CHLORURE DE POTASSIUM 0,15 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,9 % Kabi, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-12-2015

Ingrédients actifs:
chlorure de potassium
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
B05BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
potassium chloride
Dosage:
1,50 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution > chlorure de potassium : 1,50 mg > chlorure de sodium : 9 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Substituts du plasma et solutions pour perfusion ; Electrolytes
Descriptif du produit:
34009 300 ou 9 2 - 10 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 8 - 10 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61747166
Date de l'autorisation:
2015-12-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2015

Dénomination du médicament

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion

Chlorure de potassium, chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE

SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour

perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour

perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion est une solution de

chlorure de potassium et de chlorure de sodium diluée dans l'eau. Le chlorure de potassium et le chlorure de sodium sont

des substances chimiques (souvent appelées « sels ») présentes naturellement dans le sang.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans la prévention et dans les traitements suivants:

perte de potassium du corps (par exemple après traitement avec certains diurétiques) ;

faible teneur de potassium dans le sang (hypokaliémie) dans des situations qui peuvent entraîner une perte de chlorure de

potassium et une perte d'eau, notamment :

lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d'une maladie ou après une intervention ;

en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre.

Condition de perte de chlorure de sodium et d’eau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET

CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion :

si le taux de potassium dans votre sang est anormalement élevé (hyperkaliémie) ;

si le taux de chlorure dans votre sang est anormalement élevé (hyperchlorémie) ;

si le taux de sodium dans votre sang est anormalement élevé (hypernatrémie) ;

en cas d’insuffisance rénale sévère (vous produisez peu ou pas assez d’urine) ;

si vous avez une insuffisance cardiaque qui n’est pas correctement traitée (insuffisance cardiaque décompensée) qui

provoque des symptômes tels que :

essoufflement ;

gonflement des chevilles.

si vous êtes dans un état dans lequel les glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (maladie d’Addison).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament a une concentration plus élevée (solution hypertonique) que le sang. Votre médecin en tiendra compte

lorsqu'il calculera la quantité de solution à vous administrer.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE

SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion si vous :

Avez tout type de maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque ;

Avez une fonction rénale réduite ;

Avez une maladie des glandes surrénales qui affecte le taux d’hormones stéroïdes dans l’organisme (insuffisance

corticosurrénale) ;

Etes très déshydraté (perte d'eau du corps, par exemple, suite à des vomissements ou à une diarrhée) ;

Avez des lésions étendues des tissus, tels que des brûlures ;

Avez une tension artérielle élevée ;

Avez une accumulation de liquides sous la peau, en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique) ou dans les

poumons (œdème pulmonaire) ;

Avez une pression artérielle élevée durant la grossesse (pré-éclampsie) ;

Etes dans toute autre situation où le corps retient trop de sodium (rétention de sodium).

Vous serez attentivement surveillé pendant que vous recevrez ce médicament. Votre médecin demandera des prélèvements

d'échantillons de sang et d'urines pour surveiller votre état clinique. Des précautions particulières seront prises si vous avez

des problèmes cardiaques ou rénaux.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour

perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est

particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :

Des médicaments cardiotoniques utilisés pour traiter les insuffisances cardiaques (comme la digoxine) ;

Des agents antiarythmiques utilisés pour supprimer les rythmes anormaux du cœur (comme la quinidine, hydroquinidine,

procaïnamide) ;

Des médicaments qui augmentent les concentrations de potassium dans le sang, tels que :

diurétiques d'épargne potassique (comme l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène) ;

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (principalement utilisés pour traiter une pression artérielle

élevée) ;

antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée) ;

ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe) ;

tacrolimus (indiqué pour prévenir les rejets de greffe et pour traiter certaines maladies de la peau) ;

médicaments contenant du potassium.

Des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. La quantité administrée sera précisément contrôlée

par votre médecin. Votre médecin fera des analyses sanguines pour surveiller les niveaux de substances chimiques dans

votre sang. Des changements dans les taux de potassium dans votre sang peuvent agir sur le fonctionnement de votre cœur

et de celui du fœtus.

Votre médecin surveillera attentivement votre pression sanguine car le chlorure de sodium peut l’augmenter (risque de pré-

éclampsie).

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'altère pas votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour

perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère.

Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du moment de l'administration. Cela dépendra de votre âge,

de votre poids, de votre état clinique et biologique, de votre état d'hydratation (la quantité d'eau présente dans votre

organisme). La quantité qui vous sera administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevrez.

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion est administré

lentement en perfusion dans une veine. Le débit de la perfusion sera décidé par votre médecin. Si vous avez besoin d'un

grand volume ou d'une perfusion rapide de médicament, votre médecin pourra surveiller votre ECG (activité cardiaque).

Lors d'une administration de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour

perfusion, votre médecin fera des analyses sanguines pour surveiller vos concentrations en potassium et autres électrolytes

(tels que sodium et chlorure) qui sont naturellement présents dans le sang. Votre médecin vérifiera également que vous

urinez normalement (production d’urine adéquate).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% et CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour

perfusion que vous n'auriez dû :

Si on vous a administré trop de médicament, vous pourrez présenter les symptômes suivants : picotements et brûlures dans

les bras et les jambes (paresthésie) ; faiblesse musculaire; incapacité de bouger (paralysie) ; rythme cardiaque irrégulier

(arythmie) ; bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent) ; arrêt cardiaque (le cœur s'arrête de battre) ; confusion mentale;

accumulation de liquides dans les poumons rendant la respiration difficile (œdème pulmonaire) ; accumulation de liquides

sous la peau, en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique) ; augmentation de l'acidité du sang (acidose)

entraînant fatigue, confusion, léthargie et fréquence respiratoire augmenté.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes. Votre perfusion sera interrompue et un

traitement vous sera administré en fonction de vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant l’utilisation post commercialisation du médicament. La fréquence

ne peut être estimée à partir des données disponibles. Les effets indésirables peuvent être associés à la technique

d'administration.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si l’un des effets indésirables suivant survient :

infection au niveau du site de perfusion ;

augmentation anormale du volume du sang (hypervolémie) ;

diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des

dommages tissulaires et des cicatrices ;

irritation ou douleur au niveau du site de perfusion ;

inflammation de la veine dans laquelle est réalisée la perfusion (phlébite). Elle peut occasionner rougeur, gonflement et

douleur ou brûlure le long de la veine dans laquelle la solution est administrée ;

caillot sanguin au niveau du site d'injection qui provoque douleur, gonflement ou une rougeur autour du caillot ;

fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour

perfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion

après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser ce médicament si la solution n’est pas claire ou contient des particules visibles. Ne pas utiliser ce

médicament si le flacon a été endommagé.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si la solution n’est pas immédiatement utilisée,

la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Le chlorure de potassium et le chlorure de sodium.

Chaque ml de solution contient 1,5 mg de chlorure de potassium et 9 mg de chlorure de sodium.

Un flacon de 500 ml contient 0,75 g de chlorure de potassium et 4,5 g de chlorure de sodium.

Un flacon de 1000 ml contient 1,50 g de chlorure de potassium et 9,00 g de chlorure de sodium.

Les autres composants sont :

eau pour préparations injectables ;

hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) ;

acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion et

contenu de l’emballage extérieur

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI est une solution limpide, incolore, exempte

de particules visibles. Elle est disponible en flacons (polyéthylène) de 500 ml et 1000 ml fermés par un capuchon

(polyoléfine) contenant un bouchon (polyisoprène) et est distribuée en carton de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, Place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, Place du Marivel

92316 SEVRES Cedex

Fabricant

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1,

61169 Friedberg

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire].

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Manipulation et préparation

Ce produit est exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si l'emballage n'est pas endommagé.

Voie d’administration

L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matériel stérile et apyrogène.

L'administration de potassium par voie intraveineuse doit se faire au moyen d'une grosse veine périphérique ou centrale

pour diminuer le risque de sclérose. Si la perfusion se fait par la veine centrale, s'assurer que le cathéter ne se trouve pas

dans l'oreillette ou le ventricule pour éviter une hyperkaliémie localisée.

Les solutions contenant du potassium doivent être administrées lentement.

Vitesse d'administration

Etant donné que le potassium est administré par voie intraveineuse, la vitesse de perfusion de celui-ci ne doit pas excéder

15 à 20 mmol/h afin d'éviter une hyperkaliémie dangereuse.

Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie commune" ne doit pas être dépassée.

