CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01DC02.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections pulmonaires de l'adulte (pneumopathies).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au céfuroxime ou aux antibiotiques de la même famille (céphalosporines) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé

pelliculé.

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

En cas d'apparition des symptômes suivants : respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du

visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre le traitement.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une réaction allergique : une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque

gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Précautions d'emploi

PREVENEZ VOTRE MEDECIN :

si vous souffrez de maladie du rein afin que le traitement soit adapté ;

si vous prenez déjà un antibiotique ou un diurétique.

Ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoires, notamment la

glycosurie (taux de sucre dans les urines).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée,

éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre

médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la dose recommandée est chez l'adulte de : 500 mg 2 fois par jour, soit un comprimé à 500 mg matin et soir.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament en 2 prises espacées de 12 heures, de préférence 15 à 30 minutes après les

repas du matin et du soir.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé :

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Puis poursuivez le traitement selon l'ordonnance du médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observé.

Effets indésirables fréquemment observés :

Troubles gastro-intestinaux (diarrhées, nausées, douleurs abdominales). Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique

sans prescription médicale ;

Maux de tête ;

Augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang ;

Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases), et de la lactate déshydrogénase.

Prolifération de certains champignons microscopiques (Candida).

Effets indésirables peu fréquemment observés :

Sensations vertigineuses ;

Eruption cutanée ;

Vomissements ;

Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang exposant à une sensibilité accrue aux

infections ;

Diminution du nombre des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Effets indésirables rarement observés :

Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), démangeaisons.

Colite pseudo-membraneuse (Inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs au ventre).

Effets indésirables très rarement observés :

Anémie (diminution des globules rouges dans le sang) ;

Fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée associée à des manifestations articulaires, des manifestations

cutanées et une atteinte rénale) ;

Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges) ;

Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant

rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps) ;

Atteinte du foie (jaunisse et hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le blister ou le flacon. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Céfuroxime...................................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de céfuroxime axétil........................................................................................ 601,5 mg

Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline (Avicel PH 112), silice

colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée.

Pelliculage : OPADRY BLEU (03H50624)*

*Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, brillant blue FCF (E133), indigotine carmine (E132).

Qu’est-ce que CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu clair gravé «500» sur une face et «P126» sur l’autre

face.

Boîte de 8 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Flacon de 20, 60 ou 500 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

WAVE PHARMA LIMITED

4EME ETAGE CAVENDISH HOUSE,

369 BURNT OAK BROADWAY,

EDGWARE HA8 5AW

ROYAUME-UNI

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFUROXIME BGR 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfuroxime .................................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de cefuroxime axétil........................................................................................ 601,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé bleu clair, gravé «500» sur une face et «P126» sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections respiratoires basses :

pneumopathies bactériennes de l'adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

1000 mg/jour en 2 prises, soit un comprimé dosé à 500 mg matin et soir, environ 15 à 30 minutes après les repas.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle

observée après administration parentérale de céfuroxime. Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance à la

créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.

Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés, sans les croquer, avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :

d'antécédents d'allergie au céfuroxime ;

d'antécédents d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, en l'absence de bilan allergologique approprié.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

En l'absence de bilan allergologique approprié et en raison d'un possible risque de réaction allergique croisée entre

certaines pénicillines et céphalosporines, l'utilisation du céfuroxime doit être extrêmement prudente chez les patients qui ont

des antécédents d'allergie aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines; une surveillance médicale stricte est nécessaire

dès la première administration.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois

fatales.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

La fonction rénale doit être surveillée régulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante, chez les sujets âgés ou en

cas d'association à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques, une

atteinte de la fonction rénale ayant été observée avec ces associations.

Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axetil peut causer la prolifération de Candida. L'utilisation

prolongée peut aussi entraîner la prolifération de germes non sensibles (par exemple, entérocoque et Clostridium difficile),

ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être

symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie

nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

Examens paracliniques

Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test

de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.

Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des

substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou

"hexokinase".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de

la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou

éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais

cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à très rares.

La fréquence des effets indésirables très rares (< 1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation

de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de

données appropriées pour le calcul de leur fréquence.

Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la

classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1 000), très rare

(< 1/10 000).

Infections et infestations

Fréquent : Prolifération de Candida.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : Hyperéosinophilie.

Peu fréquent : Thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères).

Très rare : Anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant :

Peu fréquent : Eruption cutanée.

Rare : Urticaire, prurit.

Très rare : Fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.

Affections du système nerveux

Fréquent : Céphalées.

Peu fréquent : sensations vertigineuses.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Troubles gastro-intestinaux incluant diarrhées, nausées, douleurs abdominales.

Peu fréquent : Vomissements.

Rare : Colite pseudo-membraneuse.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.

Très rare : Hépatite, ictère cholestatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).

Voir aussi les affections du système immunitaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Dialyse en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des

céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02 (J : Anti-infectieux).

Le spectre antibactérien naturel du céfuroxime axétil correspond à celui de la céfuroxime dont il est la prodrogue. Toutefois,

il doit être adapté aux concentrations critiques qui tiennent compte des propriétés pharmacocinétiques du produit.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie orale à titre provisoire)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>

10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60%

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

10 - 20%

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

0 - 30%

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>

10%) (valeurs extrêmes)

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Propionibacterium acnes

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20%

Prevotella

30 - 70%

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Proteus mirabilis

Salmonella

Shigella

Anaérobies

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas sp.

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, le céfuroxime axétil, ester 1-acétoxy-éthyl de la céfuroxime, est rapidement hydrolysé par des

estérases non spécifiques de la muqueuse intestinale.

