CEFPODOXIME Biogaran 100 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-10-2018

Ingrédients actifs:
cefpodoxime
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
J01DA33
DCI (Dénomination commune internationale):
cefpodoxime
Dosage:
100,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > cefpodoxime : 100,00 mg . Sous forme de : cefpodoxime proxétil
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
380 142-7 ou 34009 380 142 7 3 - plaquette(s) polyamide PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/08/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64586017
Date de l'autorisation:
2007-06-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Cefpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01DA33.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au cefpodoxime, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6 ;

en cas d’allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN.

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du

groupe des pénicillines.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose

dans les urines, test de Coombs).

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les béta

lactamines), l'administration

de ce médicament, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par des convulsions, une confusion, des

troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux, particulièrement en cas de surdosage ou en cas

d’altération du fonctionnement du rein. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre

pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose)

ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et

consultez rapidement votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible de vertiges ou d'une encéphalopathie (pouvant se traduire par des convulsions,

une confusion, des troubles de conscience, ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 3 et 4).

CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie varie selon l'indication thérapeutique.

A titre indicatif, la dose recommandée est de 200 à 400 mg par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Dans tous les cas se conformer à l’ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle

même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines sinusites et de certaines angines est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des médicaments appartenant à cette classe d’antibiotiques (les bêta

lactamines), l'administration

de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par

des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles

apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet

Si vous arrêtez de prendre CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10) :

Manifestations digestives: douleurs au ventre, diarrhée ;

Maux de tête.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

Manifestations digestives: nausées, vomissements ;

Augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines) ;

Sensations de vertiges ;

Manifestations cutanées : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution du taux de certains globules blancs (neutropénie) ;

Inflammation de l'intestin (entérocolite) ;

Réactions allergiques pouvant être sévères (réactions anaphylactiques), difficultés soudaines à respirer (bronchospasme).

Rares (peut toucher1 à 10 patients sur 10 000):

Faible augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang ;

Baisse du taux de globules blancs ou élévation du taux des plaquettes.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :

Manifestations hématologiques : diminution du taux de plaquettes, diminution du taux de globules rouges (anémie), chute

importante du taux de certains globules blancs (agranulocytose), augmentation du taux de certains globules blancs

(éosinophilie) ;

Saignement anal, maladie du gros intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, diarrhée et

douleurs au ventre (colite pseudomembraneuse), diarrhée due à une bactérie clostridium difficile ;

Malaise, fatigue ;

Augmentation de certains éléments du sang (bilirubine), atteinte du foie ;

Manifestations allergiques : manifestation allergique pouvant conduire à un arrêt circulatoire (choc allergique), brusque

gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke)

Aggravation de l’infection (surinfection) ;

Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies) ;

Manifestations cutanées : éruption de taches pourpres ne s'effaçant pas à la vitropression (purpura), éruption bulleuse

localisée (dermatite bulleuse), maladie de la peau sous forme de rougeur (érythème polymorphe), décollement de la peau

pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ;

Atteinte de la fonction rénale (observée avec des antibiotiques appartenant à la même classe thérapeutique que

cefpodoxime, notamment quand ils étaient associés à d’autres médicaments (aminoglycosides et/ou des diurétiques

puissants)) ;

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de convulsions, de confusion, de troubles de la

conscience, ou encore de mouvements anormaux en particulier en cas de surdosage ou d’altération du fonctionnement du

rein (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Cefpodoxime.................................................................................................................................100 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil.

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Carmellose calcique, lactose monohydraté, L-hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc 03A28718: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LUPIN (EUROPE) LIMITED

SUITE 1, VICTORIA COURT; BEXTON ROAD; KNUTSFORD

CHESHIRE WA16OPF

ROYAUME UNI

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFPODOXIME BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cefpodoxime ................................................................................................................................100 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil.

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'adulte au traitement des infections dues aux germes sensibles, et notamment :

angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique ;

sinusites aiguës ;

suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque (notamment alcooliques, tabagiques, sujets de plus de 65 ans...) ;

exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les

sujets à risque ;

pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

200 mg ou 400 mg par jour en 2 prises à 12 heures d'intervalle, au cours d'un repas, soit

2 x 200 mg par jour, soit 2 comprimés matin et soir dans les :

sinusites aiguës ;

dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.

suppurations bronchiques aiguës des sujets à risque ;

exacerbations des broncho-pneumopathies chroniques obstructives, en particulier lors de poussées itératives ou chez les

sujets à risque ;

pneumopathies bactériennes en particulier chez les sujets à risque.

