CERTICAN 0 75 mg

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

(Everolimus)

Disponible depuis:

1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. 2. NOVARTIS PHARMA AG, BASILEA, SUIZA.

DCI (Dénomination commune internationale):

(Everolimus)

Dosage:

0,75 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CERTICAN ® 0,75 mg
(Everolimus)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
0,75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de PA/AL/PVC con 10 comprimidos
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, RISCH, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA.
2. NOVARTIS PHARMA AG, BASILEA, SUIZA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-268-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de diciembre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Everolimus
0,75 mg
Lactosa monohidratada
Lactosa anhidra
6,675 mg
111,562 mg
NP
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz y
de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Trasplante renal o cardíaco
Certican está indicado para la profilaxis del rechazo de órgano en
los pacientes adultos con
riesgo inmunitario leve a moderado que reciben un alotrasplante renal
o cardíaco. En el
trasplante renal o cardíaco, Certican debe utilizarse junto con
ciclosporina para
microemulsión y corticoesteroides.
Trasplante hepático
Certican está indicado para la profilaxis del rechazo de órgano en
los pacientes adultos que
reciben un trasplante hepático. En el trasplante hepático, Certican
debe utilizarse junto con
tacrolimús y corticoesteroides.
CONTRAINDICACIONES:
Certican está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
demostrada al everolimus,
al sirolimús o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Tratamiento de la inmunodepresión
Existen escasos datos sobre el uso de Certican no combinado con un
inhibidor de la
calcineurina (ICN) (ciclosporina o tacrolimús). En los pacientes que
habían suspendido la
administración del ICN se observó un riesgo de rechazo agudo mayor
que en los que no la
habían suspendido.
En los ensayos clínicos, Certican se administró simultáneamente con
ciclosporina para
microemulsión, o con tacrolimús, basiliximab y corticoeste