CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM,IV)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-10-2020

Ingrédients actifs:
ceftazidime anhydre 1 g sous forme de : ceftazidime pentahydratée
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
J01DD02.
DCI (Dénomination commune internationale):
ceftazidime anhydre 1 g sous forme de : ceftazidime pentahydratée
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon de poudre > ceftazidime anhydre 1 g sous forme de : ceftazidime pentahydratée
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription hospitalière
Domaine thérapeutique:
antibactérien pour usage systémique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération - code ATC : J01DD02.CEFTAZIDIME ARROW est un antibiotique destiné à l’adulte et à l’enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves : des poumons et de la poitrine, des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose, du cerveau (méningite), de l’oreille, de l’appareil urinaire, de la peau et des tissus mous, de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite), des os et des articulations.CEFTAZIDIME ARROW peut être également utilisé : pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ; pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fa
Descriptif du produit:
378 037-5 ou 34009 378 037 5 5 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:30/08/2016;570 409-4 ou 34009 570 409 4 9 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:12/12/2019;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64318859
Date de l'autorisation:
2006-12-18

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2020

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Ceftazidime pentahydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour

solution injectable (IM, IV) ?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique, céphalosporines de troisième

génération - code ATC : J01DD02.

CEFTAZIDIME ARROW est un antibiotique destiné à l’adulte et à l’enfant (y compris les nouveau-nés).

Son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. Il appartient à la famille des

médicaments appelés céphalosporines.

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) est utilisé pour traiter les infections

bactériennes graves :

des poumons et de la poitrine,

des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,

du cerveau (méningite),

de l’oreille,

de l’appareil urinaire,

de la peau et des tissus mous,

de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite),

des os et des articulations.

CEFTAZIDIME ARROW peut être également utilisé :

pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ;

pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une

infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTAZIDIME

ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

N’utilisez jamais CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) :

si vous êtes allergique à la ceftazidime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et

carbapénèmes) car vous risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME ARROW.

Si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par

CEFTAZIDIME ARROW. CEFTAZIDIME ARROW ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW

1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV).

Faites attention avec CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Si l’on vous administre CEFTAZIDIME ARROW, vous devez être attentif à certains symptômes comme des

réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu’une

diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d’éventuels problèmes (voir « Affections à vérifier

impérativement » en rubrique 4). Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres antibiotiques, vous

risquez aussi d’être allergique à CEFTAZIDIME ARROW.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME ARROW peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les

urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits : veuillez informer la

personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré CEFTAZIDIME ARROW.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela inclut les médicaments que vous pourriez prendre sans ordonnance.

CEFTAZIDIME ARROW ne peut pas vous être administré si vous n’avez pas prévenu votre médecin que

vous prenez également :

un antibiotique du nom de chloramphénicol,

un type d’antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine,

des comprimés diurétiques (augmentant l’élimination d’urine) appelés furosémide.

Parlez-en à votre médecin le cas échéant.

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) avec des aliments, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME ARROW par rapport au risque que

peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME ARROW peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une

répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous

soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) contient du sodium.

Ce médicament contient 52,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela

équivaut à 2,6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) est habituellement administré par un

médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou

par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

CEFTAZIDIME ARROW est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant

de l’eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose recommandée

Votre médecin décidera de la dose de CEFTAZIDIME ARROW appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la

gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de

votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de CEFTAZIDIME ARROW par jour répartis en

2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l’enfant est de 100 à 150 mg de CEFTAZIDIME ARROW

par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de CEFTAZIDIME ARROW 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80

ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier

décidera de la dose de CEFTAZIDIME ARROW dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre

maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus

régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) que vous

n’auriez dû

Si vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contactez immédiatement

votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas une double dose (2

injections au même moment) pour compenser l’injection que vous avez oublié, prenez simplement votre

prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

N’arrêtez pas d’utiliser CEFTAZIDIME ARROW à moins que votre médecin ne vous l’indique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l’on sache

exactement à quelle fréquence :

réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des

démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires

éruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l’aspect de petites cocardes (tache foncée au centre

entourée d’un halo plus pâle et d’un anneau sombre autour du bord) ;

éruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d’une desquamation. (Ces symptômes peuvent

être les signes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;

troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits

chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale ;

des réactions d’hypersensibilité sévères se manifestant par une éruption cutanée sévère pouvant être

accompagnée de fièvre, de fatigue, d’un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d’une

augmentation du taux d’éosinophiles (un type de globules blancs), d’atteintes au niveau du foie, des reins ou

des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarement rapportées.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l’un de

ces symptômes.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

diarrhée ;

gonflement et rougeurs le long d’une veine ;

éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger ;

douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d’injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

augmentation d’un type de globules blancs (hyperéosinophilie) ;

augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang ;

augmentation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang ;

muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin ;

maux de tête ;

vertiges ;

douleurs d’estomac ;

sensation de malaise ;

fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

diminution du nombre de globules blancs ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang) ;

élévation des concentrations de l’urée sanguine, de l’azote uréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l’on sache

exactement à quelle fréquence :

fourmillements,

goût désagréable dans la bouche,

coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

destruction trop rapide des globules rouges ;

augmentation d’un certain type de globules blancs ;

diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution

Le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué dans une solution d'eau pour préparations

injectables a été démontrée pendant 8 heures à +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et

+8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la

seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

La substance active est :

Ceftazidime.......................................................................................................................... 1 g

Sous forme de ceftazidime pentahydratée.

