CEFUROXIME Ranbaxy 500 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-02-2009

Ingrédients actifs:
céfuroxime
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Code ATC:
J01DA06
DCI (Dénomination commune internationale):
cefuroxime
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > céfuroxime : 500 mg . Sous forme de : céfuroxime axétil
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 8 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
376 320-1 ou 34009 376 320 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/11/2011;376 321-8 ou 34009 376 321 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 756-6 ou 34009 569 756 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64952888
Date de l'autorisation:
2006-06-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME RANBAXY 500 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de

deuxième génération.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires de l'adulte: pneumopathies (présence de germes au niveau des

poumons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME RANBAXY 500 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé si vous avez une allergie connue aux antibiotiques de la

même famille (céphalosporines) ou à l'un des autres composants (voir Que contient CEFUROXIME RANBAXY 500 mg,

comprimé ?).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé:

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

En cas d'apparition des symptômes suivants: respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du

visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre le traitement.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une réaction allergique: une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque

gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

PREVENEZ VOTRE MEDECIN:

si vous souffrez de maladie du rein afin que le traitement soit adapté,

si vous prenez déjà un antibiotique ou un diurétique.

Ce médicament contient 28,8 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel strict.

De plus, ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment de la

glycosurie (taux de sucre dans les urines).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée,

éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre

médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif, la posologie usuelle est chez l'adulte: 500 mg 2 fois par jour, soit 1 comprimé à 500 mg matin et soir.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.

Il est recommandé de prendre ce médicament en 2 prises espacées de 12 heures, de préférence 15 à 30 minutes après les

repas du matin et du soir.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire

ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observé:

Effets indésirables fréquemment observés:

Troubles gastro-intestinaux (diarrhées, nausées). Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique sans prescription

médicale.

Maux de tête,

Augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang,

Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases) et de la lactate déshydrogénase.

Effets indésirables peu fréquemment observés:

Eruption cutanée,

Vomissements,

Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang exposant à une sensibilité accrue aux

infections,

Diminution du nombre des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Effets indésirables rarement observés:

Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), démangeaisons,

Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs au ventre).

Effets indésirables très rarement observés:

Anémie (diminution des globules rouges dans le sang),

Fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée associée à des manifestations articulaires, des manifestations

cutanées et une atteinte rénale),

Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges),

Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant

rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

Atteinte du foie (jaunisse et hépatite).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé ?

La substance active est:

Céfuroxime ...................................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de céfuroxime axétil

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Saccharose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, povidone, carbonate de calcium,

silice colloïdale anhydre, citrate diacide de sodium, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 8, 12 ou 24.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

RANBAXY IRELAND Ltd

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO-TIPPERARY

IRLANDE

BASICS GmbH

HEMMELRATHER WEG 201

51377 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMAND-TALLENDE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFUROXIME RANBAXY 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfuroxime ...................................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de céfuroxime axétil

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections respiratoires basses: pneumopathies bactériennes de l'adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte:

1000 mg/jour en 2 prises, soit un comprimé dosé à 500 mg matin et soir, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et

du soir.

En cas d'insuffisance rénale:

L'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle observée après administration

parentérale de céfuroxime.

Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la

dose de moitié en une seule prise orale par jour.

Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance

médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents

d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois

fatales.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfuroxime axetil avec des

antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide

étacrynique.

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime axetil peut causer la sélection de germes non

sensibles (par exemple, entérocoque, Clostridium difficile, Candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être

symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie

nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

Ce médicament contient 28,8 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé

strict.

Examens paracliniques

Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test

de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.

Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des

substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type « glucose oxydase »

ou « hexokinase ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de

la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou

éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais

cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à rares. La fréquence des effets indésirables très rares (<1/10

000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de

notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur

fréquence.

Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la

classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare

(< 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent:

Hyperéosinophilie,

Peu fréquent:

Thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois

sévères),

Très rare:

Anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant:

Peu fréquent:

Eruption cutanée,

Rare:

Urticaire, prurit,

Très rare:

Fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.

Affections du système

nerveux

Fréquent:

Céphalées.

Affections gastro-

intestinales

Fréquent:

Troubles gastrointestinaux incluant diarrhées, nausées,

Peu fréquent:

Vomissements,

Rare:

Colite pseudomembraneuse.

Affections hépatobiliaires

Fréquent:

Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT,

ASAT) et de la LDH,

Très rare:

Hépatite, ictère cholestatique.

Affections de la peau et

des tissus sous-cutané

Très rare:

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome

de Lyell (nécrose toxique épidermique).

Voir aussi les affections du système immunitaire.

4.9. Surdosage

Dialyse en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA06.

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie orale à titre provisoire)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

10 - 20 %

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Propionibacterium acnes

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Proteus mirabilis

Salmonella

Shigella

Anaérobies

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

30 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas sp.

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, le céfuroxime axetil, ester 1-acétoxy-éthyl de la céfuroxime, est rapidement hydrolysé par des

estérases non spécifiques de la muqueuse intestinale.

