CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE INJECTABLE USP Solution

Canada - français - Health Canada

Achète-le

Ingrédients actifs:
Chlorhydrate de lidocaïne
Disponible depuis:
TELIGENT OU
Code ATC:
N01BB02
DCI (Dénomination commune internationale):
LIDOCAINE
Dosage:
10MG
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
Chlorhydrate de lidocaïne 10MG
Mode d'administration:
Bloc/Infiltration
Unités en paquet:
5ML/10ML
Type d'ordonnance:
Spécialité médicale
Domaine thérapeutique:
LOCAL ANESTHETICS
Descriptif du produit:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0101280004; AHFS: 72:00.00
Statut de autorisation:
APPROUVÉ
Numéro d'autorisation:
02421984
Date de l'autorisation:
2014-03-04

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RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES

Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP

chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (10 mg/mL)

chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (20 mg/mL)

Pour infiltration et blocage

Anesthésique local

TELIP, LLC, a subsidiary of Teligent, Inc.

105 Lincoln Ave

Buena, NJ, 08310 USA

Importé et Distribué par :

Teligent Canada Inc.

Mississauga, ON

L5R 3P9

Date de révision : le 8 juin 2021

Numéro de contrôle : 252220

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TABLE DES MATIÈRES

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

.........

3

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ..................................................... 3

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ................................................................................ 3

CONTRE-INDICATIONS ....................................................................................................... 4

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ............................................................................... 4

EFFETS INDÉSIRABLES ..................................................................................................... 12

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ........................................................................... 14

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................ 17

SURDOSAGE ........................................................................................................................ 21

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ................................................... 23

CONSERVATION ET STABILITÉ ...................................................................................... 25

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .............................................. 25

FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ............. 26

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

...................................................

28

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .................................................................... 28

RÉFÉRENCES ....................................................................................................................... 29

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

............................

30

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Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP

1 % (10 mg/mL) et 2 % (20 mg/mL)

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Voie

d’administration

Forme pharmaceutique et teneur

Tous les ingrédients non

médicinaux

Parentéral

Solutions stériles de chlorhydrate de

lidocaïne à 1 % et à 2 % contenant 10 ou 20

mg/mL de chlorhydrate de lidocaïne

Contient de l'eau pour injection

et peut contenir du chlorure de

sodium, de l'hydroxyde de

sodium et / ou de l'acide

chlorhydrique.

Les flacons multidoses

contiennent du méthylparabène.

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

Adultes (plus de 18 ans) :

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP(chlorhydrate de lidocaïne injectable) est indiqué

dans la production d’une anesthésie locale ou régionale à l’aide de :

techniques d’infiltration comme l’injection percutanée

techniques de blocage nerveux périphériques comme le bloc du plexus brachial et le

bloc des nerfs intercostaux

techniques d’anesthésie nerveuse centrale comme les blocs péridural et caudal

quand ces techniques sont exécutées conformément aux descriptions dans les manuels

standards.

Personnes âgées (plus de 65 ans) :

Chez les personnes âgées, on recommande d’administrer des doses réduites en fonction de l’âge

et de l’état physique du patient (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION – Populations

particulières).

Enfants (moins de 18 ans) :

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Chez les enfants, on recommande d’administrer des doses réduites en fonction de l’âge, du

poids et de l’état physique du patient (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION –

Populations particulières).

Il faut utiliser la lidocaïne avec prudence chez les enfants de moins de 2 ans étant donné qu’il

n’y a pas suffisamment de données à l’heure actuelle pour appuyer l’innocuité et l’efficacité de

ce produit chez ces patients.

CONTRE-INDICATIONS

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP est contre-indiqué chez :

les patients ayant des antécédents connus d’hypersensibilité aux anesthésiques locaux

de type amide ou aux autres composantes de la solution (voir FORMES

PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT);

les patients ayant des antécédents connus d’hypersensibilité au méthylparaben et/ou au

propylparaben (agents de conservation ajoutés dans les solutions multidoses), ou encore

à leur métabolite, l’acide para-aminobenzoïque (PABA).

On doit aussi éviter d’administrer les solutions de lidocaïne contenant des parabens aux patients

ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques estérifiés locaux, qui sont

métabolisés en PABA.

On ne doit pas utiliser le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP, qui contient des agents de

conservation antimicrobiens (p. ex. méthylparaben), pour l’anesthésie péridurale ou

rachidienne, ou toute voie d’administration qui ferait pénétrer la solution dans le liquide

céphalo-rachidien, car l’innocuité de ces agents n’a pas été établie en ce qui a trait à l’injection

intrathécale volontaire ou accidentelle. On ne doit pas administrer ces solutions par voie

intra-oculaire ni rétro-oculaire.

On ne doit pas utiliser le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP, qui contient des agents de

conservation antimicrobiens, à des doses supérieures à 15 mL pour d’autres types de blocs.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

LES ANESTHÉSIQUES LOCAUX NE DOIVENT ÊTRE UTILISÉS QUE PAR DES

CLINICIENS EXPÉRIMENTÉS DANS LE DIAGNOSTIC ET LE TRAITEMENT DE

RÉACTIONS TOXIQUES RELIÉES À LA DOSE ET D’AUTRES URGENCES AIGUËS

QUI POURRAIENT RÉSULTER DU BLOC CHOISI. IL FAUT S’ASSURER D’AVOIR

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IMMÉDIATEMENT À SA DISPOSITION DE L’OXYGÈNE, D’AUTRES MÉDICAMENTS

DE RÉANIMATION, UN ÉQUIPEMENT DE RÉANIMATION CARDIO-RESPIRATOIRE

ET LE PERSONNEL NÉCESSAIRE POUR TRAITER ADÉQUATEMENT LES

RÉACTIONS TOXIQUES ET LES URGENCES QUI S’ENSUIVENT (voir aussi EFFETS

INDÉSIRABLES et SURDOSAGE). UN RETARD DANS LE TRAITEMENT APPROPRIÉ

D’UNE MANIFESTATION TOXIQUE LIÉE À LA DOSE, UNE VENTILATION

INADÉQUATE, QUELLE QU’EN SOIT LA CAUSE, ET/OU UNE ALTÉRATION DE LA

SENSIBILITÉ PEUVENT SE SOLDER PAR L’ACIDOSE, L’ARRÊT CARDIAQUE ET,

POSSIBLEMENT, LA MORT.

L’INSERTION D’UNE CANULE INTRAVEINEUSE EST NÉCESSAIRE AVANT

D’INJECTER L’ANESTHÉSIQUE LOCAL POUR UN BLOC NERVEUX POUVANT

ENTRAÎNER DE L’HYPOTENSION OU UNE BRADYCARDIE, OU LÀ OÙ IL PEUT Y

AVOIR TOXICITÉ GÉNÉRALE AIGUË À LA SUITE D’UNE INJECTION

INTRAVASCULAIRE ACCIDENTELLE.

ON DOIT UTILISER LA DOSE LA PLUS FAIBLE D’ANESTHÉSIQUE LOCAL

POUVANT PROCURER UNE ANESTHÉSIE EFFICACE, AFIN D’ÉVITER DES

CONCENTRATIONS PLASMATIQUES ÉLEVÉES ET DES EFFETS INDÉSIRABLES

GRAVES. ON DOIT PROCÉDER LENTEMENT ET PAR PALIERS, AVEC ASPIRATIONS

FRÉQUENTES AVANT ET PENDANT L’INJECTION, AFIN D’ÉVITER UNE INJECTION

INTRAVASCULAIRE.

Cas signalés de chondrolyse irréversible lors de perfusions intra-articulaires

d’anesthésiques locaux après une chirurgie :

Le recours à des perfusions intra-articulaires

d’anesthésiques locaux suivant une chirurgie arthroscopique ou d’autres interventions

chirurgicales constitue un usage non approuvé. D’ailleurs, des rapports de pharmacovigilance

ont signalé des cas de chondrolyse irréversible chez les patients recevant de telles perfusions.

La plupart des cas signalés de chondrolyse irréversible concernaient l’articulation de l’épaule ;

des cas de chondrolyse irréversible au niveau de l’articulation gléno-humérale ont été recensés

chez des patients adultes et des enfants à la suite de perfusions intra-articulaires d’anesthésiques

locaux administrées sur une période de 48 à 72 heures. L’apparition de symptômes tels que

douleur, raideur et perte de mobilité au niveau des articulations peut varier, mais de tels

symptômes pourraient survenir dès le 2

mois après la chirurgie. À l’heure actuelle, il n’existe

aucun traitement efficace pour la chondrolyse irréversible. Les patients présentant une

chondrolyse irréversible ont dû subir des interventions diagnostiques et thérapeutiques

additionnelles, dont certains une arthroplastie ou un remplacement de l’épaule.

Le

chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas être utilisé pour la perfusion intra-articulaire

postopératoire

(voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Bloc des nerfs majeurs périphériques :

Le bloc des nerfs majeurs périphériques peut

nécessiter l’administration d’un grand volume d’anesthésique local dans des régions très

vascularisées, souvent à proximité de gros vaisseaux où il y a un risque accru d’injection

intravasculaire et/ou d’absorption générale rapide pouvant mener à de fortes concentrations

plasmatiques.

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Doses répétées :

L’injection de doses répétées de Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP

peut provoquer un accroissement significatif des concentrations sanguines après chaque

administration, en raison d’une lente accumulation du médicament ou de ses métabolites. La

tolérance aux concentrations sanguines élevées varie selon l’état du patient. On recommande

d’administrer des doses réduites aux sujets affaiblis, âgés ou gravement malades ainsi qu’aux

enfants, proportionnellement à leur âge et à leur état physique (voir POSOLOGIE ET

ADMINISTRATION – Populations particulières).

Inflammation et sepsie :

On ne doit pas procéder à des techniques d’anesthésie locale quand il

y a inflammation et/ou sepsie dans la région où l’on se propose de faire l’injection.

