CELECOXIB Teva 200 mg, gélule

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020

Dénomination du médicament

Célécoxib Teva 200 mg, gélule

Célécoxib

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Célécoxib Teva 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Célécoxib Teva 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre Célécoxib Teva 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Célécoxib Teva 200 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Célécoxib Teva 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien, antirhumatismal, AINS, Coxibs, code

ATC : M01AH01.

Célécoxib Teva 200 mg, gélule est utilisé chez l’adulte pour soulager les signes et symptômes de l'arthrose,

de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

Célécoxib Teva 200 mg, gélule contient la substance active célécoxib qui appartient à la classe des

médicaments appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et plus spécifiquement au sous-groupe

des inhibiteurs des cyclo-oxygénases-2 (COX-2).

Votre corps produit des prostaglandines qui peuvent causer une douleur et une inflammation. Dans le cas de

maladies telles que l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde, votre corps en produit plus. Célécoxib Teva 200

mg, gélule agit en diminuant la production de prostaglandines et ainsi diminue la douleur et l'inflammation.

Vous devez vous attendre à ce que le médicament commence à agir dans les heures qui suivent la première

prise, mais il se peut qu’il faille quelques jours de traitement pour obtenir un effet complet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Célécoxib Teva 200

mg, gélule ?

Ne prenez jamais Célécoxib Teva 200 mg, gélule :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

Si vous avez des antécédents d'allergie à la classe de médicaments appelée « sulfamides » (certains

antibiotiques utilisés dans le traitement d'infections en font partie),

si vous avez un ulcère ou une hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins,

s vous avez des antécédents d'asthme, de polypes dans le nez, de congestion nasale grave ou d'une réaction

allergique avec éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la

langue ou du cou, des difficultés à respirer ou des râles, déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou

d'un autre anti-inflammatoire utilisé contre la douleur (AINS),

si vous êtes enceinte. Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant votre traitement, vous devez discuter

de mesures de contraception avec votre médecin,

si vous allaitez,

si vous avez une maladie grave du foie,

si vous avez une maladie grave des reins,

Si vous avez une maladie inflammatoire des intestins telle qu'une rectocolite hémorragique ou une maladie

de Crohn,

si vous avez une insuffisance cardiaque,

si vous avez une maladie ischémique du cœur avérée ou une pathologie cérébrovasculaire, tels qu'un

diagnostic de crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire

(diminution temporaire du flux sanguin vers le cerveau, connu sous le nom de mini-AVC), une angine de

poitrine ou une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau,

si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique) ou si vous

avez subi une opération des artères des jambes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Célécoxib Teva 200 mg, gélule :

si vous avez des antécédents d'ulcère ou d'hémorragie au niveau de votre estomac ou de vos intestins. Ne

prenez pas Célécoxib Teva si vous avez actuellement un ulcère ou une hémorragie au niveau de votre

estomac ou de vos intestins,

si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose pour protéger votre cœur),

si vous prenez des traitements antiplaquettaires,

si vous prenez des médicaments pour diminuer la coagulation sanguine (par exemple la warfarine/les

anticoagulants de type warfarine ou des nouveaux anticoagulants oraux [NACO], par ex. l’apixaban),

si vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (ex. : prednisone),

si vous utilisez Célécoxib Teva en même temps que d’autres AINS ne contenant pas d’acide

acétylsalicylique tel que l’ibuprofène ou le diclofénac. La prise simultanée de ces médicaments est à éviter,

si vous fumez, avez du diabète, souffrez d’hypertension ou un cholestérol élevé,

si vous avez des pathologies du cœur, du foie ou des reins; votre médecin pourra être amené à vous suivre

de façon régulière,

si vous avez une rétention hydrique (chevilles et pieds gonflés),

si vous êtes déshydraté, par exemple suite à une maladie, des diarrhées ou la prise de diurétiques (utilisés

dans le traitement des œdèmes),

si vous avez des antécédents de réaction allergique ou de réaction cutanée grave à des médicaments,

si vous avez une sensation de malaise suite à une infection ou lors d'une suspicion d'infection, car

Célécoxib Teva peut masquer une fièvre ou d'autres signes d'infection ou d'inflammation,

si vous avez un âge supérieur à 65 ans; votre médecin sera amené à vous suivre de façon régulière,

si vous consommez de l’alcool, car la consommation d’alcool au cours du traitement par des AINS peut

augmenter le risque de problèmes gastro-intestinaux.

