CEFUROXIME Panpharma 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-04-2018

Ingrédients actifs:
céfuroxime
Disponible depuis:
PANPHARMA
Code ATC:
J01DC02
DCI (Dénomination commune internationale):
cefuroxime
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > céfuroxime : 250 mg . Sous forme de : céfuroxime sodique 263 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 263 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération
Descriptif du produit:
346 049-8 ou 34009 346 049 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 263 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2015;561 485-3 ou 34009 561 485 3 0 - 25 flacon(s) en verre de 263 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 011-4 ou 34009 583 011 4 8 - 10 flacon(s) en verre de 263 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2015;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63696610
Date de l'autorisation:
1998-02-24

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2018

Dénomination du médicament

CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution

injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code

ATC : J01DC02

Céfuroxime est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il

appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

Céfuroxime est utilisé pour traiter les infections :

des poumons ou des bronches

des voies urinaires

de la peau et des tissus mous

de l’abdomen

Céfuroxime est également utilisé :

pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg,

poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

N'utilisez jamais CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la céfuroxime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent

antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFUROXIME PANPHARMA.

Au cours de votre traitement par Céfuroxime, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des

réactions allergiques et des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées. Cela permettra de réduire le risque de

problèmes possibles. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à

d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à Céfuroxime.

En cas d'analyse de sang ou d'urine

Céfuroxime peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un

test sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir ces tests :

=> Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré du Céfuroxime.

Autres médicaments et CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de Céfuroxime ou augmenter la probabilité d’avoir des effets

indésirables. Ceux-ci incluent :

les antibiotiques du groupe des aminosides

les diurétiques comme le furosémide

le probénécide

les anticoagulants oraux

Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller

votre fonction rénale tout au long de votre traitement par Céfuroxime.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Céfuroxime par rapport au risque encouru pour votre bébé.

Pilules contraceptives

Céfuroxime peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre

traitement par Céfuroxime, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif).

Demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium. Ce médicament contient

12,87 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Céfuroxime est habituellement administré par un médecin ou par un(e) infirmier(ère). Il peut être administré en goutte-

à-goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de Céfuroxime appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type d’infection,

selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos

reins.

Nouveau-nés (0 à 3 semaines)

Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de Céfuroxime par jour, répartis en deux

ou trois prises.

Bébés (plus de 3 semaines) et enfants

Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de Céfuroxime par jour,

répartis en trois ou quatre prises.

Adultes et adolescents

750 mg à 1,5 g de Céfuroxime par jour, répartis en deux, trois ou quatre prises. Dose maximale : 6 g par jour.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Un petit nombre de patients traités par Céfuroxime ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées

potentiellement graves. Les symptômes de ces réactions incluent :

réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des

démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées

entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).

éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-

Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

infections fongiques en de rares occasions, des médicaments tels que Céfuroxime peuvent provoquer une prolifération de

levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est

plus susceptible de survenir au cours d’un traitement par Céfuroxime sur une longue période.

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 : douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une

veine.

Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:

augmentation de substances (enzymes) produites par le foie

modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie)

faible taux de globules rouges (anémie)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire)

diarrhées, nausées, douleurs abdominales

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang:

faible taux de globules blancs (leucopénie)

augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie)

test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de sujets, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

infections fongiques

température élevée (fièvre)

réactions allergiques

inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus,

douleurs abdominales

inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins

destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres

entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules aidant la coagulation du sang - thrombocytopénie)

élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Après reconstitution, les solutions peuvent se conserver 6 heures à une température inférieure à 25°C ou 48 heures à une

température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

La substance active est:

Céfuroxime ........................................................................................................................ 250 mg

Sous forme de céfuroxime sodique ..................................................................................... 263 mg

Pour un flacon.

Qu’est-ce que CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution (IM-IV).

Boîte de 1, 10 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour la reconstitution

Volumes à ajouter et concentrations de solutions, pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.

Taille du flacon (mL)

Voie d’administration

Quantité d’eau à

ajouter (mL)

Concentration

approximative en

céfuroxime (mg/ml)

250 mg, poudre pour solution injectable

250 mg

Intramusculaire

1 mL

Bolus intraveineux

au moins de 2 mL

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1.

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2.

Respectez strictement votre ordonnance.

3.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFUROXIME PANPHARMA 250 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfuroxime ........................................................................................................................ 250 mg

Sous forme de céfuroxime sodique ..................................................................................... 263 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable (IM-IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Céfuroxime est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et chez l’enfant, y compris chez le nouveau-

né (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Pneumonie communautaire acquise.