Hyperthermie maligne :

Un grand nombre de médicaments utilisés au cours de l’anesthésie

peuvent déclencher une hyperthermie maligne familiale. Il a été démontré que l’emploi

d’anesthésiques locaux de type amide dans l’hyperthermie maligne est sûr. Cependant, le

blocage nerveux ne préviendra pas nécessairement l’apparition d’une hyperthermie maligne au

cours d’une intervention chirurgicale. Il est aussi difficile de prévoir la nécessité d’une

anesthésie générale additionnelle. Par conséquent, on doit avoir établi un protocole standard

pour le traitement de l’hyperthermie maligne.

Porphyrie aiguë :

Dans les modèles animaux, le chlorhydrate de lidocaïne a démontré des

propriétés porphyrinogéniques. Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP ne doit être

prescrit aux patients atteints de porphyrie aiguë que s’il n’existe aucun autre traitement plus sûr.

Il faut prendre les précautions appropriées pour tous les patients porphyriques.

Troubles cardiovasculaires

La lidocaïne doit aussi être utilisée avec prudence chez les patients atteints d’une bradycardie

ou d’une dysfonction cardiovasculaire, car ils pourraient être moins aptes à compenser les

variations fonctionnelles associées à la prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire

produite par les anesthésiques locaux de type amide.

Les patients qui subissent un bloc cardiaque partiel ou complet doivent faire l’objet d’une

attention particulière étant donné que les anesthésiques locaux peuvent entraîner une dépression

de la conduction myocardique. Pour réduire le risque d’effets indésirables potentiellement

graves, il faut tenter d’optimiser l’état du patient avant de pratiquer un bloc majeur. La

posologie doit être ajustée en conséquence.

On doit utiliser la lidocaïne avec prudence en cas d’état de choc grave.

Il faut faire preuve de très grande prudence lorsqu’on effectue une anesthésie péridurale

lombaire ou caudale chez des personnes atteintes d’hypertension grave.

Le bloc des nerfs centraux peut causer une dépression cardiovasculaire, en particulier en

présence d’une hypovolémie. L’anesthésie péridurale doit être utilisée avec prudence chez les

patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée.

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Une anesthésie péridurale peut mener à l’hypotension et à la bradycardie qui doivent être prises

en charge selon l’état du patient et conformément aux normes en soins anesthésiques.

Les patients traités au moyen d’antiarythmiques (p. ex. amiodarone, mexilétine) devraient être

sous surveillance étroite et sous observation électrocardiographique, étant donné que les effets

cardiaques de ces médicaments et de la lidocaïne peuvent être additifs (voir INTERACTIONS

MÉDICAMENTEUSES).

Considérations périopératoires

Il est essentiel d’aspirer le sang ou le liquide céphalo-rachidien (s’il y a lieu) avant l’injection

de tout anesthésique local, tant pour la dose initiale que pour toute dose subséquente, afin

d’éviter une injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne. Cependant, une aspiration

négative n’écarte pas la possibilité d’une injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne.

L’innocuité et l’efficacité du Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP dépendent de

l’exactitude de la posologie, de la précision de la technique, des précautions appropriées et de la

promptitude à réagir en cas d’urgence. On doit se reporter aux manuels standards pour ce qui

est des techniques recommandées et des précautions d’usage pour les différentes formes

d’anesthésie régionale.

Il faut s’assurer d’avoir sous la main un équipement de réanimation, de l’oxygène et d’autres

médicaments de réanimation pour utilisation immédiate (voir SURDOSAGE). Lors de blocs

régionaux sur des nerfs majeurs ou l’emploi de doses élevées, l’état du patient doit être optimal

et celui-ci doit recevoir des solutions i.v. à l’aide d’un cathéter à demeure, afin qu’une voie

intraveineuse reste disponible tout au long de l’intervention. Le clinicien responsable doit avoir

reçu la formation adéquate et appropriée relativement à la procédure à être effectuée, doit

prendre les précautions qui s’imposent pour éviter une injection intravasculaire (voir

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION), et doit avoir l’expérience requise dans le diagnostic et

le traitement des effets indésirables, des manifestations de toxicité générale et des autres

complications (voir EFFETS INDÉSIRABLES et SURDOSAGE). AFIN D’ÉVITER DES

CONCENTRATIONS PLASMATIQUES ÉLEVÉES ET DES EFFETS INDÉSIRABLES

GRAVES, IL FAUT UTILISER LA POSOLOGIE LA PLUS FAIBLE CAPABLE DE

PRODUIRE UNE ANESTHÉSIE EFFICACE. AFIN D’ÉVITER UNE INJECTION

INTRAVASCULAIRE, ON DOIT PROCÉDER LENTEMENT, AVEC ASPIRATIONS

FRÉQUENTES, AVANT ET PENDANT L’INJECTION.

Après chaque injection d’anesthésique local, il faut surveiller de façon attentive et constante les

signes vitaux cardiovasculaires et respiratoires (ventilation adéquate) et l’état de conscience du

patient. Dans un tel contexte, on ne doit pas oublier que l’agitation, l’anxiété, un discours

incohérent, la sensation de tête légère, l’engourdissement et le picotement de la bouche et des

lèvres, un goût métallique, l’acouphène, les étourdissements, la vision trouble, les

tremblements, les soubresauts musculaires, la dépression ou la somnolence peuvent être des

signes précurseurs de réactions toxiques au niveau du système nerveux central.

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Utilisation au niveau de la tête et du cou

L’injection de faibles doses d’anesthésiques locaux au niveau de la tête et du cou pour produire,

entre autres, un bloc rétrobulbaire, un bloc dentaire ou un bloc du ganglion stellaire, peut

provoquer des réactions indésirables causées par l’injection accidentelle dans une artère. Ces

réactions peuvent être semblables aux réactions toxiques générales observées après une

injection intravasculaire accidentelle de doses élevées. Même à de faibles doses, l’injection

accidentelle dans une artère peut entraîner des symptômes cérébraux. On a signalé de la

confusion, des convulsions, de la dépression et/ou un arrêt respiratoires, et de la stimulation ou

de la dépression cardiovasculaires menant à un arrêt cardiaque. Il faut donc procéder à une

surveillance circulatoire et respiratoire constante des patients subissant de tels blocs. On doit

disposer d’un équipement de réanimation et du personnel nécessaire pour traiter les réactions

indésirables sur-le-champ. Il ne faut pas dépasser les doses recommandées (voir POSOLOGIE

ET ADMINISTRATION).

Chirurgie ophtalmique :

Les injections rétrobulbaires peuvent atteindre, quoique très peu

souvent, l’espace sous-arachnoïdien du crâne, entraînant une cécité temporaire, un collapsus

cardiovasculaire, de l’apnée, des convulsions, etc. Ces réactions, pouvant être causées par une

injection intra-artérielle ou une injection directe dans le système nerveux central par l’entremise

des fibres du nerf optique, doivent être diagnostiquées et traitées rapidement.

Les injections rétrobulbaires et péribulbaires d’anesthésiques locaux comportent un faible

risque de dysfonction persistante du muscle oculaire. Les principales causes incluent un trauma

et/ou des effets toxiques locaux sur les muscles et/ou les nerfs. La gravité de telles réactions

tissulaires est liée à l’ampleur du trauma, à la concentration de l’anesthésique local administré

et à la durée d’exposition du tissu à cet anesthésique. Pour cette raison, comme avec tous les

anesthésiques locaux, on doit utiliser la concentration et la dose efficaces les plus faibles de

l’anesthésique local. Les vasoconstricteurs et autres additifs pourraient aggraver les réactions

tissulaires et devraient être utilisés seulement quand ils sont indiqués.

Les cliniciens qui effectuent un bloc rétrobulbaire doivent savoir qu’il y a eu des cas d’arrêt

respiratoire suivant une injection d’anesthésique local. Tout comme avec les autres blocs

régionaux, avant de procéder au bloc rétrobulbaire, il faut s’assurer d’avoir à sa disposition

immédiate un équipement de réanimation, des médicaments et le personnel nécessaire pour

traiter un arrêt ou une dépression respiratoire, des convulsions et une stimulation ou une

dépression cardiaque (voir aussi MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Injection au niveau

de la tête et du cou).

Anesthésie péridurale

Durant l’anesthésie péridurale, on préconise d’administrer initialement une dose-test et de

s’assurer, avant de continuer, qu’il n’y a aucune manifestation toxique au niveau des systèmes

nerveux central et cardiovasculaire ni signe d’injection intrathécale accidentelle (voir

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Quand la situation clinique le permet, il faut penser à

administrer comme dose-test des solutions d’anesthésiques locaux contenant de l’épinéphrine,

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parce que les changements circulatoires associés à l’épinéphrine peuvent aussi signaler qu’il y a

eu injection intravasculaire accidentelle. L’injection intravasculaire accidentelle demeure

possible, malgré des aspirations négatives, c.-à-d. sans trace de sang. La fréquence cardiaque

des patients traités aux bêta-bloquants pourrait demeurer inchangée, mais la surveillance de la

tension artérielle pourrait permettre de déceler une hausse passagère de la tension artérielle

systolique.

Troubles hépatiques

Comme les anesthésiques locaux de type amide, tels que la lidocaïne, sont métabolisés par le

foie, ils doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques,

surtout à des doses répétées. Étant incapables de métaboliser les anesthésiques locaux

normalement, les patients atteints d’une affection hépatique grave risquent davantage de

présenter des concentrations plasmatiques toxiques.

Troubles neurologiques

Il faut faire preuve de très grande prudence lorsqu’on effectue une anesthésie péridurale

lombaire ou caudale chez des personnes déjà atteintes d’une maladie neurologique ou de

déformations de la colonne vertébrale.

Épilepsie :

La lidocaïne doit être administrée avec circonspection en présence d’épilepsie. Le

risque d’effets secondaires touchant le système nerveux central associés à l’emploi de la

lidocaïne chez les patients atteints d’épilepsie est très faible, pour autant que les

recommandations posologiques soient suivies.

