CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-01-2021

Ingrédients actifs:
Pas de substance active.
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
J01DD04.
DCI (Dénomination commune internationale):
No active substance.
forme pharmaceutique:
Solvant
Composition:
> Pas de substance active. Poudre pour un flacon > ceftriaxone base 1 g sous forme de : ceftriaxone sodique anhydre 1,079 g
Mode d'administration:
intramusculaire;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antibactérien à usage systémique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique céphalosporines de troisième génération - code ATC : J01DD044.CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines. CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est administré par une injection dans le muscle d’une solution contenant de la lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à l’injection.CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est utilisé pour traiter les infections : du cerveau (méningite) ; des poumons ; de l’oreille moyenne ; de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ; urinaires et des reins ; des os et des articulations ; de la peau et des tissus mous ; du sang ; du cœur.Il peut être donné pour : traiter des infe
Descriptif du produit:
386 149-3 ou 34009 386 149 3 0 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation:12/12/2008;572 971-1 ou 34009 572 971 1 4 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 972-8 ou 34009 572 972 8 2 - 30 flacon(s) en verre - 30 ampoule(s) en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62676989
Date de l'autorisation:
2008-06-04

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2021

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Ceftriaxone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml,

poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

(IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution

injectable (IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

(IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique céphalosporines de troisième génération

- code ATC : J01DD044.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est un antibiotique

indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant des bactéries

responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est administré par

une injection dans le muscle d’une solution contenant de la lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à

l’injection.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est utilisé pour

traiter les infections :

du cerveau (méningite) ;

des poumons ;

de l’oreille moyenne ;

de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;

urinaires et des reins ;

des os et des articulations ;

de la peau et des tissus mous ;

du sang ;

du cœur.

Il peut être donné pour :

traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;

traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont

on suppose qu’une bactérie en est la cause ;

traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;

traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez

les nouveau-nés à partir de l’âge de 15 jours ;

prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTRIAXONE

ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

N’utilisez jamais CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques

similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un

gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un

gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe

rapidement ;

si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser CEFTRIAXONE ALMUS en injection

dans un muscle ;

si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression

artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;

si vous présentez un volume sanguin réduit (hypovolémie).

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ne doit pas être

utilisé chez les bébés dans les cas suivants :

prématuré ;

nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de

la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du

calcium ;

si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des

problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;

si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique 4) ;

si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce

qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

si vous suivez un régime pauvre en sodium ;

si vous souffrez d’une perte de la fonction musculaire et d’une faiblesse musculaire (myasthénie) ;

si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;

si vous souffrez d’un quelconque problème cardiaque, en particulier s’il touche le rythme cardiaque ;

si vous avez des problèmes respiratoires ;

si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux) ;

si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée,

rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée,

symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les tests sanguins et

augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions

lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels ? »).

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut modifier les

résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines, et du test sanguin

appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5

ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ;

si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance de votre glycémie, vous ne devez

pas utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte

pendant que vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez les instructions

d’utilisation et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes

alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) chez votre enfant si

il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la

veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

(IM)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre

pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone :

un type d’antibiotique appelé aminoside ;

un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).

Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de

leurs effets. Ces médicaments incluent :

des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine) ;

des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac (par exemple, cimétidine) ;

de puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou médicaments

opiacés) ;

des médicaments utilisés pour traiter l’irrégularité des battements cardiaques (par exemple, mexilétine,

tocaïnide).

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments,

boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et

solvant pour solution injectable (IM) et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut provoquer des

étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas

d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient du sodium.

Ce médicament contient 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela

équivaut à 4,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution

injectable (IM) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est habituellement administré par un

médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en injection directement dans un muscle. Ce médicament est préparé par le

médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en

même temps que de telles injections.

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et

solvant pour solution injectable (IM). La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise

d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre

foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5

ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) dépend du type d’infection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus

1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère,

votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dose

quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en

deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg

50 à 80 mg de CEFTRIAXONE ALMUS par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par

jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous

donnera une dose plus élevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois

par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose

unique, en une fois par jour ou en deux doses séparées.

Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l’adulte.

