CEFTAZIDIME Panpharma ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-09-2017

Ingrédients actifs:
ceftazidime anhydre
Disponible depuis:
PANPHARMA
Code ATC:
J01DD02
DCI (Dénomination commune internationale):
ceftazidime anhydrous
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > ceftazidime anhydre : 250 mg . Sous forme de : ceftazidime pentahydratée
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3ème génération
Descriptif du produit:
499 747-3 ou 34009 499 747 3 3 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 864-2 ou 34009 578 864 2 4 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:01/03/2011;578 865-9 ou 34009 578 865 9 2 - 25 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 866-5 ou 34009 578 866 5 3 - 50 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68328338
Date de l'autorisation:
2011-01-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

Céftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS

250 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution

injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3

ème

génération - code

ATC : J01DD02

CEFTAZIDIME PANPHARMA est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son

mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments

appelés céphalosporines

CEFTAZIDIME PANPHARMA est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

des poumons et de la poitrine

des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose

du cerveau (méningite)

de l’oreille

de l’appareil urinaire

de la peau et des tissus mous

de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)

des os et des articulations.

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut être également utilisé :

pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme)

pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection

bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS

ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la céftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car

vous risquez aussi d’être allergique au CEFTAZIDIME PANPHARMA.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par CEFTAZIDIME

PANPHARMA. CEFTAZIDIME PANPHARMA ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET

NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable.

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME PANPHARMA, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions

allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une diarrhée. Cela permettra de

réduire le risque d’éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement ») en rubrique 4. Si vous avez eu une

réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME PANPHARMA.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi

que le test sanguin appelé Test de Combs. Si ces tests vous sont prescrits : Veuillez informer la personne effectuant le

prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME PANPHARMA.

CEFTAZIDIME PANPHARMA ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que vous prenez

également :

Un antibiotique du nom de Chloramphenicol ;

Un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine ;

Des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide

Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

Ce médicament contient du sodium.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution

injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avant que CEFTAZIDIME PANPHARMA ne vous soit administré, vous devez, le cas échéant, dire à votre médecin :

que vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou que vous projetez d'être enceinte

que vous allaitez

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME PANPHARMA par rapport au risque que peut

encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME PANPHARMA peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur

votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être

affecté.

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 12,8 mg de sodium par flacon.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution

injectable?

Posologie

CEFTAZIDIME PANPHARMA est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré

par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

CEFTAZIDIME PANPHARMA est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l’eau

pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et

du type d’infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre

fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour répartis en 2

doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de pieds corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME PANPHARMA par jour

répartis en 3 doses sains dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g 3 fois par jour sans dépayser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de

CEFTAZIDIME PANPHARMA dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez

étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction

rénale.

Si vous avez reçu plus de CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution

injectable que vous n’auriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter tout de suite votre médecin ou

l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de recevoir CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution

injectable

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Cependant, si votre prochaine injection est proche,

ne prenez pas l’injection que vous avez oubliée. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour

compenser l’injection que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution

injectable

N’arrêtez-pas CEFTAZIDIME PANPHARMA à moins que votre médecin ne vous l’indique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Affection à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache exactement à

quelle fréquence :

Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement,

parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

Eruptions cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d’un halo

plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord)

Eruption cutanée étendue s’accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes

d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique)

Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains, cas, coma. Ils se sont produits chez des

patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment souffrant d’une maladie rénale.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 :

Diarrhée

Gonflement et rougeurs le long d’une veine

Eruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

Douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

Augmentation d’un type de globules blancs (hyper éosinophilie)

Augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

Augmentation du taux d’enzymes hépatiques

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu’à un 1 patient sur 100 :

Inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

Muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin.

Maux de tête

Vertiges

Douleurs d’estomac

Sensation de malaise

Fièvre et frissons

En cas de symptôme, parlez-en à votre médecin

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

Diminution du nombre de globules blancs

Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

Elévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache exactement à quelle

fréquence :

Inflammation ou insuffisance rénale

Fourmillements

Goût désagréable dans la bouche

Coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

Destruction trop rapide des globules rouges

Augmentation d’un certain nombre de globules blancs

Diminution importante du nombre de globules blancs.