Locomotion et coordination :

S’il y a lieu, il faut informer les patients à l’avance qu’ils

peuvent éprouver une perte temporaire de sensation et d’activité motrice, habituellement dans

la partie inférieure du corps, après une anesthésie péridurale bien exécutée.

À part l’effet anesthésique direct, et même en l’absence de toxicité manifeste sur le SNC, les

anesthésiques locaux peuvent avoir un effet très léger sur la fonction mentale et la coordination,

et peuvent entraver temporairement la locomotion et la vigilance.

Troubles rénaux

La lidocaïne est métabolisée essentiellement par le foie en monoéthylglycinexylidine (MEGX,

qui exerce une certaine activité sur le SNC), puis en ses métabolites, la glycinexylidine (GX) et

la 2,6-diméthylaniline (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Seule

une petite fraction (3 %) de la lidocaïne est excrétée dans l’urine sous forme inchangée. La

pharmacocinétique de la lidocaïne et de son métabolite principal n’a pas été altérée de façon

significative chez les patients sous hémodialyse (n = 4) ayant reçu une dose de lidocaïne

administrée par voie intraveineuse (i.v.). On ne prévoit donc pas que l’insuffisance rénale influe

de manière significative sur la pharmacocinétique de la lidocaïne lors de l’administration de

courte durée de Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP selon les directives posologiques

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(voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). On doit user de prudence lorsqu’on utilise la

lidocaïne dans les cas d’insuffisance rénale grave, étant donné que les métabolites de la

lidocaïne peuvent s’accumuler pendant un traitement prolongé.

Sensibilité

Il faut utiliser la lidocaïne avec prudence chez les personnes qui présentent une hypersensibilité

médicamenteuse connue. Les solutions de lidocaïne sont contre-indiquées chez les patients

ayant des antécédents connus d’hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide, aux

autres composants de la solution, aux parabens ou à leur métabolite, l’acide

para-aminobenzoïque (PABA). Il faut également éviter d’administrer des préparations de

lidocaïne contenant des parabens aux patients ayant des antécédents de réactions allergiques

aux anesthésiques estérifiés locaux (voir CONTRE-INDICATIONS).

Populations particulières

On recommande d’administrer aux sujets affaiblis, gravement malades ou présentant un sepsie

des doses réduites en fonction de leur âge, de leur poids et de leur état physique parce que ces

patients pourraient être plus sensibles aux effets généraux de la lidocaïne, les concentrations

sanguines de ce produit étant plus élevées après l’administration de doses répétées.

Il faut faire preuve de très grande prudence lorsqu’on effectue une anesthésie péridurale

lombaire ou caudale chez des personnes atteintes de septicémie.

Grossesse :

Il n’existe aucune étude appropriée et bien contrôlée chez la femme enceinte à

propos de l’effet de la lidocaïne sur le développement du fœtus.

Il est raisonnable de supposer qu’au fil des ans, la lidocaïne a été administrée à un grand

nombre de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer. Jusqu’à présent, on n’a signalé

aucune perturbation spécifique du processus de reproduction, p. ex. aucune fréquence accrue de

malformations. Il faut toutefois faire preuve de prudence au début de la grossesse quand

l’organogenèse est à son maximum.

Un bloc paracervical peut parfois causer une bradycardie/tachycardie chez le fœtus; il est donc

nécessaire de surveiller attentivement la fréquence cardiaque du fœtus.

Travail et accouchement :

Les anesthésiques locaux traversent rapidement le placenta et, dans

le bloc caudal, péridural, paracervical ou vulvaire, ils peuvent provoquer des réactions toxiques

à divers degrés chez la mère, le fœtus et le nouveau-né. Le potentiel de toxicité dépend de

l’intervention effectuée, du type et de la quantité de médicament utilisé et de la technique

d’administration. Les réactions indésirables chez la parturiente, le fœtus et le nouveau-né

comprennent des altérations du système nerveux central, du tonus vasculaire périphérique et de

la fonction cardiaque.

On a déjà signalé des cas d’hypotension maternelle à la suite d’une anesthésie régionale. Les

anesthésiques locaux entraînent la vasodilatation par le blocage des nerfs sympathiques. On

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peut aider à prévenir la chute de la pression sanguine de la patiente en relevant ses jambes et en

la faisant allonger sur le côté gauche. On peut également prescrire un vasopresseur, comme

l’éphédrine (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Troubles cardiovasculaires). Il

faut aussi surveiller continuellement la fréquence cardiaque fœtale; on ne saurait trop

recommander la surveillance électronique du fœtus.

Les anesthésies péridurale, rachidienne, paracervicale ou vulvaire peuvent modifier les forces

de la parturition par l’intermédiaire des variations au niveau de la contractilité utérine ou des

efforts expulsifs de la mère. Dans une étude, on a associé le bloc paracervical à un

raccourcissement de la durée moyenne de la première période du travail et une dilatation plus

facile du col utérin. Toutefois, on a noté que les anesthésies péridurale et rachidienne avaient

prolongé la deuxième période du travail en éliminant le réflexe de poussée abdominale de la

parturiente ou en entravant la fonction motrice. L’anesthésie obstétricale peut accroître le

besoin d’utilisation de forceps.

Des cas de convulsions et de collapsus cardiovasculaire chez la mère, à la suite d’un bloc

paracervical effectué en début de grossesse avec certains anesthésiques locaux (pour

l’anesthésie dans une interruption volontaire de grossesse), portent à croire que l’absorption

générale peut être rapide dans de telles circonstances. La bradycardie fœtale peut survenir chez

20 à 30 % des patientes anesthésiées par bloc paracervical avec des anesthésiques locaux de

type amide et peut être reliée à l’acidose fœtale. La fréquence cardiaque du fœtus doit toujours

faire l’objet de surveillance pendant le bloc paracervical. Le médecin doit évaluer les avantages

d’un tel bloc par rapport aux risques, en cas de prématurité, de toxémie gravidique et de

détresse fœtale. La conformité à la posologie recommandée est de la plus haute importance

dans l’anesthésie obstétricale par bloc paracervical. Il ne faut pas dépasser la dose maximum

recommandée de chaque médicament. L’injection doit se faire lentement avec aspirations

fréquentes. Il faut prévoir un intervalle de 5 minutes entre les injections de chaque côté du col.

Lorsque les doses recommandées ne produisent pas une analgésie adéquate, il y a lieu de

soupçonner une injection intravasculaire ou une injection intracrânienne chez le fœtus. On a

signalé de telles injections intracrâniennes accidentelles d’une solution d’anesthésique local

après l’administration intentionnelle d’un bloc paracervical ou vulvaire à la mère, ou les deux.

Dans ces cas, on a observé une dépression néonatale inexpliquée à la naissance, en corrélation

avec des concentrations sériques élevées d’anesthésique local, et souvent des convulsions dans

les six heures qui ont suivi. On peut corriger cette complication par le recours immédiat à des

mesures de soutien en combinaison avec l’excrétion urinaire forcée de l’anesthésique local.

Allaitement :

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aux doses

thérapeutiques, la quantité de lidocaïne et de ses métabolites dans le lait maternel est très petite

et ne devrait généralement pas poser de risque pour le nourrisson.

Enfants :

On recommande d’administrer des doses réduites aux enfants en fonction de leur âge,

de leur poids et de leur état physique, parce que ceux-ci pourraient être plus sensibles aux effets

généraux de la lidocaïne, les concentrations sanguines de ce produit étant plus élevées après

l’administration de doses répétées (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Chez les enfants, on doit calculer la dose en fonction du poids jusqu’à concurrence de 5 mg/kg.

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(voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Il faut utiliser la lidocaïne avec prudence chez les enfants de moins de 2 ans étant donné qu’il

n’y a pas suffisamment de données à l’heure actuelle pour appuyer l’innocuité et l’efficacité de

ce produit chez ces patients.

Personnes âgées :

Les patients âgés risquent d’être plus sensibles aux effets généraux de la

lidocaïne étant donné que les concentrations sanguines de ce produit sont plus élevées après

l’administration de doses répétées; il est donc possible qu’il faille réduire la dose chez ces

patients.

Cancérogenèse et mutagenèse

Des tests de génotoxicité avec la lidocaïne n’ont fait ressortir aucun pouvoir mutagène. La

2,6-diméthylaniline, un métabolite de la lidocaïne, a présenté de faibles signes d’activité dans

certains tests de génotoxicité. Une étude de toxicité orale chronique du métabolite

2,6-diméthylaniline (0, 14, 45, 135 mg/kg) administré dans la nourriture à des rats a montré une

incidence significativement plus élevée de tumeurs dans les fosses nasales des mâles et des

femelles qui ont été exposés tous les jours à la dose la plus élevée de 2,6-diméthylaniline

pendant 2 ans. La dose la plus faible provoquant des tumeurs testée chez les animaux

(135 mg/kg) correspond approximativement à 11 fois la quantité de 2,6-diméthylaniline à

laquelle un sujet de 50 kg serait exposé après l’injection de 600 mg de lidocaïne injectable, si

on suppose une transformation en 2,6-diméthylaniline de 80 %. Si l’on se base sur une

exposition annuelle (dose uniquotidienne de 2,6-diméthylaniline chez des animaux et 5 séances

de traitement avec 600 mg de lidocaïne injectable chez les humains), les marges de sécurité

seraient d’environ 1 000 fois plus élevées lorsqu’on compare l’exposition chez les animaux à

l’exposition chez les humains.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les manifestations indésirables consécutives à l’administration de lidocaïne s’apparentent à

celles observées avec d’autres anesthésiques locaux de type amide. Elles sont généralement

liées à la dose et peuvent résulter de concentrations plasmatiques élevées dues à un surdosage, à

une absorption rapide ou à une injection intravasculaire accidentelle, ou bien elles peuvent être

attribuables à une hypersensibilité, à une idiosyncrasie ou à une diminution de la tolérance du

patient.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables liés aux médicaments

Fréquents

(≥ 1 % et < 10 %)

