CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-09-2018

Ingrédients actifs:
chlorure de suxaméthonium
Disponible depuis:
NEURAXPHARM France
Code ATC:
M03AB01
DCI (Dénomination commune internationale):
chloride succinylcholine
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > chlorure de suxaméthonium : 50 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE
Descriptif du produit:
563 044-4 ou 34009 563 044 4 8 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:23/07/2001;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68309829
Date de l'autorisation:
2001-05-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2018

Dénomination du médicament

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Chlorure de suxaméthonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE. code ATC :

M03AB01

Ce médicament est un relaxant musculaire.

La Célocurine est utilisée en anesthésie générale pour relâcher les muscles lorsque l'on désire une action brève pour

faciliter l'intubation endotrachéale.

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable est recommandé dans les situations suivantes :

Chez l'adulte

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

pour l’induction en séquence rapide,

lors des traitements par électroconvulsivothérapie.

Chez l'enfant

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

pour l’induction en séquence rapide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

N’utilisez jamais CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable :

Si allergie connue au suxaméthonium ou aux curares, ou à l’un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.

En cas d’antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenue au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

En cas de maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,

En cas d’ d’augmentation du taux de potassium plasmatique,

En cas de maladies pouvant donner une augmentation de potassium plasmatique: brûlures étendues, traumatismes

musculaires graves, paraplégie ou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathies de réanimation,

tétanos,

En cas de certaines maladies enzymatiques (déficit en pseudocholinestérases).

Ne généralement pas utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants :

Terrain allergique

Insuffisance cardiaque

Trouble du rythme cardiaque

Plaie ouverte de l’œil

Avertissements et précautions

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Chez certains sujets à risque: patients souffrant de brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, neuropathies ou

myopathies, infections intra-abdominale graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peut produire une

augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peut avoir des conséquences graves.

En cas de déficit en pseudocholinestérase (maladie enzymatique), la durée d'action du produit peut être prolongée. Dans

ces cas, la ventilation artificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanée et la normalisation de la

fonction musculaire.

Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de : brûlures, malnutrition, affections hépatiques

graves, anémie importante.

Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques (halogénés) une fièvre élevée peut apparaître au

cours de l'anesthésie, même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.

Lors de la paralysie produite par ce produit, des fasciculations (contractions musculaires) peuvent être observées.

Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, une diminution de la tension artérielle ont été

observés. Ces troubles peuvent être aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissement du rythme

cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenu par l'administration d'atropine.

Des cas de tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) et de la tension artérielle ont aussi été rapportés.

Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et des bronches.

Compte tenu que les effets indésirables du suxaméthonium chez l’enfant sont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque,

spasme des masséters, rhabdomyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avec l’halothane (par exemple

en cas de myopathie non diagnostiquée), il convient d'être particulièrement vigilant.

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques peuvent survenir, y compris chez des sujets n’ayant jamais

été exposés aux curares. Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de type érythème) ou rash,

généralisée ou limitée au point d’injection, puis compliquée d’état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.

L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif de l’administration de CELOCURINE, si elle n’a pas été entièrement

réalisée, et l’administration d’un traitement symptomatique.

Autres médicaments et CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui

suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium.

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-

réanimation nécessaire.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour

l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant

l'anesthésie, et de l'état du patient.

La voie d'administration est intraveineuse.

En cas d'utilisation pour la convulsivothérapie, une pré-oxygénation est nécessaire avant l'injection du produit.

Si vous avez utilisé plus de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée jusqu'à reprise de la respiration spontanée et

obtention d'une force musculaire normale.

Si vous oubliez d’utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,

une réaction allergique locale : prurit et rougeurs au site de l'injection et/ou généralisée: troubles cardiaques ou

vasculaires, difficulté respiratoire,

une augmentation du taux de potassium plasmatique,

un ralentissement du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle,

une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique et intracrânienne.

Les effets indésirables rares sont :

fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermie maligne),

des réactions allergiques sévères,

gêne respiratoire,

spasme des muscles de la mâchoire.

Ont également été rapportés les effets indésirables suivants (fréquence non déterminée) :

gonflement du visage et des voies respiratoires (oedème de Quincke),

arrêt cardiaque,

destruction du tissu musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: conserver ce médicament entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Le chlorure de suxaméthonium................................................................................... 50,00 mg.