2 x 100 mg par jour, soit 1 comprimé matin et soir dans les angines.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Chez le sujet âgé

Lorsque celui-ci présente une fonction rénale normale, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Chez l'insuffisant rénal

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 40 ml/min, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Pour des valeurs inférieures à 40 ml/min, la posologie journalière sera réduite de moitié et limitée à une seule prise

quotidienne.

Chez l'insuffisant hépatique

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle

aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance

médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type

immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première

administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta

lactamines peuvent être graves et

parfois fatales.

La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite

pseudo

membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose

l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas,

l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

Affections hématologiques

Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une

agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue

durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée.

Eruptions bulleuses.

Comme pour les autres céphalosporines, des cas d’éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-

Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent

immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement.

Surinfection.

Comme pour les autres antibiotiques, l’administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut

entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l’état du patient sont

essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Encéphalopathie

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des

convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de

surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la

créatinine (voir Paragraphe « sujets à risque » et voir rubrique 4.2) Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre,

l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter

l'interruption du traitement.

Interactions avec les examens de laboratoire

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Alimentation

Une étude a montré que quelle que soit la nature du repas, la biodisponibilité du cefpodoxime est augmentée lorsque le

produit est administré au cours du repas.

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique: les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium)

conduisent à une diminution de la biodisponibilité.

En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.

Les conséquences cliniques restent à établir.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du cefpodoxime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré

des données cliniques et animales insuffisantes.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En

conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas de survenue d’effets indésirables tels que des vertiges ou une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions,

une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit

pas conduire ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences ont été définies en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 % et < 10 %) ; peu

fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %) ; rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur

la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : neutropénie.

Rare : thrombocytose, leucopénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, éosinophilie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquent : acouphènes.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales, diarrhée.

Fréquent : nausées, vomissements.

Peu fréquent : entérocolite.

Fréquence indéterminée : hématochézie, colite pseudomembraneuse, colite à clostridium difficile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : malaise, asthénie.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : élévation des ASAT (aspartate aminotransférase), élévation des ALAT (alanine aminotransférase), élévation des

phosphatases alcalines.

Fréquence indéterminée : élévation de la bilirubine sanguine, atteinte hépatique, atteinte hépatique cholestatique.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions anaphylactiques, bronchospasme.

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, oedème de Quincke.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : surinfection.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : paresthésie.

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des

convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de

surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : rash, prurit, urticaire.

Fréquence indéterminée : purpura, dermatite bulleuse, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse

épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections du rein et des voies urinaires :

Rare : faible augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie.

Fréquence indéterminée : des atteintes de la fonction rénale ont été rapportées avec des antibiotiques appartenant à la

même classe thérapeutique que cefpodoxime, notamment lorsqu’ils sont associés à des aminoglycosides et/ou des

diurétiques puissants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas

de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01DA33.

(Céphalosporines de 3

ème

génération)

Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des

céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.

Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des

estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.

Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.

Le cefpodoxime est stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

29 - 38 %

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R*

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium

Peptostreptococcus

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des

staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

29 - 38 %

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

ESPÈCES RÉSISTANTES

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à

100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50%.

Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des

repas.

Distribution

Concentrations plasmatiques:

Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de

cefpodoxime (C

) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques

maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (T

) en 2 à 3 heures.

Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0,08 mg/l et de 0,18 mg/l après administration de 100 mg

et de 200 mg.

Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques

plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 l/kg).

Fixation aux protéines plasmatiques

Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type

non saturable.

Diffusion humorale et tissulaire

Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les

amygdales et le liquide interstitiel:

4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 microgramme/g (20 à

25 % des concentrations plasmatiques).

Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1,5 à 2,0 mg/l

(80% des concentrations plasmatiques).

3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2

microgramme/g ; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.

Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime

sont aux alentours de 1 microgramme/g (40 à 45% des concentrations plasmatiques).

Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des micro-organismes sensibles.

Biotransformation et élimination

Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil.

Le cefpodoxime est très peu métabolisé.

Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80 % du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangée dans les

urines.

La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.

Sujets à risque

Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale

normale.

Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination ne justifie aucune

réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.

En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la

demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en

l'administrant en une seule prise quotidienne.

En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique

de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carmellose calcique, lactose monohydraté, L-hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc 03A28718: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 380 142 7 3 : 10 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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