploi), confusion,

hallucinations, maux de tête, étourdissements, fatigue, insomnie, troubles de la vue, sensations d'ivresse, anomalies de la

perception de la sensation du toucher, pression excessive à l'intérieur du crâne, tremblements, troubles de la personnalité,

agitation et anxiété;

très rarement: diminution de la sensibilité cutanée, troubles de la marche, baisse de l'audition; aggravation d'une

myasthénie (voir Précautions d'emploi);

exceptionnellement: dépression, atteinte des nerfs des membres.

Manifestations rénales

présence de cristaux dans les urines, insuffisance rénale aiguë disparaissant à l'arrêt du traitement, notamment chez la

personne âgée.

Manifestations allergiques

urticaire, rougeur brusque du visage, bouffées de chaleur, œdème des extrémités et/ou de la face, baisse de la tension

artérielle, fièvre, réaction/choc d'origine allergique généralisé pouvant menacer la vie, comportant exceptionnellement un

brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Modifications du bilan sanguin

rarement: quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, quantité excessive de certains globules blancs

(éosinophiles), diminution des plaquettes, diminution des globules rouges;

très rarement: diminution des globules rouges, chute importante de certains globules blancs (neutrophiles);

exceptionnellement: diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes),

appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines pouvant menacer la vie.

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une fièvre inexpliquée, des saignements, de nez ou des

gencives, ou par une pâleur ou une fatigue intense.

Consulter alors rapidement votre médecin.

Manifestations hépatiques

rarement: perturbation du bilan hépatique avec élévation de certaines enzymes du foie (transaminases ASAT-ALAT,

phosphatases alcalines), élévation de la bilirubine (pigment biliaire) dans le sang, jaunisse;

exceptionnellement: hépatite et destruction du foie pouvant mettre la vie en jeu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption

mentionnée sur la boîte, les plaquettes, le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ciprofloxacine .................................................................................................................................. 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium,

silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY II blanc [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ou flacon de 6, 12, 20 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

QUALITI LIMITED

Talbot Street, Briercliffe

BURNLEY, LANCASHIRE BB10 2JY

ROYAUME-UNI

ARROW GENERICS LIMITED

Unit 2, Eastman Way

STEVENAGE, HERTFORDSHIRE SG1 4SZ

ROYAUME-UNI

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

LAMP S. PROSPERO S.p.A

Via Della Pace, 25/A

San Prospero 41110 MODENA

ITALIE

BLUEPHARMA

Sao Martinho do Bispo

3040-086 COIMBRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CIPROFLOXACINE ARROW GENERIQUES 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciprofloxacine .................................................................................................................................. 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte au traitement:

de l'urétrite gonococcique chez l'homme,

des infections urinaires basses et hautes compliquées ou non (y compris prostatiques),

des infections intestinales,

de relais des infections ostéoarticulaires,

des infections ORL suivantes:

sinusites chroniques,

poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature), et des cavités d'évidement,

préparations pré-opératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses,

traitement de relais des otites malignes externes,

à l'exception des infections pneumococciques, aux suppurations bronchiques notamment quand un bacille à Gram négatif

est suspecté:

chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans, immunodéprimé),

chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives,

chez les patients atteints de mucoviscidose,

des infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques sensibles dans leurs localisations rénale et

urogénitale, y compris prostatique, pelvienne, gynécologique, intestinale, hépatobiliaire, ostéoarticulaire, cutanée, ORL et

respiratoire.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Elles sont limitées chez l'enfant:

Chez l'enfant atteint de mucoviscidose, dans des cas exceptionnels, après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque,

traitement des suppurations bronchiques microbiologiquement documentées à Pseudomonas aeruginosa (les essais

cliniques ont été réalisés uniquement chez l'enfant de 5 à 17 ans).

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à la ciprofloxacine, le produit ne doit pas être

prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté.

Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants

résistants a été décrite, ce qui peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la

recherche d'une telle résistance doit être envisagée en cas de suspicion d'échec.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les comprimés doivent être prescrits d'emblée ou en relais de la voie IV, en fonction de l'état du patient (voir rubrique 5.2).

La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du

poids du sujet.