De rare rapports de réactions d’hypersensibilité sévère avec une éruption cutanée sévère, qui peut être accompagnée de

fièvre, fatigue, gonflement du visage ou des glandes lymphatiques, augmentation des éosinophiles (type de globules

blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction dénommée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et

symptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution

injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans les solutions suivantes:

solution de chlorure sodium à 0,9%

solution glucosée à 5%

solution de Ringer lactate

eau pour préparations injectables

A été démontré pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C et pendant 24 heures à une température

comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

La substance active est:

Céftazidime.......................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon.

L'autre composant est:

Carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable et

contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable en flacon.

Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de

ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFTAZIDIME PANPHARMA ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céftazidime.......................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de céftazidime pentahydraté

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

Poudre blanche à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CEFTAZIDIME PANPHARMA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson,

y compris chez le nouveau-né (dès la naissance).

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Otite moyenne suppurée chronique

Otite externe maligne

Infections urinaires compliquées

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales compliquées

Infections osseuses et articulaires

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou susceptible de l’être.

La céftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible d’être liée à

une infection bactérienne.

La céftazidime peut être utilisée en prophylaxie périopératoire des infections urinaires chez les patients subissant une

résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la céftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux bactéries aérobies

à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).

La céftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail possible des bactéries

responsables ne relève pas de son spectre d’activité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg

Administration discontinue

Infection

Dose à administrer

Infections broncho-pulmonaires dans la

mucoviscidose

100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un

maximum de 9 g par jour

Neutropénie fébrile

2 g toutes les 8 h

Pneumonie nosocomiale

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

1-2 g toutes les 8h

Infections compliquées de la peau et des tissus

mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez

les patients sous DPCA

Infections urinaires compliquées

1 -2 g toutes les 8 h ou 12 h

Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection

transurétrale de la prostate (TURP)

1 g lors de l’induction de l’anesthésie et une

seconde dose au retrait du cathéter

Otite moyenne suppurée chronique

1 g à 2 g toutes les 8 h

Otite externe maligne

Perfusion continue

Infection

Dose à administrer

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 2 g suivie d’une perfusion

continue de 4 à 6 g toutes les 24 h

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires dans la

mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus

mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez

les patients sous DPCA

On a utilisé 9 g/jour chez l’adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d’effets

indésirables.

*Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique 4.1.

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Très jeunes enfants et

nourrissons > 2 mois et

enfants < 40 kg

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Infections urinaires compliquées

100-150 mg/kg/jour répartis en 3

doses, sans dépasser la dose

de 6g/j

Otite moyenne suppurée chronique

Otite externe maligne

Enfants neutropéniques

150 mg/kg/jour répartis en 3

doses, sans dépasser la dose

de 6 g/jour

Infections broncho-pulmonaires

dans à la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

100-150 mg/kg/jour répartis en 3

doses, sans dépasser la dose

de 6g/j

Infections compliquées de la peau et

des tissus mous

Infections intra-abdominales

compliquées

Péritonite associée à la dialyse

péritonéale chez les patients sous

DPCA

Perfusion continue

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 60-

100 mg/kg suivie d’une

perfusion continue de 100-

200 mg/kg/jour, avec un

maximum de 6g/j

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires

dans à la mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et

des tissus mous

Infections intra-abdominales

compliquées

Péritonite associée à la dialyse

péritonéale chez les patients sous

DPCA

Nouveau-nés et nourrissons

≤ 2 mois

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Majorité des infections

25-60 mg/kg/jour répartis en 2

doses

Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la céftazidime peut être 3 à 4

fois plus longue que celle de l’adulte.

* Concomitante, ou suspectée être concomitante avec une infection listée dans la rubrique 4.1.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CEFTAZIDIME PANPHARMA administré en perfusion continue chez les nouveau-nés et les

nourrissons ≤ 2 mois n’ont pas été établies.

Sujets âgés

En raison de la diminution de la clairance de la céftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit normalement

pas dépasser 3 g chez les patients au-dessus de 80 ans.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’ajuster la dose en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il

n’y a pas de donnée issue d’études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir également

rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Insuffisance rénale

La céftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite chez les

insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4.).

Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d’entretien doivent se baser sur la clairance de la

créatinine :

Tableau 3 : Doses d’entretien de CEFTAZIDIME PANPHARMA recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion

discontinue

Adultes et enfants <40 kg

Clairance de la

créatinine (ml/min)

Créatininémie approx.