Pour un flacon de poudre.

L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boite de 1 ou 10

flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFTAZIDIME ARROW 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ceftazidime................................................................................................................................ 1 g

Sous forme de ceftazidime pentahydratée.

Pour un flacon de poudre.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CEFTAZIDIME ARROW est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte, l’enfant et le

nourrisson, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance) :

pneumonie nosocomiale,

infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose,

méningite bactérienne,

otite moyenne suppurée chronique,

otite externe maligne,

infections urinaires compliquées,

infections compliquées de la peau et des tissus mous,

infections intra-abdominales compliquées,

infections osseuses et articulaires,

péritonite associée à la dialyse péritonéale chez les patients sous DPCA.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à l’une des infections listées ci-dessus ou

susceptible de l’être.

La ceftazidime peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques avec fièvre susceptible

d’être liée à une infection bactérienne.

La ceftazidime peut être utilisée en prophylaxie péri-opératoire des infections urinaires chez les patients

subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP).

Le choix de la ceftazidime doit tenir compte de son spectre antibactérien, qui se limite principalement aux

bactéries aérobies à Gram négatif (voir les rubriques 4.4 et 5.1).

La ceftazidime doit être co-administrée avec d’autres agents antibactériens chaque fois que l’éventail

possible des bactéries responsables ne relève pas de son spectre d’activité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Tableau 1 : Adultes et enfants ≥ 40 kg

Administration discontinue

Infection

Dose à administrer

Infections broncho-pulmonaires dans la

mucoviscidose

100 à 150 mg/kg/jour toutes les 8h, avec un

maximum de 9 g par jour

Neutropénie fébrile

2 g toutes les 8 h

Pneumonie nosocomiale

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

1-2 g toutes les 8 h

Infections compliquées de la peau et des tissus

mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez

les patients sous DPCA

Infections urinaires compliquées

1-2 g toutes les 8 h ou 12 h

Prophylaxie péri-opératoire en cas de résection

transurétrale de la prostate (TURP)

1 g lors de l’induction de l’anesthésie et une

seconde dose au retrait du cathéter

Otite moyenne suppurée chronique

1 g à 2 g toutes les 8 h

Otite externe maligne

Perfusion continue

Infection

Dose à administrer

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 2 g suivie d’une

perfusion continue de 4 à 6 g toutes les 24

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-pulmonaires dans la

mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et articulaires

Infections compliquées de la peau et des tissus

mous

Infections intra-abdominales compliquées

Péritonite associée à la dialyse péritonéale chez

les patients sous DPCA

On a utilisé 9 g/jour chez l’adulte ayant une fonction rénale normale sans observer d’effets

indésirables.

* Concomitante, ou suspectée d’être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique

4.1.

Tableau 2 : Enfants < 40 kg

Très jeunes enfants et

nourrissons > 2 mois et

enfants < 40 kg

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Infections urinaires

compliquées

100-150 mg/kg/jour répartis en

3 doses, sans dépasser la dose

de 6 g/jour

Otite moyenne suppurée

chronique

Otite externe maligne

Enfants neutropéniques

150 mg/kg/jour répartis en 3

doses, sans dépasser la dose de

6 g/jour

Infections broncho-

pulmonaires dans la

mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et

articulaires

100-150 mg/kg/jour répartis en

3 doses, sans dépasser la dose

de 6 g/jour

Infections compliquées de la

peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales

compliquées

Péritonite associée à la dialyse

péritonéale chez les patients

sous DPCA

Perfusion continue

Neutropénie fébrile

Dose de charge de 60-100

mg/kg suivie d’une perfusion

continue de 100-200

mg/kg/jour, avec un maximum

de 6 g/jour

Pneumonie nosocomiale

Infections broncho-

pulmonaires dans la

mucoviscidose

Méningite bactérienne

Bactériémie*

Infections osseuses et

articulaires

Infections compliquées de la

peau et des tissus mous

Infections intra-abdominales

compliquées

Péritonite associée à la dialyse

péritonéale chez les patients

sous DPCA

Nouveau-nés et

nourrissons 2 mois

Infection

Dose usuelle

Administration discontinue

Majorité des infections

25-60 mg/kg/jour répartis en 2

doses

Chez les nouveau-nés et nourrissons ≤ 2 mois, la demi-vie sérique de la ceftazidime peut être

3 à 4 fois plus longue que celle de l’adulte.