Chez l'adulte ayant une fonction rénale normale

250 mg en prise unique:

urétrite gonococcique

250 mg x 2 / jour:

infections urinaires basses non compliquées

500 mg à 750 mg x 2 / jour:

infections urinaires basses et hautes compliquées ou non (y compris prostatiques),

infections ostéoarticulaires en traitement de relais de la voie injectable,

infections intestinales,

suppurations bronchiques définies selon les indications thérapeutiques,

sinusites et otites chroniques; otites malignes externes,

otites malignes externes: la durée minimale de traitement est de 1 à 2 mois,

infections sévères à bacilles à Gram négatif et à staphylocoques sensibles dans leurs localisations rénale et urogénitale, y

compris prostatique, pelvienne, gynécologique, intestinale, hépatobiliaire, ostéoarticulaire, cutanée, ORL et respiratoire.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant

recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral: 500 mg x 2 /jour.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Chez l'insuffisant rénal

Chez le sujet insuffisant rénal (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min./1,73 m

), et chez le malade sous

hémodialyse ou sous dialyse péritonéale, la dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures

entre deux administrations.

Chez l'insuffisant hépatique sévère avec ascite

La dose quotidienne sera réduite de moitié en observant un intervalle de 24 heures entre deux administrations.

Chez l'enfant

Dans les cas exceptionnels du traitement de la mucoviscidose chez l'enfant, le schéma posologique est le suivant: 20

mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum) par voie orale d'emblée ou en relais de la voie IV. La durée du

traitement ne dépasse pas habituellement 14 jours.

Dans les cas exceptionnels du traitement d'infections sévères chez l'enfant en dehors de la mucoviscidose, après en avoir

examiné le rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.3), lorsqu'aucun autre traitement n'est possible ou après échec de

traitement conventionnel, le schéma posologique est le suivant: 10 à 15 mg/kg deux fois par jour (1500 mg/jour au maximum)

par voie orale d'emblée ou en relais de la voie IV.

Le traitement par ciprofloxacine doit être initié à l'hôpital.

Situations particulières

Maladie du charbon: traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant

recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral: 10 à 15 mg/kg deux fois par jour sans

dépasser la posologie adulte (1 g/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (voir rubriques 4.4. et 4.8).

Hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.

Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

Ce médicament ne peut généralement pas être utilisé chez l'enfant jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison

d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: arthropathies sévères touchant électivement les grosses articulations;

toutefois, exceptionnellement, après documentation microbiologique et après en avoir examiné le rapport bénéfice-risque, la

prescription de ciprofloxacine est possible chez l'enfant à partir de 6 ans pour le traitement de certaines infections sévères

notamment en échec de traitement conventionnel pour lesquelles les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation

de la ciprofloxacine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de

photosensibilisation.

Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon

d'Achille, pour laquelle la corticothérapie au long cours semble être un facteur favorisant (voir rubriques 4.3, 4.4 Précautions

d'emploi et 4.8).

Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.

L'activité de la ciprofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis pourrait entraîner la négativation des examens

bactériologiques.

Risque de cristallurie en présence d'urine à pH neutre ou alcalin.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au

long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Toute diarrhée persistante et sévère durant et/ou après le traitement, fait suspecter une colite pseudomembraneuse

potentiellement fatale, nécessitant un traitement immédiat et l'arrêt de la ciprofloxacine. Les médicaments inhibant le

péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).

Dans de très rares cas, des réactions/chocs anaphylactiques sont observés pouvant menacer le pronostic vital dès la

première prise. Le traitement par ciprofloxacine doit être immédiatement interrompu et un traitement adéquat doit être mis en

route.

Des réactions neurologiques peuvent survenir dès la première prise du traitement. Dans de rares cas, une psychose et/ou

plus exceptionnellement un syndrome dépressif peuvent survenir dès la première prise du traitement avec possible

comportement à risque pour le patient. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être arrêtée et le médecin doit être informé

immédiatement.

Précautions d'emploi

Tendinites: l'apparition de signes de tendinite demande donc un arrêt du traitement, la mise au repos du tendon concerné,

et plus spécifiquement des deux tendons d'Achille, par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu

spécialisé (voir rubriques 4.3, 4.4 Mises en garde et 4.8).

Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par la

ciprofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos; un avis spécialisé sera requis.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs

prédisposant à la survenue de convulsions (cvoir rubrique 4.8).

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine):

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et

surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la ciprofloxacine et après

son arrêt.

+ Théopyllines (bases et sels) et aminophylline:

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la

théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.

+ Sucralfate:

Diminution de l'absorption digestive de la quinolone administrée simultanément au sucralfate. Prendre le sucralfate à

distance de la quinolone (plus de 2 heures, si possible).

+ Ropinirole:

Augmentation des concentrations plasmatiques de ropinirole avec risque de surdosage (diminution de son métabolisme

hépatique). Surveillance clinique et réduction de la posologie du ropinirole pendant le traitement par la ciprofloxacine et

après son arrêt.

