CHLORURE DE TROSPIUM Madaus 20 mg, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-09-2012

Ingrédients actifs:
trospium (chlorure de)
Disponible depuis:
MADAUS GmbH
Code ATC:
G04BD09
DCI (Dénomination commune internationale):
trospium chloride)
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > trospium (chlorure de) : 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antispasmodique urinaire
Descriptif du produit:
355 299-3 ou 34009 355 299 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 300-1 ou 34009 355 300 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65304969
Date de l'autorisation:
2000-08-09

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012

Dénomination du médicament

CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé

Chlorure de trospium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS

20 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT UROLOGIQUE / ANTISPASMODIQUE URINAIRE

Indications thérapeutiques

CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé est un médicament utilisé pour relaxer la vessie.

Il est préconisé dans le traitement des symptômes associés :

à une perte involontaire d’urine (incontinence) et/ou en cas d’augmentation de la fréquence d'envie d’uriner;

ou à une envie impérieuse d'uriner chez des patients présentant une vessie hyperactive (c'est-à-dire en cas de besoin

soudain et involontaire d’uriner du à une pathologie dont la cause n'est pas connue ou du à des troubles nerveux entraînant

des difficultés pour uriner).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS

20 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorure de trospium ou à l’un des autres composants contenus dans

CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé (une réaction allergique peut se traduire par une éruption

cutanée, des démangeaisons ou des difficultés respiratoires);

si vous souffrez de l’une des pathologies suivantes :

rétention d'urine, c’est-à-dire blocage des voies urinaires empêchant l'écoulement d'urine;

glaucome par fermeture de l’angle (maladie de l’œil) ;

battements cardiaques anormaux ou plus rapides que la normale ;

myasthénie (pathologie entraînant une fatigue musculaire) ;

affection gastro-intestinale sévère, par exemple syndrome colectasique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé :

Si vous souffrez de l’une des pathologies suivantes :

tout type d’obstruction gastrique ou d’occlusion intestinale ;

altération du débit urinaire (par exemple en cas de prolifération bénigne de la prostate chez l’homme) ;

neuropathie, c’est-à-dire lésions nerveuses ;

hernie hiatale associée à un reflux gastro-œsophagien. Cette affection est généralement associée à des brûlures d’estomac

qui s’aggravent en se penchant ou en s’allongeant ;

thyroïde hyperactive ;

tout type d’affection cardiaque, par exemple coronaropathie ou insuffisance cardiaque congestive ;

tout type de problème hépatique ;

tout type de problème rénal.

Si vous présentez l’une des pathologies ci-dessus, il est important d’en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant

de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé afin qu’il décide de ce qu’il convient de faire.

Patients présentant des troubles hépatiques

Vous ne devez pas prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé si vous présentez une

maladie grave du foie,

Si vous présentez une insuffisance hépatique légère à modérée, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce

médicament.

Patients présentant des troubles rénaux

Si vous présentez une maladie des reins, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Dans ce cas, votre médecin vous prescrira éventuellement une dose plus faible (voir les instructions concernant la dose

dans la Section 3 – Comment prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé « Pour les patients

atteints de troubles rénaux »).

Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans

CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins

de 12 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

certains médicaments destinés au traitement des troubles de l'humeur (en cas de dépression), par exemple : amitryptiline

ou imipramine ;

médicaments destinés au traitement de l’asthme susceptibles d’accélérer la fréquence cardiaque (par exemple :

salbutamol) ;

autres médicaments présentant une action anticholinergique (par exemple : amantadine) ;

médicaments entraînant une stimulation de la motilité gastro-intestinale utilisés pour traiter les troubles de la vidange de

l’estomac ou les problèmes liés à un reflux gastro-œsophagien (reflex des acides biliaires)), par exemple : métoclopramide ;

médicaments contenant les substances suivantes : gomme de guar, colestipol ou cholestyramine, qui ne doivent pas être

administrés simultanément à CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé.

