CHOLECALCIFEROL Biogaran 100 000 UI, solution buvable en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-09-2020

Ingrédients actifs:
cholécalciférol
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
A11CC05
DCI (Dénomination commune internationale):
cholecalciferol
Dosage:
2,5 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule de 2 ml > cholécalciférol : 2,5 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
VITAMINE D
Descriptif du produit:
34009 300 ou 6 2 - 1 ampoule(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation:06/08/2015;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67525425
Date de l'autorisation:
2014-12-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2020

Dénomination du médicament

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100

000 UI, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC : A11CC05.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez un excès de calcium dans le sang ou les urines, ou des calculs rénaux.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CHOLECALCIFEROL

BIOGARAN.

Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un

traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de

calcium dans le sang et les urines.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement. Toutefois, cette

supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Carence vitaminique chez l’enfant

Prévention du rachitisme

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles

de vie en raison de :

l'exposition insuffisante au soleil ;

la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5

ème

année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé

au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

Prévention de la carence en vitamine D chez le grand enfant et l'adolescent

Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Prévention de la carence en vitamine D chez la femme enceinte

Une ampoule en prise unique vers le 6

ème

mois de la grossesse.

Prévention de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

Une ampoule tous les 3 mois.

Traitement de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

Une à deux ampoules par mois.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître)

ou le lait d'un biberon.

Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule que

vous n’auriez dû

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;

nausées, vomissements ;

urines abondantes, soif intense, déshydratation ;

calcul rénal, calcification des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;

insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le

sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage)

et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique

3 « Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 Ul, solution buvable en ampoule

que vous n'auriez dû ») :

réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en

ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'ampoule. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule

La substance active est :

Cholécalciférol (ou vitamine D

)........................................................................................ 2,5 mg

Quantité correspondant à......................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.

Qu’est-ce que CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable claire, jaunâtre, en ampoule, avec une odeur

de citron.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PHARMATIS

Z.A. EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (ou vitamine D

).............................................................................................. 2,5 mg

Quantité correspondant à................................................................................................. 100 000 UI

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

Solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître)

ou le lait d'un biberon.

Rachitisme vitaminoprive

Prophylaxie

Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles

de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de :

l'exposition insuffisante au soleil ;

la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5

ème

année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé

au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

Carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent

Prophylaxie

Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

Prophylaxie

Une ampoule en prise unique vers le 6

ème

mois de la grossesse.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

Prophylaxie

Une ampoule tous les trois mois.

Traitement

Une à deux ampoules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de

la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le

schéma ci-dessus.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un

traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les

apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l

chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la

grossesse.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :

réaction d'hypersensibilité au cholécalciférol ;

hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes cliniques :

céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance ;

nausées, vomissements ;

polyurie, polydipsie, déshydratation ;

hypertension artérielle ;

lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires ;

insuffisance rénale.

Signes biologiques :

hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons

abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC : A11CC05.

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium

et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os

en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par la

voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être

convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est

transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine

D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le

sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou

sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre brun) de 2 ml.

Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 045 6 2 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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