Exacerbations aiguës de bronchite chronique.

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite.

Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies.

Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4).

Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale (y compris oesophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et

gynécologique (y compris césarienne).

Dans le traitement et la prévention d'infections avec présence très probable d'organismes anaérobies, la céfuroxime doit être

administrée en association à d’autres agents antibactériens appropriés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants > 40 kg

Indication

Dose à administrer

Pneumonie communautaire acquise et

exacerbations aiguës de bronchite

chronique

750 mg toutes les 8 heures

(en intraveineux ou intramusculaire)

Infections des tissus mous : cellulite,

érysipèle et infections des plaies

Infections intra-abdominales

Infections compliquées des voies urinaires,

y compris pyélonéphrite

1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux

ou intramusculaire)

Infections sévères

750 mg toutes les 6 heures (en

intraveineux)

1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux)

Prévention des infections en chirurgie

gastro-intestinale, gynécologique (y

compris césarienne) et orthopédique

1,5 g à l'induction de l'anesthésie, avec

ajout possible de deux doses de 750 mg

(en intramusculaire) après 8 heures et 16

heures

Prévention des infections en chirurgie

cardiovasculaire et chirurgie de

l’oesophage.

1,5 g à l'induction de l'anesthésie, suivis de

750 mg (en intramusculaire) toutes les 8

heures pendant 24 heures

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Nourrissons et petits

enfants > 3 semaines et

enfants < 40 kg

Nourrissons (de la

naissance à 3 semaines)

Pneumonie communautaire

acquise

30 à 100 mg/kg/jour (en

intraveineux) en 3 ou 4

prises distinctes ; une

dose de 60 mg/kg/jour est

appropriée pour la plupart

des infections

30 à 100 mg/kg/jour (en

intraveineux) en 2 ou 3

prises distinctes (voir

rubrique 5.2)

Infections compliquées des

voies urinaires, y compris

pyélonéphrite

Infections des tissus mous :

cellulite, érysipèle et infections

des plaies

Infections intra-abdominales

Insuffisance rénale

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Par conséquent, comme tous les antibiotiques, il est recommandé

de réduire la posologie de Céfuroxime chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale afin de

compenser une excrétion plus lente.

Tableau 3 : Doses recommandées de Céfuroxime en cas d’insuffisance rénale

Clairance de la créatinine

T1/2 (heures)

Dose (mg)

> 20 ml/min/1,73 m

1,7 – 2,6

Il n’est pas nécessaire de

réduire la dose standard

(750 mg à 1,5 g trois fois par

jour)

10 - 20 ml/min/1,73 m

4,3 – 6,5

750 mg deux fois par jour

< 10 ml/min/1,73 m

14,8 – 22,3

750 mg une fois par jour

Patients sous hémodialyse

3,75

Une dose supplémentaire

de 750 mg doit être

administrée par voie

intraveineuse ou par voie

intramusculaire à la fin de

chaque dialyse. En plus de

l’utilisation parentérale, la

céfuroxime sodique peut

être incorporée dans le

liquide de dialyse

péritonéale (habituellement

250 mg par 2 litres de

liquide de dialyse).

Patients ayant une

insuffisance rénale sous

hémodialyse

artérioveineuse continue

(HAVC) ou hémofiltration à

haut débit (HD) en unité de

soins intensifs

7,9 – 12,6 (HAVC)

1,6 (HD)

750 mg deux fois par jour.

Pour une hémofiltration à

faible débit, suivre la

posologie recommandée en

cas d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction

hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.

Mode d’administration

Céfuroxime doit être administré par injection intraveineuse sur une durée de 3 à 5 minutes directement dans une veine ou à

l’aide d’un goutte-à-goutte ou par perfusion pendant 30 à 60 minutes, ou par injection intramusculaire profonde. Pour les

instructions concernant la préparation du médicament et la reconstitution du médicament avant administration, voir la

rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la a substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la

famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement

fatales ont été rapportées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être

immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.

Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères

d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose

en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres

agents de la famille des bêta-lactamines.

Association à des diurétiques puissants ou des aminosides

L’administration de doses élevées de céphalosporines doit être réalisée avec prudence chez les patients recevant de façon

concomitante des diurétiques puissants tels que le furosémide ou les aminosides. Des cas d’insuffisance rénale ont été

rapportés lors de l’utilisation de ces associations. La fonction rénale doit être surveillée chez les sujets âgés, ainsi que chez

ceux présentant une altération préexistante connue de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

L’utilisation de la céfuroxime peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la

prolifération d’autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant

nécessiter l’interruption du traitement (voir rubrique 4.8).

Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques ont été rapportées avec l’utilisation de la céfuroxime

avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients

en cas de survenue de diarrhées pendant ou après l’administration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement

par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique pour Clostridium difficile doivent être envisagés. Les

médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés.

Infections intra-abdominales

En raison de son spectre d’activité, la céfuroxime n'est pas adaptée au traitement d'infections dues à des bactéries à Gram

négatif non fermentaires (voir rubrique 5.1).

Utilisation intracamérulaire et troubles oculaires

Céfuroxime n'est pas conçu pour une utilisation par voie intracamérulaire. Des cas individuels et collectifs de réactions

indésirables oculaires graves ont été rapportés après l'administration par voie intracamérulaire hors AMM de céfuroxime

sodique à partir de flacons destinés à une administration par voie intraveineuse / intramusculaire. Ces réactions

comprenaient : oedème maculaire, oedème rétinien, décollement de la rétine, toxicité rétinienne, déficience visuelle, acuité

visuelle réduite, vision trouble, opacité cornéenne et oedème cornéen

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs associée à l’utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine

(voir rubrique 4.8).

Une légère interférence avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (test de Benedict, de Fehling, Clinitest) peut

être observée. Toutefois, ceci ne devrait pas entraîner de résultat faussement positif, comme cela peut se produire avec

d’autres céphalosporines.

Etant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé

d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez

les patients recevant de la céfuroxime sodique.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 12,87 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez

les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La céfuroxime peut entraîner une modification de la flore intestinale, entraînant une diminution de la réabsorption des

oestrogènes et donc une diminution de l’efficacité des contraceptifs oraux combinés.

La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L’utilisation concomitante de probénécide n’est

pas recommandée. L’administration concomitante de probénécide prolonge l'excrétion de l'antibiotique et entraîne un pic

sérique élevé.

Médicaments potentiellement néphrotoxiques et diurétiques de l'anse

Les traitements par des doses élevées de céphalosporines doivent faire l'objet d'une attention particulière chez les patients

prenant des diurétiques puissants (tels que le furosémide) ou des préparations potentiellement néphrotoxiques (telles que

les antibiotiques aminosides), car une altération de la fonction rénale par de telles associations ne peut être exclue.

Autres interactions

Détermination des taux sanguin/plasmatique de glucose : veuillez vous référer à la rubrique 4.4.

L’utilisation concomitante d’anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l’« International Normalized Ratio » -

Rapport international normalisé (INR).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal

n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Céfuroxime ne doit être prescrit chez la femme

enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.

Il a été montré que la céfuroxime traverse le placenta et atteint des niveaux thérapeutiques dans le liquide amniotique et le

sang du cordon après administration à la mère d’une dose par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Allaitement

La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d’effets indésirables aux doses thérapeutiques

n’est pas attendue, bien qu’un risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Une décision

doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s’abstenir du traitement par céfuroxime en prenant en

compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la céfuroxime sodique sur la fécondité chez l’Homme. Les études

de reproduction chez l’animal n’ont pas montré d’effets sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été

réalisée. Toutefois, sur la base des effets indésirables connus, la céfuroxime n’est pas susceptible d'affecter l'aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la neutropénie, l’éosinophilie, une élévation transitoire des enzymes

hépatiques ou de la bilirubine, en particulier chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante, bien qu'il n’ait

été mis en évidence d’effet délétère sur le foie, et les réactions au site d'injection.

Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations en raison de l’absence de

données appropriées pour le calcul des incidences pour la plupart des effets. De plus, l’incidence des effets indésirables

associés à la céfuroxime sodique peut varier en fonction de l’indication.

Des données issues d’essais cliniques ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très

fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c’est-à-dire ceux survenant à une

fréquence < 1/1 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies après la commercialisation et

correspondent à un taux de notification plutôt qu’à une fréquence réelle.

Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe

(MedDRA), par fréquence et grade de sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences :

très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare <

1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence

indéterminée

Infections et

infestations

Prolifération de

Candida, prolifération

de Clostridium

difficile

Affections

hématologiques et du

système lymphatique

Neutropénie,

éosinophilie,

diminution de la

concentration en

hémoglobine

Leucopénie, test de

Coombs positif

Thrombocytopénie,

anémie hémolytique

Affections du

système immunitaire

Fièvre d’origine

médicamenteuse,

néphrite interstitielle,

anaphylaxie,

vascularite cutanée

Affections gastro-

intestinales

Troubles gastro-

intestinaux

Colite

pseudomembraneuse

Affections

hépatobiliaires

Elévation transitoire

des enzymes

hépatiques

Elévation transitoire

de la bilirubine

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Eruptions cutanées,

urticaire et prurit

Erythème

polymorphe, nécrose

épidermique toxique

et syndrome de

Stevens-Johnson,

œdème

angioneurotique

Affections du rein et

des voies urinaires

Elévations de la

créatinine sérique,

élévations de l’urée

sanguine et

diminution de la

clairance de la

créatinine (voir

rubrique 4.4).

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Réactions au site

d'injection pouvant

inclure douleur et

thrombophlébite

Description des effets indésirables sélectionnés

Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface

des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le

médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de

compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.

Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques ou de la bilirubine a été

observée et était habituellement réversible.

Une douleur au site d'injection intramusculaire est plus susceptible de se produire à des

doses élevées. Toutefois, il est peu probable que cela soit une cause d'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité de la céfuroxime sodique chez l’enfant est conforme à celui de l’adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entrainer des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma. Les

symptômes d’un surdosage peuvent survenir si la posologie n’est pas réduite de manière appropriée chez les patients ayant

une altération de la fonction rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4). Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par

hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code

ATC : J01DC02.

Mécanisme d’action

La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines

(PLP). Cela entraîne l’interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque

la lyse et la mort de celle-ci.

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

hydrolyse par des bêta-lactamases ; incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les

enzymes Amp-C pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à

Gram négatif ;

affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime ;

imperméabilité de la membrane externe, limitant l’accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les

bactéries à Gram négatif ;

pompes d’efflux bactériennes.

Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la

céfuroxime. En fonction du mécanisme de résistance, les bactéries avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent

présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.

Concentrations critiques de la céfuroxime sodique

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’"European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing" (EUCAST) sont les suivantes :

Micro-organisme

Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)

Entérobactéries

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

Remarque

Remarque

Streptococcus des groupes

A, B, C et G

Remarque

Remarque

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 1

Streptococcus (autre)

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 2

Moraxella catarrhalis

≤ 4

> 8

Valeurs critiques non reliées

à une espèce

≤ 4

> 8

Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de

détecter tout mécanisme de résistance clinique importante (y compris les BLSE et les

enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-

lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème

ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées comme trouvées,

c’est-à-dire que la présence ou l’absence d’une BLSE n’influence pas en soi la

catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation

d’une BLSE est recommandée ou obligatoire, à des fins de contrôle des infections.

La valeur critique fait référence à une dose de 1,5 g x 3 et à E. coli, P. mirabilis et

Klebsiella spp. uniquement.

La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la

méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il

n’existe pas de valeurs critiques et qu’il convient de ne pas utiliser pour des infections à

staphylocoques.

La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A,

B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.

Les valeurs critiques s'appliquent à une dose intraveineuse journalière de 750 mg x 3 et

à une dose élevée d'au moins 1,5 g x 3.

S = sensible, R = résistant

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces.

Il est donc utile de disposer d’informations locales concernant les résistances, en particulier pour le traitement d’infections

sévères. L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le niveau de prévalence locale de la résistance est connu et que

l’intérêt de l'agent dans au moins certains types d'infections, s'avère discutable.

La céfuroxime est habituellement active contre les micro-organismes suivants in vitro.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) $

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus mitis (groupe des viridans)

Aérobies à Gram négatif :

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Micro-organismes pour lesquels une résistance acquise peut poser un problème

Aérobies à Gram positif :

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif :

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (autre que P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Anaérobies à Gram positif :

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Micro-organismes naturellement résistants

Aérobies à Gram positif :

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium difficile

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides fragilis

Autres :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Tous les S. aureus résistants à la méticilline sont résistants à la céfuroxime.

In vitro, des effets au moins additifs et occasionnellement synergiques ont été observés entre les activités de la céfuroxime

sodique et les aminosides administrés en association.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une injection intramusculaire (IM) de céfuroxime à des volontaires sains, les pics moyens de concentrations sériques

variaient de 27 à 35 µg/ml pour une dose de 750 mg et de 33 à 40 µg/ml pour une dose de 1 000 mg, et étaient obtenus entre

30 et 60 minutes après administration. Après des doses intraveineuses (IV) de 750 et 1 500 mg, les concentrations sériques

étaient approximativement de 50 et 100 µg/ml, respectivement, à 15 minutes.

