CICLOPIROX Venipharm 8 %, vernis à ongles médicamenteux

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-11-2008

Ingrédients actifs:
ciclopirox
Disponible depuis:
VENIPHARM
Code ATC:
D01AE14
DCI (Dénomination commune internationale):
ciclopirox
Dosage:
8 g
forme pharmaceutique:
vernis
Composition:
à ongles composition pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux > ciclopirox : 8 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 3 ml avec pinceau(x) applicateur(s) polyéthylène basse densité (PEBD) nylon
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE
Descriptif du produit:
388 241-4 ou 34009 388 241 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml avec pinceau(x) applicateur(s) polyéthylène basse densité (PEBD) nylon - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63093466
Date de l'autorisation:
2008-09-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2008

Dénomination du médicament

CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations

importantes sur votre traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à

ongles médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un vernis à ongle contenant un antifongique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à

ongles médicamenteux ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux

En cas d'allergie à l'un des composants (voir composition).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux:

Précautions d'emploi

Ne pas avaler.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'effet de ce médicament pendant la grossesse n'est pas connu. Son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

Sans objet.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS

DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux sur tous les ongles du membre atteint une fois

pour jour de préférence le soir.

Eviter de se brosser les ongles avec un savon trop alcalin après l'application du produit.

Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface

de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

Durée de traitement

La durée du traitement est fonction de la localisation:

environ 3 mois pour une mycose des doigts,

environ 6 mois pour une mycose des orteils

Voie cutanée (ongles), réservé à l'usage externe.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

une réaction locale allergique de la peau est possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux après la date de péremption figurant sur la

boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

La substance active est:

Ciclopirox .............................................................................................................................................. 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Les autres composants sont:

Acétate d'éthyle, isopropanol, copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique (GANTREZ ES

435).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux. Flacon avec pinceau contenant 3 ml de

solution.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

VENIPHARM

422, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

FRANCE

Exploitant

VENIPHARM

422, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, route de Monnaie

BP16

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CICLOPIROX VENIPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ciclopirox .............................................................................................................................................. 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer CICLOPIROX VENIPHARM 8% sur tous les ongles du membre atteint une fois par jour de préférence le soir.

Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.

Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface

de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique.

La durée du traitement est fonction de la localisation et de la hauteur de l'atteinte:

environ 3 mois pour une onychomycose des doigts.

environ 6 mois pour une onychomycose des orteils.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études réalisées chez l'animal, en l'absence de données chez

la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de sensibilisation cutanée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC: D01AE14

Le ciclopirox est un antifongique de la famille des pyridones au mécanisme d'action spécifique: il a été étudié sur Candida

albicans:

aux concentrations fongistatiques, le ciclopirox inhiberait l'entrée dans la cellule d'ions métalliques, d'ions phosphate et

potassium,

aux concentrations fongicides, le ciclopirox agirait sur la chaîne respiratoire de la cellule par ses propriétés chélatantes.

Espèces constamment sensibles:

Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons (Dermatophytes)

Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum (Levures)

Scopulariopsis, Aspergillus (Moisissures)

Espèces inconstamment sensibles:

Dans une des expériences, Hendersonula toruloïdea est apparue inconstamment sensible.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant

de déterminer son degré de sensibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:

des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette

unguéale: elles apparaissent entre:

le 14

ème

et le 30

ème

jour d'application pour les ongles des doigts

le 30

ème

et le 45

ème

jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate d'éthyle, alcool isopropylique, copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique

(GANTREZ ES 435).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d'un pinceau applicateur avec tige en

polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

Flacon de 3 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VENIPHARM

422, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

388 241-4 ou 34009 388 241 4 8: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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