Nouveau-nés (0-14 jours)

20 à 50 mg de CEFTRIAXONE ALMUS par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par

jour, selon la sévérité et le type d’infection.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) dont vous avez

besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution

injectable (IM) que vous n’auriez dû

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez

immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

(IM)

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l’heure

de l’injection suivante est très proche, ne pas faire faire l’injection oubliée. Ne prenez pas une double

dose (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

(IM)

N'arrêtez pas d’utiliser CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

(IM) sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données

disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du

mal à respirer ou à avaler ;

un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données

disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

une éruption sévère qui se développe rapidement, avec une formation de cloques ou la peau qui pèle, et

éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse

épidermique toxique (NET)) ;

une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée,

élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des

ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie

et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie) ;

réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et

éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le

début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des

éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

selles molles ou diarrhée ;

modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie ;

éruption cutanée.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

infection due à un champignon (par exemple, muguet) ;

diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement,

ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

mal de tête ;

étourdissements ;

envie de vomir ou vomissements ;

prurit (démangeaisons) ;

douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle la ceftriaxone a été administré ;

douleur à l’endroit où l’injection a été faite ;

température élevée (fièvre) ;

résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine

sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du

sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre ;

difficulté à respirer (bronchospasme) ;

éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un

gonflement ;

sang ou sucre dans les urines ;

œdèmes (accumulation de liquides) ;

frissons ;

le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes

rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des

mouvements anormaux, de l’agitation et des convulsions.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été

prescrit ;

forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

convulsions ;

vertiges (tête qui tourne) ;

inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac

s’étendant dans le dos ;

inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une

douleur au niveau de la langue ;

problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, une envie de vomir et des

vomissements ;

maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en

urinant ou lorsque la quantité d’urines est faible;

résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

la ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le

sang - consultez votre médecin.

D’autres effets secondaires peuvent survenir après l’injection non intentionnelle de lidocaïne dans un

vaisseau sanguin, lors de l’administration dans un muscle avec CEFTRIAXONE ALMUS. Ces effets

secondaires peuvent inclure :

Indéterminé

(effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

modifications du rythme et de la vitesse du cœur ;

faible pression artérielle ;

faible rythme cardiaque (moins de 60 battements/minute) ;

arrêt de la circulation sanguine normale dû à un arrêt cardiaque et une diminution du flux sanguin ;

perte d’équilibre, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue, difficultés à

supporter les bruits du quotidien (hyperacousie), bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges ou

étourdissements, confusion, nervosité, contractions musculaires rythmiques involontaires, crises

convulsives ou épilepsie, profond état d’inconscience (coma) ;

vision trouble, vision double ou perte temporaire de vision ;

nausées ou vomissements ;

difficultés à respirer ;

diminution du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire ;

somnolence ou fatigue anormale durant la journée ou évanouissement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution

injectable (IM) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

La solution doit être utilisée dès sa reconstitution. Toutefois, elle peut être conservée pendant 6 heures à

une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE ALMUS 1

g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution

injectable

(IM) ?

La substance active est :

Ceftriaxone.......................................................................................................................... 1 g

Sous forme de ceftriaxone sodique................................................................................. 1,079 g

Pour 3,5 ml de solvant

Les autres composants sont : chlorhydrate de lidocaïne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),

eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE ALMUS 1

g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution

injectable

(IM) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM). Flacon de

poudre et ampoule de solvant. Boîte de 1, 10 ou 30 flacon(s) et ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135 B

08290 CERDANYOLA DES VALLES - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM

(France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre

cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce

phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même

de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ceftriaxone................................................................................................................................. 1 g

Sous forme de ceftriaxone sodique....................................................................................... 1,079 g

Pour 3,5 ml de solvant.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 83 mg de sodium par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est indiqué dans le

traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant, y compris le nouveau-né à terme (à partir de

la naissance) :

Méningite bactérienne

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

Otite moyenne aiguë

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Infections des os et des articulations

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Gonorrhée

Syphilis

Endocardite bactérienne

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut être utilisé :

Dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l’adulte.

Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade

III]) chez l’adulte et l’enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l’âge de 15 jours.

En prophylaxie préopératoire des infections du site opératoire.

Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée.

Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d’être associée à l’une

des infections listées ci-dessus.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) doit être co-

administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d’infections impliquant des bactéries

résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités CEFTRIAXONE ALMUS par voie IV ou IM est mentionné

dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie

d'administration utilisées.