Biodisponibilité du céfuroxime axetil:

Sous forme de comprimé:

elle est, après administration de la forme comprimé chez le sujet à jeun, de 30 à 40%,

elle est augmentée par la prise d'aliments atteignant 50 à 60%. Il est donc recommandé que le médicament soit absorbé 15

à 30 minutes après un repas.

Sous forme de granulés:

elle est, après administration de la forme granulé à jeun, inférieure de 20 à 25% à celle de la forme comprimé,

elle n'est pas augmentée par la prise d'aliments pour cette forme.

Les C

suivantes ont été observées après une prise orale d'une dose unique de céfuroxime axetil:

10 mg/kg (granulés): 3,3 ± 0,8 mg/l

15 mg/kg (granulés): 2,2 à 7,4 mg/l

Elles sont atteintes en moyenne en 1 à 6 heures.

Chez l'adulte

250 mg (comprimé): 4 à 6 mg/l

500 mg (comprimé): 7 à 9 mg/l

Elles sont atteintes en 2 à 3 heures après la prise du médicament lorsque celui-ci est donné après un repas.

Chez le sujet âgé

500 mg (comprimé): 10,3 ± 6,1 mg/l

Elle est atteinte en moyenne en 3 heures après une prise à jeun.

Après injection intramusculaire, l'absorption du produit est rapide et complète: la biodisponibilité de la céfuroxime

administrée à la posologie de 500 mg est de 92%.

Chez l'adulte, après administration intramusculaire d'une dose unique de 750 mg, la concentration plasmatique moyenne est

de 17 mg/l et après injection de 500 mg de 12,3 mg/l; elle est atteinte en moyenne en 60 minutes.

Après administration IV d'une dose unique de 750 mg et de 1,5 g, les valeurs extrêmes de C

sont respectivement de 53-

73 mg/l et de 101-168 mg/l.

Après administration de doses répétées, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la céfuroxime ne sont pas

modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Distribution

Diffusion tissulaire:

Le céfuroxime axetil a une bonne diffusion dans les tissus de l'appareil respiratoire et de la sphère ORL permettant d'obtenir

des concentrations supérieures aux CMI des germes habituellement responsables d'infections respiratoires.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'adulte après administration d'une dose de 500 mg de céfuroxime

axetil (comprimé à jeun); les concentrations tissulaires suivantes ont été observées:

muqueuse bronchique: 2,3 à 8,0 mg/kg

crachats: 2,8 à 3,3 mg/l

liquide de recouvrement de l'épithélium pulmonaire (lavage bronchoalvéolaire): 0,2 à 7,6 mg/kg

muqueuse sinusale: 0,2 à 4,4 mg/kg

tissu amygdalien: 0,2 à 1,2 mg/kg.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'enfant après administration d'une dose de 250 mg de céfuroxime

axetil (comprimés à jeun); les concentrations suivantes ont été observées dans le liquide auriculaire: 0,16 à 4,85 mg/l.

Une à 4 heures après injection IM d'une dose unique de 500 mg, les concentrations varient de 1,6 à 13,7 mg/l dans le

parenchyme pulmonaire; 0,4 à 5,6 mg/l dans les sécrétions bronchiques.

La céfuroxime diffuse également bien dans la peau et le secteur interstitiel ainsi que dans la bile et la vésicule biliaire, le

tissu osseux et articulaire, le tissu utérin et prostatique, le tissu rénal, le tissu cardiaque et l'humeur aqueuse.

Elle traverse facilement la barrière fœto-placentaire. Le passage dans le lait maternel est extrêmement faible.

Elle ne traverse pas la barrière hémato-méningée sauf en cas d'inflammation des méninges.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques:

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 33%.

Le volume apparent de distribution de la céfuroxime est de 25-30 l chez le sujet sain.

Elimination

La céfuroxime n'est pas métabolisée dans l'organisme et la quantité absorbée est éliminée à plus de 85 % par voie rénale

sous forme inchangée dans les urines dans les 12 premières heures. L'élimination se fait à la fois par filtration glomérulaire

et sécrétion tubulaire, cette dernière étant ralentie par le probénécide.

La demi-vie d'élimination après administration de céfuroxime axetil:

chez le nouveau-né à terme de moins de 1 mois: 3 à 5 fois plus élevée que chez l'adulte, de l'ordre de 4,5 heures chez le

nouveau-né à terme de 4 jours;

chez l'enfant: est environ de 1,9 heures (granulés), chez l'enfant de plus de 1 mois, elle est de l'ordre de 1,1 heures après

injection IM de 10 mg/kg;

chez l'adulte: est environ de 1,4 heures (comprimé), de 1,3 à 1,6 heures après injection IM (1,6 heures après 750 mg IM) et

en moyenne de 1,1 heures après injection IV;

chez le sujet âgé: est augmentée, ne justifiant aucune réduction de la posologie tant que la clairance de la créatinine est

supérieure à 40 ml/min.

en cas d'insuffisance rénale, augmente proportionnellement à la clairance de la créatinine justifiant une réduction de la

posologie de moitié dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, povidone, carbonate de calcium,

silice colloïdale anhydre, citrate diacide de sodium, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8, 12 ou 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

376 320-1: 8 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

376 321-8: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

569 756-6: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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