µmol/l (mg/dl)

Dose unitaire

recommandée de

CEFTAZIDIME

PANPHARMA (g)

Fréquence

d’administration

(heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

<5

>500

(>5,6)

Pour les patients souffrant d’infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence

d’administration doit être augmentée.

Chez l’enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la masse maigre.

Enfants < 40 kg

Clairance de la

créatinine (ml/min)**

Créatininémie approx.*

µmol/l (mg/dl)

Dose individuelle

recommandée

(en mg/kg de poids

corporel)

Fréquence

d’administration

(heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

30-16

200-350

(2,3-4,0)

15-6

350-500

(4,0-5,6)

12,5

<5

>500

(>5,6)

12,5

* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer exactement

le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux.

** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée.

Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Tableau 4 : Doses d’entretien de CEFTAZIDIME PANPHARMA recommandées en cas d’insuffisance rénale – perfusion

continue

Adultes et enfants ≥40 kg

Clairance de la créatinine

(ml/min)

Créatininémie approx.

µmoles/l (mg/dl)

Fréquence d’administration

(heures)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Dose de charge de 2 g suivie par 1

à 3 g /24heures

30-16

200-350

(2,3-4,0)

Dose de charge de 2 g suivie par 1

g/24heures

≤S15

>350

(>4,0)

Non évaluée

Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de

l’efficacité est conseillée.

Enfants ≤40 kg

La sécurité et l’efficacité de CEFTAZIDIME PANPHARMA administré en perfusion continue chez les enfants insuffisants

rénaux pesant moins de 40kg n’ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est

conseillée.

En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit être ajustée par

rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.

Hémodialyse

La demi-vie sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 h.

Après chaque séance d’hémodialyse, la dose d’entretien de céftazidime recommandée dans le tableau ci-dessous doit être

renouvelée.

Dialyse péritonéale

On peut utiliser la céftazidime en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Outre l’utilisation par voie intraveineuse, la céftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse (habituellement 125-250

mg pour 2 litres de solution de dialyse).

Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec membranes à

haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients sous hémofiltration avec

membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose recommandée en cas d'insuffisance rénale.

Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les recommandations

posologiques indiquées dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue

Fonction rénale

résiduelle

(clairance de la

créatinine en

ml/min)

Dose d’entretien (mg) pour un débit d’ultrafiltration (ml/min) de

16,7

33,3

Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.

Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue

Fonction rénale

résiduelle

(clairance de la

créatinine en

ml/min)

Dose d’entretien (mg) pour un débit du dialysat de

1,0 litre/h

2,0 litres/h

Débit d’ultrafiltration (litres/h)

Débit d’ultrafiltration (litres/h)

1000

1000

1000

1000

Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.

Mode d’administration

CEFTAZIDIME PANPHARMA doit être administré par injection intraveineuse ou perfusion, ou par injection IM profonde. Les

sites d’injection intramusculaire recommandés sont le quadrant externe supérieur du grand fessier ou la face latérale de la

cuisse. Les solutions de CEFTAZIDIME PANPHARMA peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites

dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient reçoit des solutions par voie parentérale.

La voie d’administration standard recommandée est la voie intraveineuse (injection discontinue ou perfusion intraveineuse

continue). L’administration intramusculaire doit uniquement être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible

ou est moins appropriée pour le patient.

La dose dépend de la gravité, de la sensibilité, du site et du type d’infection ainsi que de l’âge et de la fonction rénale du

patient.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la céftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la

famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et

parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, le traitement par céftazidime doit être

immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.

Avant l’initiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents d’hypersensibilité grave à la céftazidime, à

d’autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d’être prudent si la céftazidime est administrée à

des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres produits de la famille des bêta-lactamines.

La céftazidime a un spectre d’activité anti-bactérien limité. Il n’est pas approprié de l’utiliser seule, elle n’est pas appropriée

pour le traitement de certains types d’infections à moins que l’agent pathogène soit déjà documenté et connu pour y être

sensible ou s’il y a une forte suspicion que l’agent pathogène le plus probable puisse être traité par céftazidime. Ceci

s’applique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le traitement de méningites

bactériennes, d’infections de la peau et des tissus mous et d’infections osseuses et articulaires. De plus, la céftazidime est

sensible à l’hydrolyse par plusieurs béta lactamases à spectre élargi (BLSEs). De ce fait, l’information sur la prévalence

d’organismes produisant des BLSEs doit être prise en considération lors du choix d’un traitement par céftazidime.