Comme avec les autres AINS (par exemple ibuprofène et diclofénac), ce médicament peut provoquer une

augmentation de la tension artérielle, c'est pourquoi votre médecin pourra être amené à contrôler votre

tension artérielle régulièrement.

Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec le célécoxib, parmi lesquelles une

inflammation hépatique grave, une lésion hépatique, une insuffisance hépatique (certaines d'issue fatale ou

nécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai de survenue était rapporté, la plupart des

réactions hépatiques graves sont apparues dans le mois suivant le début du traitement.

La prise de Célécoxib Teva rend plus difficile une grossesse. Vous devez informer votre médecin si vous

souhaitez être enceinte ou si vous avez des problèmes pour être enceinte (voir rubrique « Grossesse et

allaitement »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et Célécoxib Teva 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament :

certains médicaments antitussifs (dextrométhorphane),

médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque (par exemple des

inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des antagonistes de l'angiotensine II, des bêta-bloquants ou des

diurétiques),

certains médicaments traitant les infections fongiques et bactériennes (fluconazole ou rifampicine),

« antiagrégants » diminuant la formation de caillots sanguins (warfarine ou autres médicaments de type

warfarine y compris des médicaments récents tels que l’apixaban),

médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (par exemple lithium),

médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil ou un rythme cardiaque irrégulier,

médicaments utilisés dans le traitement de certains troubles mentaux (neuroleptiques),

certains médicaments utilisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis ou de la

leucémie (méthotrexate),

certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des convulsions, de certains types de

douleur ou de dépression (carbamazépine),

certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des convulsions et de certains troubles du

sommeil (barbituriques),

certains médicaments immunosuppresseurs utilisés par exemple après une greffe (ciclosporine et

tacrolimus).

Célécoxib Teva peut être pris avec des doses faibles d’aspirine (75 mg par jour ou moins). Demandez conseil

à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments ensemble.

Célécoxib Teva 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Célécoxib Teva ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (femmes en âge de

procréer n'utilisant pas de contraception efficace). Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le

traitement par Célécoxib Teva vous devez arrêter la prise de ce médicament et consulter rapidement votre

médecin pour un traitement alternatif.

Allaitement

Célécoxib Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les AINS, dont Célécoxib Teva, peuvent rendre la survenue d’une grossesse plus difficile. Si vous planifiez

une grossesse ou si vous avez des difficultés à être enceinte, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez avoir connaissance des effets de Célécoxib Teva sur votre organisme avant de conduire ou

d'utiliser des machines. Si vous vous sentez étourdi ou somnolent après la prise de Célécoxib Teva, ne

conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que ces effets n’ont pas disparu.

Célécoxib Teva 200 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE Célécoxib Teva 200 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous pensez ou sentez que l’effet de Célécoxib Teva est trop fort ou trop faible pour vous, parlez-en à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin vous informera de la dose à prendre. Comme le risque d’effets indésirables liés à des

problèmes cardiaques peut augmenter avec la dose et la durée de traitement, il est important d’utiliser la dose

la plus faible pour soulager votre douleur et de ne pas prendre Célécoxib Teva plus longtemps que le temps

nécessaire à contrôler vos symptômes.

Mode d'administration :

Les gélules de Célécoxib Teva doivent être prises par voie orale. Les gélules peuvent être prises à n’importe

quel moment de la journée, au cours ou en dehors des repas. Cependant, essayez de prendre chaque dose de

Célécoxib Teva toujours au même moment de la journée.

Si vous avez des difficultés à avaler les gélules : l’intégralité du contenu de la gélule peut être saupoudré sur

une cuillère à café rase contenant de la nourriture semi-solide (telle que de la compote de pommes, du riz au

lait, du yaourt ou de la purée de banane froid(e) ou à température ambiante) et avalé immédiatement avec un

verre d’environ 240 ml d’eau.

Pour ouvrir la gélule, maintenez-la à la verticale pour que les granules restent au fond, puis pincez

légèrement la partie supérieure et la tourner pour la retirer en faisant attention de ne pas renverser le contenu.

Si vous ne ressentez pas d’amélioration après deux semaines de traitement, contactez votre médecin.

La dose recommandée est :

Pour l'arthrose

La dose recommandée est de 200 mg par jour ; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg

maximum, si besoin.

La dose est habituellement :

une gélule de 200 mg une fois par jour ou,

une gélule de 100 mg deux fois par jour.

Pour la polyarthrite rhumatoïde

La dose recommandée est de 200 mg par jour (répartie en deux prises) ; elle peut être augmentée par votre

médecin à 400 mg maximum(répartie en deux prises) si besoin.