Veuillez noter que ces informations peuvent également s’appliquer aux médicaments que vous avez pris récemment.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les aliments riches en graisses pouvant modifier l’action de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé

enrobé, le médicament doit être pris à jeun avant les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l’absence d’expérience sur l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse et l’allaitement, seul votre médecin

décidera si ce médicament est adapté à votre cas.

Prévenez de ca fait votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier la netteté de la vision et par conséquent la capacité à conduire des véhicules, utiliser des

machines ou à travailler dans des conditions dangereuses, même s'il est utilisé conformément aux recommandations.

La conduite de véhicules, l’utilisation de machines et la réalisation d’activités dangereuses sont donc déconseillées en cas

de vision trouble.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg,

comprimé enrobé

Ce produit contient du lactose (sucre présent dans le lait) et du saccharose (sucre).

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de

prendre ce médicament.

Ce produit contient également de l’amidon de blé. Si vous présentez une allergie au blé (autre qu’une maladie cœliaque),

vous ne devez pas prendre ce produit.

CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé peut être utilisé chez les patients atteints de maladie

cœliaque.

3. COMMENT PRENDRE CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Dose habituelle, sauf prescription différente par votre médecin

Sauf avis contraire de votre médecin, la dose quotidienne usuelle chez l’adulte et chez l’enfant âgé de plus de 12 ans est de

un comprimé de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de

chlorure de trospium par jour).

Mode d’administration

Avaler le comprimé entier avec un verre d’eau. Prendre le comprimé à jeun avant un repas.

Durée du traitement

Votre médecin déterminera la durée du traitement.

La nécessité de poursuivre le traitement doit être vérifiée par votre médecin à intervalles réguliers de trois à six mois.

Pour les patients atteints de troubles rénaux

Si vous présentez une altération légère à modérée de la fonction rénale, aucun ajustement de la dose de CHLORURE DE

TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé n’est nécessaire.

En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose doit être diminuée à un comprimé une fois par jour ou à un comprimé un jour sur

deux (équivalent à 20 mg de chlorure de trospium par jour ou tous les deux jours).

Consultez votre médecin qui déterminera la dose la mieux adaptée à votre cas

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :

Aucun signe et symptôme d’intoxication n’a été observé à ce jour chez l’homme.

Si vous avez pris plus de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, contactez

rapidement un médecin ou un pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé :

Si vous avez oublié de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé, prenez la dose suivante

selon le schéma prévu initialement prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé :

Si vous arrêtez de prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé avant que votre médecin ne le

décide, les symptômes peuvent récidiver.

Vous devez prendre CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé pendant la durée prescrite par votre

médecin.

Veuillez consulter votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé peut provoquer des effets

indésirables, même si tout le monde n'y est pas sujet :

Les effets indésirables les plus fréquents suivants sont connus de cette classe de médicaments, à savoir : sécheresse

buccale, dyspepsie (indigestion) et constipation.

Les effets indésirables suivants sont graves et nécessitent des mesures immédiates.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants; interrompez le traitement par CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20

mg, comprimé enrobé et consultez immédiatement votre médecin :

gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant entraîner d’importantes difficultés à respiratoires (survient chez

moins d’un utilisateur sur 10 000) ;

réaction allergique soudaine se manifestant par des difficultés respiratoires, une éruption cutanée, une respiration sifflante

et une diminution de la pression artérielle (fréquence inconnue) ;

réaction d’hypersensibilité pouvant être fatale caractérisée par un décollement important de la peau et/ou des muqueuses

(fréquence inconnue).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé :

Effets indésirables très fréquents, survenant chez d’un utilisateur sur 10

sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

constipation, nausées, douleurs abdominales, indigestion (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) ;

céphalées ;

flatulences, diarrhée ;

douleur thoracique.

Effets indésirables rares, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

sensations de vertige ;

difficultés à la vidange de la vessie, rétention urinaire ;

vision près altérée ;

éruption cutanée ;

douleurs articulaires et musculaires.