Posologie

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d’infection, ainsi que de

l’âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.

Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement

recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il

conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d’administration**

Indications

1-2 g

Une fois par jour

Pneumonie communautaire

Poussées aiguës de

bronchopneumopathie chronique

obstructive

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées

(pyélonéphrite incluse)

Une fois par jour

Pneumonie nosocomiale

Infections compliquées de la peau

et des tissus mous.

Infections des os et des

articulations

2-4 g

Une fois par jour

Traitement des patients

neutropéniques fébriles dont

l’origine bactérienne est

suspectée

Endocardite bactérienne

Méningite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures

à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques

spécifiques

Otite moyenne aiguë

Il est possible d’administrer une seule dose de 1 à 2 g de ceftriaxone par voie intramusculaire. Des

données limitées semblent indiquer que la ceftriaxone peut être efficace lorsqu’il est administré à la dose

de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas

d’échec d’un traitement antérieur.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 2 g.

Gonorrhée

Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.

Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par

jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours.

Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des

données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient

de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg)

Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l’adulte doit être

utilisée. La dose unique maximale de lidocaïne chez l’enfant ne doit pas excéder 5 mg/kg de poids

corporel. Pour les enfants obèses, la dose maximale doit être calculée sur la base d’un poids corporel idéal

par rapport au sexe et à l’âge.

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d’administration**

Indications

50-80 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées

(pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

50-100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Infections compliquées de la peau

et des tissus mous

Infections des os et des

articulations

Traitement des patients

neutropéniques fébriles dont

l’origine bactérienne est

suspectée

80-100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Méningite bactérienne

100 mg/kg

(max 4 g)

Une fois par jour

Endocardite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures

à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant

des schémas posologiques spécifiques

Otite moyenne aiguë

Il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ceftriaxone par voie intramusculaire. Des

données limitées semblent indiquer que la ceftriaxone peut être efficace lorsqu’il est administré à la dose

de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l’enfant présente une

symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.

Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10

à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées

sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et

il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Nouveau-nés de 0 à 14 jours

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) est contre-indiqué

chez le nouveau-né prématuré jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge

chronologique).

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d’administration

Indications

20-50 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections compliquées de la peau

et des tissus mous

Infections urinaires compliquées

(pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

Infections des os et des

articulations

Traitement des patients

neutropéniques fébriles dont

l’origine bactérienne est

suspectée

50 mg/kg

Une fois par jour

Méningite bactérienne

Endocardite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées, sans

dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.

Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques

Otite moyenne aiguë

Il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ceftriaxone par voie intramusculaire.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.

Syphilis

La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les

recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données

très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l’évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique,

l’administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le

patient ou après l’obtention de l’éradication bactérienne.

Patients âgés

Il n’est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les

fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.

Patients insuffisants hépatiques

Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’adapter la posologie en cas d’insuffisance

hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.

Aucune donnée issue d’études n’est disponible chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère

(voir rubrique 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Il n’est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d’insuffisance rénale, à condition que la

fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d’insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine

< 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.

Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n’est

pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance

et de l’efficacité est recommandée.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale sévères

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une

surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Mode d'administration

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut être administré

par injection intramusculaire profonde. Les injections intramusculaires doivent être injectées dans une

masse musculaire importante et sans dépasser 1 g dans un même site.

L’administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou

est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être

utilisée.

Le solvant utilisé étant de la lidocaïne, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie

intraveineuse (voir rubrique 4.3). Pour éviter le risque d’administrer par voie intraveineuse, il faut

toujours aspirer avant d’injecter afin de s’assurer que l’on ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin.

La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d’avoir

besoin) d’un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions

continues contenant du calcium telle les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de

précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).

Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30

à 90 minutes avant la chirurgie.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique

6.6.

4.3. Contre-indications

CEFTRIAXONE

Hypersensibilité à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés dans

la rubrique 6.1.