Troubles vasculaires : hypotension, hypertension

Troubles gastro-intestinaux : nausées,

vomissements

Troubles du système nerveux : paresthésie,

étourdissements

Troubles cardiaques : bradycardie

Peu fréquents

(≥ 0,1 % et < 1 %)

Troubles du système nerveux : signes et

symptômes de toxicité du SNC (convulsions,

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paresthésie péribuccale, engourdissement de la

langue, hyperacousie, troubles de la vision,

tremblements, acouphène, dysarthrie, dépression

du SNC)

Rares

(≥ 0,01 % et < 0,1 %)

Troubles cardiaques : arrêt cardiaque, arythmies

cardiaques

Troubles immunitaires : réactions allergiques,

réaction/choc anaphylactique

Troubles respiratoires : dépression respiratoire

Troubles du système nerveux : neuropathie, lésion

du nerf périphérique, arachnoïdite

Troubles oculaires : diplopie

Les manifestations indésirables graves touchent habituellement tout l’organisme. Les

manifestations signalées le plus souvent appartiennent aux catégories suivantes :

Système nerveux central :

Les manifestations touchant le SNC sont excitatives et/ou

dépressives et peuvent survenir sous la forme des signes et symptômes suivants, dont la gravité

est croissante : paresthésie péribuccale, sensation de tête légère, nervosité, appréhension,

euphorie, confusion, étourdissements, somnolence, hyperacousie, acouphène, vision trouble,

vomissements, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, soubresauts musculaires,

tremblements, convulsions, perte de conscience, dépression respiratoire et arrêt respiratoire.

Les manifestations excitatives (p. ex. soubresauts musculaires, tremblements, convulsions)

peuvent être très brèves, voire inexistantes, et dans ce cas, le premier signe de toxicité peut être

une somnolence progressant vers la perte de conscience et l’arrêt respiratoire.

En général, la somnolence consécutive à l’administration de lidocaïne est un signe précoce de

concentrations plasmatiques élevées et peut résulter d’une absorption rapide.

Appareil cardiovasculaire :

Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement

dépressives et caractérisées par la bradycardie, l’hypotension, les arythmies et le collapsus

cardiovasculaire pouvant mener à l’arrêt cardiaque.

Réactions allergiques :

Les réactions allergiques sont caractérisées par des lésions cutanées, de

l’urticaire, de l’œdème ou, dans les cas les plus graves, un choc anaphylactique. Les réactions

allergiques aux anesthésiques locaux de type amide sont rares (moins de 0,1 %) et peuvent

résulter d’une sensibilité à l’anesthésique local ou à d’autres composants de la préparation (voir

FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT).

Réactions neurologiques :

La fréquence des effets neurologiques indésirables liés à

l’utilisation d’anesthésiques locaux peut être associée à la dose totale administrée. Elle dépend

aussi du médicament utilisé, de la voie d’administration et de l’état physique du patient. On a

associé une neuropathie et un dysfonctionnement de la moelle épinière (p. ex. syndrome des

artères spinales antérieures, arachnoïdite, syndrome de la queue de cheval) à l’anesthésie

régionale. Les effets neurologiques peuvent être dus à la technique d’administration, les

anesthésiques locaux étant ou non en cause.

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Il arrive parfois qu’en effectuant un bloc péridural lombaire, on pénètre accidentellement dans

l’espace sous-arachnoïdien avec le cathéter ou l’aiguille. Par exemple, un bloc rachidien haut

est caractérisé par une paralysie des jambes, une perte de conscience, une paralysie respiratoire

et une bradycardie.

Les effets neurologiques consécutifs à une administration sous-arachnoïdienne accidentelle au

cours d’une anesthésie péridurale peuvent inclure : bloc rachidien de degré varié (y compris un

bloc rachidien total ou haut), hypotension résultant d’un bloc rachidien, rétention urinaire,

incontinence d’urine et de matières fécales, perte de sensation périnéale et de fonction sexuelle,

anesthésie persistante, paresthésie, faiblesse, paralysie des membres inférieurs et perte de

maîtrise au niveau des sphincters, le rétablissement de ces effets pouvant être lent, incomplet ou

nul; maux de tête, maux de dos, méningite septique, méningisme, ralentissement du travail,

augmentation de la fréquence des accouchements avec forceps ou paralysie du nerf crânien due

à une traction sur le nerf causée par une perte de liquide céphalo-rachidien.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aperçu

La lidocaïne est surtout métabolisée dans le foie par les cytochromes CYP 1A2 et CYP 3A4 en

ses deux principaux métabolites qui sont pharmacologiquement actifs, la

monoéthylglycinexylidine (MEGX) et la glycinexylidine (GX). La lidocaïne affiche un

coefficient d’extraction hépatique élevé. Seule une petite fraction (3 %) de la lidocaïne est

excrétée dans l’urine sous forme inchangée. On s’attend à ce que la clairance hépatique de la

lidocaïne dépende grandement du débit sanguin.

Lorsqu’ils sont administrés en concomitance avec la lidocaïne, les inhibiteurs puissants du

cytochrome CYP 1A2, comme la fluvoxamine, peuvent occasionner une interaction

métabolique entraînant une hausse de la concentration plasmatique de lidocaïne. Par

conséquent, on doit éviter l’administration prolongée de lidocaïne chez les patients traités par

des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2, comme la fluvoxamine. Il a été démontré

que lorsqu’ils sont administrés en concomitance avec la lidocaïne i.v., l’érythromycine et

l’itraconazole, deux inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 3A4, produisent un effet modeste

sur la pharmacocinétique de la lidocaïne i.v. On a signalé que d’autres médicaments, tels que le

propranolol et la cimétidine, réduisent la clairance de la lidocaïne i.v., probablement en

exerçant des effets sur le débit sanguin hépatique et/ou sur le métabolisme.

Des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques pertinentes sur le plan clinique

pourraient se produire lors de l’utilisation de la lidocaïne avec d’autres anesthésiques locaux ou

agents ayant une structure moléculaire semblable, ainsi qu’avec les antiarythmiques de classes I

et III, en raison des effets additifs de ces médicaments.

Interactions médicament-médicament

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Anesthésiques locaux et agents dont la structure s’apparente à celle des anesthésiques locaux de

type amide

lidocaïne

doit

être

utilisée

avec

prudence

chez

patients

reçoivent

d’autres

anesthésiques locaux ou des agents ayant une structure moléculaire semblable à celle des

anesthésiques locaux de type amide, p. ex. les antiarythmiques comme la mexilétine, puisque

leurs effets toxiques s’additionnent.

Antiarythmiques

Antiarythmiques de classe I

Les antiarythmiques de classe I (comme la mexilétine) doivent être utilisés avec prudence, car

leurs effets toxiques sont additifs et possiblement synergiques.

Antiarythmiques de classe III

La prudence est recommandée lors de l’utilisation d’antiarythmiques de classe III en

concomitance avec la lidocaïne en raison des possibilités d’interactions pharmacodynamiques

ou pharmacocinétiques, ou les deux. Une étude sur les interactions médicamenteuses a révélé

que la concentration plasmatique de lidocaïne pourrait augmenter après l’administration i.v.

d’une dose thérapeutique de lidocaïne à des patients traités par l’amiodarone (n = 6). Des

rapports de cas ont décrit une toxicité chez les patients traités en concomitance avec la

lidocaïne et l’amiodarone. Les patients traités au moyen d’antiarythmiques de classe III (p. ex.

amiodarone) devraient être sous surveillance étroite, et l’observation électrocardiographique est

à envisager, car les effets cardiaques de ces médicaments et de la lidocaïne pourraient être

additifs.

Inhibiteurs puissants des cytochromes CYP 1A2 et CYP 3A4

Les cytochromes CYP 1A2 et CYP 3A4 jouent un rôle dans la formation de la MEGX, un

métabolite pharmacologiquement actif de la lidocaïne.

Fluvoxamine

: La prise d’inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2, comme la

fluvoxamine, pendant l’administration prolongée de lidocaïne dans des régions où l’absorption

générale est importante, peut occasionner une interaction métabolique entraînant une hausse de

la concentration plasmatique de lidocaïne. Chez des volontaires sains, on a noté une réduction

de 41 à 60 % de la clairance plasmatique d’une dose unique intraveineuse de lidocaïne pendant

l’administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome

CYP 1A2.

Érythromycine et itraconazole :

Chez des volontaires sains, il a été démontré que

l’érythromycine et l’itraconazole, qui sont de puissants inhibiteurs du cytochrome CYP 3A4,

réduisent de 9 à 18 % la clairance de la lidocaïne à la suite de l’administration d’une dose

unique intraveineuse de lidocaïne.

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Durant l’administration concomitante de fluvoxamine et d’érythromycine, la clairance

plasmatique de la lidocaïne s’est abaissée de 53 %.

β-bloquants et cimétidine

À la suite de l’administration d’une dose unique intraveineuse de lidocaïne à des volontaires

sains, on a noté que la clairance de la lidocaïne s’était abaissée jusqu’à 47 % lors de

l’administration concomitante de propranolol, et jusqu’à 30 % lors de l’administration

concomitante de cimétidine. La baisse de la clairance de la lidocaïne, lorsqu’elle est

administrée en concomitance avec ces médicaments, est probablement due à la réduction du

débit sanguin hépatique et/ou à l’inhibition des enzymes hépatiques des microsomes. Il faut

envisager la possibilité d’interactions d’importance clinique avec ces médicaments pendant un

traitement prolongé avec des doses élevées de lidocaïne.

Sédatifs

Si l’on utilise des sédatifs pour diminuer la crainte du patient, on doit les administrer à doses

réduites car les anesthésiques locaux, comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système

nerveux central et leur association peut avoir un effet additif.

Interactions médicament-aliment

On n’a pas établi d’interaction entre la lidocaïne et les aliments.

Interactions médicament-plante médicinale

On n’a pas établi d’interaction entre la lidocaïne et les produits à base de plantes médicinales.