La dose est habituellement :

une gélule de 100 mg deux fois par jour.

Pour la spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée est de 200 mg par jour ; elle peut être augmentée par votre médecin à 400 mg

maximum, si besoin.

La dose est habituellement :

une gélule de 200 mg une fois par jour ou,

une gélule de 100 mg deux fois par jour.

Posologie journalière maximale :

Vous ne devez pas dépasser 400 mg par jour.

Problèmes rénaux ou hépatiques

Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques car vous pourriez avoir besoin

d'une dose plus faible.

Personnes âgées, en particulier pesant moins de 50 kg

Si vous avez plus de 65 ans et en particulier si vous pesez moins de 50 kg, votre médecin peut être amené à

vous suivre plus étroitement.

Utilisation chez les enfants

Célécoxib Teva est réservé à l'adulte et ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Si vous avez pris plus de Célécoxib Teva 200 mg, gélule que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de gélules que votre médecin vous a prescrites. Si vous avez pris plus de gélules,

consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital et prenez votre médicament avec

vous.

Si vous oubliez de prendre Célécoxib Teva 200 mg, gélule

Si vous avez oublié de prendre une gélule, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Célécoxib Teva 200 mg, gélule

L'interruption brutale de votre traitement par Célécoxib Teva peut provoquer une aggravation de vos

symptômes. N'interrompez pas la prise de Célécoxib Teva sauf si votre médecin vous le demande. Votre

médecin pourra vous conseiller de réduire la dose pendant quelques jours avant d'interrompre définitivement

le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés chez des patients atteints d'arthrose qui ont pris du

célécoxib. Les effets indésirables indiqués avec un astérisque (*) listés ci-dessous sont ceux survenus aux

fréquences les plus élevées chez les patients ayant pris du célécoxib pour prévenir les polypes du côlon. Les

patients de ces études ont pris du célécoxib à de fortes doses pendant une longue durée.

Arrêtez de prendre Célécoxib Teva et contactez immédiatement votre médecin, si vous avez :

une réaction allergique pouvant être caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des

râles ou une difficulté à respirer,

une réaction cutanée telle qu'une éruption, des bulles ou un décollement de la peau,

des troubles cardiaques pouvant se caractériser par une douleur dans la poitrine,

une douleur intense au niveau de l'estomac ou des signes de saignement au niveau de l'estomac ou des

intestins incluant une coloration noire des selles, la présence de sang dans les selles ou les vomissements,

une insuffisance hépatique dont les symptômes peuvent inclure des nausées (mal au cœur), des diarrhées,

une jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux se colorent en jaune).

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

hypertension, y compris aggravation d’une hypertension pré-existante*.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

crise cardiaque* ;

accumulation de liquide avec gonflement des chevilles, des jambes et/ou des mains ;

infection des voies urinaires ;

essoufflement*, sinusite (inflammation des sinus, infection des sinus, sinus bouchés ou douloureux), nez

bouché ou coulant, mal de gorge, toux, rhume, symptômes grippaux ;

vertiges, difficultés à s'endormir ;

vomissements*, douleurs à l'estomac, diarrhée, indigestion, gaz ;

éruption cutanée, démangeaisons ;

raideurs musculaires ;

difficultés à avaler*

maux de tête ;

nausée ;

articulations douloureuses ;

aggravation d'allergies existantes ;

blessure accidentelle.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

accident vasculaire cérébral* ;

insuffisance cardiaque, palpitations (sensation des battements du cœur), rythme cardiaque rapide ;

anomalies des tests sanguins du foie ;

anomalies des tests sanguins des reins ;

anémie (modifications des globules rouges qui peuvent causer une fatigue ou de l'essoufflement) ;

anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensations de picotements (fourmillements) ;

taux élevés de potassium dans les résultats des tests sanguins (peuvent provoquer des nausées, une fatigue,

une faiblesse musculaire ou des palpitations)

vision altérée ou trouble, tintements d'oreilles, douleur et ulcères de la bouche, problèmes d’ouïe* ;

constipation, renvois, inflammation de l’estomac (indigestion, douleurs à l'estomac ou vomissements),

aggravation d’une inflammation de l’estomac ou des intestins ;

crampes dans les jambes ;