Autres effets indésirables éventuels, pour lesquels la fréquence est inconnue

accélération et irrégularité de la fréquence cardiaque (tachyarythmie) ;

difficultés respiratoires ;

éruption cutanée prurigineuse (urticaire) ;

sensation générale de faiblesse (asthénie) ;

élévation légère à modérée de certains paramètres hépatiques (transaminases sériques) ;

cas sporadiques d’hallucinations, de confusion et d’agitation survenus le plus souvent chez des patients âgés, pouvant être

favorisés par des maladies neurologiques et/ou certains médicaments présentant un mécanisme similaire d'action

administrés simultanément.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée

sur la boîte et la plaquette thermoformée, après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé si vous remarquez que le conditionnement

ou certains comprimés sont endommagés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est : le chlorure de trospium.

Chaque comprimé enrobé contient 20 mg de chlorure de trospium.

Les autres composants sont :

Noyau : amidon de blé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone (K29-32), croscarmellose sodique, acide

stéarique, silice colloïdale anhydre, talc.

Enrobage : saccharose, carmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, carbonate de calcium (E 170), macrogol 8 000,

oxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), cire d’abeille blanche, cire de carnauba.

Remarque à l’attention des diabétiques : 1 comprimé enrobé correspond à 0,06 g d’hydrates de carbone (équivalant à 0,005

unités-pain).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé sont de couleur jaune brunâtre, à

enrobage brillant, et d’un diamètre d’environ 7 mm.

CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé est disponible en conditionnements contenant 2, 20, 28,

30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 500, 600, 1 000, 1 200 et 2 000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MADAUS GMBH

51101 KÖLN

ALLEMAGNE

Exploitant

MADAUS GMBH

51101 KÖLN

ALLEMAGNE

Fabricant

MADAUS GMBH

51101 KÖLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L’ingrédient actif est le chlorure de trospium.

Chaque comprimé enrobé contient 20 mg de chlorure de trospium.

Excipients : contient 7 mg de lactose monohydraté, 39 mg de saccharose et 19 mg d’amidon de blé par comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

Comprimés biconvexes jaune-brunâtre, à enrobage brillant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l’impériosité urinaire

susceptible de survenir chez des patients présentant une vessie hyperactive (par exemple, hyperactivité idiopathique ou

neurologique du detrusor).

4.2. Posologie et mode d'administration

Un comprimé enrobé deux fois par jour (équivalant à 40 mg de chlorure de trospium par jour).

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/mn/1,73 m

), la posologie

recommandée est de 1 comprimé enrobé par jour ou de 1 comprimé un jour sur deux (équivalant à 20 mg de chlorure de

trospium par jour ou un jour sur deux).

Le comprimé enrobé doit être avalé entier avec un verre d’eau à jeun avant les repas.

La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée à intervalles réguliers de 3 à 6 mois.

En l’absence de données disponibles, l’utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 ans.

4.3. Contre-indications

Le chlorure de trospium est contre-indiqué chez les patients présentant :

une rétention d'urine;

des pathologies gastro-intestinales sévères (notamment, syndrome colectasique),

une myasthénie grave (maladie d’Erb-Goldflam),

glaucome par fermeture de l’angle non contrôlé ;

une tachyarythmie.

Le chlorure de trospium est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe

actif ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes :

occlusion de l'appareil digestif, notamment sténose du pylore ;

obstruction à l’écoulement d’urine, accompagnée d’un risque d'une rétention d'urine dans le cas d'une neuropathie

autonome ;

hernie hiatale associée à une œsophagite par reflux gastro-œsophagien ;

pathologies pouvant entraîner une élévation de la fréquence cardiaque (par exemple, hyperthyroïdie, coronaropathie ou

insuffisance cardiaque).

En l’absence de données disponibles, l’utilisation du chlorure de trospium est déconseillée chez les patients présentant une

insuffisance hépatique sévère.

Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, le chlorure de trospium doit être utilisé avec

précaution.

L’élimination du chlorure de trospium est principalement rénale. Une augmentation importante des concentrations

plasmatiques a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Chez ces patients, ainsi que chez ceux présentant une insuffisance rénale légère à modérée, l’utilisation du chlorure de

trospium doit être effectuée avec prudence (voir rubrique 4.2).

Avant de commencer le traitement, d'éventuelles causes organiques telles qu'une cardiopathie, une néphropathie, une

polydipsie, une infection ou une tumeur de l’appareil urinaire pouvant entraîner une pollakiurie, une impériosité urinaire et

une incontinence urinaire par urgence mictionnelle doivent être éliminées.

CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg contient du lactose monohydraté, du saccharose, de l’amidon de blé.

Les patients présentant une maladie héréditaire, notamment une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une

malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

De même, les patients présentant une intolérance congénitale au fructose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase, ne

doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament. Le

chlorure de trospium peut cependant être utilisé en cas de maladie cœliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques :

Les interactions pharmacodynamiques suivantes peuvent éventuellement survenir :

potentialisation des effets des médicaments à action anticholinergique (par exemple, amantadine, antidépresseurs

tricycliques),

augmentation de l’action tachycardisante des

-sympathomimétiques,

diminution de l’efficacité des stimulants de la motricité gastro-intestinale (par exemple, métoclopramide).

Le chlorure de trospium pouvant interférer avec la motilité et la sécrétion gastro-intestinale, l’absorption de médicaments pris

en association peut être modifiée.

Interactions pharmacocinétiques :

Une inhibition de l’absorption du chlorure de trospium par des substances telles que la gomme de guar, la cholestyramine et

le colestipol ne peut être exclue. L’administration concomitante de ces produits avec le chlorure de trospium n’est de ce fait

pas recommandée.

Des études in vitro ont étudié les interactions métaboliques du chlorure de trospium avec les isoenzymes du cytochrome

P450 participant au métabolisme des médicaments (CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Aucune influence sur leur

activité métabolique n’a été observée.

Aucune interaction métabolique n’est attendue dans la mesure où le chlorure de trospium n’est que faiblement métabolisé; la

seule voie métabolique significative étant de plus une hydrolyse de la fonction ester.

Une interaction avec d’autres substances actives éliminées par sécrétion tubulaire ne peut cependant pas être exclue; le

chlorure de trospium ne modifie cependant pas les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le

développement embryofœtal, la mise bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Chez le rat, il a été observé que le chlorure de trospium traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Aucune donnée clinique n’est disponible pour des grossesses exposées à CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg.

De ce fait, ce médicament doit être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

D’une manière générale, des troubles de l’accommodation peuvent diminuer la capacité à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

Aucun effet délétère n'a été mis en évidence avec le chlorure de trospium sur les paramètres évaluant l’aptitude à conduire

des véhicules (orientation visuelle, faculté générale à réagir, réaction à un stress, concentration et coordination motrice).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés avec le chlorure de trospium, notamment : sécheresse buccale, dyspepsie et constipation,

sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques connues du principe actif.

Au cours des études cliniques de phase III, la sécheresse buccale a été très fréquemment observée chez approximativement

18% des patients traités par chlorure de trospium, et 6 % des patients recevant un placebo (soit au total 1 931 patients, dont

911 recevant un placebo).

Le tableau suivant présente les effets indésirables potentiellement imputables au médicament observés chez les patients

traités par CHLORURE DE TROSPIUM MADAUS 20 mg :

Très

fréquent

(> 1/10)

Fréquent

(³ 1/100, <

1/10)

fréquent

(³ 1/1 000, <

1/100)

Rare

(³ 1/10 000, <

1/1 000)

Très Rare

(< 1/10 000)

fréquence

indéterminée

(ne peut être

estimée sur la

base des

données

disponibles)