Posologie commune

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en liquide isotonique (déshydratation extracellulaire) au

moyen de toute solution intraveineuse :

chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h ;

chez le nourrisson et l'enfant : de 20 à 100 ml par 24 h par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Posologie

Adultes, personnes âgées et adolescents :

Habituellement, les doses de potassium destinées à prévenir l'hypokaliémie peuvent atteindre 50 mmoles par jour et des

doses similaires conviennent également aux carences légères en potassium.

Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmoles de potassium pendant 2 à 3 heures (soit 7-10

mmol/h) sous surveillance ECG.

Population pédiatrique :

La dose recommandée pour le traitement de l’hypokaliémie est de 0,3 – 0,5 mmol/kg de poids corporel/h. La dose doit être

ajustée en fonction des valeurs obtenues lors des analyses.

La dose maximale de potassium recommandée est de 2 à 3 mmol/kg de poids corporel/jour.

Insuffisant rénal :

Les patients souffrant d'affections rénales doivent recevoir des doses plus faibles.

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion est une solution

hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 348 mOsm/l.

L'administration doit se faire sous surveillance stricte et régulière. Une surveillance régulière de l'état clinique, des

concentrations plasmatiques en électrolytes, des niveaux plasmatiques de créatinine, du niveau d’azote uréique du sang, de

l'équilibre acido-basique, et de l'ECG est essentielle chez les patients sous traitement potassique, notamment ceux souffrant

d'insuffisance cardiaque ou rénale.

Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doit être surveillé.

Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin tout particulier chez les patients atteints de maladies

cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrénale,

déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves. Chez les patients sous

traitement digitalique, une surveillance régulière des niveaux plasmatiques en potassium est obligatoire.

Les sels de sodium doivent être administrés avec précaution aux patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque,

d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie ou d'autres affections associées à la rétention

de sodium (voir également rubrique 4.5).

Durée de conservation lors de l'utilisation (Additifs)

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET

CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI doit être établie avant utilisation.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de CHLORURE DE

POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une

éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit accompagnant le médicament additif. L'incompatibilité

d'un médicament à ajouter à la solution pour perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE

SODIUM 0,9% KABI, doit être évaluée avant l'addition.

La notice du médicament à ajouter doit être consultée. Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou

stable dans l'eau au pH de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI

(pH : 4,5 à 7,0).

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et

les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium..................................................................................................... 1,50 g/l

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 9,00 g/l

Chaque ml de solution contient 1,50 mg de chlorure de potassium et 9,00 mg de chlorure de sodium.

Chaque flacon de 500 ml contient 0,75 g de chlorure de potassium et 4,5 g de chlorure de sodium.

Chaque flacon de 1000 ml contient 1,50 g de chlorure de potassium et 9,00 g de chlorure de sodium.

mmol/l : K

: 20 Na

: 154 Cl

: 174

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore exempte de particules visibles.

Osmolarité: 348 mOsmol/l (environ)

pH : 4,5 – 7,0.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion est indiqué dans la

prévention et le traitement de la déplétion potassique et/ou de l'hypokaliémie, dans des conditions de pertes en chlorure de

sodium et en eau.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les doses peuvent être exprimées en mEq ou en mmol de chaque cation, en masse de chaque cation ou en masse de

chaque sel :

Sodium

1 g de NaCl = 394 mg de Na+ ou 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na+ et de Cl-

1 mmol de Na+ = 23 mg de Na+

Potassium

1 g de KCl = 525 mg de K+ ou 13,4 mEq ou 13,4 mmol de K+ et de Cl-

1 mmol de K+ = 39,1 mg de K+

La posologie de cette solution dépend de l'âge, du poids, des paramètres cliniques et biologiques (équilibre acido-basique),

des traitements concomitants, et notamment de l'état d'hydratation du patient.

Posologie commune

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en liquide isotonique (déshydratation extracellulaire) au

moyen de toute solution intraveineuse :

Chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h.

Chez le nourrisson et l’enfant : de 20 à 100 ml par 24 h par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Posologie

Adultes, personnes âgées et adolescents :

Habituellement, les doses de potassium destinées à prévenir l'hypokaliémie peuvent atteindre 50 mmol par jour et des

doses similaires conviennent également aux carences légères en potassium.

Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmol de potassium pendant 2 à 3 heures (soit 7-10

mmol/h) sous surveillance ECG.

