CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. Braun, solution à diluer pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-01-2006

Ingrédients actifs:
chlorure de potassium
Disponible depuis:
B BRAUN MELSUNGEN AG
Code ATC:
BA01
DCI (Dénomination commune internationale):
potassium chloride
Dosage:
7,45 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution > chlorure de potassium : 7,45 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
20 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml
Domaine thérapeutique:
PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE
Descriptif du produit:
560 237-6 ou 34009 560 237 6 9 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 238-2 ou 34009 560 238 2 0 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 239-9 ou 34009 560 239 9 8 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69216491
Date de l'autorisation:
1997-01-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2006

Dénomination du médicament

CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR

CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE

(B: sang et organes hématopoïétiques, code ATC / BA01)

Indications thérapeutiques

traitement des hypokaliémies,

correction des troubles hydroélectrolytiques

apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR

CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion dans les

cas où il existe une hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie comme: l'insuffisance rénale, la

maladie d'Addison, le diabète non contrôlé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A EMPLOYER AVEC PRECAUTION.

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement,

Ne pas administrer la solution non diluée,

Réaliser la dilution au moment de l'emploi.

Précautions d'emploi

Injection par voie IV stricte après dilution

Injection lente (moins de 15 mmol/heure)

La concentration de la solution à injecter ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l)

L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par lecture de l'ECG en continu et par

vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier la kaliémie

Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges

Opérer aseptiquement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas associer certains diurétiques et certains médicaments traitant l'hypertension artérielle, et en particulier les diurétiques

d'épargne potassique et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS DE GROSSESSE OU D'ALLAITEMENT

Grossesse

Aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration

de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le

traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Perfusion intra-veineuse (moins de 15 mmol/heure) par voie périphérique

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour

perfusion que vous n'auriez dû:

En cas d'augmentation de la kaliémie avec troubles électriques cardiaques, arrêter immédiatement le chlorure de potassium

et perfuser soit une solution bicarbonatée, soit une solution glucosée concentrée contenant 10 UI d'insuline ordinaire pour

100 mg de glucose.

En cas d'insuffisance rénale, une épuration par dialyse peut s'avérer nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour

perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Douleur au point d'injection

Risque de nécrose en cas d'injection paraveineuse

Risque de thrombose veineuse en cas d'injection d'une solution trop concentrée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion après la date

de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 7,45 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 0,3725 g de chlorure de potassium

Une ampoule de 10 ml contient 0,745 g de chlorure de potassium

Une ampoule de 20 ml contient 1,49 g de chlorure de potassium

Formule ionique:

Potassium = 1000 mmol/l

Chlorures =1000 mmol/l

Osmolarité: 2000 mOsm/l

pH = 6

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion et contenu

de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.

Boîte de 20 ampoules de 5 ml.

Boîte de 20 ampoules de 10 ml.

Boîte de 20 ampoules de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant

Laboratoires B. BRAUN MEDICAL

204, ave du Maréchal Juin

BP 331

92107 BOULOGNE Cedex

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN MEDICAL S.A.

13 rue Croix la Comtesse

28402 NOGENT le ROTROU CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/01/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE POTASSIUM 7,45 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 7,45 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 0,3725 g de chlorure de potassium

Une ampoule de 10 ml contient 0,745 g de chlorure de potassium

Une ampoule de 20 ml contient 1,49 g de chlorure de potassium

Formule ionique:

Potassium = 1000 mmol/l

Chlorures =1000 mmol/l

Osmolarité: 2000 mOsm/l

pH = 6

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des hypokaliémies (voir rubrique 5.1)

Correction des troubles hydro-électrolytiques

Apport de potassium dans le cadre de la nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration par voie intra-veineuse stricte après dilution dans un soluté nutritif, jusqu'à une concentration maximale de 4

g/l de chlorure de potassium.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium.

Les apports quotidiens habituels sont de l'ordre de 0,8 à 2 mmol d'ion potassium par kilo de poids,

Le débit de perfusion ne doit dépasser 15 mmol d'ion potassium par heure.

4.3. Contre-indications

Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier: insuffisance rénale, maladie d'Addison,

diabète non contrôlé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE A EMPLOYER AVEC PRECAUTION.

Mises en garde spéciales

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration justifie l'arrêt immédiat du traitement.

Ne pas administrer la solution non diluée,

Réaliser la dilution au moment de l'emploi.

Précautions d'emploi

Injection par voie IV stricte après dilution

Injection lente (moins de 15 mmol/heure)

La concentration de la solution à injecter ne doit pas dépasser 4 g /l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l).

L'administration par voie parentérale de sels de potassium doit être surveillée par lecture de l'ECG en continu et par

vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier la kaliémie,

Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges,

Opérer aseptiquement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Diurétiques d'épargne potassique: amiloride, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés)

Risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

(excepté en cas d'hypokaliémie)

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois le suivi de grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le

traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Douleur au point d'injection

Risque de nécrose en cas d'injection paraveineuse

Risque de thrombose veineuse en cas d'injection d'une solution très concentrée.

4.9. Surdosage

Symptômes:

le surdosage peut avoir des conséquences redoutables allant jusqu'à la mort par arrêt cardiaque.

les troubles électriques cardiaques se traduisent sur l'E.C.G. par des ondes T amples et pointues, un aplatissement de

l'onde P puis un élargissement des complexes QRS, précédant habituellement l'arrêt cardiaque.

Conduite d'urgence (en unité spécialisée):

interrompre immédiatement l'administration du chlorure de potassium et mettre en route une perfusion, soit d'une solution

bicarbonatée, soit d'une solution glucosée concentrée contenant 10 UI d'insuline ordinaire pour 100 mg de glucose.

En cas d'insuffisance rénale, une épuration par dialyse pourra être entreprise avant d'arrêter cette perfusion pour éviter le

rebond hyperkaliémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D'APPORT POTASSIQUE, Code ATC: BA01

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles de l'ion potassium et de l'ion chlore.

Ion potassium (molarité: 13,4 mmol ou 524 mg d'ion potassium pour 1 g de chlorure de potassium, soit 53,6 mmol de

potassium).

Le potassium est le principal cation du secteur hydrique intracellulaire. Sa concentration plasmatique est de l'ordre de 4

mmol/l.

L'élimination urinaire du potassium est sous la dépendance des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Les pertes extrarénales de potassium sont faibles chez le sujet sain.

Le taux de potassium intervient sur la transmission de l'influx nerveux et sur la contraction musculaire.

Ion chlore

Il permet la correction de l'alcalose métabolique souvent associée à l'hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Devenir du médicament:

L'élimination du chlorure de potassium se fait principalement par voie urinaire et est fortement diminuée en cas

d'insuffisance rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

A utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

560 237-6: 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

560 238-2: 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

560 239-9: 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information