Après une administration IM et IV, l’ASC et la C

semblent augmenter de façon linéaire avec l’augmentation de doses

uniques dans l’intervalle de 250 à 1 000 mg. Il n’y a eu aucune évidence d’accumulation sérique de céfuroxime chez les

volontaires sains après une administration intraveineuse répétée de doses de 1 500 mg toutes les 8 heures.

Distribution

Un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé, en fonction de la méthodologie utilisée. Le volume de

distribution moyen varie entre 9,3 et 15,8 l/1,73 m

après une administration IM ou IV de doses allant de 250 à 1 000 mg. Des

concentrations de céfuroxime supérieures aux concentrations minimales inhibitrices pour les organismes pathogènes

fréquents peuvent être atteintes dans les amygdales, le tissu sinusal, la muqueuse bronchique, les os, les liquides pleural,

articulaire, synovial, interstitiel, la bile, les expectorations/crachats et l’humeur aqueuse. La céfuroxime traverse la barrière

hémato-encéphalique en cas d’inflammation des méninges.

Biotransformation

La céfuroxime n’est pas métabolisée.

Élimination

La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La demi-vie sérique après une injection

intramusculaire ou intraveineuse est d’environ 70 minutes. La quasi-totalité de la céfuroxime (de 85 à 90 %) se retrouve dans

les urines sous forme inchangée dans les 24 heures suivant l’administration. La majorité de la céfuroxime est excrétée dans

les 6 premières heures. La clairance rénale moyenne varie de 114 à 170 ml/min/1,73 m après une administration IM ou IV

de doses allant de 250 à 1 000 mg.

Populations particulières de patients

Sexe

Aucune différence au niveau de la pharmacocinétique de la céfuroxime n’a été observée entre les hommes et les femmes

après une injection unique en bolus IV de 1 000 mg de céfuroxime sous forme de sel sodique.

Sujets âgés

Après une administration IM ou IV, l’absorption, la distribution et l’élimination de la céfuroxime chez les sujets âgés sont

similaires à celles de patients plus jeunes présentant une fonction rénale équivalente. Les sujets âgés étant plus

susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, la posologie de céfuroxime doit être choisie avec précaution, et une

surveillance de la fonction rénale peut s'avérer utile (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

La demi-vie sérique de la céfuroxime s’est avérée considérablement prolongée chez le nouveau-né, en fonction de l’âge

gestationnel. Toutefois, chez le nourrisson (âgé de plus de 3 semaines) et chez l’enfant, la demi-vie sérique de 60 à 90

minutes est similaire à celle observée chez l’adulte.

Insuffisance rénale

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé

de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une altération

importante de la fonction rénale (à savoir Cl cr < 20 ml/minute) (voir rubrique 4.2). La céfuroxime est éliminée efficacement

par hémodialyse et par dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas

modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec l’efficacité in vivo est

le pourcentage de l’intervalle d’administration (% T) où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale

inhibitrice (CMI) de la céfuroxime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier

pour l’homme. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée ; toutefois, aucune donnée ne suggère un potentiel

carcinogène.

Chez le rat, l’activité des gamma glutamyl transpeptidases dans l’urine est inhibée par diverses cephalosporines, toutefois le

niveau de l’inhibition est moins élevé avec la céfuroxime. Ceci peut se révéler important au niveau des intérférences avec

les examens de laboratoire chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

La céfuroxime et les aminosides ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou la même poche à perfusion.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après reconstitution, le produit est stable dans l'eau pour préparation injectable 6 heures à 25°C et 48 heures entre + 2 et +

8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 mg en flacon (verre de type III) de 15 ml avec bouchon (élastomère), capsule en aluminium à opercule plastique (type

Flipp-off). Boîte de 1, 10 ou 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Instructions pour la reconstitution

Volumes à ajouter et concentrations de solutions pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.

Taille du flacon (mL)

Voie d’administration

Quantité d’eau à

ajouter (mL)

Concentration

approximative en

céfuroxime (mg/ml)

250 mg, poudre pour solution injectable

250 mg

Intramusculaire

1 mL

Bolus intraveineux

au moins de 2 mL

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 346 049 8 0 : 263 mg en flacon (verre). Boîte de 1.

34009 583 011 4 8 : 263 mg en flacon (verre). Boîte de 10.

34009 561 485 3 0 : 263 mg en flacon (verre). Boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

24 février 1998

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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