Antécédent d’hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe d’agent

antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants :

Nouveau-nés prématurés jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge

chronologique)* ;

Nouveau-nés à terme (jusqu’à 28 jours) :

en cas d'hyperbilirubinémie, d’ictère, ou d'hypoalbuminémie ou d'acidose, en raison du risque de

modification de la liaison de la bilirubine* ;

s’ils ont besoin (ou risquent d’avoir besoin) d’un traitement par calcium administré par voie

intraveineuse ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation

d’un sel calcique de ceftriaxone (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).

*Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à

l’albumine, ce qui entraîne un risque possible d’encéphalopathie bilirubinique chez ces patients.

LIDOCAÏNE

Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie

intraveineuse.

Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être

respectées avant d’envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir

rubrique 4.4).

Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou autres anesthésiques de type amide,

Bloc cardiaque complet,

Hypovolémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

CEFTRIAXONE

Réactions d’hypersensibilité

Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité

graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). En cas de réactions d’hypersensibilité

sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence

adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le

patient a un antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d’autres céphalosporines

ou à un autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il convient d’être prudent en cas

d’administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d’hypersensibilité

non sévère à d’autres bêta-lactamines.

Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de

Lyell/nécrolyse épidermique toxique et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes

systémiques (DRESS)) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès,) ont été

rapportées en lien avec un traitement par ceftriaxone ; toutefois la fréquence de ces événements n’est pas

connue (voir rubrique 4.8).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH)

Certains patients ayant une infection à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer

(RJH) peu de temps après le début du traitement par la ceftriaxone. La RJH se résout habituellement

spontanément ou peut être traitée par un traitement symptomatique. Le traitement antibiotique ne doit pas

être interrompu si cette réaction se produit.

Interaction avec les produits contenant du calcium

Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les

reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d’un mois, ont été décrits. Au moins

un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes d’administration

différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent

aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités

par la ceftriaxone, et des solutions ou d’autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont

démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né

comparativement aux autres groupes d’âge.

Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément

avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des

sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des

solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à

condition d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de

perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide de solution saline

physiologique, ce qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant

l’administration par perfusion continue d’une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les

professionnels de santé pourraient envisager le recours à d’autres traitements antibactériens qui ne

présentent pas le même risque de précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme

indispensable chez les patients ayant besoin d’une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et

la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion

différentes placées sur des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être

arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque

administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).

Population pédiatrique

Le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité de la ceftriaxone chez les nouveau-nés, les nourrissons et les

enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode d’administration

(voir rubrique 4.2). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines,

peut déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.

La ceftriaxone est contre-indiquée chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de

développer une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique 4.3).

Anémie hémolytique à médiation immunitaire

Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des

antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Des cas graves

d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par la ceftriaxone, chez

des adultes et chez des enfants.

Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d’anémie associée aux

céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie.

Traitement à long terme

Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles

réguliers.

Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont

été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant

de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent il est important de prendre en compte ce

diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l’administration de ceftriaxone

(voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la ceftriaxone et l’administration d’un traitement spécifique

contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est

à proscrire.

Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent

antibactérien.

Insuffisances hépatique et rénale sévères

En cas d’insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique

étroite de la tolérance et de l’efficacité (voir rubrique 4.2).

Interférence sur les tests de sérologie

Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, la ceftriaxone pouvant entraîner des faux-positifs.

CEFTRIAXONE ALMUS 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) peut aussi entraîner

des faux-positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique 4.8).

Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux-positifs.

Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d’un traitement par la

ceftriaxone (voir rubrique 4.8).

La présence de ceftriaxone peut faussement abaisser les valeurs de glycémie sanguine obtenues avec certains

appareils de mesure de glycémie. Veuillez-vous référer aux instructions d’utilisation de chaque appareil. Des

méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Spectre d’activité antibactérienne

Le spectre d’activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité, et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée

à une monothérapie pour le traitement de certains types d’infection sauf en cas de documentation de

l’agent pathogène (voir rubrique 4.2). En cas d’infections polymicrobiennes, lorsque les agents

pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d’un antibiotique doit

être envisagée.

Lithiase biliaire

Si des ombres sont observées à l’échographie, la possibilité d’une présence de précipités de ceftriaxone

calcique doit être envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été

détectées lors d’échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de

ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus. Il convient d’être particulièrement prudent dans la population

pédiatrique. Ces précipités disparaissent après l’arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les

précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement

conservateur non chirurgical est recommandé et l’arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé

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