Affections

cardiaques

Tachycardie

Tachyarythmie

Affections du

système

nerveux

Céphalées

Sensations

vertigineuses

Hallucinations,*

confusion,*

agitation*

Affections

oculaires

Troubles de

la vision

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dyspnée

Affections

gastro-

intestinales

Sécheresse

buccale

Dyspepsie,

constipation,

douleurs

abdominales,

Nausées

Flatulences,

diarrhée

Affections du

rein et des

voies urinaires

Troubles de

la miction

rétention

urinaire

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Éruption

cutanée

Angio-œdème

Prurit

Urticaire

Syndrome de

Stevens-

Johnson /

Nécrolyse

épidermique

toxique

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Myalgie,

arthralgie

Troubles

généraux et

anomalies au

Douleur

thoracique

Asthénie

site

d'administration

Affections du

système

immunitaire

Anaphylaxie

Investigations

Élévations

légères à

modérées des

concentrations

sériques des

transaminases

* Ces effets indésirables surviennent principalement chez les patients âgés et peuvent être favorisés par des maladies

neurologiques et/ou la prise concomitante d’autres anticholinergiques (voir rubrique 4.5).

4.9. Surdosage

Chez des volontaires sains, après administration d’une dose unique maximale de 360 mg de chlorure de trospium ont été

observés plus fréquemment : une sécheresse buccale, une tachycardie et des troubles de la miction.

À ce jour, aucun signe clinique grave de surdosage ni d’intoxication n’a été observé.

Une intoxication devrait provoquer une aggravation des symptômes anticholinergiques.

En cas d’intoxication, les mesures suivantes doivent être prises :

lavage gastrique et diminution de l’absorption du charbon activé par exemple :

administration locale de pilocarpine chez les patients présentant un glaucome ;

cathétérisme chez les patients présentant une rétention urinaire ;

traitement par un parasympathomimétique (par exemple, néostigmine) en présence de symptômes graves ;

administration de

-bloquants en cas de réponse insuffisante, de tachycardie importante et/ou d’instabilité circulatoire (par

exemple, administrer initialement 1 mg de propranolol par voie intraveineuse sous surveillance de la pression artérielle et

électrocardiographique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique urinaire, code ATC : G04BD09.

Le chlorure de trospium est un dérivé quaternaire du notropan, appartenant à la classe des parasympatholytiques ou

anticholinergiques. Il entre de ce fait de manière dose dépendante en compétition avec l’acétylcholine, transmetteur

endogène de l’organisme, au niveau des sites de liaison parasympathiques postsynaptiques.

Le chlorure de trospium se lie avec une affinité élevée aux récepteurs muscariniques des sous-types M1, M2 et M3; une

affinité négligeable pour les récepteurs nicotiniques a par contre été observée.

Par conséquent, l’activité anticholinergique du chlorure de trospium se traduit par une relaxation des tissus des muscles

lisses et des fonctions organiques faisant intervenir les récepteurs muscariniques.

Les études précliniques et cliniques ont montré que le chlorure de trospium diminuait la contractilité des muscles lisses du

tractus gastro-intestinal et des voies génito-urinaires.

Le chlorure de trospium peut inhiber entre autres la sécrétion de mucus bronchique, de salive et de sueur et peut altérer

l’accommodation oculaire.

Aucun effet sur le système nerveux central n’a été observé à ce jour.

Deux études spécifiques réalisées chez des volontaires sains ont démontré que le chlorure de trospium ne modifiait pas la

repolarisation cardiaque; par contre il provoque une accélération du rythme cardiaque significative dose-dépendante.

Une étude clinique à long terme réalisée avec 20 mg de chlorure de trospium a montré un allongement de l’intervalle QT >

60 ms chez 1,5 % des participants (3/197). La signification clinique de ces résultats n’est pas établie.