éruption cutanée saillante avec démangeaisons (urticaire) ;

inflammation de l’œil ;

difficultés à respirer ;

coloration anormale de la peau (contusions) ;

douleur thoracique (douleur généralisée non liée au cœur) ;

gonflement du visage.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

ulcères (saignements) de l’estomac, de l’œsophage ou des intestins ou rupture de l'intestin (peut entraîner

des douleurs à l'estomac, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une obstruction de l'intestin), selles

foncées ou noires, inflammation du pancréas (peut causer des douleurs à l'estomac), inflammation de

l’œsophage ;

faibles taux de sodium dans le sang (état appelé hyponatrémie) ;

réduction du nombre de globules blancs (qui contribuent à protéger l'organisme contre les infections) ou de

plaquettes sanguines (risque accru de saignements ou de contusions) ;

difficultés à coordonner les mouvements musculaires ;

confusion, modification du goût des aliments ;

sensibilité accrue à la lumière ;

perte de cheveux ;

hallucinations ;

saignements dans l’œil ;

réaction aiguë pouvant mener à une inflammation des poumons ;

battements du cœur irréguliers ;

bouffées de chaleur ;

caillot dans les vaisseaux sanguins des poumons. Les symptômes peuvent inclure un essoufflement

soudain, de vives douleurs quand vous respirez ou un collapsus ;

saignements de l'estomac ou des intestins (peuvent donner lieu à des selles sanguinolentes ou des

vomissements), inflammation des intestins ou du côlon ;

inflammation grave du foie (hépatite). Les symptômes peuvent inclure nausées (malaise), diarrhée,

jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, selles pâles, tendance aux saignements,

démangeaisons ou frissons ;

insuffisance rénale aiguë ;

troubles menstruels ;

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ou difficultés à avaler.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactique potentiellement fatal) ;

maladies graves de la peau telles que syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative et nécrolyse

épidermique toxique (pouvant entraîner une éruption cutanée, la formation de vésicules ou une desquamation

de la peau) et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (les symptômes comprennent une peau devenant

rouge, gonflée à certains endroits, couverte de nombreuses petites pustules) ;

réaction allergique tardive avec possibilité de symptômes tels qu'une éruption cutanée, un gonflement du

visage, de la fièvre, un gonflement des glandes, et des résultats d'analyse anormaux (par ex. du foie, des

cellules sanguines [éosinophilie, une augmentation du nombre d’une sorte de globules blancs]) ;

saignement à l'intérieur du cerveau entraînant le décès ;

méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière) ;

insuffisance du foie, atteinte du foie et inflammation grave du foie (hépatite fulminante) (parfois d’issue

fatale ou requérant une transplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure nausées, diarrhée, jaunisse

(coloration jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, selles pâles, tendance aux saignements,

démangeaisons ou frissons ;

problèmes de foie (comme la cholestase et l’hépatite cholestatique, qui peuvent être accompagnées de

symptômes tels que selles décolorées, nausées et jaunissement de la peau et des yeux) ;

inflammation des reins et autres problèmes de rein (comme le syndrome néphrotique et la maladie de

changement minimal, qui peuvent être accompagnés de symptômes tels que rétention d’eau (œdème), urine

mousseuse, fatigue et perte d’appétit) ;

aggravation d'une épilepsie (possibilité de crises plus fréquentes et/ou plus sévères) ;

obstruction d’une artère ou d’une veine dans l’œil entraînant une perte partielle ou complète de la vision ;

inflammation des vaisseaux sanguins (peut donner lieu à de la fièvre, des douleurs, des taches pourpres sur

la peau) ;

réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (peut causer une fatigue, une

tendance aux contusions, des saignements de nez fréquents et un risque accru d’infections) ;

douleur et faiblesse musculaire ;

altération de l’odorat ;

perte du goût.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Diminution de la fertilité chez les femmes, qui est habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques non reliées aux indications arthrose et autres maladies rhumatologiques dans

lesquelles célécoxib a été administré à des doses de 400 mg par jour pendant 3 ans, les effets indésirables

supplémentaires suivants ont été observés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

problèmes cardiaques : angine de poitrine (douleur dans la poitrine) ;

problèmes digestifs : syndrome du côlon irritable (pouvant se manifester par une douleur à l'estomac, des

diarrhées, une indigestion, une flatulence) ;

calculs rénaux (pouvant provoquer une douleur gastrique ou dorsale, la présence de sang dans les urines),

difficulté à uriner ;

prise de poids.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Célécoxib Teva 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule contient 200 mg de célécoxib.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule blanche, opaque (taille 2), avec « 200 » imprimé en jaune sur la tête de la gélule, et contenant une

poudre blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Célécoxib Teva est indiqué chez l’adulte dans le soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose,

de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de la spondylarthrite ankylosante (SA).