Interactions médicament-test de laboratoire

L’injection intramusculaire de lidocaïne peut provoquer une hausse des taux de

créatine-phosphokinase. Par conséquent, l’utilisation de cette détermination enzymatique, sans

séparation de l’isoenzyme, comme test diagnostique pour déceler un infarctus aigu du

myocarde, peut être compromise par une injection intramusculaire de lidocaïne.

Interactions médicament-mode de vie

Conduite et utilisation de machines : À part l’effet anesthésique direct, et même en l’absence de

toxicité manifeste pour le SNC, les anesthésiques locaux peuvent avoir un effet très léger sur la

fonction mentale et la coordination, et peuvent entraver temporairement la locomotion et la

vigilance. Il faut dire au patient d’éviter de conduire ou d’utiliser des machines potentiellement

dangereuses le jour où il reçoit l’anesthésie.

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POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Considérations posologiques

Généralités

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP ne doit être utilisé que par des cliniciens

expérimentés dans l’anesthésie régionale ou sous leur supervision.

Avant l’administration, les médicaments parentéraux doivent faire l’objet d’une inspection

visuelle pour détecter la présence de matières particulaires et de coloration anormale, lorsque la

solution et le contenant le permettent. Il ne faut pas administrer les solutions décolorées ou

contenant des particules.

Des cas de chondrolyse irréversible ont été signalés dans les rapports de manifestations

indésirables chez des patients recevant des perfusions intra-articulaires d’anesthésiques locaux

à la suite d’une chirurgie arthroscopique et d’autres interventions chirurgicales. Le chlorhydrate

de lidocaïne n’est pas approuvé pour cet usage (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,

Généralités).

Ces doses ne sont recommandées qu’à titre de référence en vue de déterminer la quantité

d’anesthésique requis dans la plupart des interventions courantes. Les concentrations et le

volume requis dépendent de nombreux facteurs dont le type et l’importance de l’acte

chirurgical, l’étendue de l’anesthésie, le degré du relâchement musculaire nécessaire, la durée

d’anesthésie nécessaire et l’état physique du patient (voir Populations particulières).

On ne doit administrer que la concentration et la dose les plus faibles capables de produire le

résultat désiré. Il faut éviter l’injection rapide d’un grand volume d’anesthésique local; dans la

mesure du possible, utiliser des doses fractionnées.

Lorsqu’on administre du Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP en concomitance avec

d’autres produits contenant de la lidocaïne, il faut tenir compte de la dose totale provenant de

toutes les formes pharmaceutiques utilisées.

On ne doit pas utiliser les solutions contenant des agents de conservation (c.-à-d. en fioles

multidoses) pour l’anesthésie péridurale ou rachidienne ni administrer ces solutions par toute

voie d’administration qui pourrait faire pénétrer la solution dans le liquide céphalo-rachidien.

On ne doit pas administrer les solutions anesthésiques locales contenant des agents de

conservation antimicrobiens par voie intra-oculaire ou rétro-oculaire. Ces solutions ne doivent

pas être administrées à des doses supérieures à 15 mL dans tous les autres types de blocs (voir

CONTRE-INDICATIONS).

Populations particulières

La lidocaïne doit être administrée avec circonspection en présence d’épilepsie, de troubles de la

conduction cardiaque, de bradycardie, de dysfonction hépatique ou rénale et d’état de choc

grave (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

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Chez les sujets affaiblis, présentant une sepsie, âgés ou gravement malades et chez les enfants,

on recommande d’administrer des doses réduites en fonction de l’âge, du poids et de l’état

physique du patient (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Posologie recommandée et ajustement posologique

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée pour prévenir toute

injection intravasculaire. Pendant l’administration de la dose principale, que l’on doit injecter

lentement ou par doses fractionnées, on doit observer étroitement les fonctions vitales du

patient et maintenir un contact verbal avec celui-ci.

Adultes :

Le tableau 2 (Posologies recommandées) présente un résumé des volumes et des

concentrations de Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP recommandés dans diverses

techniques d’anesthésie. Les posologies suggérées dans ce tableau ont été établies pour des

adultes en bonne santé et elles se rapportent à l’utilisation de solutions sans épinéphrine. S’il

faut administrer des volumes importants, on ne doit utiliser que des solutions additionnées

d’épinéphrine, sauf si les vasopresseurs sont contre-indiqués.

Enfants :

Chez les enfants, on doit calculer la dose en fonction du poids jusqu’à concurrence

de 5 mg/kg. Il peut y avoir des variations individuelles. Chez les enfants ayant un poids

corporel élevé, il faut souvent réduire graduellement la dose en se basant sur le poids corporel

idéal. On doit consulter les manuels standards pour les facteurs touchant les techniques

spécifiques de bloc et pour les besoins particuliers des patients.

Le délai d’action du produit, la durée de l’anesthésie et l’ampleur du relâchement musculaire

sont proportionnels au volume et à la concentration (c.-à-d. la dose totale) de l’anesthésique

local utilisé. Ainsi, une augmentation du volume et de la concentration de chlorhydrate de

lidocaïne accélérera le déclenchement de l’anesthésie, en prolongera sa durée, procurera un

meilleur relâchement musculaire et accroîtra la propagation segmentaire de l’anesthésie.

L’accroissement du volume et de la concentration de chlorhydrate de lidocaïne peut toutefois

provoquer une chute plus importante de la tension artérielle au cours de l’anesthésie péridurale.

Bien que la fréquence des effets secondaires liés à la lidocaïne soit plutôt faible, il faut être

prudent quand on utilise des concentrations et des volumes importants, car la fréquence des

effets secondaires est directement proportionnelle à la dose totale d’anesthésique local injecté.

En cas d’anesthésie prolongée et/ou d’administration de doses répétées, on doit considérer le

risque de produire des concentrations plasmatiques toxiques ou de causer une lésion neurale

locale.

En général, on doit utiliser des concentrations plus élevées de médicament pour effectuer le

bloc complet de toutes les fibres nerveuses dans de gros nerfs et des concentrations moins

élevées dans des nerfs plus petits ou lorsqu’un bloc moins intense est nécessaire (p. ex.

soulagement de la douleur liée au travail. Le volume de médicament utilisé modifiera l’étendue

de l’anesthésie.

On peut prolonger la durée de l’effet en utilisant des solutions contenant de l’épinéphrine (voir

Page 19 de 33

le tableau 2). Il faut envisager le risque d’effets généraux dus à l’épinéphrine avec les solutions

contenant des volumes élevés d’épinéphrine.

Anesthésie péridurale

Il faut administrer la dose la plus faible capable de produire l’effet désiré. La quantité varie

selon le nombre de dermatomes à anesthésier (en général 2 à 3 mL de la concentration indiquée

par dermatome). Les solutions contenant des agents de conservation (méthylparaben) ne

doivent pas être utilisées puisque leur innocuité n’a pas été établie.

Anesthésie péridurale lombaire et caudale

Dose-test : À titre préventif contre les effets indésirables parfois observés après une pénétration

accidentelle dans l’espace sous-arachnoïdien, on doit administrer une dose-test de 3 à 5 mL de

lidocaïne à 1-2 % (50-60 mg) au moins 5 minutes avant d’injecter le volume total nécessaire

pour produire une anesthésie péridurale caudale ou lombaire. Pendant l’administration d’une

dose-test, on recommande d’effectuer une surveillance constante par électrocardiographie

(ECG). Il faut administrer une autre dose-test si la position du patient a changé, au cas où il y

aurait eu déplacement du cathéter. Si la dose-test contient de l’épinéphrine (on a suggéré de 10

à 15 μg), on pourra déceler une injection intravasculaire accidentelle. L’injection d’une telle

quantité d’épinéphrine dans un vaisseau sanguin produira probablement une réaction passagère

à l’épinéphrine dans les 45 secondes qui suivent; cette réaction consiste en une accélération de

la fréquence cardiaque et une hausse de la tension systolique, une pâleur péribuccale, des

palpitations et de la nervosité chez le patient non sous sédation. Il se peut que le patient sous

sédation ne présente qu’une accélération du pouls égale ou supérieure à 20 battements par

minute pendant 15 secondes ou plus. On peut reconnaître une injection sous-arachnoïdienne

accidentelle par des signes de bloc rachidien.

La fréquence cardiaque des patients qui prennent des bêta-bloquants sera peut-être inchangée,

mais la surveillance de la tension artérielle pourra révéler une hausse momentanée de la tension

systolique. Il faut donner à l’anesthésique le temps d’agir après l’administration de chaque

dose-test. On doit éviter l’injection rapide d’un volume important de chlorhydrate de lidocaïne

dans le cathéter et, dans la mesure du possible, administrer des doses fractionnées.

On doit injecter la dose principale lentement, à un débit de 100 à 200 mg/min, ou des doses par

paliers, tout en maintenant un contact verbal avec le patient. Si des symptômes de toxicité se

manifestent, il faut arrêter immédiatement l’injection.

Devant la certitude de l’injection d’un volume important d’anesthésique local dans l’espace

sous-arachnoïdien, après une réanimation appropriée et la vérification que le cathéter est

toujours en place, il faut envisager la possibilité de récupérer le médicament en drainant une

certaine quantité de liquide céphalo-rachidien (p. ex. 10 mL) au moyen du cathéter péridural.

Tableau 2 : Posologies recommandées chez les adultes

Type de bloc

Conc.