Biodisponibilité du céfuroxime axétil :

sous forme de comprimé :

elle est, après administration de la forme comprimé chez le sujet à jeun, de 30 à 40% ;

elle est augmentée par la prise d'aliments atteignant 50 à 60%. Il est donc recommandé que le médicament soit absorbé 15

à 30 minutes après un repas.

sous forme de granulé :

elle est, après administration de la forme granulé à jeun, inférieure de 20 à 25% à celle de la forme comprimé ;

elle n'est pas augmentée par la prise d'aliments pour cette forme.

Les C

suivantes ont été observées après une prise orale d'une dose unique de céfuroxime axétil :

10 mg/kg (granulé) : 3,3 ± 0,8 mg/l.

15 mg/kg (granulé) : 2,2 à 7,4 mg/l.

Elles sont atteintes en moyenne en 1 à 6 heures.

Chez l'adulte :

250 mg (comprimé) : 4 à 6 mg/l.

500 mg (comprimé) : 7 à 9 mg/l.

Elles sont atteintes en 2 à 3 heures après la prise du médicament lorsque celui-ci est donné après un repas.

Chez le sujet âgé :

500 mg (comprimé) : 10,3 ± 6,1 mg/l.

Elle est atteinte en moyenne en 3 heures après une prise à jeun.

Après injection intramusculaire, l'absorption du produit est rapide et complète : la biodisponibilité de la céfuroxime

administrée à la posologie de 500 mg est de 92%.

Chez l'adulte, après administration intramusculaire d'une dose unique de 750 mg, la concentration plasmatique moyenne est

de 17 mg/l et après injection de 500 mg de 12,3 mg/l; elle est atteinte en moyenne en 60 minutes.

Après administration IV d'une dose unique de 750 mg et de 1,5 g, les valeurs extrêmes des C

sont respectivement de 53

- 73 mg/l et de 101 - 168 mg/l.

Après administration de doses répétées, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la céfuroxime ne sont pas

modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Distribution

Diffusion tissulaire

Le céfuroxime axétil a une bonne diffusion dans les tissus de l'appareil respiratoire et de la sphère ORL permettant d'obtenir

des concentrations supérieures aux CMI des germes habituellement responsables d'infections respiratoires.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'adulte après administration d'une dose de 500 mg de céfuroxime

axétil (comprimé à jeun) ; les concentrations tissulaires suivantes ont été observées :

muqueuse bronchique : 2,3 à 8,0 mg/kg ;

crachats : 2,8 à 3,3 mg/l ;

liquide de recouvrement de l'épithélium pulmonaire (lavage bronchoalvéolaire) : 0,2 à 7,6 mg/kg ;

muqueuse sinusale : 0,2 à 4,4 mg/kg ;

tissu amygdalien : 0,2 à 1,2 mg/kg.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'enfant après administration d'une dose de 250 mg de céfuroxime

axétil (comprimés à jeun); les concentrations suivantes ont été observées dans le liquide auriculaire : 0,16 à 4,85 mg/l.

Une à 4 heures après injection IM d'une dose unique de 500 mg, les concentrations varient de 1,6 à 13,7 mg/l dans le

parenchyme pulmonaire; 0,4 à 5,6 mg/l dans les sécrétions bronchiques.

La céfuroxime diffuse également bien dans la peau et le secteur interstitiel ainsi que dans la bile et la vésicule biliaire, le

tissu osseux et articulaire, le tissu utérin et prostatique, le tissu rénal, le tissu cardiaque et l'humeur aqueuse.

Elle traverse facilement la barrière fœto-placentaire. Le passage dans le lait maternel est extrêmement faible.

Elle ne traverse pas la barrière hémato-méningée sauf en cas d'inflammation des méninges.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques :

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 33%.

Le volume apparent de distribution de la céfuroxime est de 25 - 30 l chez le sujet sain.

Élimination

La céfuroxime n'est pas métabolisée dans l'organisme et la quantité absorbée est éliminée à plus de 85% par voie rénale

sous forme inchangée dans les urines dans les 12 premières heures. L'élimination se fait à la fois par filtration glomérulaire

et sécrétion tubulaire, cette dernière étant ralentie par le probénécide.

La demi-vie d'élimination après administration de céfuroxime axétil :

chez le nouveau-né à terme de moins de 1 mois : 3 à 5 fois plus élevée que chez l'adulte, de l'ordre de 4,5 heures chez le

nouveau-né à terme de 4 jours ;

chez l'enfant : est environ de 1,9 heures (granulé), chez l'enfant de plus de 1 mois, elle est de l'ordre de 1,1 heures après

injection IM de 10 mg/kg ;

chez l'adulte : est environ de 1,4 heures (comprimé), de 1,3 à 1,6 heures après injection IM (1,6 heures après 750 mg IM) et

en moyenne de 1,1 heures après injection IV ;

chez le sujet âgé : est augmentée, ne justifiant aucune réduction de la posologie tant que la clairance de la créatinine est

supérieure à 40 ml/min ;

en cas d'insuffisance rénale, augmente proportionnellement à la clairance de la créatinine justifiant une réduction de la

posologie de moitié dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline (Avicel PH 112), silice

colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée.

Pelliculage : OPADRY BLEU (03H50624)*

*Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, brillant blue FCF (E133), indigotine carmine (E132)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 8 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar).

Flacon (HDPE) de 20, 60 ou 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 220 872 7 6 : 8 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aclar).

34009 223 268 3 2 : 20 comprimés pelliculés en flacon (HDPE).

34009 581 970 4 8 : 60 comprimés pelliculés en flacon (HDPE).

34009 581 971 0 9 : 500 comprimés pelliculés en flacon (HDPE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I