CHLORURE DE SODIUM Proamp 0,0585 g/ml (5,85%), solution à diluer pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-07-2012

Ingrédients actifs:
chlorure de sodium
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
B05XA03
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium chloride
Dosage:
5,85 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml > chlorure de sodium : 5,85 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) polypropylène de 20 ml
Domaine thérapeutique:
SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM
Descriptif du produit:
366 945-9 ou 34009 366 945 9 0 - 10 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 946-5 ou 34009 366 946 5 1 - 20 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation:03/04/2006;366 947-1 ou 34009 366 947 1 2 - 50 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 948-8 ou 34009 366 948 8 0 - 100 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60010166
Date de l'autorisation:
2005-09-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP

0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une solution injectable de chlorure de sodium en ampoule de 10 ml et 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION/ SOLUTIONS

D’ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM (Code ATC : B05XA03).

Indications thérapeutiques

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %) est une solution à diluer pour perfusion utilisée pour la correction

d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente, et comme apport de

sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP

0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion dans les cas

sévères de rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie) et en particulier en cas d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance

oedémato-ascitique des cirrhoses et prééclampsie/éclampsie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion :

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de

démyélinisation osmotique.

Précautions d'emploi

Le chlorure de sodium CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion doit être

utilisé avec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou

périphérique, de cirrhose du foie, d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d’hyperaldostéronisme,

d’hypervolémie, d’obstruction du tractus urinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex : les

corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications

hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

En cas d’extravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertonique doit être interrompue immédiatement, en

maintenant la canule insérée en place pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant de retirer la canule,

une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afin de réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsqu’il

s’agit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon le produit extravasé (y compris celui éventuellement

mélangé à la solution), des mesures spécifiques devront être prises.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendant les 24 premières heures, puis une fois par jour. En

cas d'extravasation large, demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction

de médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du chlorure de sodium PROAMP

0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle

formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM

PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour

perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg,

17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

Lorsque CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion est utilisé comme un

diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, le dosage administré et la vitesse d’injection seront

principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Instruction pour l’ouverture des ampoules : veuillez vous référer au schéma d’utilisation sur emballage.

Après séparation de la barrette, l’ampoule s’ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.

Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

Prenez CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion exactement comme

prescrit par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion que

vous n’auriez dû :

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes

abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance

rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie,

contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie (difficultés

d’élocution), dysphagie (difficultés pour avaler), faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les

symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction de l’hyponatrémie.

L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la

solution de chlorure de sodium et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la

natrémie et en l’administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Des effets indésirables comprennent : fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation

veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (fuite de médicaments hors

des veines lors de l'injection) et hypervolémie (augmentation du volume de sang dans les vaisseaux).

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d’un syndrome de démyélinisation osmotique si la

perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.

Si vous ressentez des symptômes associés au syndrome de démyélinisation osmotique prévenez immédiatement votre

médecin ou votre pharmacien.

Extravasation de la solution qui peut entraîner un œdème local, une ischémie (diminution de l'apport du sang dans une

partie du corps) et une nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 5,85 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 20 ml contient 1,17 g de chlorure de sodium.

Formule ionique:

Sodium: 1,001 mmol/ml

Chlorures: 1,001 mmol/ml

Osmolarité: 2000 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 20 ml; boîte de 10, 20, 50 et 100.

SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE

SODIUM.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

France / Belgique: Chlorure de sodium PROAMP 0.0585 g/ml (5.85 %), solution à diluer pour perfusion

Allemagne: Natrium chlorid PROAMP 0.0585 g/ml (5.85 %), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays-Bas: Natrium chloride PROAMP 0.0585 g/ml (5.85 %), oplossing voor injectie

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 5,85 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 20 ml contient 1,17 g de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide inodore et incolore.

Formule ionique:

Sodium: 1,001 mmol/ml

Chlorures: 1,001 mmol/ml

Osmolarité: 2000 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

Correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente;

Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient, en particulier la concentration sérique en sodium et

l'état d'hydratation.

Voie intraveineuse à diluer avant emploi.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

La présence de symptômes et leur sévérité détermine la vitesse de correction de l'hyponatrémie ainsi que la concentration et

la vitesse de perfusion auxquels la solution hypertonique doit être utilisée.

La plupart des cas de syndromes de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d'une vitesse de

correction supérieure à 12 mmol de sodium par litre par jour. Des vitesses de correction plus élevés doivent être évités.

4.3. Contre-indications

L’administration de la solution est contre-indiquée dans les cas sévères de rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie)

particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique décompensée (œdème et échec d'ascite), de

prééclampsie /éclampsie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales :

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide. Une correction

trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique

(voir rubrique 4.8).

Précautions spéciales :

Le chlorure de sodium PROAMP 0,585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion doit être utilisé avec précaution chez

des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie,

d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstruction du tractus urinaire,

d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications

hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

En cas d’extravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertonique doit être interrompue immédiatement, en

maintenant la canule insérée en place pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant de retirer la canule,

une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afin de réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsqu’il

s’agit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon le produit extravasé (y compris celui éventuellement

mélangé à la solution), des mesures spécifiques devront être prises.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendant les 24 premières heures, puis une fois par jour. En

cas d'extravasation large, demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu.

4.8. Effets indésirables

Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles généraux au site d’administration

Les effets indésirables comprennent : fièvre, infection au site d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse,

thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection, extravasation et hypervolémie.

Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d’un syndrome de démyélinisation osmotique (voir

rubrique 4.9) si la perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.

Extravasation de la solution qui peut entraîner un œdème local, une ischémie et une nécrose tissulaire.

4.9. Surdosage

Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes

abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance

rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie,

contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie,

faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours

après une trop rapide et/ou trop importante correction de l’hyponatrémie.

L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la

solution de chlorure de sodium et doit être traitée par un médecin spécialiste. Ce traitement consiste en la surveillance de la

natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS

D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM

Code ATC: B05XA03

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion est une solution hypertonique

dont l'osmolarité approximative est de 2000 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre

hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi

lesquels la pompe à sodium (Na

,/ K

). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et

l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction

de médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication en mélange avec du CHLORURE DE SODIUM

PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une

éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament

à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM

PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour perfusion.

Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,0585 g/ml (5,85 %), solution à diluer pour

perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Utilisation immédiate après dilution.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10, 20, 50 et 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

366 945-9: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.

366 946-5: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.

366 947-1: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.

366 948-8: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

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