* Concomitante, ou suspectée d’être concomitante, avec une infection listée dans la rubrique

4.1.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la ceftazidime administrée en perfusion continue chez les nouveau-nés et les

nourrissons ≤ 2 mois n’ont pas été établies.

Sujets âgés

En raison de la diminution de la clairance de la ceftazidime chez les sujets âgés, la dose quotidienne ne doit

normalement pas dépasser 3 g chez les patients de plus de 80 ans.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’ajuster la dose en cas d’insuffisance hépatique légère

à modérée. Il n’y a pas de donnée issue d’études cliniques chez les patients ayant une insuffisance hépatique

sévère (voir également rubrique 5.2). Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est

conseillée.

Insuffisance rénale

La ceftazidime est excrétée de manière inchangée par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite

chez les insuffisants rénaux (voir également rubrique 4.4).

Une dose de charge initiale de 1 g doit être administrée. Les doses d’entretien doivent se baser sur la

clairance de la créatinine.

Tableau 3 : Doses d’entretien de CEFTAZIDIME ARROW recommandées en cas d’insuffisance rénale –

perfusion discontinue

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Clairance de la

créatinine (mL/min)

Créatininémie approx.

µmol/L (mg/dL)

Dose unitaire

recommandée de

CEFTAZIDIME

ARROW (g)

Fréquence

d’administration

(heures)

50-31

150-200 (1,7-2,3)

30-16

200-350 (2,3-4,0)

15-6

350-500 (4,0-5,6)

< 5

> 500 (> 5,6)

Pour les patients souffrant d’infections sévères, la dose unitaire doit être augmentée de 50 %, ou la fréquence

d’administration doit être augmentée.

Chez l’enfant, la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de la surface corporelle ou de la

masse maigre.

Enfants < 40 kg

Clairance de la

créatinine

(mL/min)**

Créatininémie

approx.* µmol/L (mg/

Dose individuelle

recommandée (en mg/

kg de poids corporel)

Fréquence

d’administration

(heures)

50-31

150-200 (1,7-2,3)

30-16

200-350 (2,3-4,0)

15-6

350-500 (4,0-5,6)

12,5

< 5

> 500 (> 5,6)

12,5

* Les valeurs de créatininémie sont des valeurs indicatives susceptibles de ne pas indiquer

exactement le même degré de réduction pour tous les patients insuffisants rénaux.

** Estimée sur la base de la surface corporelle, ou mesurée.

Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Tableau 4 : Doses d’entretien de CEFTAZIDIME ARROW recommandées en cas d’insuffisance rénale –

perfusion continue

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Clairance de la créatinine

(mL/min)

Créatininémie approx. µmol/L

(mg/dl)

Fréquence d’administration

(heures)

50-31

150-200 (1,7-2,3)

Dose de charge de 2 g suivie

par 1 à 3 g/ 24 heures

30-16

200-350 (2,3-4,0)

Dose de charge de 2 g suivie

par 1 g/ 24 heures

≤ 15

> 350 (> 4,0)

Non évaluée

Une attention particulière doit être apportée dans le choix de la dose. Une surveillance clinique étroite de la

tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Enfants < 40 kg

La sécurité et l’efficacité de la ceftazidime administrée en perfusion continue chez les enfants insuffisants

rénaux pesant moins de 40 kg n’ont pas été établies. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de

l’efficacité est conseillée.

En cas de perfusion continue chez un enfant ayant une insuffisance rénale, la clairance de la créatinine doit

être ajustée par rapport à la surface corporelle ou à la masse maigre.

Hémodialyse

La demi-vie sérique pendant l’hémodialyse est de 3 à 5 h.

Après chaque séance d’hémodialyse, la dose d’entretien de ceftazidime recommandée dans les tableaux 5 et

6 doit être renouvelée.

Dialyse péritonéale

La ceftazidime peut être utilisée en dialyse péritonéale et en dialyse péritonéale continue ambulatoire

(DPCA).

Outre l’utilisation par voie intraveineuse, la ceftazidime peut être incorporée au liquide de dialyse

(habituellement 125-250 mg pour 2 litres de solution de dialyse).

Chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse artério-veineuse continue ou sous hémofiltration avec

membranes à haute perméabilité : 1 g/jour soit en dose unique, soit en doses fractionnées. Chez les patients

sous hémofiltration avec membranes à basse perméabilité en unité de soins intensifs, suivre la dose

recommandée en cas d’insuffisance rénale.

Chez les patients sous hémofiltration veino-veineuse et sous hémodialyse veino-veineuse, suivre les

recommandations posologiques indiquées dans les tableaux 5 et 6 ci-dessous.

