CHLORURE DE POTASSIUM Biosedra 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-06-1999

Ingrédients actifs:
chlorure de potassium
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
DCI (Dénomination commune internationale):
potassium chloride
Dosage:
15 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution à diluer pour perfusion > chlorure de potassium : 15 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
100 ampoule(s) en verre de 10 ml
Domaine thérapeutique:
PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE
Descriptif du produit:
552 028-2 ou 34009 552 028 2 0 - 100 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2005;552 059-5 ou 34009 552 059 5 1 - 50 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/03/1987;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62172131
Date de l'autorisation:
1998-01-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/06/1999

Dénomination du médicament

CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA

15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Traitement des hypokaliémies.

Correction des troubles hydroélectrolytiques.

Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA

15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion dans les

situations suivantes:

Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie comme: l'insuffisance rénale, la maladie d'Addison,

le diabète non contrôlé.

Traitement par des diurétiques hyperkaliémiants.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:

En cas de traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), ou par certains médicaments ou classes

thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie (augmentation importante de la quantité de

potassium dans le sang).

Pendant l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement,

Ne pas administrer la solution non diluée,

Réaliser la dilution au moment de l'emploi.

Précautions d'emploi

Injection par voie IV stricte.

Injection lente (moins de 15 mmol/heure).

La concentration de la solution à injecter ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l).

L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par lecture de l'ECG en continu et par

vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier la kaliémie.

Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges.

Opérer aseptiquement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas associer certains diurétiques et certains médicaments traitant l'hypertension artérielle, et en particulier les diurétiques

d'épargne potassique et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Perfusion intra-veineuse (moins de 15 mmol/heure) par voie périphérique

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour

perfusion que vous n'auriez dû:

En cas d'augmentation de la kaliémie avec troubles électriques cardiaques, arrêter immédiatement le chlorure de potassium

et perfuser soit une solution bicarbonatée, soit une solution glucosée concentrée contenant 10 UI d'insuline ordinaire pour

100 g de glucose.

En cas d'insuffisance rénale, une épuration par dialyse peut s'avérer nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

douleur au point d'injection,

risque de nécrose en cas d'injection paraveineuse,

risque de thrombose veineuse en cas d'injection d'une solution trop concentrée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de potassium ......................................................................................................................... 15 g

Pour 100 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 3 g de chlorure de potassium.

Formule ionique:

Potassium =2012 mmol/l

Chlorures =2012 mmol/l

Osmolarité: 4024 mOsm/l

Osmolalité: 3770 mOsm/kg

pH: 5,0 à 7,0

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion et contenu

de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule.

Boîte de 100 ampoules de 10 ml.

Boîte de 50 ampoules de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, rue du Rempart

27400 LOUVIERS

Laboratoires RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/06/1999

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE POTASSIUM BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium .......................................................................................................................... 15 g

Pour 100 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium.

Une ampoule de 20 ml contient 3 g de chlorure de potassium.

Formule ionique:

Potassium =2012 mmol/l

Chlorures =2012 mmol/l

Osmolarité: 4024 mOsm/l

Osmolalité: 3770 mOsm/kg

pH: 5,0 à 7,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

Correction des troubles hydro-électrolytiques

Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration par voie intra-veineuse stricte après dilution dans un soluté nutritif, jusqu'à une concentration maximale de 4

g/l de chlorure de potassium.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium.

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids,

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 15 mmol d'ion potassium par heure.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier: insuffisance rénale, maladie

d'Addison, diabète non contrôlé,

En association avec des diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène

(seuls ou associés).

Ce médicament est généralement déconseillé:

En association avec (voir rubrique 4.5) les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou avec certains médicaments ou

classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie,

Pendant l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement.

Ne pas administrer la solution non diluée.

Réaliser la dilution au moment de l'emploi.

Précautions d'emploi

Injection par voie IV stricte.

Injection lente (moins de 15 mmol/heure).

La concentration de la solution à injecter ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l).

L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par lecture de l'ECG en continu et par

vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier la kaliémie.

Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges.

Opérer aseptiquement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(sauf en cas d'hypokaliémie)

+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).

Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

(sauf en cas d'hypokaliémie)

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).

Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d'hypokaliémie.

+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les

sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de

l'angiotensine II, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la

ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.

En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

4.6. Grossesse et allaitement

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Douleur au point d'injection.

Risque de nécrose en cas d'injection paraveineuse.

Risque de thrombose veineuse en cas d'injection d'une solution très concentrée.

4.9. Surdosage

Symptômes:

le surdosage peut avoir des conséquences redoutables allant jusqu'à la mort par arrêt cardiaque.

les troubles électriques cardiaques se traduisent sur l'E.C.G. par des ondes T amples et pointues, un aplatissement de

l'onde P puis un élargissement des complexes QRS, précédant habituellement l'arrêt cardiaque.

Conduite d'urgence (en unité spécialisée):

Interrompre immédiatement l'administration du chlorure de potassium et mettre en route une perfusion, soit d'une solution

bicarbonatée, soit d'une solution glucosée concentrée contenant 10 UI d'insuline ordinaire pour 100 g de glucose.

En cas d'insuffisance rénale, une épuration par dialyse pourra être entreprise avant d'arrêter cette perfusion pour éviter le

rebond hyperkaliémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.

Ion potassium, (molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g de chlorure de potassium,).

Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Sa concentration plasmatique est de l'ordre de 4

mmol/l.

L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Les pertes extrarénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.

Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire.

Ion chlore:

Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas

d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 100.

20 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

552 028-2: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 100.

552 059-5: 20 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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