Les autres composants sont :

L'acide succinique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. Boîte de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de suxaméthonium .....................................................................................................50,00 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

pour l’induction en séquence rapide,

lors des traitements par électroconvulsivothérapie.

Chez l'enfant

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubation endotrachéale:

pour l’induction en séquence rapide.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme avec tous les autres curarisants, la posologie du chlorure de suxaméthonium doit être adaptée à chaque patient.

Elle dépend de la méthode d'anesthésie employée, de la durée présumée de l'intervention, des interactions éventuelles

avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie et de l'état général du patient.

Les posologies suivantes sont proposées:

L'injection intraveineuse de 1 mg/kg de chlorure de suxaméthonium permet l'intubation endotrachéale 30 à 60 secondes

après l'injection chez l'adulte et provoque une paralysie totale de la musculature volontaire pendant 5 à 10 minutes.

Elle nécessite le recours à une ventilation assistée jusqu'au rétablissement de la respiration spontanée efficace.

L'injection intraveineuse de 0,3 à 0,5 mg/kg de chlorure de suxaméthonium provoque une relaxation complète de la

musculature périphérique pendant 3 à 5 minutes, notamment lors des électroconvulsivothérapies.

Lors de l'utilisation en électroconvulsivothérapie, il est nécessaire de faire précéder l'injection de suxaméthonium d'une pré-

oxygénation.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et le petit enfant, la dose d'intubation est de 1,5 mg/kg de chlorure de suxaméthonium.

Mode d’administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-

réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en

situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Le chlorure de suxaméthonium doit être administré par voie intraveineuse.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

hypersensibilité connue au suxaméthonium ou aux curares, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

antécédent personnel ou familial d'hyperthermie maligne,

maladies neuro-musculaires: myopathies, myotonie de Steinert,

hyperkaliémie ou maladies exposant à une fuite potassique majeure (brûlures étendues, traumatismes musculaires graves,

paraplégie

hémiplégie

dans

phase

subaiguë,

syndrome

dénervation,

tétanos,

immobilisation

prolongée,

polyneuropathie de réanimation).

déficit congénital ou acquis en pseudocholinestérases.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

terrain atopique,

troubles du rythme, insuffisance cardiaque,

chirurgie à globe oculaire ouvert.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lors de la dépolarisation des muscles squelettiques, on observe une sortie extracellulaire immédiate de potassium et une

augmentation de la concentration plasmatique en potassium, ce qui peut avoir des conséquences graves chez certains

sujets à risques : patients souffrant de brûlures, traumatismes musculaires graves, neuropathies, myopathies, infections

intra-abdominales prolongées et sérieuses ou insuffisance rénale.

Le déficit congénital ou acquis en pseudocholinestérase peut être la cause d’un effet prolongé du chlorure de

suxaméthonium. En présence d’une curarisation prolongée, il faut poursuivre la ventilation contrôlée jusqu’à réapparition

spontanée d’une respiration et la normalisation de la fonction musculaire.

En cas de brûlures, de malnutrition, d’affections hépatiques sévères, d’anémie grave, on peut observer un effet prolongé du

chlorure de suxaméthonium dû à une diminution de l’activité des pseudo-cholinestérases.

Etant donné que le suxaméthonium peut être utilisé conjointement à d’autres agents anesthésiques (halogénés) et

considérant qu’une hyperthermie maligne en cours d’anesthésie est possible cela même en absence de facteurs

déclenchant connus, les praticiens doivent être familiarisés avec les signes précoces, le diagnostic et le traitement de

l’hyperthermie maligne.

Le spasme des masséters peut survenir isolement et gêner l’intubation alors que les autres muscles sont relâchés, mais il

peut être un signe d’une hyperthermie maligne débutante et doit faire rechercher d’autres signes d’une crise d’hyperthermie

maligne.

Compte tenu que les effets indésirables du suxaméthonium chez l’enfant sont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque,

spasme des masséters, rhabdomyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avec l’halothane (par exemple

en cas de myopathie non diagnostiquée), il convient d'être particulièrement vigilant.

Des fasciculations transitoires peuvent être observées lors de l’installation de la paralysie induite par le suxaméthonium.