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec

presque tous les produits antibactériens, y compris la céftazidime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic

vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées

pendant ou après l'administration de céftazidime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la céftazidime et l’administration

d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d'inhibiteurs du

péristaltisme est à proscrire.

Tout traitement concomitant avec des céphalosporines et des médicaments néphrotoxiques à haute dose, par exemple les

aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction rénale.

La céftazidime est éliminée par voie rénale : c’est pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du degré d’insuffisance

rénale. La sécurité et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez les patients ayant une insuffisance

rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez

les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, et 4.8).

L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles (par exemple,

entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise d’autres mesures appropriées. Une

évaluation répétée de l’état de santé du patient est indispensable.

La céftazidime n’interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère interférence (faux

positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de Fehling, Clinitest).

La céftazidime n’interfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de créatinine.

Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de compatibilités

sanguines.

Ce médicament contient du sodium. CEFTAZIDIME PANPHARMA contient 12,8 mg de sodium par flacon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d’interaction ont été menées uniquement avec le probénécide et le furosémide.

L’utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques à haute dose peut altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Un antagonisme entre le chloramphénicol et la céftazidime et d’autres céphalosporines a été observé in vitro. La pertinence

clinique de cette observation reste inconnue mais si une administration concomitante de céftazidime et de chloramphénicol

est envisagée, cette possibilité d'antagonisme doit être prise en compte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la céftazidime chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal

n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, sur le développement de l’embryon ou

du fœtus, sur la mise bas ou sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

CEFTAZIDIME PANPHARMA ne doit être prescrit aux femmes enceintes que si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La céftazidime est faiblement excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de céftazidime, aucun effet chez

les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. La céftazidime peut donc être utilisée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude portant sur les effets du produit sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n’a été réalisée. Des

effets indésirables (par exemple, des vertiges) peuvent toutefois survenir et influer sur l’aptitude du patient à conduire des

véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont : éosinophilie, thrombocytose, phlébite ou thrombophlébite avec

l’administration intra-veineuse, diarrhée, augmentation transitoire des enzymes hépatiques, éruption maculo-papuleuse ou

urticarienne, douleur et/ou inflammation après l’injection intra-musculaire, et test de Coombs positif.

Les données issues d’études cliniques soutenues ou non par un promoteur ont été utilisées pour déterminer la fréquence

des effets indésirables fréquents et peu fréquents. Les fréquences imputées à tous les autres effets indésirables ont été

principalement déterminées en utilisant les données de pharmacovigilance (post-commercialisation) et se réfèrent à un taux

de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés

dans un ordre de gravité décroissant. La convention suivante a été appliquée pour la classification des fréquences :

Très fréquents (≤1/10)

Fréquents (≤ 1/100 à <1/10)

Peu fréquents (≤ 1/1000 à <1/100)

Rares (≤ 1/10 000 à <1/1000)

Très rares (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de

système

d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Très rares

Non connus

Infections

Candidose (y

infestations

compris

vaginite et

muguet buccal)

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Hyperéosinophilie

Thrombocytose

Neutropénie

Leucopénie

Thrombopénie

Agranulocytose Anémie

hémolytique Lymphocytose

Affections du

système immunitaire

Anaphylaxie (y compris

bronchospasme et/ou

hypotension) (voir rubrique 4.4)

Affections du

système nerveux

Céphalées

Vertiges

Séquelles

neurologiques Paresthésies

Affections vasculaires

Phlébite ou

thrombophlébite

liée à

l’administration

Affections gastro-

intestinales

Diarrhées

Diarrhées et

colites

liées à un

produit

antibactérien

(voir rubrique

4.4) Douleurs

abdominales

Nausées

Vomissements

Dysgueusie

Affections

hépatobiliaires

Augmentations

transitoires d’une

ou plusieurs

enzymes

hépatiques

Ictère

Affections de la peau

et du tissu sous-

cutané

Eruption maculo-

papuleuse ou

urticarienne

Prurit

Syndrome de Lyell (nécrose

toxique épidermique) Syndrome

de Stevens-Johnson Erythème

polymorphe Angiœdème,

Réaction médicamenteuse avec

éosinophilie et symptômes

systémiques (DRESS)

Affections du rein et

des voies urinaires

Augmentations

transitoires de

l’urée

plasmatique,

azote uréique

sanguin, et/ou de

la créatininémie

Néphrite

interstitielle

Insuffisance

rénale aiguë

Troubles généraux

et anomalies au site

Douleur et/ou

inflammation

Fièvre

d’administration

après injection

Investigations

Test de

Coombs

positif

Des séquelles neurologiques ont été rapportées comprenant des tremblements, des myoclonies, des convulsions,

encéphalopathie et coma chez les patients insuffisants rénaux pour lesquels la dose de CEFTAZIDIME PANPHARMA n’a

pas été réduite de façon appropriée.