+ Didanosine:

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un

antiacide dans le comprimé de didanosine).

Prendre la didanosine à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels) (voie orale):

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité

d'absorption du tube digestif.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium):

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des fluoroquinolones (plus de 4 heures, si possible).

+ Zinc (sels) (voie orale):

Décrit pour des quantités de sels de zinc supérieures à 30 mg/j. Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Caféine:

Augmentation des taux de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients rec evant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risques. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son

traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage

impliquées il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines

céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la ciprofloxacine pendant la grossesse.

En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques

sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas

d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait

maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque

potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables

Troubles digestifs

Malaise gastrique, douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, météorisme;

Très rarement: pancréatite aiguë et colite pseudomembraneuse pouvant menacer le pronostic vital.

Manifestations cutanées

Rash, prurit, éruption érythémateuse maculo-papuleuse;

Rarement: photosensibilisaton, purpura vasculaire;

Très rarement: pétéchies;

Exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème noueux,

érythème pigmenté fixe.

Manifestations cardiovasculaires

Palpitations, syncope;

Très rarement: vascularite.

Atteintes de l'appareil locomoteur

Douleurs musculaires et/ou articulaires, raideur et/ou gonflement articulaires.

Rares cas de tendinites et ruptures tendineuses qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir

bilatérales (voir rubriques 4.3, 4.4).

De plus, chez l'enfant: arthropathies (voir rubrique 4.4).

Manifestations neuro-psychiatriques

Convulsions (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi), confusion, hallucinations, céphalées, étourdissements, fatigue,

insomnie, troubles de la vision, sensations ébrieuses, paresthésies, hypertension intracrânienne, tremblements, psychose,

agitation et anxiété.

Très rarement: hypoesthésies, troubles de la marche, hypoaccousie; possible aggravation de myasthénie (voir rubrique 4.4

Précautions d'emploi).

Exceptionnellement: syndrome dépressif, état de grand mal convulsif, neuropathie périphérique.

Atteintes rénales

Cristallurie.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible par néphropathie tubulo-interstitielle ont été rapportés, notamment chez le

sujet âgé.

Manifestations allergiques

Urticaire, flush, bouffées de chaleur, œdèmes périphériques et/ou de la face, hypotension artérielle, fièvre, réaction/choc

anaphylactique pouvant menacer le pronostic vital.

Exceptionnellement: œdème de Quincke.

Manifestations hématologiques

Rarement: leucopénie, thrombopénie, hyperéosinophilie, anémie.

Très rarement: anémie hémolytique, agranulocytose.

Exceptionnellement: pancytopénie et aplasie médullaire pouvant menacer le pronostic vital.

Manifestations hépatiques

Rarement: élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubinémie, ictère cholestatique.

Exceptionnellement: hépatite et nécrose hépatique pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique menaçant le pronostic

vital.

4.9. Surdosage

Des cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été rapportés en cas d'ingestion volontaire massive (tentative d'autolyse).

En dehors des mesures d'urgence habituelles, il est recommandé de surveiller la fonction rénale. Un faible pourcentage de

ciprofloxacine (< 10%) est extrait par hémodialyse et dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,

Code ATC: J01MA02.

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Son activité est fortement

bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est

indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

Europe ( > 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis**

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

6 - 93 %

Bordetella pertussis

Campylobacter

0 - 80 %

Citrobacter freundii

0 - 26 %

Enterobacter cloacae

0 - 13 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

2 - 13 %

Legionella

Moraxella

catarrhalis

(Branhamella

catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

10 - 65 %

Pseudomonas aeruginosa

1 - 45 %

Salmonella

Serratia

0 - 21 %

Shigella

Vibrio spp.

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Peptostreptococcus

25 - 30 %

Propionibacterium acnes

5 - 10 %

Autres

Mycoplasma hominis

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES

MODÉRÉMENT

SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynebacteria

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Mycoplasma pneumoniae

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococci

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus méticilline-résistant*

Anaérobies

l’exception

Mobiluncus,

P e p t

o s t

e p t

o c o c c u s et

Propionibacterium acnes

Autres

Ureaplasma urealyticum

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de

spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l’antibiothérapie commencée précocement après

exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes

dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries :

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur

Mycobacterium avium.

Résistance croisée:

Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme

d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Taux sériques

La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire aux doses de 200 à 400 mg administrées en intraveineux, et aux

doses orales de 500 mg et 750 mg. A raison de deux administrations quotidiennes de ciprofloxacine, un niveau d'équilibre

s'établit en deux ou trois jours.