Chaque dose

1

Délai

Durée (h)

Indication

Page 20 de 33

(%)

mL

mg

d’action

(min)

Infiltration

locale

≤ 80

≤ 400

1,5-2

Interventions

chirurgicales

≤ 40

≤ 400

Digital

10-50

1,5-2

Interventions

chirurgicales

Intercostal

(par nerf)

20-50

Interventions

chirurgicales,

douleur postopératoire

et côtes fracturées

30-60

Paracervical

(chaque côté)

1-1,5

Interventions

chirurgicales et

dilatation du col de

l’utérus

Soulagement des

douleurs liées à

l’accouchement

Paravertébral

(par segment)

30-50

5-10

1-1.5

Traitement de la

douleur,

diagnostic

60-100

5-10

1,5-2

Vulvaire

(chaque côté)

5-10

1,5-2

Accouchement dirigé

Intra-articulaire

≤ 60

≤ 300

5-10

0,5-1 après

épuration

Arthroscopie et

interventions

chirurgicales

≤ 40

≤ 400

5-10

Rétrobulbaire

1,5-2

Chirurgie oculaire

Peribulbaire

10-15

100-150

1,5-2

Chirurgie oculaire

Plexus brachial :

Interventions

chirurgicales

Axillaire

40-50

400-500

15-30

1,5-2

30-50

450-600

15-30

1,5-3

Susclaviculaire

interscalénique

périvasculaire

sous-clavier

30-40

300-400

15-30

1,5-2

20-30

300-450

15-30

1,5-3

Sciatique

15-20

225-300

15-30

Interventions

chirurgicales

15-20

300-400

15-30

3-en-1 (crural,

obturateur et

fémoro-cutané)

30-40

300-400

15-30

1,5-2

Interventions

chirurgicales

15-30

Péridural

Dose-test

Péridural

lombaire

15-25

300-500

15-20

1,5-2

Interventions

chirurgicales

Péridural

thoracique

10-15

150-225

10-20

1-1,5

Interventions

chirurgicales et

soulagement de la

douleur

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Type de bloc

Conc.

(%)

Chaque dose

1

Délai

d’action

(min)

Durée (h)

Indication

mL

mg

10-15

200-300

10-20

1,5-2

Interventions

chirurgicales

Péridural caudal

20-30

200-300

15-30

1-1,5

Interventions

chirurgicales et

pain relief

15-25

300-500

15-30

1,5-2

Interventions

chirurgicales

Pour un bloc péridural, la dose comprend la dose-test.

Sans épinéphrine.

Voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS.

Des cas de chondrolyse irréversible ont été signalés dans les rapports de pharmacovigilance chez des patients

recevant une perfusion intra-articulaire postopératoire d’anesthésiques locaux. Le Chlorhydrate de lidocaïne

injectable USP n’est pas approuvé pour cette indication (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

SURDOSAGE

En présence d’un surdosage présumé, on doit communiquer un centre antipoison.

Les réactions toxiques générales aiguës dues aux anesthésiques locaux sont habituellement

associées à des concentrations plasmatiques élevées observées lors de l’administration de ces

agents à des fins thérapeutiques et proviennent surtout des systèmes nerveux central et

cardiovasculaire (voir EFFETS INDÉSIRABLES et MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS). Il faut se rappeler que des interactions médicamenteuses

pharmacodynamiques pertinentes sur le plan clinique (c.-à-d. des effets toxiques) pourraient se

produire lors de l’utilisation de la lidocaïne avec d’autres anesthésiques locaux ou agents ayant

une structure moléculaire semblable, ainsi qu’avec les antiarythmiques de classes I et III, en

raison des effets additifs de ces médicaments (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Symptômes

En cas d’injection intravasculaire accidentelle, l’effet toxique se manifestera en 1 à 3 minutes,

alors que dans le cas d’un surdosage, les concentrations plasmatiques maximales ne seront

peut-être pas atteintes avant 20 à 30 minutes, selon le point d’injection ; les signes de toxicité

seront donc retardés.

Les réactions toxiques touchant le

système nerveux central

se manifestent progressivement par

des symptômes et des signes de gravité croissante. Les premiers symptômes sont la paresthésie

péribuccale, l’engourdissement de la langue, la sensation de tête légère, l’hyperacousie et

l’acouphène. Les troubles de la vision et les tremblements musculaires sont des symptômes

plus graves et précèdent le début des convulsions généralisées. Une perte de conscience et des

convulsions de type grand mal peuvent s’ensuivre et durer de quelques secondes à plusieurs

minutes. L’hypoxie et l’hypercapnie surviennent rapidement à la suite des convulsions, en

raison d’une activité musculaire accrue combinée à l’interférence avec la respiration normale.

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Une apnée peut se produire dans les cas graves. L’acidose, l’hyperkaliémie, l’hypocalcémie et

l’hypoxie intensifient et prolongent les effets toxiques des anesthésiques locaux.

Le rétablissement est dû à la redistribution et au métabolisme de l’anesthésique local. Il peut

être rapide, à moins qu’on ait administré de grandes quantités de médicament.

On observe parfois des effets sur le

système cardiovasculaire

lorsque les concentrations

générales sont élevées ; ces effets comprennent l’hypotension grave, la bradycardie, des

arythmies et le collapsus cardiovasculaire.

Les effets toxiques cardiovasculaires sont généralement précédés de signes de toxicité au

niveau du système nerveux central, à moins que le patient ne reçoive un anesthésique général

ou soit en sédation profonde après l’administration d’un médicament, comme une

benzodiazépine ou un barbiturique.

Traitement

Il faut d’abord penser à la prévention, surtout par une surveillance attentive et constante des

signes vitaux cardiovasculaires et respiratoires et de l’état de conscience du patient après

chaque administration d’anesthésique local. Au premier signe de changement, administrer de

l’oxygène.

On doit arrêter immédiatement l’administration de l’anesthésique local, si des

signes de toxicité aiguë générale se manifestent.

La première étape de la prise en charge des réactions toxiques générales et de l’hypoventilation

ou de l’apnée causée par une injection sous-arachnoïdienne accidentelle consiste à s’assurer

immédiatement que les voies respiratoires sont libres, à les maintenir ainsi et à fournir une

ventilation assistée ou contrôlée avec de l’oxygène et un système capable de fournir une

pression positive immédiate dans les voies respiratoires à l’aide d’un masque. On peut ainsi

prévenir les convulsions si elles ne se sont pas encore manifestées.

Si le patient présente des convulsions, l’objectif du traitement est de maintenir la ventilation et

l’oxygénation, et de soutenir la circulation. On doit donner de l’oxygène et assister la

ventilation si nécessaire (masque et sac ou intubation trachéale). Si les convulsions ne cessent

pas spontanément en 15 à 20 secondes, administrer un anticonvulsivant par voie intraveineuse

pour faciliter une ventilation et une oxygénation adéquates. Le thiopental sodique à raison de

1 à 3 mg/kg i.v. est la première option. Ou encore, on peut administrer 0,1 mg/kg de poids

corporel de diazépam par voie i.v., bien que l’action de ce médicament soit lente. Les

convulsions prolongées peuvent nuire à la ventilation et à l’oxygénation du patient. Le cas

échéant, l’injection d’un myorelaxant (p. ex. succinylcholine à raison de 1 mg/kg de poids

corporel) facilitera la ventilation et l’oxygénation peut être maîtrisée. On doit envisager une

intubation endotrachéale précoce au cas où la succinylcholine est utilisée pour maîtriser les

convulsions.

Si une dépression cardiovasculaire se manifeste (hypotension, bradycardie), elle devrait être

prise en charge selon l’état du patient et conformément aux normes en soins anesthésiques.

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Si un arrêt circulatoire survient, on doit procéder immédiatement à la réanimation

cardio-respiratoire. Il est essentiel d’assurer une oxygénation et une ventilation continues et de

fournir une assistance circulatoire et un traitement pour l’acidose, puisque l’hypoxie et

l’acidose intensifieront la toxicité générale des anesthésiques locaux. On doit administrer de

l’épinéphrine (de 0,1 à 0,2 mg en injection intraveineuse ou intracardiaque) le plus tôt

possible, et répéter la dose au besoin.

Chez les enfants, on doit administrer des doses d’épinéphrine en fonction de l’âge et du poids

du patient.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode d’action

La lidocaïne stabilise la membrane neuronale en inhibant le flux ionique nécessaire au

déclenchement et à la conduction de l’influx nerveux, exerçant ainsi une action anesthésique

locale. On croit que les anesthésiques locaux de type amide agissent dans les canaux sodiques

de la membrane nerveuse. L’ajout d’épinéphrine ralentit l’absorption, ce qui réduit la toxicité et

prolonge l’effet.

Début d’action

L’effet anesthésique se produit 1 à 5 minutes suivant l’infiltration et 5 à 15 minutes suivant les

autres modes d’administration. La durée de l’anesthésie dépend de la concentration de lidocaïne

utilisée, de la dose et du type de bloc. L’effet de la solution à 2 % peut durer entre 1,5 et

2 heures pour un bloc péridural et jusqu’à 5 heures pour un bloc des nerfs périphériques. Quant

à la solution à 1 %, son effet est moindre sur les fibres nerveuses motrices et sa durée d’action

est plus courte.

Hémodynamique

La lidocaïne, comme d’autres anesthésiques locaux, peut aussi exercer des effets sur les autres

membranes excitables (p. ex. cerveau et myocarde). Si des quantités excessives de médicament

atteignent la circulation générale, des symptômes et des signes de toxicité peuvent se produire

au niveau des systèmes nerveux central et cardiovasculaire.

Les réactions toxiques liées au système nerveux central (voir SURDOSAGE) précèdent

habituellement les réactions cardiovasculaires, car elles se produisent à des concentrations

plasmatiques moins élevées. Les effets directs des anesthésiques locaux sur le cœur

comprennent le ralentissement de la conduction, l’inotropisme négatif et finalement l’arrêt

cardiaque.

Des effets cardiovasculaires indirects (hypotension, bradycardie) peuvent survenir après un

bloc péridural selon l’étendue du bloc sympathique concomitant.

Page 24 de 33

Pharmacocinétique

Absorption :

La lidocaïne est complètement absorbée après une administration parentérale. Sa

vitesse d’absorption dépend de la dose, de la voie d’administration et de la vascularité du point

d’injection. On obtient les concentrations plasmatiques les plus élevées après un bloc nerveux

intercostal (environ 1,5 mcg/mL par 100 mg d’anesthésique injecté), et les plus faibles, après

une administration sous-cutanée au niveau de l’abdomen (environ 0,5 mcg/mL par 100 mg

d’anesthésique injecté). Les blocs péridural et nerveux majeur se situent entre ces mesures.

