CHLORURE DE POTASSIUM Lavoisier 15 % (0,15 g/ml) , solution à diluer pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-09-2016

Ingrédients actifs:
potassium (chlorure de)
Disponible depuis:
Laboratoires Chaix et Du Marais
DCI (Dénomination commune internationale):
potassium (chloride)
Dosage:
0,15 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > potassium (chlorure de) : 0,15 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
12 ampoule(s) à deux pointes en verre de 10 ml ( abrogée le ) ( abrogée le 21/12/2010)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
1) Supplémentation potassique
Descriptif du produit:
329 660-4 ou 34009 329 660 4 2 - 12 ampoule(s) à deux pointes en verre de 10 ml ( abrogée le ) ( abrogée le 21/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1991;329 661-0 ou 34009 329 661 0 3 - 12 ampoule(s) à deux pointes en verre de 20 ml ( abrogée le 21/12/2010) ( abrogée le 21/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/11/1991;333 177-2 ou 34009 333 177 2 0 - 10 ampoule(s) à deux pointes en verre de 10 ml ( abrogée le 21/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2006;333 178-9 ou 34009 333 178 9 8 - 10 ampoule(s) à deux pointes en verre de 20 ml ( abrogée le 21/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2006;555 875-8 ou 34009 555 875 8 3 - 100 ampoule(s) à deux pointes en verre de 10 ml ( abrogée le 21/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2006;555 877-0 ou 34009 555 877 0 5 - 50 ampoule(s) à deux pointes en verre de 20 ml ( abrogée le 21/12/2010) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2006;363 005-5 ou 34009 363 005 5 2 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/06/2017;565 338-5 ou 34009 565 338 5 5 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/06/2017;363 006-1 ou 34009 363 006 1 3 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 339-1 ou 34009 565 339 1 6 - 50 ampoule(s) bouteille en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61673246
Date de l'autorisation:
1987-06-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2016

Dénomination du médicament

CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml),

solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

Apports de potassium pour assurer les besoins quotidiens du malade lors de l'alimentation par voie parentérale.

Traitement d'une hypokaliémie et correction d'une déplétion potassique lors de désordres sévères ou lorsque les apports

par voie entérale sont impossibles ou insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM

LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion :

si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de potassium (hyperkaliémie),

si vous présentez une insuffisance rénale sévère,

si vous avez une maladie des glandes surrénales,

si vous avez une acidose métabolique décompensée (trouble de l’équilibre acido - basique).

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

Faites attention avec CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion:

Le traitement est administré généralement en milieu hospitalier. Les ampoules seront diluées avant l'administration, qui

s'effectuera sous forme d'une perfusion lente dans une veine (perfusion intraveineuse).

L'administration sera surveillée par des contrôles répétés des concentrations d'ions dans votre plasma, en particulier de

potassium et, si nécessaire, par un monitoring cardiovasculaire.

L'apparition de taux sanguins élevés de potassium (hyperkaliémie) pendant l'administration justifie l'arrêt immédiat du

traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CHLORURE DE POTASSIUM

LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies

cardiovasculaires (diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs

à l’angiotensine II) ou avec certains médicaments utilisés dans la prévention du rejet de greffe (ciclosporine et tacrolimus).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion avec des aliments, des

boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de cette solution est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous administrera CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion selon une dose et une

durée adaptées à votre cas personnel.

Administration en perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion, sous surveillance médicale.

La posologie est variable, en fonction du déséquilibre du bilan potassique du malade (ionogramme).

Chez l’adulte, en cas d'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer le traitement avec une posologie

journalière équivalente à 4 grammes de chlorure de potassium (environ 50 mmol de potassium) à administrer par 24 heures

sous surveillance médicale et biologique, en perfusion intraveineuse lente et après dilution dans une solution de perfusion.

Habituellement, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 15 mmol/heure. La concentration de la solution ne doit pas

dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de potassium).

L'administration de sels de potassium, par voie parentérale, doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme

plasmatique et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion

que vous n’auriez dû :

Arrêter immédiatement le chlorure de potassium et administrer par perfusion du chlorure de calcium suivie d'une perfusion

de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes

cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance

rénale l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Douleur au point d’administration.

Mort des cellules et des tissus si la perfusion n’est pas administrée directement dans une veine.

Une thrombose (ou un caillot) peut se former dans la veine où l’on administre la perfusion, si la solution de perfusion est

trop concentrée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après ‘EXP’.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion

La substance active est :

Chlorure de potassium ...................................................................................................... 0,15 g

Pour 1 ml.