Les diarrhées et colites peuvent être liées à Clostridium difficile et peuvent se manifester sous forme de colite pseudo-

membraneuse.

ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT, phosphatases alcalines.

Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5% des patients et peut interférer avec les tests de

compatibilités sanguines.

De rare rapports ont été obtenus où une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

a été associé avec céftazidime.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, à savoir une encéphalopathie, des convulsions et un coma.

Des symptômes de surdosage peuvent se manifester si la dose n’est pas réduite de façon appropriée chez les patients

insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les taux sériques de céftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de 3

ème

génération, code ATC :

J01DD02.

Mécanisme d’action

La céftazidime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines

(PLP). Cela entraîne l’interruption de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie, ce qui provoque

la lyse et la mort de celle-ci.

Relation Pharmacocinétique (PK) / Pharmacodynamie (PD)

Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec l’efficacité in vivo est

le pourcentage de l’intervalle d’administration où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale

inhibitrice (CMI) de la céftazidime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la céftazidime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

une hydrolyse par des bêta-lactamases. La céftazidime peut être efficacement hydrolysée par des bêta-lactamases à

spectre élargi (BLSE) qui comprennent les BLSE de la famille des SHV et les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir

une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif

une affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céftazidime

une imperméabilité de la membrane externe limitant l’accès de la céftazidime aux protéines de liaison aux pénicillines dans

les organismes à Gram négatif.

les pompes d’efflux bactériennes.

Concentrations critiques

Valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l’European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) :

Organisme

Valeurs critiques (mg/l)

S

I

R

Entérobactéries

≤ 1

> 4

Pseudomonas aeruginosa

≤ 8

> 8

Valeurs critiques non

reliées à une espèce

≤ 4

>8

S=sensible, I= intermédiaire, R=résistant.

Les valeurs critiques se rapportent à un traitement à haute dose (2g x 3).

Les valeurs critiques non reliées à une espèce ont principalement été déterminées sur la base de données PK/PD et sont

indépendantes des distributions de CMI d’espèces spécifiques. Elles sont à considérer uniquement pour les espèces non

mentionnées dans le tableau et les notes de bas de pages.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.

Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines

infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Aérobies à Gram négatif :

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus spp. (autre)

Providencia spp.

Espèces insconstamment sensibles (résistance acquise 2: 10%)

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacter baumannii£+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii.

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp. (autre)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Morganella morganii

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus

aureus Streptococcus

pneumoniae

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium perfringens

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.

Anaérobies à Gram négatif :

££

Fusobacterium spp.

Espèces naturellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium

Listeria spp.

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium difficile

Anaérobies à Gram négatif :

Bacteroides spp. (de nombreuses souches de Bacteroides fragilis sont résistantes).

Autres : Chlamydia

spp. Mycoplasma

spp. Legionella

spp.

Les staphylocoques dorés méticilline-sensibles sont considérés comme présentant une faible

sensibilité à la céftazidime. Tous les staphylocoques dorés méticilline-résistants sont résistants à la

céftazidime.

Une sensibilité réduite à la céftazidime est au moins attendue lorsque les pneumocoques présentant

une sensibilité intermédiaire ou une résistance à la pénicilline.

+ Des niveaux de résistance élevés ont été observés dans plus d’un endroit/pays/régions en Europe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration de 500 mg et de 1 g de céftazidime par voie IM, on atteint rapidement des pics de concentrations

plasmatiques de 18 et 37 mg/l, respectivement. Cinq minutes après injection IV en bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, on a atteint

des taux plasmatiques de 46, 87 et 170 mg/l, respectivement. La cinétique de la céftazidime est linéaire dans l’intervalle de

dose unique de 0.5 à 2 g après administration intramusculaire ou intraveineuse.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines sériques de la céftazidime est faible à environ 10%. Des concentrations supérieures à la

CMI pour les germes pathogènes courants peuvent être atteintes dans des tissus tels que l’os, le myocarde, la bile, les

sécrétions bronchiques, l’humeur aqueuse, les liquides synovial, pleural et péritonéal. La céftazidime franchit directement et

facilement le placenta et passe aussi dans le lait maternel. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte est

faible, ce qui fait que l’on observe de faibles taux de céftazidime dans le LCR en l’absence d’inflammation.