Tableau 5 : Doses recommandées pour hémofiltration veino-veineuse continue

Fonction rénale

résiduelle

(clairance de la

créatinine en

mL/min)

Dose d’entretien (mg) pour un débit d’ultrafiltration (mL/min) de

16,7

33,3

Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.

Tableau 6 : Doses recommandées pour hémodialyse veino-veineuse continue

Fonction

rénale

résiduelle

(clairance de

la créatinine

en mL/min)

Dose d’entretien (mg) pour un débit du dialysat de

1,0 litre/h

2,0 litres/h

Débit d’ultrafiltration (litres/h)

Débit d’ultrafiltration (litres/h)

1 000

1 000

1000

1 000

Dose d’entretien à administrer toutes les 12 h.

Mode d’administration

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité, du site et du type d’infection ainsi que de l’âge et de la

fonction rénale du patient.

CEFTAZIDIME ARROW doit être administré par injection intraveineuse ou perfusion, ou par injection

intramusculaire profonde. Les sites d’injection intramusculaire recommandés sont le quadrant externe

supérieur du grand fessier ou la face latérale de la cuisse. Les solutions de CEFTAZIDIME ARROW peuvent

être administrées directement dans la veine ou introduites dans la tubulure d’un set de perfusion si le patient

reçoit des solutions par voie parentérale.

Les administrations par injection intraveineuse discontinue ou par perfusion intraveineuse continue sont les

voies d’administration préconisées. L’administration intramusculaire doit uniquement être envisagée lorsque

la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ceftazidime, à toute autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

Antécédents d’hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit

antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Comme pour tous les produits antibactériens de la famille des bêta-lactamines, des réactions

d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été signalées. En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, le

traitement par ceftazidime doit être immédiatement arrêté et des mesures adéquates doivent être initiées.

Avant l’initiation du traitement, il faut établir si le patient présente des antécédents d’hypersensibilité grave à

la ceftazidime, à d’autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine. Il convient d’être prudent si

la ceftazidime est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres

produits de la famille des bêta-lactamines.

Spectre d’activité

La ceftazidime a un spectre d’activité antibactérien limité. Il n’est pas approprié de l’utiliser seule pour le

traitement de certains types d’infections à moins que l’agent pathogène soit déjà documenté et connu pour y

être sensible ou s’il y a une forte suspicion que l’agent pathogène le plus probable puisse être traité par

ceftazidime. Ceci s’applique particulièrement pour le traitement des patients ayant une bactériémie et pour le

traitement de méningites bactériennes, d’infections de la peau et des tissus mous et d’infections osseuses et

articulaires. De plus, la ceftazidime est sensible à l’hydrolyse par plusieurs béta-lactamases à spectre élargi

(BLSEs). De ce fait, l’information sur la prévalence d’organismes produisant des BLSEs doit être prise en

considération lors du choix d’un traitement par ceftazidime.

Colite pseudo-membraneuse

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été

signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris la ceftazidime, avec une gravité allant de

légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez

les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l’administration de ceftazidime (voir rubrique 4.8).

L’arrêt du traitement par la ceftazidime et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium

difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Fonction rénale

Tout traitement concomitant avec des céphalosporines à haute dose et des médicaments néphrotoxiques, par

exemple les aminosides, ou les diurétiques puissants (par exemple, le furosémide) peut dégrader la fonction

rénale.

La ceftazidime est éliminée par voie rénale : c’est pourquoi il convient de réduire la dose en fonction du

degré d’insuffisance rénale. La sécurité et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillées chez

les patients ayant une insuffisance rénale. Des séquelles neurologiques ont été occasionnellement signalées

dans les cas où la dose n'a pas été réduite chez les insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2 et 4.8).

Prolifération de micro-organismes non sensibles

L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles (par

exemple, entérocoques et champignons) pouvant nécessiter un arrêt du traitement ou bien la prise d’autres

mesures appropriées. Une évaluation répétée de l’état de santé du patient est indispensable.

Etude et test d’interactions

La ceftazidime n’interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie mais une légère

interférence (faux positifs) peut survenir avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict ou de

Fehling, Clinitest).

La ceftazidime n’interfère pas avec la réaction de coloration au picrate alcalin pour mesurer le taux de

créatinine.

Une positivation du test de Coombs s’observe chez environ 5 % des patients et peut interférer avec les tests

de compatibilités sanguines.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 52,3 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,6 % de l’apport alimentaire

quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d’interaction ont été menées uniquement avec le probénécide et le furosémide.

L’utilisation concomitante de fortes doses en association avec des médicaments néphrotoxiques peut altérer

la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Un antagonisme entre le chloramphénicol et la ceftazidime et d’autres céphalosporines a été observé in vitro.

La pertinence clinique de cette observation reste inconnue mais si une administration concomitante de

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