CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-07-2020

Ingrédients actifs:
ciprofibrate 100 mg
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
Classepharmacothérapeutique:hypolipidémiants/hypocholestérolémia
DCI (Dénomination commune internationale):
ciprofibrate 100 mg
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > ciprofibrate 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Classe pharmacothérapeutique : hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants / fibrates
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants / fibrates - code ATC : C10AB08.CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
Descriptif du produit:
362 402-0 ou 34009 362 402 0 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:09/12/2003;564 130-1 ou 34009 564 130 1 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 131-8 ou 34009 564 131 8 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 842-7 ou 34009 373 842 7 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61440256
Date de l'autorisation:
2003-07-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2020

Dénomination du médicament

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

Ciprofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants /

fibrates - code ATC : C10AB08.

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Ces

médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les

graisses appelées les triglycérides.

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en

graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de

faire baisser les taux de graisses dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFIBRATE

MYLAN 100 mg, gélule ?

Ne prenez jamais CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule :

si vous êtes allergique au ciprofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez une maladie du foie ou des reins,

en association avec un autre médicament de la classe des fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg

(voir le paragraphe "Autres médicaments et CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CIPROFIBRATE

MYLAN.

Veillez à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin en

même temps que vous prenez ce médicament.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, consultez

immédiatement votre médecin traitant (

voir

également la rubrique 4). En effet, ces signes musculaires

peuvent être graves et dans de rares cas mettre en danger votre vie.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

si vous consommez beaucoup d’alcool,

si vous souffrez d’une maladie des reins,

si vous avez plus de 70 ans,

si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par le traitement),

si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament de la même classe

(fibrate) utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,

si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’une maladie musculaire héréditaire.

Votre médecin vous demandera d’effectuer :

un prélèvement de sang avant, puis régulièrement pendant la première année de traitement, pour vérifier

que votre foie fonctionne normalement,

des prélèvements de sang réguliers pour vérifier le taux de graisses (lipides) dans le sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, notamment si cela concerne l’un des médicaments suivants :

un autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang, de la famille des fibrates ou des

statines. En raison du risque accru d’effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), ne prenez

jamais CIPROFIBRATE MYLAN si vous prenez déjà un médicament de la même famille (les fibrates) ou la

rosuvastatine à la dose de 40 mg.

un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang. Le médecin devra peut-être adapter la

dose de votre anticoagulant dans ce cas.

la colchicine (utilisée notamment pour la crise de goutte).

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse

alors que vous prenez ce médicament, il convient de l'arrêter. Contactez alors votre médecin traitant.

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement

nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rarement, ce médicament peut provoquer des vertiges, une somnolence et une fatigue. Si vous ressentez ces

effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est de 1 gélule par jour. Vous ne devez pas dépasser cette dose.

Mode d'administration

CIPROFIBRATE MYLAN est utilisé par voie orale.

Prenez la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée du traitement

N’oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que

votre médecin vous l’a prescrit, même si c’est pour une durée très longue.

Vous devez aussi respecter les conseils alimentaires donnés par votre médecin pendant toute la durée de

votre traitement.

Si vous avez pris plus de CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre une gélule, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre. Continuez votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants ont été fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 10) :

Effets sur les muscles : douleurs musculaires.

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité

musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves

et dans de rares cas mettre en danger votre vie.

Effets digestifs : douleurs abdominales, diarrhées, nausées.

Effets sur la peau : chute de cheveux.

Signes neurologiques : maux de tête, sensations vertigineuses.

Les effets suivants ont été peu fréquemment observés (concernent moins de 1 patient sur 100) :

Effets digestifs : digestion difficile, vomissements.

Effets sur la peau : boutons (éruption).

Signes neurologiques : vertiges, somnolence.

Les effets suivants ont été rarement observés (concernent moins de 1 patient sur 1000) :

Effet général : fatigue.

D’autres effets indésirables ont également été observés (leur fréquence est indéterminée) :

Effets sur les muscles : sensibilité musculaire, faiblesse musculaire (myopathie), dégradation du tissu

musculaire (rhabdomyolyse).

Effets sur le foie : augmentation des enzymes du foie, formation de cristaux dans la bile (lithiase biliaire),

atteinte aiguë du foie et/ou jaunisse (cholestase, cytolyse).

Effets sur la peau : démangeaisons, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), eczéma, réaction

de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux U.V.

Effets sur la sexualité : troubles de l’érection.

Effets sur les poumons : problèmes respiratoires sévères entrainant une gêne respiratoire, un essoufflement,

une fièvre, une toux sèche.

Effets visibles lors d’une analyse de sang : baisse du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang

importants dans la coagulation sanguine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

La substance active est :

Ciprofibrate ................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K29/K32, stéarate de

magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 50, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

HAUPT PHARMA GmbH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRATSHAUSEN

ALLEMAGNE

MYLAN S.A S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

MYLAN S.A S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CIPROFIBRATE MYLAN 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciprofibrate ......................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CIPROFIBRATE MYLAN est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures

non pharmacologiques (tels qu’exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL cholestérol.

Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est de 1 gélule par jour.

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont

l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

insuffisance hépatique,

insuffisance rénale,

en association avec d’autres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des

concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou

différents doivent être envisagés.

Muscle

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les

fibrates.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité

musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine

musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un

inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.

Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :

insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme c’est le cas dans le syndrome néphrotique,

hypothyroïdisme,

consommation excessive d’alcool,

âge supérieur à 70 ans,

antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques,

antécédents personnels d’atteinte musculaire avec un autre fibrate.

L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout

traitement.

Fonction hépatique

Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains

malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :

un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure

de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.

En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites

ajustées en fonction de l’INR (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un

organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles

lipidiques sévères et sensibles au traitement.

Excipient

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Fibrates (autres)

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse, de myoglobinurie et d'antagonisme

pharmacodynamique entre les deux molécules (voir rubriques 4.3 et 4.4).

+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg

Risque d’addition d’effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)

Risque d’addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse et de myoglobinurie

(voir rubrique 4.4). Ne pas dépasser 10 mg de simvastatine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le

traitement par le fibrate et 8 jours après son arrêt.

+ Colchicine

Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.

Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de l’association.

Associations à prendre en compte

+ Hypoglycémiants oraux

Bien que le ciprofibrate puisse potentialiser les effets des hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne

suggèrent pas qu’une telle interaction soit cliniquement significative.

+ Œstrogènes

Les œstrogènes peuvent augmenter le taux de lipides. Bien qu’une interaction pharmacodynamique soit

suggérée, aucune donnée clinique n’est actuellement disponible.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de preuve que le ciprofibrate est tératogène, mais des signes de toxicité ont été observés lors de

tests de tératogénicité à haute dose chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses

exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence

déconseillée.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des

hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au

risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Chez le rat, le ciprofibrate est excrété dans le lait.

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en

conséquence déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La prise de ciprofibrate a rarement été associée à la survenue de vertiges, somnolence et fatigue. Les patients

doivent être avertis qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines s’ils ressentent ces

effets.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10

000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Affections du

système nerveux

Céphalées,

Sensations

vertigineuses

Somnolence,

Vertiges

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Pneumopathie

interstitielle,

Fibrose

pulmonaire

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Affections gastro-

intestinales

Nausées,

Diarrhées,

Douleurs

abdominales

Vomissements,

Dyspepsies

Affections

hépatobiliaires

Anomalies des

tests de la fonction

hépatique,

Cholestase,

Cytolyse

(d’évolution

exceptionnellemen

t chronique)

Lithiase biliaire

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Alopécie

Eruption

Urticaire,

Prurit,

Réactions de

photosensibilité,

Eczéma

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Myalgies

Myopathies,

Myosite,

Sensibilité

douloureuse,

Faiblesse,

Rhabdomyolyse

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Troubles de

l’érection

Troubles généraux

et anomalies au site

d’administration

Fatigue

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Thrombocytopéni

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

De rares cas de surdosage avec le ciprofibrate ont été rapportés, mais aucun effet indésirable n’était

spécifique au surdosage. Il n’y a pas d’antidote spécifique au ciprofibrate.

Le traitement du surdosage doit être symptomatique avec un lavage gastrique et des soins appropriés si

nécessaire. Le ciprofibrate n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : hypolipidémiants / hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants /

fibrates, code ATC : C10AB08 (C : système cardio-vasculaire).

La réduction de la cholestérolémie sous ciprofibrate est due à l'abaissement des fractions athérogènes de

faible densité (VLDL et LDL) par inhibition de la biosynthèse hépatique du cholestérol. De plus, la

production de HDL-cholestérol (protecteur) est généralement augmentée. Les deux phénomènes contribuent

à améliorer la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant de façon importante le rapport :

qui est fortement accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.

Les xanthomes tendineux et tubéreux, les dépôts extravasculaires de cholestérol, de faible densité, peuvent

subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression

importante, voire une disparition totale.

Un effet antiagrégant plaquettaire et un effet fibrinolytique ont pu être démontrés avec le ciprofibrate.

Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates

n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des

maladies cardio-vasculaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La concentration plasmatique maximale est atteinte 2 heures après l'administration.

Distribution

Le ciprofibrate étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est susceptible de déplacer certains produits

de leur site de fixation.

Il est donc conseillé d'adapter leur posologie, en particulier celle des antivitamines K (voir rubrique 4.4).

Demi-vie plasmatique

La demi-vie plasmatique est d'environ 17 heures ; elle permet une seule prise du médicament par jour.

Biotransformation et élimination

Le ciprofibrate est éliminé sous forme inchangée et glycuroconjuguée. Les études conduites indiquent

l'absence d'accumulation et montrent que les taux sanguins sont proportionnels à la dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K29/K32, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 50, 90 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 362 402 0 9 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 564 130 1 0 : 50 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 373 842 7 8 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 564 131 8 8 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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