Toutefois, on atteint des concentrations de 4 à 20 mg/l voire supérieures dans le LCR en cas de méningite.

Biotransformation

La céftazidime n’est pas métabolisée.

Elimination

Après une administration par voie parentérale, les taux plasmatiques diminuent avec une demi-vie d’élimination d’environ 2

heures. La céftazidime est entièrement excrétée dans les urines par filtration glomérulaire et environ 80 à 90 % de la dose

est retrouvée dans les urines dans les 24 heures. Moins de 1% de la céftazidime est excrété par voie biliaire.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

L’élimination de la céftazidime est diminuée chez les patients insuffisants rénaux et la dose doit donc être réduite (voir

rubrique 4.2).

Insuffisants hépatiques

La présence d’une insuffisance hépatique légère à modérée n’a aucun effet sur la pharmacocinétique de la céftazidime chez

les patients ayant reçu 2 g de ce médicament par voie IV toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction

rénale n’ait pas été altérée (voir rubrique 4.2).

££

Sujets âgés

La clairance réduite observée chez les patients âgés était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la

céftazidime liée à l’âge. La demi-vie d’élimination moyenne allait de 3,5 à 4 heures après administration d’une dose unique

ou administration répétée de 2g/jour en IV bolus chez des patients âgés de 80 ans ou plus.

Population pédiatrique

La demi-vie de la céftazidime est allongée de 4,5 à 7,5 heures chez les prématurés et les nouveau-nés après administration

de doses comprises entre 25 et 30 mg/kg. Toutefois, à l'âge de 2 mois, la demi-vie présente les mêmes valeurs que celle

d'un adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de

génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été menée avec la céftazidime.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompatibilités

En administration discontinue:

Le mélange à une solution bicarbonatée n'est pas recommandé (diminution d'activité).

La céftazidime et la vancomycine, de même que la céftazidime et les aminosides, ne doivent pas être mélangés dans la

même seringue ou dans la même poche à perfusion.

En administration continue, il a été montré une instabilité intratubulaire de la céftazidime en présence de :

aciclovir

ganciclovir.

De plus, tout médicament dont la solution à perfuser présente un caractère basique marqué (pH>9) est susceptible d'altérer

la céftazidime. Il ne doit donc pas être administré conjointement.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures à 25°C et pendant 24

heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées

et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant reconstitution: conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre incolore) fermé par un bouchon (caoutchouc) muni d'une capsule (aluminium) de type Flipp-off.

Boîte de 1, 10, 25 ou de 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Toutes les tailles de flacons de CEFTAZIDIME PANPHARMA sont fournies sous vide partiel. Lorsque le produit se dissout,

un dégagement de dioxyde de carbone se produit et une pression positive se développe. Les petites bulles de dioxyde de

carbone dans la solution reconstituée peuvent être ignorées.

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d’addition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile

lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

Taille du flacon

Quantité de solvant à

ajouter (ml)

Concentration approx.

(mg/ml)

250 mg poudre pour solution injectable

250 mg

Intramusculaire

Bolus intraveineux

1,0 ml

2,5 ml

500 mg poudre pour solution injectable

500 mg

Intramusculaire

1,5 ml

Bolus intraveineux

5 ml

1 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion

Intramusculaire

3 ml

Bolus intraveineux

10 ml

Perfusion intraveineuse

50 ml*

2 g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion

Bolus intraveineux

10 ml

Perfusion intraveineuse

50 ml*

* Remarque : l’addition doit se faire en deux fois

Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de

conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l’efficacité du produit dans le cadre des recommandations

énoncées.

A des concentrations comprises entre 1 mg/ml et 40 mg/ml, la céftazidime est compatible avec les solutions pour

administration IV suivantes :

chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) solution pour injection

lactate de sodium M/6

solution de Ringer lactate (ou solution de Hartmann)

solution dextrose à 5%

solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.

solution de chlorure de sodium à 0.45% + sodium glucosée à 5%.

solution de chlorure de sodium à 0.9% + sodium glucosée à 5%.

solution de chlorure de sodium à 0.18% + sodium glucosée à 4%.

solution de chlorure de sodium à 0.225% + sodium glucosée à 5%.

solution de dextrose à 10%.

Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 0.9%

Du dextran 40, à 10% dans du chlorure de sodium à 5%

Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 0.9%

Du dextran 70, à 6% dans du chlorure de sodium à 5%

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la céftazidime est compatible avec le liquide de dialyse

intrapéritonéale (lactate).

La céftazidime peut être reconstituée pour usage IM avec 0,5 % ou 1 % de chlorhydrate de lidocaïne pour solution injectable.

Le contenu d’un flacon de 500 ml de céftazidime pour solution injectable reconstituée avec 1.5mL d’eau pour préparation

injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.

250mg, 500mg poudre pour solution injectable, 1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion.

Préparation des solutions pour injection en bolus

1. Enfoncer l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut

faciliter l’entrée du solvant. Retirer l’aiguille du bouchon.

2. Bien secouer pour dissoudre le produit : il se produit un dégagement de dioxyde de carbone et une solution limpide est

obtenue au bout d'environ 1 à 2 minutes.

3. Renverser le flacon. S’assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l’aiguille dans le bouchon du

flacon et aspirer le volume total de la solution dans la seringue (la pression dans le flacon doit faciliter l’aspiration). S’assurer

que l’aiguille plonge bien dans la solution et non pas dans l’espace vide. La solution aspirée peut contenir des petites bulles

de dioxyde de carbone : ne pas en tenir compte.

Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le

patient reçoit des liquides par voie parentérale.

La céftazidime est compatible avec la plupart des solutions IV fréquemment utilisées.

1g et 2g poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Préparation de solutions pour perfusion IV de Céftazidime injectable en flacon standard (mini-sac ou set de perfusion de

type burette).

Préparation en utilisant au total 50 ml (pour flacons de 1 g et 2 g) de solvant compatible, ajoutés en DEUX étapes comme

suit.

1. Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml de solvant (pour les flacons de 1 g et 2 g) et

15 ml (pour les flacons de 3 g).

2. Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.

3. Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz jusqu’à complète dissolution du produit. Insérer une aiguille de libération

des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.

4. Transférer la solution reconstituée dans le dispositif d’administration final (par exemple, mini-sac ou set de perfusion de

type burette) en complétant pour obtenir un volume total d'au moins 50 ml (75 ml pour flacons de 3 g) et administrer par

perfusion IV pendant 15 à 30 min.

Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas

insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.

1g et 2g poudre pour perfusion (présentation sous forme de flacon unitaire):

Préparation de la solution pour perfusion IV

Le contenu du flacon est ajouté dans de petites poches de perfusion contenant du chlorure de sodium 0.9% pour solution

injectable ou une solution de Dextrose à % injectable ou encore un autre solvant compatible.

1g et 2g poudre pour perfusion (présentation sous forme de flacon):

Préparation de la solution pour perfusion IV

Le contenu du flacon est ajouté dans de petites poches de perfusion contenant du chlorure de sodium 0.9% pour solution

injectable ou une solution de Dextrose à % injectable ou encore un autre solvant compatible.

Le flacon de 2 g doit être reconstitué en utilisant une poche de perfusion de 100 ml.

1. Détacher la partie supérieure amovible de l’étiquette et retirer le capuchon.

2. Insérer l’aiguille du flacon dans le port permettant d’ajouter le solvant dans la poche de perfusion

3. Pour actionner le mécanisme, pousser le porte-aiguille en plastique du flacon sur l’épaulement du flacon jusqu’à entendre

un clic.

4. Tout en le maintenant vertical, remplir le flacon environ aux deux tiers en appuyant plusieurs fois sur la poche.

5. Secouer le flacon pour reconstituer la céftazidime

6. La céftazidime est légèrement effervescente lors de la reconstitution.

7. Avec le flacon placé en haut, transférer la céftazidime reconstituée dans la poche de perfusion en appuyant et relâchant la

poche.

8. Répéter les étapes 4 à 7 pour rincer l’intérieur du flacon. Jeter le flacon vide avec précaution. Vérifier la bonne dissolution

de la poudre et de l’étanchéité de la poche.

Tout produit inutilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 499 747 3 3: 1 flacon (verre).

34009 578 864 2 4: 10 flacons (verre).

34009 578 865 9 2: 25 flacons (verre).

34009 578 866 5 3: 50 flacons (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

12 janvier 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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