Population pédiatrique :

La dose recommandée pour le traitement de l’hypokaliémie est de 0,3 – 0,5 mmol/kg de poids corporel/h. La dose doit être

ajustée en fonction des valeurs obtenues lors des analyses.

La dose maximale de potassium recommandée est de 2 à 3 mmol/kg de poids corporel/jour.

Insuffisant rénal :

Les patients souffrant d'affections rénales doivent recevoir des doses plus faibles.

Mode d'administration

Voie d’administration

L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matériel stérile et apyrogène.

L'administration de potassium par voie intraveineuse doit se faire au moyen d'une grosse veine périphérique ou centrale

pour diminuer le risque de sclérose. Si la perfusion se fait par la veine centrale, s'assurer que le cathéter ne se trouve pas

dans l'oreillette ou le ventricule pour éviter une hyperkaliémie localisée.

Les solutions contenant du potassium doivent être administrées lentement.

Vitesse d'administration

Etant donné que le potassium est administré par voie intraveineuse, la vitesse de perfusion de celui-ci ne doit pas excéder

15 à 20 mmol/h afin d'éviter une hyperkaliémie dangereuse.

Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie commune" ne doit pas être dépassée.

Surveillance

Une diurèse suffisante doit être assurée et il est essentiel qu'une surveillance attentive de la concentration plasmatique en

potassium, ainsi que celle d'autres électrolytes, soit réalisée. Les perfusions effectuées à des dosages et des vitesses élevés

doivent s'accompagner d'une surveillance de l’ECG.

4.3. Contre-indications

hyperkaliémie, hyperchlorémie ou hypernatrémie ;

insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie) ;

insuffisance cardiaque décompensée ;

maladie d'Addison.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion est une solution

hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 348 mOsm/l.

L'administration doit se faire sous surveillance stricte et régulière. Une surveillance régulière de l'état clinique, des

concentrations plasmatiques en électrolytes, des niveaux plasmatiques de créatinine, du niveau d’azote uréique du sang, de

l'équilibre acido-basique, et de l'ECG est essentielle chez les patients sous traitement potassique, notamment ceux souffrant

d'insuffisance cardiaque ou rénale.

Une diurèse suffisante doit être assurée et l'équilibre hydrique doit être surveillé.

Les sels de potassium doivent être administrés avec un soin tout particulier chez les patients atteints de maladies

cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrénale,

déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue, comme c'est le cas lors de brûlures graves. Chez les patients sous

traitement digitalique, une surveillance régulière des niveaux plasmatiques en potassium est obligatoire.

Les sels de sodium doivent être administrés avec précaution aux patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque,

d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie ou d'autres affections associées à la rétention

de sodium (voir également rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les solutions contenant du potassium doivent être utilisées avec précaution chez les patients traités par des médicaments

qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium (par ex., les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs

de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le

tacrolimus et les médicaments contenant du potassium).

L’effet pharmacologique des glycosides digitaliques (digoxine et méthyldigoxine) et agents antiarythmiques (comme la

quinidine, hydroquinidine, procaïnamide) peut être modifié en fonction des taux de potassium sanguins :

digitaliques : L’hyperkaliémie réduit l’action thérapeutique de ces médicaments alors que l’hypokaliémie peut provoquer

une toxicité digitalique,

antiarythmiques : L’hyperkaliémie augmente les effets antiarythmiques et l’hypokaliémie réduit leur efficacité.

Les corticostéroïdes sont associés à la rétention de sodium et d'eau, aux œdèmes et à l'hypertension.

4.6. Grossesse et allaitement

Des niveaux sériques hyperkaliémiques et hypokaliémiques sont à l'origine d'une altération de la fonction cardiaque chez la

mère et le fœtus. Par conséquent, les niveaux d'électrolytes maternels doivent être surveillés régulièrement.

Administré selon les indications correspondantes et à la dose thérapeutique, CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET

CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion est envisageable au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Ce médicament contient du chlorure de sodium. Par conséquent, d’extrêmes précautions doivent être prises s’il est

administré pendant la grossesse dans des situations de pré-éclampsie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés de manière spontanée dans le cadre de la surveillance post-

commercialisation. Les fréquences n'ont pu être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d’organe

Terminologie MedDRA

Infection et infestations

Infection au point d'injection

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypervolémie

Troubles généraux et réactions au site

d'administration

Extravasation

Irritation au point d'injection

Douleur au point d'injection

Phlébite au point d'injection

Réaction au point d'injection

Thrombose au point d'injection

Pyrexie

(1)Effets indésirables pouvant être liés à la technique d'administration.