Elles peuvent être prévenues par l’administration préalable d’une faible dose de curare non dépolarisant.

La stimulation du nerf pneumogastrique (X) et des ganglions parasympathiques peut provoquer une bradycardie, une

arythmie et une hypotension, phénomènes qui peuvent être aggravés par l’hyperkaliémie. La bradycardie sinusale est plus

fréquente chez l’enfant et peut être prévenue par l’administration d’atropine.

Des cas de tachycardie et d’hypertension artérielle par stimulation des ganglions sympathiques ont également été

rapportés.

Le chlorure de suxaméthonium peut également, par l’effet muscarinique, augmenter les sécrétions salivaires, bronchiques

et gastriques. Cet effet peut être limité par l’administration, à titre préventif, d’un antimuscarinique, comme l’atropine.

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques sont décrites en cours d’induction, parfois chez des sujets

n’ayant jamais été exposés aux curares. Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de type érythème)

ou rash, généralisée ou limitée au point d’injection, souvent inaugurale, puis compliquée d’état de choc anaphylactique et/ou

de bronchospasme. Dans certains cas le bronchospasme et/ou l’état de choc ne s’accompagnent pas de manifestation

cutanée. Des oedèmes de Quincke ont été également rapportés.

L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif de l’administration de CÉLOCURINE, si elle n’a pas été entièrement

réalisée, et l’administration d’un traitement symptomatique.

Selon les recommandations de la Société Française d’Anesthésie-Réanimation, il est nécessaire de réaliser des

prélèvements immédiats à visée étiologique, ainsi que des tests cutanés à distance pour vérifier l’imputabilité de

CÉLOCURINE.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association faisant l’objet de précautions d’emploi

Une adaptation posologique du chlorure de suxaméthonium est nécessaire en cas d'une administration concomitante de

médicament appartenant aux classes suivantes:

inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou de la pseudocholinestérase (renforcent et prolongent l'effet du suxaméthonium)

notamment:

écothiopate,

édrophonium,

bambutérol,

hexafluorénium,

phénelzine,

cyclophosphamide,

thiotépa,

anticonceptionnels oraux, procaïne, chlorpromazine, métoclopramide.

substances qui augmentent ou prolongent l'effet neuromusculaire du chlorure de suxaméthonium notamment azathioprine,

kétamine, halothane, aminosides, lincosamides, polymixines, sulfate de magnésium, carbonate de lithium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Premier trimestre:

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au suxaméthonium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de suxaméthonium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Fin de grossesse:

La fin de grossesse, d'un point de vue anesthésique, expose au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par

inhalation de suc gastrique) et à des difficultés d'intubation.

Dans ces conditions, l'intubation doit être rapide et il importe de privilégier un curare d'action rapide (inférieur à 1,5 minutes)

et de durée d'action courte.

Le relais peut être pris par un curare non dépolarisant.

Le passage transplacentaire des curares est faible et le risque de curarisation néonatal est exceptionnel.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi au décours d'une anesthésie par suxaméthonium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui

suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation de CÉLOCURINE et sont listés ci-dessous selon la

convention suivante : fréquent (>1/100); rare (<1/1000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles).

Investigations :

Fréquent : augmentation de la kaliémie.

Affections du système immunitaire :

Fréquent : Réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques (histaminolibération non spécifique) : prurit, réactions

érythémateuses au site de l’injection et/ou réactions systémiques telles que érythème généralisé, (souvent inaugural),

troubles cardio-vasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique pouvant être sévère (voire d’évolution fatale).

Fréquence indéterminée : œdème de Quincke.

Affections cardiaques :

Fréquent : Bradycardie, troubles du rythme.

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque.

Affections vasculaires :

Fréquent : hypotension artérielle.

Affections du système nerveux :

Fréquent : augmentation transitoire de la pression intracrânienne*.

Affections oculaires :

Fréquent : Augmentation transitoire de la pression intraoculaire*.

Affections musculosquelettiques :

Fréquent : douleurs musculaires, sensation de courbatures (surtout chez les personnes musclées). Jusqu’à 60% des

patients ont rapporté cet effet indésirable post-opératoire.

Rare : spasme des masséters.

Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : augmentation transitoire de la pression intragastrique*.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Rare : hyperthermie maligne.