Les principaux paramètres pharmacocinétiques de la ciprofloxacine à l'état d'équilibre sont les suivants:

par voie intraveineuse:

les C

observées, après administrations de doses de 200 mg x 2/jour, de 400 mg x 2/jour, de 400 mg x 3/jour, sont

respectivement de 2 à 3 mg/l, de 4 à 5 mg/l, et de 4 à 6 mg/l.

les C

observées aux mêmes doses sont respectivement de 0,11 mg/l, de 0,25 mg/l et de 0,55 à 0,70 mg/l.

les C

, les C

et les aires sous -courbe sont proportionnelles à la dose perfusée.

Les C

et les ratios d'accumulation sont fonction du rythme d'administration, 2 ou 3 perfusions par 24 heures.

par voie orale:

les C

observées, après administrations de doses de 500 mg x 2/jour, et de 750 mg x2/jour, sont respectivement de 3

mg/l, et de 4,3 mg/l.

les C

observées aux mêmes doses sont respectivement de 0,34 mg/l, et de 0,48 mg/l.

La comparaison des concentrations plasmatiques de ciprofloxacine à l'équilibre, après administrations répétées par voie

intraveineuse et orale montre que la posologie de 400 mg/12 h en perfusion intraveineuse de 1 heure et la posologie de 500

mg/12 h par voie orale sont bioéquivalentes de même que les posologies de 400 mg/8 h en perfusion intraveineuse de 1

heure et de 750 mg/12 h par voie orale. Ces résultats sont en rapport avec une biodisponibilité absolue de la voie orale de

80%.

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 40%.

Le volume de distribution est d'environ 2 à 3 litres/kg.

Après administration intra-veineuse, des concentrations tissulaires élevées sont retrouvées dans de nombreux tissus.

Parenchyme pulmonaire:

Les rapports C

tissu/C

sérum des formes IV et orale de ciprofloxacine sont de 1,5 à 1,7 et de 2 à 3,5 respectivement.

Muqueuse bronchique:

Les concentrations moyennes observées au pic après administration orale de 500 mg/12 heures, de 750 mg/12 heures, sont

respectivement de 4,5 µ g/g et de 6,5 µ g/g. Les rapports C

tissu/C

sérum des formes IV et orale de ciprofloxacine sont

de 1 à 1,5 respectivement.

Sphère ORL:

Dans la corticale mastoïdienne, les concentrations sont proches des concentrations sériques, avec un pic tissulaire à 2,1 µ

g/g pour une posologie de 500 mg (Po) donnée toutes les 12 heures. A la même posologie, les concentrations dans la

muqueuse de l'oreille moyenne atteignent 5,5 µg/g au pic avec un rapport C

tissu/C

sérum de l'ordre de 3,0.

Tractus urinaire:

Les concentrations urinaires moyennes observées, 2 à 4 heures après une dose unique de ciprofloxacine par voie orale de

250 mg, de 500 mg, de 750 mg, sont respectivement de 150 µg/ml, de 300 µg/ml et de 600 µg/ml.

Dans les 2 heures suivant l'administration d'une dose unique de 200 mg ou de 400 mg de ciprofloxacine par voie IV, les

concentrations urinaires moyennes observées sont respectivement de 200 à 400 µg/ml et de 700 µg/ml.

Les concentrations dans le parenchyme rénal et dans la glande prostatique sont respectivement 7 à 10 fois et 1,5 à 3 fois

supérieures aux concentrations sériques.

Autres:

Des concentrations moins élevées sont mesurées dans les amygdales, l'os, le liquide articulaire, les tissus de la sphère

gynécologique, les tissus musculaires et cutanés, la graisse et le liquide interstitiel (notamment le liquide d'ascite).

De faibles concentrations sont mesurées dans le LCR, l'humeur aqueuse et le corps vitré.

Biotransformation

La biotransformation hépatique de la ciprofloxacine donne environ 14% de métabolites.

Elimination

L'élimination de la ciprofloxacine est mixte: la voie d'élimination la plus importante est la voie rénale.

Chez le sujet normo-rénal, la demi-vie d'élimination est d'environ 4 à 6 heures, indépendante de la dose, et les clairances

totale et rénale sont respectivement de 600-700 et 300-450 ml/min.

Il n'y a pas d'accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.

Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées; la quantité éliminée par cette voie est inférieure ou égale à

2% de la dose, sous forme de produit inchangé et de métabolites.

