CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

31-07-2008

Ingrédients actifs:
cefpodoxime 40 mg sous forme de : cefpodoxime proxétil
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
J01DA33
DCI (Dénomination commune internationale):
cefpodoxime 40 mg sous forme de : cefpodoxime proxétil
Dosage:
40 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour 5 ml de suspension reconstituée > cefpodoxime 40 mg sous forme de : cefpodoxime proxétil
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 50 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène pol
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
indications thérapeutiques:
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Descriptif du produit:
387 500-6 ou 34009 387 500 6 5 - 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 50 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polypropylène - Déclaration de commercialisation:05/06/2009;387 501-2 ou 34009 387 501 2 6 - 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polypropylène - Déclaration de commercialisation:10/06/2009;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67932983
Date de l'autorisation:
2008-07-31

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2008

Dénomination du médicament

CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Cefpodoxime proxétil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET

NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET

NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable dans les cas suivants:

en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable:

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10% des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines.

Signaler à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du

groupe des pénicillines.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,56 mg pour 5 ml de suspension reconstituée. A prendre en

compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Précautions d'emploi

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie rénale.

Chez le nourrisson de moins de 15 jours, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire (recherche de glucose

dans les urines, test de Coombs).

Ne pas laisser à la portée des enfants.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des sensations de vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou manipuler des

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET

NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:

Ce médicament contient du saccharose, de l'aspartam (source de phénylalanine) (E 951) et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension

buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie varie selon l'âge.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 8 mg par kg et par jour, à prendre en 2 prises, à 12 heures

d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue graduée par les graduations correspondant au

poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement.

Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant

de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Au delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

A lire attentivement avant ouverture du flacon.

Flacon (verre brun) avec bouchon contenant une capsule déshydratante:

Dévisser le bouchon du flacon en appuyant.

Retirer la capsule déshydratante, située à l'intérieur du bouchon, puis la jeter.

Ajouter de l'eau jusqu'à mi-hauteur par rapport au trait de jauge. Agiter vigoureusement.

Compléter avec de l'eau jusqu'au trait et agiter de nouveau vigoureusement jusqu'à complète homogénéisation.

Refermer soigneusement après usage. Agiter la suspension avant chaque utilisation

Utiliser la seringue graduée pour l'administration chez l'enfant.

Attention, celle-ci ne doit pas être réutilisée pour un autre médicament, la graduation de la seringue pour

administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour, au cours des repas.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire

ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable que vous n'auriez dû:

PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Essentiellement:

diarrhée, vomissements, douleurs au ventre.

éruption cutanée étendue, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

Plus rarement:

manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite (inflammation de

l'intestin) avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie du gros

intestin caractérisée par l'expulsion de fausses membranes ou de glaires, constipation et douleurs au ventre),

augmentation modérée des enzymes du foie,

manifestations allergiques: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire et choc allergique,

manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe (maladie de la peau sous

forme de rougeur), syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement

s'étendre de façon très grave à tout le corps),

maux de tête,

sensations de vertiges,

augmentation modérée de la créatinine dans le sang,

manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, baisse du taux des plaquettes, baisse ou élévation du taux de

globules blancs, chute importante mais exceptionnelle du nombre de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

La substance active est:

Cefpodoxime ..................................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale hydratée, talc, trioléate de sorbitan, benzoate de sodium, chlorure de sodium, acide citrique anhydre,

aspartam, galactomannane du guar, arôme citron, arôme orange, oxyde de fer jaune, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Flacon de 50 ml ou 100 ml avec fermeture de

sécurité enfant et seringue pour administration orale graduée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

FAMAR SA

48TH KILOMETER NATIONAL ROAD N°1

19011 AVLONAS, ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFPODOXIME ARROW ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cefpodoxime .................................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de Cefpodoxime proxétil

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Excipients: saccharose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment:

Otites moyennes aiguës,

Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

Sinusites,

Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur le manchon-réservoir de la cuillère-mesure, par les

graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par

prise se lit donc directement.

Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant

de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Au-delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.

Durée du traitement

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

Mode d'administration

Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du bouchon, doit être retirée et jetée.

La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge.

Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

Chez l'insuffisant rénal:

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine (Clcr) sont inférieures à 40 ml/min/1,73 m

, l'intervalle entre chaque

administration doit être reconsidéré:

Clcr: 10-39 ml/min/1,73 m

= une dose unitaire toutes les 24 heures,

Clcr < 10 ml/min/1,73 m

= une dose unitaire toutes les 48 heures,

Sujets hémodialysés = une dose unitaire après chaque séance de dialyse.