La lidocaïne présente, à partir de l’espace péridural, une absorption complète et diphasique, les

demi-vies des deux phases s’élevant à 9,3 et à 82 minutes, respectivement. L’absorption lente

est le facteur qui ralentit la vitesse d’élimination de la lidocaïne, ce qui explique pourquoi la

demi-vie terminale apparente est plus longue après l’administration péridurale. L’absorption de

la lidocaïne dans l’espace sous-arachnoïdien est monophasique, avec une demi-vie d’absorption

de 71 minutes.

Distribution :

La lidocaïne a une clairance plasmatique totale de 0,95 L/min et un volume de

distribution à l’état d’équilibre de 91 L.

La lidocaïne traverse facilement le placenta et l’équilibre est rapidement atteint quant à la

concentration non liée. Le niveau de liaison aux protéines plasmatiques chez le fœtus est moins

élevé que chez la mère, d’où des concentrations plasmatiques totales inférieures chez le fœtus.

La liaison plasmatique de la lidocaïne dépend de la concentration du médicament et la fraction

liée diminue en fonction de l’augmentation de la concentration. À des concentrations de 1 à

4 mcg de base libre par mL, de 60 à 80 % de la lidocaïne se fixe aux protéines. La liaison est

aussi fonction de la concentration plasmatique de la glycoprotéine alpha-1-acide.

Métabolisme :

La lidocaïne est rapidement métabolisée par le foie ; les métabolites et le

médicament inchangé sont excrétés par les reins. Les métabolites principaux formés par la

lidocaïne sont : monoéthylglycinexylidide (MEGX), glycinexylidide (GX), 2,6-diméthylaniline

et 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline. On croit que la N-désalkylation oxydative en MEGX est

médiée par le CYP 1A2 et le CYP 3A4. Le métabolite 2,6-diméthylaniline est converti en

4-hydroxy-2,6-diméthylaniline par le CYP 2A6, ce dernier étant un métabolite urinaire

principal chez l’homme. Seulement 3 % de la lidocaïne est excrétée inchangée. On retrouve

environ 70 % de cet agent dans l’urine sous forme de 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline.

Excrétion :

La lidocaïne a une demi-vie terminale de 1,6 heure et un taux d’extraction

hépatique évalué à 0,65. La clairance de la lidocaïne est presque entièrement due au

métabolisme hépatique, et dépend du débit sanguin dans le foie et de l’activité des enzymes

métabolisantes.

Les effets pharmacologiques et toxicologiques de la MEGX et de la GX sont similaires à ceux

de la lidocaïne, quoique moins puissants. La GX a une demi-vie plus longue (environ

10 heures) que la lidocaïne et peut s’accumuler pendant une administration prolongée.

Page 25 de 33

Après l’injection d’un bolus intraveineux, la demi-vie d’élimination de la lidocaïne est

habituellement de 1,5 à 2 heures. La demi-vie terminale chez les nouveau-nés (3,2 heures) est

environ deux fois plus élevée que chez les adultes, tandis que la clairance est semblable

(10,2 mL/min kg). La demi-vie peut doubler ou se prolonger davantage en présence d’une

dysfonction hépatique. La dysfonction rénale ne modifie pas la cinétique de la lidocaïne, mais

peut accroître l’accumulation des métabolites.

Populations et particulières et cas particuliers

L’acidose augmente la toxicité générale de la lidocaïne, tandis que l’utilisation de dépresseurs

du SNC peut faire hausser les concentrations de lidocaïne requises pour produire des effets

évidents sur le SNC. Les manifestations indésirables objectives sont de plus en plus visibles à

mesure que les concentrations plasmatiques veineuses s’élèvent au-dessus de 6,0 mcg de base

libre par mL.

CONSERVATION ET STABILITÉ

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP doit être entreposé à température ambiante

contrôlée (15 à 30 °C). Craint le gel. On ne doit pas utiliser une fiole multidose plus de 14 jours

après son ouverture initiale.

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Quand il faut procéder à la désinfection chimique de fioles multidoses, on recommande l’alcool

isopropylique (70 %) ou éthylique (70 %). De nombreuses marques d’alcool à friction offertes

sur le marché, de même que des solutions d’alcool éthylique non USP, contiennent des

substances dénaturantes qui endommagent le caoutchouc et ne doivent donc pas être utilisées.

La solubilité de la lidocaïne est limitée à un pH plus de 6,5. Il faut prendre cela en

considération lorsqu’on ajoute des solutions alcalines, c.-à-d. des carbonates, car il peut se

former un précipité.

Les solutions de chlorhydrate de lidocaïne sous présentations en fioles de verre peuvent être

passées à l’autoclave pendant 15 à 20 minutes à 121 °C. Par contre, les ampoules de plastique

ne doivent pas être passées à l’autoclave.

Ne pas utiliser si la solution est colorée ou contient un précipité.

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP sans agent de conservation doit servir une seule

fois. Jeter toute portion inutilisée. On ne doit pas utiliser une fiole multidose plus de 14 jours

après son ouverture initiale.

Page 26 de 33

Il existe un plus grand risque de contamination microbienne avec des fioles multidoses qu’avec

des fioles à usage unique. On devrait donc se servir de fioles à usage unique dans la mesure du

possible. Si on utilise une fiole multidose, il faut recourir à des mesures de contrôle appropriées

pour prévenir la contamination, y compris ce qui suit :

utiliser un équipement stérile à injection unique;

utiliser des aiguilles et des seringues stériles pour chaque insertion dans la fiole;

éliminer la possibilité qu’une substance ou un liquide contaminés s’infiltre dans la fiole

multidose.

Les instructions ci-dessous doivent être suivies lors de l'utilisation des ampoules en plastique

avec les systèmes Luer :

1.a. Système Luer Lock :

Tournez le moyeu de la seringue

sur l'ouverture de l'ampoule

jusqu'à ce qu'il soit serré

1.b. Système Luer Slip :

Insérez le moyeu de la seringue

dans l'ouverture de l'ampoule

jusqu'à ce qu'il soit serré

2. Retournez l'ampoule

au-dessus de la

seringue, puis tirez le

piston vers le bas pour

extraire le liquide de

l'ampoule

FORMES PHARMACEUTIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Formes pharmaceutiques

Les solutions de Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP à 1 % et à 2 % contiennent

respectivement 10 et 20 mg/mL de chlorhydrate de lidocaïne.

Composition

Page 27 de 33

Ingrédients non médicinaux

Concentration

Ampoules de plastique à

usage unique

(5 et 10 mL)

Ampoules à usage unique

en verre

(5 mL)

Fioles multidoses

en verre

(20 et 50 mL)

Chlorhydrate de lidocaïne

injectable USP, 1 %

(10 mg/mL)

Acide chlorhydrique

et/ou

hydroxyde de sodium

chlorure de sodium

et eau

pour injection

Hydroxyde de sodium

eau pour injection

Méthylparaben

, acide

chlorhydrique

et/ou

hydroxyde de sodium

eau pour injection

Chlorhydrate de lidocaïne

injectable USP, 2 %

(20 mg/mL)

Acide chlorhydrique

et/ou

hydroxyde de sodium

chlorure de sodium

et eau

pour injection

Méthylparaben

, acide

chlorhydrique

et/ou

hydroxyde de sodium

eau pour injection

pour le réglage du pH

pour l’isotonicité

1 mg/mL comme agent de conservation

Conditionnement

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP à 1 % et le Chlorhydrate de lidocaïne injectable

USP à 2 % sont offerts en ampoules de plastique à usage unique de 5 mL et 10 mL (adaptables

aux seringues avec embouts de type Luer-slip et Luer-lock), en ampoules en verre de 5 mL

(solution à 1 % seulement), et en fioles multidoses en verre avec l’agent de conservation de

20 mL et de 50 mL.

Page 28 de 33

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance médicamenteuse

Dénomination commune :

chlorhydrate de lidocaïne

Nom chimique :

2-diéthylamino-N-(2,6-diméthylphényl)-acétamide

monochlorhydrate monohydrate

Formule moléculaire et masse

moléculaire :

288,8 g/mol

Formule développée :

Propriétés physicochimiques :

Poudre cristalline blanche, très soluble dans l’eau et

facilement soluble dans l’alcool, dont le point de fusion

se situe entre 74 et 79 ºC. pH entre 4,0 et 5,5 (solution

de 0,5 % dans H

Page 29 de 33

RÉFÉRENCES

Bailie, D. et T. Ellenbecker. « Severe chondrolysis after shoulder arthroscopy: A

case series »,

J Should Elbow Surg

, 2009;18(5):742-747.

McNickle, A., D. L’Heureux, M. Provencher, A. Romeo et B. Cole. « Postsurgical

Glenohumeral Arthritis in Young Adults »,

Am J Sports Med

, 2009;

37(9):1784-1791.

Solomon, D., M. Navaie, E. Stedje-Larsen, J. Smith et M. Provencher.

« Glenohumeral Chondrolysis After Arthroscopy: A Systematic Review of

Potential Contributors and Causal Pathways »,

J Arthr Rel Surg

, 2009;

25(11):1329-1342.

Renseignements thérapeutiques sur Xylocaine, Aspen Pharmacare Canada Inc.

(le 26 juin 2018, n

de contrôle : 213919).

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Page 30 of 33

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR

LE CONSOMMATEUR

Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP

1 % (10 mg/mL) et 2 % (20 mg/mL)

La présente notice constitue la partie III des

« renseignements thérapeutiques » en trois volets

publiés à la suite de l’approbation de la vente au

Canada du Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP

et s’adresse tout particulièrement aux

consommateurs. Elle n’est qu’un résumé et ne donne

donc pas tous les renseignements pertinents au sujet

du Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP. Pour

toute question au sujet de ce médicament,

communiquez avec votre médecin.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP est utilisé

pour anesthésier une partie du corps en vue d’une

intervention chirurgicale et pour soulager la douleur Elle

peut être utilisée :

pour anesthésier la région du corps où la chirurgie

prendra place;

pour soulager la douleur pendant l’accouchement

(travail) ou après une chirurgie.