Chlorure : 2,01 mmol/ml

Potassium : 2,01 mmol/ml

Osmolarité de la solution : 4020 mOsm/l

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 3,0 g de chlorure de potassium

L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

10 ml en ampoule. Boîte de 10 ou 100 ampoules.

20 ml en ampoule. Boîte de 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE POTASSIUM LAVOISIER 15 % (0,15 g/ml), solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium ................................................................................................................... 0,15 g

Pour 1 ml.

Chlorure : 2010 mmol/l ou 2,01 mmol/ml

Potassium : 2010 mmol/l ou 2,01 mmol/ml

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 3,0 g de chlorure de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

Osmolarité de la solution : 4020 mOsm/l.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apports de potassium pour assurer les besoins quotidiens du malade lors de l'alimentation par voie parentérale.

Traitement d'une hypokaliémie et correction d'une déplétion potassique lors de désordres sévères ou lorsque les apports

par voie entérale sont impossibles ou insuffisants.

4.2. Posologie et mode d'administration

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE LENTE UNIQUEMENT APRES DILUTION, PAR PERFUSION

Posologie

Posologie usuelle chez l’adulte

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l'efficacité du chlorure de potassium n'ont pas été totalement établies chez l'enfant. Néanmoins,

quand l'administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par voie intraveineuse

après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal en potassium est de 3 mmol de potassium par kg

de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m

de surface corporelle par jour.

Mode d'administration

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L’administration de KCl doit s’effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring

cardiovasculaire.

Pour une correction progressive d’une hypokaliémie chez l’adulte, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer

jusqu’à l’obtention d’une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol de potassium par

litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 ou 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être

contrôlé à l’aide d’une pompe volumétrique ou d’un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez

l’adulte, une vitesse de perfusion correspondant à 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale,

cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l'hypokaliémie chez l'adulte est indispensable, la concentration de la solution après dilution

et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance accrue et dans une unité de soins intensifs.

Dans ce contexte, l’utilisation d’une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

4.3. Contre-indications

L’administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d’hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une

hyperkaliémie (insuffisance rénale sévère, insuffisance surrénalienne aiguë, acidose métabolique décompensée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION.

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE.

Mises en garde spéciales

L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium justifie l'arrêt du traitement ;

En cas d'insuffisance rénale oligoanurique, l'administration de KCl fait courir un risque particulièrement important

d'hyperkaliémie.

Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l’administration de chlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en

association à l’insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par

l’insulinothérapie.

Précautions d'emploi

L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme

plasmatique et si nécessaire un monitoring cardio-vasculaire ;

Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges avec d’autres solutions ;

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs

de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique

4.5).

Mode d’administration

Administration après dilution par perfusion, par voie IV stricte ;

Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure) ;

La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4g/l de chlorure de potassium (soit environ 50 mmol/l de

potassium).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels

de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de

l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les

immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les

diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis

que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les

précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se

reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce

risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments déjà

mentionnés dans ce chapeau.

Associations déconseillées

+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que: amiloride, spironolactone, triamtérène,

canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal

(addition des effets hyperkaliémiants).

+

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: Addition des effets

hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s’il existe une

hypokaliémie préalable.

+

Ciclosporine, tacrolimus: hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez les patients ayant une insuffisance

rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s’il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à

l'administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, cette solution ne sera administrée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le

traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Douleur au site d'injection,

Nécrose en cas d'extravasation,

Phlébite au niveau du site de perfusion (notamment en cas de concentration trop élevée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants :

paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire

évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire,

hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à

l'électrocardiogramme sous forme d'ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un

élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d’urgence

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de KCl justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut

administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du

sérum glucosé concentré et de l’insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de

Kayexalate peut être envisagée. En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

1) Supplémentation potassique

Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l indique une carence en potassium.

Cette carence peut être d'origine:

digestive: diarrhées, vomissement; laxatifs stimulants ;

endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitement étiologique) ;

rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitements par

salidiurétiques, corticoïdes ou amphotericine B (en I.V.), par consommation abusive d'alcalins ou de dérivés de la réglisse.

La carence potassique se traduit par: fatigabilité musculaire, pseudoparalysie, crampes et modifications de l'ECG: troubles

de la repolarisation, hyper-excitation ventriculaire.

2) L'ion chlore

Correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'excrétion principalement urinaire est diminuée en cas d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de potassium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 5 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10 ou 100 ampoules.

20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 363 005 5 2 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

34009 565 338 5 5 : 10 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

34009 363 006 1 3 : 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

34009 565 339 1 6 : 20 ml en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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