En cas de réaction allergique, des mesures symptomatiques s’imposent. La réalisation de prélèvements immédiats et de

tests cutanés à distance est nécessaire pour déterminer l’étiologie de la réaction.

*L’augmentation initiale des pressions intracrânienne, intraoculaire et intragastrique se normalise en quelques minutes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il se caractérise par la persistance de signes de curarisation en l'absence d'injection d'un autre type de curare.

Le patient doit alors être maintenu intubé, ventilé, jusqu'à reprise d'une respiration spontanée efficace et réapparition d'une

force musculaire normale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE, code ATC : M03AB01.

Mécanisme d’action

Le chlorure de suxaméthonium est un ammonium quaternaire composé de deux molécules d'acétylcholine réunies. Les

effets neuromusculaires sont pratiquement identiques à ceux de l'acétylcholine, mais le chlorure de suxaméthonium a un

effet plus prolongé. Le chlorure de suxaméthonium réagit avec les récepteurs nicotiniques, ouvre les canaux et dépolarise

les plaques motrices et les structures membranaires voisines, ce qui produit une contraction générale et anarchique des

unités musculaires (bloc de phase I). Les inhibiteurs de cholinestérase (physostigmine et néostigmine) augmentent les

blocages de phase I.

Le chlorure de suxaméthonium n'étant pas dégradé par les acétylcholinestérases, la dépolarisation se prolonge et les

membranes deviennent non réceptives aux nouvelles impulsions. On obtient ainsi une paralysie musculaire atone.

C'est en cela que le mode d'action diffère des autres curares, qui au contraire inhibent la dépolarisation.

Effets pharmacodynamiques

L'effet du chlorure de suxaméthonium est généralement de courte durée. Sous un apport prolongé de chlorure de

suxaméthonium, la dépolarisation initiale des plaques motrices décroît, et il se produit une repolarisation des membranes, ce

qui ressemble à un blocage compétitif. L'acétylcholine ne peut donc pas dépolariser les membranes tant que le chlorure de

suxaméthonium reste présent (bloc de phase II).

L'administration de chlorure de suxaméthonium donne fréquemment, après 20 à 30 secondes, une augmentation passagère

de la pression intra-oculaire, reposant en partie sur la contraction de la musculature entourant l'œil. Cet accroissement de la

pression oculaire est toutefois moins important que celui qui se produit par la simple intubation trachéale.

Le métabolite succinylmonocholine exerce un léger effet de relaxation musculaire de nature compétitive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption/ Distribution

Le chlorure de suxaméthonium agit environ 30 à 60 secondes après administration par voie intraveineuse et produit un effet

pendant quelques minutes (6 à 13).

Biotransformation

Il est rapidement hydrolysé par la pseudocholinestérase (cholinestérase plasmatique) en succinylmonocholine en 2 à 4

minutes.

Ce métabolite est ensuite lentement hydrolysé en choline et en acide succinique.

Élimination

Un faible pourcentage (< 10 %) du chlorure de suxaméthonium est retrouvé inchangé dans les urines.

Linéarité/ Non linéarité

Des altérations d'origine génétique dans la production de la pseudocholinestérase existent chez 3 à 4% de la population

occidentale et conduisent à une prolongation faible à modérée de l'effet du chlorure de suxaméthonium et parfois à une

prolongation significative de la durée de l'apnée (rare).

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Un déficit acquis en pseudocholinestérase ou une diminution de l'activité enzymatique peut être dû à une atteinte hépatique,

une malnutrition, une anémie sévère, des brûlures, un cancer, des maladies du collagène, une déshydratation importante,

un infarctus, un myxœdème, une plasmaphérèse, une exsanguino-transfusion ainsi qu'au cours de la grossesse (même au

cours de l'accouchement).

Certains médicaments diminuent la synthèse de la pseudocholinestérase ou son activité (voir rubrique 4.5).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide succinique

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Ne pas mélanger dans la même seringue cette solution de chlorure de suxaméthonium à des barbituriques ou à tout autre

produit alcalin.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 18 mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8 °C (au réfrigérateur).

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NEURAXPHARM FRANCE

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

563 044-4:2 ou 34009 563 044 4 8 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence

dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de

rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

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