Effet de ce médicament :

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP empêche

temporairement les nerfs dans la région injectée de

transmettre des sensations de douleur, de chaleur ou de

froid. Il sera quand même possible de ressentir des

sensations comme la pression et le toucher. Ainsi, les

nerfs sont anesthésiés ou gelés dans la partie du corps

faisant l’objet de la chirurgie. Dans de nombreux cas,

cela signifie que les nerfs des muscles dans la région

seront aussi bloqués, causant une faiblesse ou une

paralysie temporaire.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce

médicament :

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP ne doit pas

être administré aux patients qui :

sont allergiques à la lidocaïne, à tout autre type

d’anesthésique dont le nom se termine par « caïne »

ou à l’un des ingrédients non médicinaux de ce

produit (voir

ingrédients non médicinaux

dessous);

sont allergiques au méthylparaben (agent de

conservation utilisé dans certaines solutions) ou au

PABA.

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP contenant du

méthylparaben ne doit pas être utilisé pour l’anesthésie

péridurale ou rachidienne.

En raison du risque de lésions articulaires irréversibles, on

ne doit pas recourir à une perfusion de chlorhydrate de

lidocaïne dans l’articulation à la suite d’une chirurgie

articulaire pour soulager la douleur (c.-à-d. l’utilisation

d’une « pompe d’analgésie » postopératoire).

Ingrédients médicinaux :

Chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (10 mg/mL) et à 2 % (20

mg/mL).

Ingrédients non médicinaux :

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP contient de

l’eau pour injection et peut contenir du chlorure de

sodium, de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide

chlorhydrique. Les fioles multidoses contiennent du

méthylparaben.

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être

sensible à l’une de ces substances.

Formes pharmaceutiques :

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP est offert en

ampoules à usage unique en plastique ou en verre et en

fioles de verre multidoses.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

ARNINGS AND PRECAUTIONS

Avant votre chirurgie, vous devriez mentionner à votre

médecin :

tous les problèmes de santé que vous avez

présentement ou avez eus dans le passé;

tous les médicaments que vous prenez, y compris les

médicaments sans ordonnance;

si vous prenez des médicaments pour traiter

l’irrégularité du rythme cardiaque (antiarythmiques);

si vous pensez être allergique ou sensible à tout

ingrédient présent dans le Chlorhydrate de lidocaïne

injectable USP(voir ci-dessus).

si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie

ou des reins;

si vous êtes atteint d’une maladie neurologique, de

déformations de la colonne vertébrale, de septicémie

ou d’hypertension grave (dans les cas d’anesthésie

péridurale lombaire et caudale);

si vous souffrez d’épilepsie;

si vous ou un membre de votre famille avez reçu un

diagnostic de porphyrie;

si vous êtes en état de choc grave;

si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir,

ou si vous allaitez;

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Page 31 of 33

si vous prévoyez prendre le volant d’un véhicule ou

les commandes d’outils ou de machines le jour de la

chirurgie, car le Chlorhydrate de lidocaïne

injectable USP pourrait temporairement ralentir vos

réactions et affaiblir votre coordination musculaire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Veuillez informer votre médecin, dentiste ou

pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou en

avez pris récemment, même les médicaments sans

ordonnance.

Les médicaments qui peuvent interagir avec le

Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP sont :

antiarythmiques pour les problèmes cardiaques

(p. ex. mexilétine, amiodarone);

autres anesthésiques;

propranolol pour les problèmes cardiaques ou

cimétidine pour les problèmes gastro-intestinaux;

fluvoxamine pour la dépression, si le Chlorhydrate

de lidocaïne injectable USP est utilisé à fortes doses

pendant longtemps et autres médicaments pour

traiter la dépression;

traitement antimigraineux;

traitement antipsychotique;

médicaments pour la haute pression.

Si vous prenez de tels médicaments en même temps que

le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP, le risque

d’effets secondaires graves pourrait augmenter.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE

MÉDICAMENT

ROPER USE OF THIS MEDICATION

Dose habituelle :

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP devrait être

administré par un médecin. Celui-ci détermine la dose à

administrer en fonction de vos besoins cliniques et de

votre état de santé.

Surdosage :

En cas de surdose médicamenteuse, communiquez

immédiatement avec un professionnel de la santé,

l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de

votre région, même en l’absence de symptômes.

Il faut administrer un traitement spécial en cas d’effets

secondaires graves après une surdose de Chlorhydrate de

lidocaïne injectable USP. Votre médecin traitant sait

comment faire face à ces situations. Les premiers signes

d’une surdose de Chlorhydrate de lidocaïne injectable

USP sont les suivants :

engourdissement des lèvres et autour de la bouche

sensation de tête légère ou étourdissements

vision brouillée

troubles de l’ouïe

picotements dans les oreilles

Si le surdosage est grave, des tremblements et des

convulsions ainsi qu’une perte de connaissance peuvent

survenir.

Si l’on interrompt l’administration du Chlorhydrate de

lidocaïne injectable USP lorsque les premiers signes de

surdosage apparaissent, le risque d’effets indésirables

graves diminue rapidement. Si vous présentez un de ces

symptômes ou pensez avoir reçu trop de Chlorhydrate de

lidocaïne injectable USP,

dites-le immédiatement à

votre médecin

Les instructions ci-dessous doivent être suivies lors de

l'utilisation des ampoules en plastique avec les systèmes

Luer :

1.a. Système Luer

Lock :

Tournez le moyeu

de la seringue sur

l'ouverture de

l'ampoule jusqu'à

ce qu'il soit serré

1.b. Système

Luer Slip :

Insérez le moyeu

de la seringue

dans l'ouverture

de l'ampoule

jusqu'à ce qu'il

soit serré

2. Retournez

l'ampoule

au-dessus de

la seringue,

puis tirez le

piston vers le

bas pour

extraire le

liquide de

l'ampoule

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À

PRENDRE

Comme tout autre médicament, le Chlorhydrate de

lidocaïne injectable USP peut produire des effets

secondaires chez certaines personnes.

Les médicaments n’affectent pas tout le monde de la

même façon. Même si d’autres personnes ont ressenti des

effets secondaires, cela ne veut pas dire que vous en aurez

aussi. Si des effets secondaires vous incommodent ou si

vous subissez une réaction inhabituelle au cours d’un

traitement au Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP,

consultez votre médecin dans les plus brefs délais.

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP pourrait

temporairement ralentir vos réactions et affaiblir votre

coordination musculaire; en conséquence, évitez de

conduire ou de faire fonctionner des machines le jour de

la chirurgie.

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Page 32 of 33

SERIOUS SIDE EFFECTS, HOW OFTEN THEY

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET

MESURES À PRENDRE

Symptôme/effet

Consultez

votre

médecin

Obtenez une

aide médicale

d’urgence

Seule-

ment

pour

les cas

graves

Dans

tous

les

cas

Fréquent

Étourdissements,

sensations

anormales

(picotements)

Sensation de

malaise/nausées*,

vomissements*

Ralentissement

du

rythme cardiaque

Tension artérielle

élevée, tension artérielle

basse*

Peu fréquent

Symptômes de toxicité

tels :

crises convulsives,

sensation de tête légère,

engourdissement des

lèvres, de la langue et

autour de la bouche,

troubles de l’ouïe et de la

vision, difficulté à parler,

tremblements et autres

signes de dépression du

système nerveux central

Rare

Arrêt cardiaque et/ou

battements cardiaques

irréguliers

Réactions allergiques

telles :

enflure du visage,

difficultés à respirer/choc

respiratoire

Troubles du système

nerveux tels :

lésion

nerveuse, paralysie ou

picotements dans les

extrémités

Vision double

* Ces effets secondaires surviennent plus souvent après

un bloc péridural.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète.

Consultez votre médecin immédiatement si l’un de ces

symptômes, ou tout effet inattendu, se manifeste.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP doit être

entreposée à température ambiante contrôlée (15 °C à 25

ºC). Évitez le gel. Gardez hors de la vue et de la portée

des enfants.

Habituellement, votre médecin ou l’hôpital conserveront

Le Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP. Le

personnel est responsable de l’entreposage, de

l’administration et de l’élimination appropriés de Le

Chlorhydrate de lidocaïne injectable USP.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires

soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un

produit de santé par:

Visitant le site Web des déclarations des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-

sante/medeffet-canada/declaration-effets-

indesirables.html) pour vous informer sur

comment faire une déclaration en ligne,

par courrier, ou par télécopieur ; ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la

santé si vous avez besoin de renseignements sur le

traitement des effets secondaires. Le Programme

Canada Vigilance ne donne pas de conseils

médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

ORE

INFORMA TION

Remarque importante : Cette notice mentionne

certaines des situations où vous devez appeler le

médecin, mais d’autres situations imprévisibles

peuvent se produire. Rien dans cette notice ne vous

empêche de communiquer avec votre médecin pour lui

poser des questions ou lui faire part de vos inquiétudes

au sujet du chlorhydrate de lidocaïne injectable.

REMARQUE : La notice RENSEIGNEMENTS

DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS l’information la

plus récente au moment de l’impression. On peut obtenir

les renseignements les plus récents, ce document et les

renseignements thérapeutiques complets, rédigés pour les

professionnels de la santé, en communiquant avec le

promoteur Teligent Canada Inc. au 1-800-656-0793

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Cette notice a été préparée par TELIP, LLC, a subsidiary of

Teligent, Inc.

105 Lincoln Ave, Buena, NJ, 08310 USA

Importeur / Distributeur : Teligent Canada Inc.,

Mississauga, ON L5R 3P9

Des questions ou des commentaires?

Communiquer avec Teligent Canada Inc. à 1-800-656-0793

Date de révision : le 8 juin 2021

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