En cas d'effet(s) indésirable(s), l'administration doit être interrompue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants

rénaux. Les symptômes comprennent : paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmies cardiaques,

bloc cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale. Les changements de l'ECG sont des indicateurs importants de la

toxicité potassique par exemple : ondes Tamples et pointues, sous-décalage du segment ST, aplatissement de l'onde P,

prolongation de l'espace QT, élargissement des complexes QRS.

Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline ou de bicarbonate de sodium, ainsi que de

résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.

La rétention du sodium en excès en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium peut provoquer un œdème

pulmonaire et périphérique.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et

symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des

besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et solutions pour perfusion ; Electrolytes, code ATC: B05BB01.

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion est une solution

d'électrolytes hypertonique, dont l'osmolarité est d'environ 348 mOsml/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium, potassium et chlorure dans le maintien de

l'équilibre hydrique et électrolytique.

Le potassium est essentiel au cours de nombreux processus métaboliques et physiologiques tels que conduction nerveuse,

contraction musculaire et régulation acido-basique. La concentration normale de potassium dans le plasma est d'environ 3,5

à 5,0 mmoles par litre. Le potassium est principalement un cation intracellulaire. Le passage de potassium dans les cellules

et sa rétention contraire au gradient de concentration transmembranaire nécessite un transport actif via l'enzyme Na+/K+

ATPase.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, au moyen de divers mécanismes de transport, parmi

lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et

l'électrophysiologie cardiaque ainsi que dans son métabolisme rénal.

Le chlorure est principalement un anion extracellulaire. Le chlorure intracellulaire se trouve à de fortes concentrations dans

les globules rouges et la muqueuse gastrique. La réabsorption du chlorure suit celle du sodium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI,

solution pour perfusion sont celles des ions qui les composent (sodium, potassium et chlorure).

L'administration de la solution par voie intraveineuse fournit un apport immédiat d'électrolytes dans le sang.

Les facteurs qui influencent le transfert de potassium entre les liquides intra et extracellulaires, tels que les perturbations

acido-basiques, peuvent fausser le rapport entre les concentrations plasmatiques et les réserves corporelles totales. Le

potassium est principalement excrété par les reins, dans le tube distal par échange d'ions sodium ou hydrogène. La capacité

des reins à conserver le potassium est faible et une excrétion urinaire de potassium continue même en cas de déplétion

sévère. Du potassium est excrété dans les selles ainsi qu'une faible quantité dans la sueur.

Après injection de sodium marqué (

Na), la demi-vie est de 11 à 13 jours pour 99% du Na injecté et un an pour le 1%

restant. La distribution varie selon les tissus: elle est rapide dans les muscles, le foie, les reins, le cartilage et la peau; lente

dans les globules rouges et les neurones; enfin très lente dans les os. Le sodium est principalement excrété par les reins

mais il existe une réabsorption rénale importante. De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les selles et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques de la solution de chlorure de potassium 0,15 % et chlorure de sodium 0,9% obtenues

chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que les électrolytes sont des composants physiologiques du corps.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités

L'incompatibilité d'un médicament à ajouter à la solution pour perfusion de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET

CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, doit être évaluée avant l'addition.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de CHLORURE DE

POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une

éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit accompagnant le médicament additif.

La notice du médicament à ajouter doit être consultée. Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou

stable dans l'eau au pH de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI

(pH: 4,5 à 7,0).

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Conservation lors de l'utilisation (Additifs)

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution de CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET

CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et

les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons (PEBD) de 500 ml et 1000 ml fermés par un capuchon ( polyoléfine) contenant un bouchon (polyisoprène).

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion est distribué en

carton de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

CHLORURE DE POTASSIUM 0,15% ET CHLORURE DE SODIUM 0,9% KABI, solution pour perfusion est une solution

prête à l’emploi.

Exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si l'emballage n'est pas endommagé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

fresenius kabi France sa

5 place du marivel

92316 sevres cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 300 374 9 2 : 500 ml en flacon (PEBD). Boîte de 10.

34009 300 375 0 8 : 1000 ml en flacon (PEBD). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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