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase (COX-2) doit être basée sur l'évaluation

de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires (CV) du célécoxib en fonction de la dose

et de la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant

la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique

pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir

rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).

Arthrose

La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Chez certains

patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 200 mg deux fois par

jour peut accroître l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines,

d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises. Si nécessaire, la dose peut être

augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique

après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

Spondylarthrite ankylosante

La dose journalière recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Pour un petit nombre de

patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 400 mg répartie en

une ou deux prises peut accroître l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2

semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.

La dose journalière maximale recommandée pour toutes les indications est de 400 mg.

Populations particulières

Sujet âgé

Comme pour tout patient, le traitement sera débuté à 200 mg par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. Une attention

particulière doit être portée aux sujets âgés de poids corporel inférieur à 50 kg (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

Le célécoxib n'est pas indiqué chez l'enfant.

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Le risque d'effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d'administrer avec précaution le

célécoxib aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du

génotypage ou des antécédents/expériences antérieurs avec d'autres substrats du CYP2C9. Une réduction de

la dose, à la moitié de la dose la plus faible recommandée, est à envisager (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre

25 et 35 g/l, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée. L'expérience chez ce type de

patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale

L'expérience avec le célécoxib chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée étant limitée,

ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Le célécoxib peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Les patients qui ont des difficultés à avaler les gélules peuvent saupoudrer le contenu d'une gélule de

célécoxib sur de la compote de pommes, de la crème de riz, du yaourt ou de la banane écrasée. Il faut à cet

effet vider soigneusement l’intégralité du contenu d'une gélule sur une cuillère à café rase de compote de

pommes, de crème de riz, de yaourt ou de banane écrasée (réfrigérés ou à la température ambiante) et le

prendre immédiatement avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité connue aux sulfamides.

Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou autres

réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2.

Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique 4.6. Dans

les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques 4.6 et 5.3).

Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse n'est pas connu mais ne peut être exclu.

Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

Maladie inflammatoire de l'intestin.

Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).

Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral

(y compris l'accident ischémique transitoire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets sur le tractus gastro-intestinal

Des complications gastro-intestinales hautes et basses [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont

certaines d'issue fatale, ont été observées chez des patients traités par célécoxib.

La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastro-

intestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d'autres AINS, ou par des

médicaments antiplaquettaires (tels que l'acide acétylsalicylique) ou par des glucocorticoïdes de façon

concomitante, les patients consommant de l’alcool ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-

intestinale tels qu'ulcère et hémorragie.

Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou

autres complications gastro-intestinales) lorsque le célécoxib est utilisé en association avec l'acide

acétylsalicylique (même à de faibles posologies). Une différence significative au niveau de la tolérance

gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à

l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme

(voir rubrique 5.1).

Utilisation concomitante d’AINS

L'utilisation concomitante de célécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine doit être évitée.

Effets sur le système cardiovasculaire

En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires (CV) graves,

principalement des infarctus du myocarde (IM), a été observée dans une étude au long cours chez les patients

présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par

jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires du célécoxib en fonction de la dose et de

la durée du traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la

période la plus courte possible. Les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, ont été associés à

un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires et thrombotiques lorsqu'ils sont pris à long

terme. L'ampleur exacte du risque associé à une dose unique n'a pas été déterminée, ni la durée exacte du

traitement associée à un risque accru. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité

thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints

d'arthrose (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.1).

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple,

hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le célécoxib uniquement après une

évaluation approfondie (voir rubrique 5.1). En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les

inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des

maladies cardiovasculaires thromboemboliques. Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires

ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1).

Rétention hydrique et œdème

Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention

hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib. Par conséquent le

célécoxib devra être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance

cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche ou d'hypertension artérielle et chez les patients avec des

œdèmes pré-existants quelle qu'en soit l'origine car l'inhibition des prostaglandines peut entraîner une

détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique. Des précautions seront également nécessaires

chez les patients traités par des diurétiques ou présentant un risque d'hypovolémie.

Hypertension

Comme tous les AINS, le célécoxib peut entrainer une hypertension ou aggraver une hypertension

préexistante, augmentant ainsi l'incidence d'évènements cardio-vasculaires. Une surveillance étroite de la

pression artérielle au début du traitement par célécoxib puis au cours du traitement doit donc être effectuée.

Effets sur le rein et sur le foie

L'existence d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, et particulièrement d'un dysfonctionnement

cardiaque, est plus probable chez les sujets âgés. Par conséquent, une surveillance médicale appropriée doit

être assurée.