Chez l'insuffisant hépatique:

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

en raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle

aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles: une surveillance

médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type

immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première

administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et

parfois fatales.

La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-

membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.

Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie

spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument

être évitée.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,56 mg pour 5 ml de suspension reconstituée. A prendre en

compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions d'emploi

Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la

créatinine (voir rubrique 4.2).

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.

Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une

sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

Interactions avec les examens de laboratoire

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique: les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium)

conduisent à une diminution de la biodisponibilité.

En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.

Les conséquences cliniques restent à établir.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le cefpodoxime proxétil peut occasionner des sensations de vertiges. Les patients doivent être informés de ces risques

potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Il s'agit le plus souvent de:

diarrhée,

vomissements,

douleurs abdominales,

rash, œdème de Quincke.

Ont été également rapportés quelques rares cas de:

manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite avec diarrhée

sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudomembraneuse,

manifestations hépato-biliaires: élévation modérée des transaminases ASAT et ALAT,

manifestations allergiques: éruptions cutanées, prurit, urticaire, choc anaphylactique,

manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée,érythème polymorphe, syndrome de Stevens-

Johnson et syndrome de Lyell,

céphalées,

sensations de vertiges,

manifestations rénales: augmentation modérée de la créatinine,

manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, thrombocytopénie, neutropénie et hyperéosinophilie,

agranulocytose exceptionnelle.

4.9. Surdosage

En l'absence de toute expérience à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera initié.

En cas de surdosage et notamment chez l'insuffisant rénal, il y a un risque d'encéphalopathie réversible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA33.

Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des

céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.

Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des

estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.

Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes.

Le cefpodoxime est stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

29 - 38 %

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium

Peptostreptococcus

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

CHEZ L'ADULTE

Absorption

L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à

100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50%.

Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des

repas.

Distribution

Concentrations plasmatiques:

Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de

cefpodoxime (C

) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques

maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (T

) en 2 à 3 heures.

Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0.08 mg/l et de 0.18 mg/l après administration de 100 mg

et de 200 mg.

Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques

plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (=0,43 l/kg).

Fixation aux protéines plasmatiques

Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40% et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type

non saturable.

Diffusion humorale et tissulaire

Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les

amygdales et le liquide interstitiel.

4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 µg/g (20 à 25 % des

concentrations plasmatiques).

Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1.5 à 2.0 mg/l

(80% des concentrations plasmatiques).

3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2

µg/g; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.

Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime

sont aux alentours de 1 µg/g (40 à 45% des concentrations plasmatiques).

Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des microorganismes sensibles.

Biotransformation et élimination

Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil;

Le cefpodoxime est très peu métabolisé;

Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80% du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangé dans les urines.

La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.

Sujets à risque

Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale

normale.

Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination, ne justifie aucune

réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.

En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la

demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en

l'administrant en une seule prise quotidienne.

En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique

de la posologie.

CHEZ L'ENFANT:

Après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (200 mg maximum) exprimé en cefpodoxime, à des sujets

âgés de 4 à 12 ans, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (C

) sont en moyenne de 2.6 mg/l. Elles

sont atteintes en 2 à 4 heures.

Chez les patients de moins de 2 ans lors d'une administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations

plasmatiques moyennes, 2 heures après administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1 mois- 6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois-2

ans).

Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans après administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations

plasmatiques résiduelles de cefpodoxime (C12h) à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 à 0,3 mg/l (1mois-2 ans) et 0,1

mg/l (2 ans- 12 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale hydratée, talc, trioléate de sorbitan, benzoate de sodium, chlorure de sodium, acide citrique anhydre,

aspartam, galactomannane du guar, arôme citron, arôme orange, oxyde de fer jaune, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution: 14 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 50 ml ou 100 ml (verre brun) avec fermeture de sécurité enfant et seringue (PE/PP) pour administration orale

graduée en kg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

387 500-6 ou 34009 387 500 6 5: Flacon de 50 ml (verre brun) avec fermeture de sécurité enfant et seringue (PE/PP) pour

administration orale graduée en kg. Boîte de 1.

387 501-2 ou 34009 387 501 2 6: Flacon de 100 ml (verre brun) avec fermeture de sécurité enfant et seringue (PE/PP) pour

administration orale graduée en kg. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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