Une surveillance régulière de la sécurité d'emploi du médicament réalisée dans deux autres études cliniques contrôlées par

placebo d’une durée de trois mois, ne confirme pas cet effet du chlorure de trospium :

dans la première étude, une augmentation de QTcF = 60 ms a été observée chez 4 patients traités par le chlorure de

trospium parmi 258 (1,6 %), contre 9 patients ayant reçu un placebo sur 256 (3,5 %).

dans la seconde étude les chiffres étant les suivants : 8 patients traités avec du chlorure de trospium sur 326 (2,5 %) et 8

patients ayant reçu un placebo sur 325 (2,5 %).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après une administration orale de chlorure de trospium, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 4 à

6 heures.

Après une dose unique de 20 mg, la concentration plasmatique maximale est d'environ 4 ng/ml.

Pour les doses testées (dose unique de 20 à 60 mg), les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose

administrée.

La biodisponibilité absolue d’une dose orale unique de 20 mg de chlorure de trospium (1 comprimé enrobé de CHLORURE

DE TROSPIUM MADAUS 20 mg) est de 9,6 ± 4,5 % (valeur moyenne ± écart type).

À l’état d’équilibre, la variabilité intra-individuelle est d’environ 16 % et la variabilité interindividuelle d’environ 36 %.

La prise concomitante de nourriture, notamment d’aliments riches en graisses, diminue la biodisponibilité du chlorure de

trospium.

Après un repas riche en graisses, les valeurs moyennes de la C

et de l’AUC sont diminuées de 15-20 % par rapport aux

valeurs mesurées à jeun.

Une variabilité diurne de l’exposition a été observée avec le chlorure de trospium avec une diminution de la C

et de

l’AUC pour les doses du soir en comparaison aux doses du matin.

La majeure partie du chlorure de trospium disponible dans l’organisme est excrétée sous forme inchangée par voie rénale;

une faible quantité (10 % de l’élimination rénale) est retrouvée dans les urines sous forme de spiroalcool, un métabolite

produit par hydrolyse de l’ester.

La demi-vie d’élimination terminale est comprise entre 10 et 20 heures. Aucune accumulation n’est observée.

La liaison aux protéines plasmatiques est comprise entre 50 et 80 %.

Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients âgés n’ont pas montré de différences majeures. De même,

aucune différence en fonction du sexe n’a été mise en évidence.

Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 8 à 32 ml/mn) a

montré que l’AUC moyenne est quatre fois plus élevée, la C

deux fois plus élevée, et la demi-vie moyenne deux fois plus

prolongée en comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains.

Les résultats d'étude cinétique réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée montrent

qu'aucune adaptation posologie n'est nécessaire chez des patients insuffisants hépatiques; ces résultats sont cohérents

avec le rôle limité du métabolisme hépatique dans l’élimination du chlorure de trospium.

La perméabilité de la barrière hémato - méningée au chlorure de trospium est pratiquement inexistante compte tenu de ses

propriétés chimiques (amine quaternaire faiblement lipophile).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques provenant des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration réitérée, de

génotoxicité, de carcinogénicité et de reprotoxicité n’ont pas révélé d’effet délétère chez l’homme.

Chez le rat, il a été mis en évidence que le chlorure de trospium traversait la barrière placentaire et passait dans le lait

maternel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Amidon de blé

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Povidone (K 29-32)

Croscarmellose sodique

Acide stéarique

Silice colloïdale anhydre

Talc

Enrobage :

Saccharose

Carmellose sodique

Talc

Silice colloïdale anhydre

Carbonate de calcium (E 170)

Macrogol 8 000

Oxyde de titane (E 171)

Oxyde de fer jaune (E 172)

Cire d’abeille blanche

Cire de carnauba

Remarque à l’attention des diabétiques : 1 comprimé enrobé correspond à 0,06 g d’hydrates de carbone (c’est-à-dire 0,005

unités-pain).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées PVC et feuille d’aluminium.

Tailles de conditionnement autorisées : 2, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 150, 200, 500, 600, 1 000, 1 200 ou 2 000.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MADAUS GMBH

51101 KÖLN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

355 299-3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

355 300-1 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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