Les AINS, célécoxib inclus, peuvent être responsables d'une toxicité rénale. Les essais cliniques réalisés avec

le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs. Les

patients les plus à risque de développer une toxicité rénale sont les patients atteints d'insuffisance rénale,

d'insuffisance cardiaque, de troubles hépatiques, ceux prenant des diurétiques, des inhibiteurs de l’enzyme de

conversion de l’angiotensine (ECA) des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ainsi que les sujets

âgés (voir rubrique 4.5). Il convient de surveiller étroitement ces patients lorsqu'ils suivent un traitement par

célécoxib.

Quelques cas de réactions hépatiques graves ont été rapportés avec le célécoxib, parmi lesquelles des

hépatites fulminantes (certaines d'issue fatale), nécroses hépatiques et insuffisances hépatiques (certaines

d'issue fatale ou nécessitant une greffe du foie). Dans les cas pour lesquels le délai de survenue était rapporté,

la plupart des réactions hépatiques graves sont apparues dans le mois suivant le début du traitement (voir

rubrique 4.8).

Au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par célécoxib doit être

envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes sus mentionnés.

Inhibition du CYP2D6

Le célécoxib inhibe le CYP2D6. Même s'il n'est pas un puissant inhibiteur de cette enzyme, une diminution

de la posologie peut être nécessaire pour les médicaments dont la dose est adaptée pour chaque patient et qui

sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir

rubrique 5.2).

Réactions d’hypersensibilité cutanées et systémiques

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de

Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées

en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8). Le risque de survenue de ces effets semble

être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours

du premier mois de traitement. De graves réactions d'hypersensibilité (incluant anaphylaxie, œdème de

Quincke et éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS], ou syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique

4.8). Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent

présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3). Le célécoxib

doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe

d'hypersensibilité.

Symptômes généraux

Le célécoxib peut masquer une fièvre et d'autres signes d'inflammation.

Utilisation avec des anticoagulants oraux

Chez des patients traités conjointement par warfarine, des hémorragies graves, parfois d’issue fatale, ont été

rapportées. Une augmentation du temps de Quick (INR) a été observée en cas de traitement. En conséquence,

une surveillance étroite est nécessaire chez les patients recevant de la warfarine/des anticoagulants oraux

coumariniques, en particulier en cas d’instauration d’un traitement par le célécoxib ou de modification de la

posologie de célécoxib (voir rubrique 4.5). L’utilisation concomitante d’anticoagulants et d’AINS est

susceptible d’augmenter le risque d’hémorragie.

La prudence sera de rigueur en cas de co-administration du célécoxib avec la warfarine ou d'autres

anticoagulants oraux, y compris les nouveaux anticoagulants (par ex., apixaban, dabigatran et rivaroxaban).

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement

« sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacodynamiques

Anticoagulants

L'activité anticoagulante devra être contrôlée chez les patients prenant de la warfarine ou des produits

similaires, particulièrement dans les premiers jours qui suivront l'initiation ou la modification de la posologie

de célécoxib car ces patients ont un risque augmenté de complications hémorragiques. Pour cette raison, la

prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du taux de prothrombine INR des

patients, principalement lors des premiers jours suivant l'initiation du traitement par célécoxib ou lors d'un

changement de la posologie du célécoxib (voir rubrique 4.4). Des hémorragies, dont certaines d'issue fatale,

associées à un allongement du taux de prothrombine et de l'INR ont été observées chez des patients,

notamment chez des sujets âgés, recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine.

Antihypertenseurs

Les AINS peuvent réduire les effets des médicaments antihypertenseurs, y compris des IEC, des antagonistes

des récepteurs de l’angiotensine II, des diurétiques et des bêta-bloquants. Comme pour les AINS, le risque

d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients ayant une

fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés, patients sous diurétiques ou patients âgés) lors de

l'association des IEC, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et/ou des diurétiques avec les

AINS, y compris le célécoxib (voir rubrique 4.4). Par conséquent, cette association devra être administrée

avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients devront être correctement hydratés et la

fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.