L'élimination urinaire s'effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Les concentrations urinaires de

ciprofloxacine pour une posologie de 400 mg/12 heures sont élevées et doubles de celles rapportées à la posologie de 200

Pharmacocinétique chez les patients à risque:

Chez l'insuffisant rénal:

On observe une réduction de l'élimination, liée à la diminution de la clairance de la créatinine, justifiant une adaptation de la

posologie (voir rubrique 4.2).

La ciprofloxacine est peu éliminée par l'hémodialyse et la dialyse péritonéale.

Chez l'insuffisant hépatique:

La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est peu modifiée dans l'insuffisance hépatique légère à modérée.

Chez l'insuffisant hépatique avec ascite:

L'ascite peut constituer un troisième compartiment dans lequel le T

est retardé par rapport au compartiment sanguin et

duquel l'élimination est plus lente: on observe donc une diminution de la clairance, avec allongement de la demi-vie

d'élimination, justifiant notamment chez ces sujets une adaptation de la posologie (voir rubrique 4.2).

Chez le sujet âgé:

Les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine à la posologie de 400 mg/8 h sont plus élevées chez le sujet âgé que

chez le sujet jeune, mais ne justifient pas d'adaptation posologique, lorsque la fonction rénale est normale.

Chez les patients recevant une alimentation par sonde gastrique:

La forme comprimé de ciprofloxacine peut être administrée par cette voie, après broyage, à jeun ou au cours d'une

alimentation entérale, sans modification de la biodisponibilité par rapport à la forme comprimé intacte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Après administration intraveineuse, les valeurs de la DL

sont de l'ordre de 250 à 300 mg/kg selon l'espèce animale. Les

données obtenues après administration par voie orale (DL

de l'ordre de 5000 mg/kg) ont montré que la ciprofloxacine a

une toxicité aiguë très faible.

Toxicité par administrations réitérées

La toxicité par administrations réitérées par voie parentérale a été étudiée chez le rat et chez le singe jusqu'à des doses

respectivement de 80 mg/kg/jour (rat), 30 mg/kg/jour (singe) sur 4 semaines; chez le rat et le singe jusqu'à des doses

respectivement de 50 mg/kg/jour (rat) et 18 mg/kg/jour (singe) sur 13 semaines, chez le singe jusqu'à des doses de 20

mg/kg/jour sur 26 semaines.

Dans toutes ces études, le rein a été identifié comme l'organe cible. Des modifications typiques de certains tubules rénaux,

provoquées par la présence de précipités cristalloïdes, ont été observées dans les groupes d'animaux recevant les doses

les plus élevées. Ces atteintes ne doivent pas être interprétées comme un effet toxique direct de la ciprofloxacine, mais

plutôt comme une réaction inflammatoire secondaire à la précipitation de complexes cristalloïdes dans le système tubulaire

rénal.

Génotoxicité et cancérogenèse

Aucun potentiel génotoxique (tests de mutation génique et clastogenèse) n'a été révélé. Des études de carcinogenèse

jusqu'à 2 ans, réalisées chez la souris et le rat, ont conduit à des résultats négatifs.

Etudes de reproduction

Aucun effet délétère sur les femelles gestantes, ni aucune embryotoxicité ni tératogénicité n'ont été observés chez les

espèces étudiées.

Etudes de tolérance spécifique

Tolérance rénale

La ciprofloxacine est peu soluble dans des milieux neutre ou alcalin. A la différence de l'urine humaine, celle des animaux

utilisés (rat, singe) crée des conditions de pH alcalin, ce qui explique la présence de cristaux. Ainsi, la formation de cristaux

observée dans les essais sur l'animal intervient dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH. De telles

observations chez l'homme ne peuvent être attendues.

Le degré de cristallurie est fonction de la dose de ciprofloxacine administrée, de la valeur du pH et de la vitesse de perfusion

par voie veineuse, une perfusion lente de ciprofloxacine réduisant le risque de cristallurie par rapport à une injection rapide.

Tolérance articulaire

La ciprofloxacine, comme les autres inhibiteurs de la gyrase, peut provoquer des lésions des cartilages articulaires de

jeunes animaux (rat, chien).

Dans des études réalisées avec des animaux adultes (rat, chien), aucune dégénérescence des cartilages articulaires n'a été

rapportée.

Tolérance oculaire

Aucune survenue de cataracte n'a été rapportée dans les études de toxicologie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium,

silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY II blanc [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, talc].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6, 12, 20 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6, 12, 20 ou 100 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

368 229-9: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

368 230-7: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

368 231-3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

567 265-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

368 233-6: 6 comprimés en flacon (PEHD).

368 234-2: 12 comprimés en flacon (PEHD).

368 235-9: 20 comprimés en flacon (PEHD).

567 266-1: 100 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information