Au cours d'une étude clinique effectuée pendant 28 jours sur des patients atteints d'hypertension de stade I et

II, contrôlée par le lisinopril, l'administration de 200 mg de célécoxib deux fois par jour n'a pas entraîné

d'augmentation cliniquement significative de la pression artérielle systolique ou diastolique moyenne,

comparativement au placebo. L'évaluation a été effectuée par surveillance ambulatoire de la pression

artérielle pendant 24 heures. Parmi les patients traités par 200 mg de célécoxib deux fois par jour, 48 %

d'entre eux ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale contre 27 %

des patients traités par placebo ( ont été définis comme non répondeurs, les sujets dont la pression artérielle

diastolique mesurée au tensiomètre > 90 mmHg ou dont l'augmentation de la pression artérielle diastolique

était de plus de 10 % comparativement à l'inclusion), cette différence était statistiquement significative.

Ciclosporine et tacrolimus

Une augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine et du tacrolimus peut survenir en cas

d'administration conjointe des AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus, respectivement. La fonction rénale

devra être surveillée en cas d'association du célécoxib avec l'un de ces médicaments.

Acide acétylsalicylique

Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique mais ne peut se

substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire. Dans les études

soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres

complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses

d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul (voir rubrique 5.1).

Interactions pharmacocinétiques

Effets du célécoxib sur les autres médicaments

Inhibition du CYP2D6Le célécoxib est un inhibiteur du cytochrome CYP2D6. Les concentrations

plasmatiques des médicaments substrats de cette enzyme peuvent être augmentées en cas d'association avec

le célécoxib. Les médicaments métabolisés par le CYP2D6 sont, par exemple, les antidépresseurs

(tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques, les antiarythmiques,

etc. La posologie des substrats du CYP2D6 dont la dose est adaptée pour chaque patient, pourra être réduite

si besoin au début d'un traitement par le célécoxib ou augmentée lors de l'arrêt du traitement par le célécoxib.

L’administration concomitante de célécoxib 200 mg deux fois par jour a multiplié les concentrations

plasmatiques de dextrométhorphane et de métoprolol (substrats du CYP2D6) respectivement par 2,6 et 1,5.

Ces augmentations sont consécutives à l’inhibition par le célécoxib du métabolisme des substrats du

CYP2D6.

Inhibition du CYP2C19

Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le

cytochrome CYP2C19. La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue. Les

médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.

Méthotrexate

Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, le célécoxib n'a pas d'effet statistiquement significatif

sur les paramètres pharmacocinétiques (clairance plasmatique ou rénale) du méthotrexate (aux doses utilisées

en rhumatologie). Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate devra être envisagée

lors de l'association de ces deux médicaments.

Lithium

Chez le sujet sain, l'administration concomitante de 200 mg, deux fois par jour, de célécoxib et 450 mg, deux

fois par jour, de lithium a entraîné une augmentation moyenne de 16 % de la Cmax et de 18 % de l’aire sous

la courbe (ASC) du lithium. Par conséquent, les patients traités par le lithium devront être étroitement

surveillés lors de l'introduction ou de l'arrêt du célécoxib.

Contraceptifs oraux

Lors d'une étude d'interactions, le célécoxib n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur les paramètres

pharmacocinétiques de contraceptifs oraux (1 mg noréthistérone/35 µg éthinylestradiol).

Glibenclamide/tolbutamide

Le célécoxib n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques du tolbutamide (substrat du cytochrome

CYP2C9) ou du glibenclamide de façon cliniquement significative.

Effet des autres médicaments sur le célécoxib

Métaboliseurs lents du CYP2C9

Chez les sujets métaboliseurs lents du CYP2C9 présentant une exposition systémique accrue au célécoxib, un

traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2C9, tels que le fluconazole, pourrait encore accroître

l'exposition au célécoxib. Il convient d'éviter de telles associations chez les métaboliseurs lents connus du

CYP2C9 (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Inhibiteurs et inducteurs du CYP2C9

Le célécoxib étant principalement métabolisé par le cytochrome CYP2C9, il devra être utilisé à la moitié de

la dose recommandée chez les patients traités par le fluconazole. L'utilisation concomitante d'une dose

unique de 200 mg de célécoxib et de 200 mg, une fois par jour, de fluconazole, inhibiteur puissant du

CYP2C9, a résulté en une augmentation moyenne de la Cmax de 60 % et de l'ASC de 130 % du célécoxib.

L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine, ou les

barbituriques peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques du célécoxib.

Kétoconazole et antiacides

Il n'a pas été observé de modification des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib avec le kétoconazole

ou les antiacides.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de

reproduction incluant des malformations (voir rubriques 4.3 et 5.3). L’inhibition de la synthèse des

prostaglandines pourrait avoir un effet délétère sur la grossesse. Des données issues d’études

épidémiologiques orientent vers une augmentation de risque de fausses-couches spontanées après l’utilisation

d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse est inconnu mais ne peut être exclu. Comme les

autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et

une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse.

Pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, les AINS y compris célécoxib peuvent

provoquer un dysfonctionnement rénal fœtal qui peut se traduire par une réduction du volume du liquide

amniotique ou un oligoamnios dans les cas graves. De tels effets peuvent apparaître rapidement après

l’instauration du traitement et sont en général réversibles.

Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes (voir

rubriques 4.3 et 4.4). En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être

arrêté.

Allaitement

Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le

plasma. L'administration de célécoxib à un nombre restreint de femmes qui allaitent a mis en évidence un très

faible passage de célécoxib dans le lait maternel. Les patientes traitées par célécoxib ne devront pas allaiter.

Fertilité

En raison de leur mécanisme d’action, l’utilisation d’AINS, dont le célécoxib, peut retarder ou empêcher la

rupture des follicules ovariens, ce qui a été associé à une stérilité réversible chez certaines femmes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib

devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les évènements indésirables listés par classe d'organe et classés par fréquence dans le tableau 1

correspondent aux données présentées dans les sources suivantes :

Evénements indésirables rapportés à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux

rapportés pour le placebo au cours de 12 essais cliniques contrôlés contre placebo et traitement de référence,

effectués pendant une durée maximale de 12 semaines sur des patients atteints d'arthrose et de polyarthrite

rhumatoïde traités par des doses quotidiennes de célécoxib de 100 mg à 800 mg. Au cours d'études

supplémentaires utilisant des comparateurs tels que les AINS non sélectifs, approximativement 7 400 patients

atteints d'arthrose ont été traités par le célécoxib à des doses quotidiennes atteignant 800 mg, dont environ 2

300 patients ont été traités pendant 1 an ou plus. Les évènements indésirables observés sous célécoxib au

cours de ces études supplémentaires correspondaient à ceux observés chez les patients atteints d'arthrose et de

polyarthrite rhumatoïde, présentés dans le Tableau 1.

Evènements indésirables rapportés à des taux d’incidence supérieurs à ceux du placebo pour les sujets

traités par 400 mg de célécoxib par jour pendant les essais à long terme, d'une durée maximale de 3 ans, dans

la prévention des polypes (essais APC [Adenoma Prevention with Celecoxib] et PreSAP [Prevention of

Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps] ; voir rubrique 5.1, Tolérance cardiovasculaire - Etudes à long

terme portant sur des patients présentant des polypes adénomateux sporadiques).

Evènements indésirables spontanément notifiés après la commercialisation du produit sur une période au

cours de laquelle, d'après les estimations, plus de 70 millions de patients ont été traités par le célécoxib

(diverses doses, durées et indications). Bien que ces événements aient été identifiés comme des effets

indésirables à partir des notifications de pharmacovigilance, les estimations de fréquence ont été réalisées

à partir des données d’études cliniques. Les fréquences sont établies sur la base d’une méta-analyse

cumulative regroupant plusieurs études, représentant une exposition de 38 102 patients.

Tableau 1. Evénements indésirables observés au cours d'essais cliniques portant sur le célécoxib et pendant la

surveillance après la commercialisation (termes préférentiels MedDRA)

Fréquences des événements indésirables

Classe de systèmes

d’organes MedDRA

Très

fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à <

1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1

000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence

indéterminée

(ne peut être

estimée sur la

base des

données

disponibles)

Infections et

infestations

Sinusite,

infection des

voies

respiratoires

supérieures,

pharyngite,

infection de

l'appareil

urinaire

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Anémie

Leucopénie,

thrombopénie

Pancytopénie4

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité

Choc

anaphylactique4,

réaction

anaphylactique4

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Hyperkaliémie

Affections

psychiatriques

Insomnie

Anxiété,

dépression,

fatigue

Confusion,

hallucinations4

Affections du

système nerveux

Vertiges,

hypertonie,

céphalées4

Infarctus

cérébral1,

paresthésies,

somnolence

Ataxie, altération

du goût

Hémorragie

intracrânienne (y

compris

hémorragie

intracrânienne

fatale)4, méningite

aseptique4,

épilepsie (y

compris

aggravation de

l'épilepsie)4,

agueusie4,

anosmie4

Affections oculaires

Vision floue,

conjonctivite4

Hémorragie

oculaire4

Occlusion de

l'artère rétinienne4,

occlusion de la

veine rétinienne4

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

Acouphènes,

hypoacousie1

Affections

cardiaques

Infarctus du

myocarde1

Insuffisance

cardiaque,

Arythmie4