CEFOTAXIME G Gam 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-01-2008

Ingrédients actifs:
céfotaxime base
Disponible depuis:
SANDOZ
DCI (Dénomination commune internationale):
cefotaxime base
Dosage:
2 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > céfotaxime base : 2 g . Sous forme de : céfotaxime sodique 2,096 g
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 2 g
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération
Descriptif du produit:
563 007-1 ou 34009 563 007 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 2 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/02/2008;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
64785268
Date de l'autorisation:
2001-05-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour

solution injectable (IM, IV) ?

3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites.

la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour

solution injectable (IM, IV) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) en cas d'allergie aux antibiotiques

du groupe des céphalosporines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) en cas :

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de

prévenir votre médecin.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains

diurétiques.

Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique (soit 2,09 mmol par gramme): en tenir

compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous

conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte

3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

Dans les infections urinaires: 2 g par jour.

Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.

Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour

selon la sévérité de l'infection.

Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans la méningite à pneumocoque

50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être administré:

par voie intra-veineuse en injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes

par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Manifestations allergiques (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc).

Manifestations cutanées: rougeur, démangeaisons, urticaire. Rarement apparition de bulles (décollement de la peau

pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

Manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au

ventre).

Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) réversibles à l'arrêt du

traitement.

Manifestations du foie: modifications transitoires du bilan hépatique;

Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements

anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal.

Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.

Douleur au point d'injection intramusculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) après la date de péremption mentionnée

sur l'étiquette, la boîte, le flacon

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

La substance active est: la

Céfotaxime ...................................................................................................................................... 2,000 g

Sous forme de céfotaxime sodique .................................................................................................... 2,096 g

Pour un flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM, IV). Boîte de 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

ELAIAPHARM S.A.

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

FRANCE

HELM AG

NORDKANALSTRASSE 28

20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFOTAXIME G GAM 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfotaxime ...................................................................................................................................... 2,000 g

Sous forme de céfotaxime sodique .................................................................................................... 2,096 g

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable (IM, IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail

des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les

méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes.

à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V à l'induction anesthésique.

Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.

dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures:

50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou

en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour

selon la sévérité de l'infection.

Chez l'enfant de plus de 3 mois:

dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures:

50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V., cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à

fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de

dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode d'administration

Voie intramusculaire

Injection profonde et en pleine masse musculaire

Voie intraveineuse

Injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes.

Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles; une surveillance

médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat

aux céphalosporines.

En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter

l'accident anaphylactique possible.

les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois

fatales.

Des diarrhées, graves et persistantes ont été observées lors de l'utilisation d'antibiotiques appartenant à plusieurs familles.

Ces épisodes peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse qui peut être mortelle et dont le diagnostic

repose sur la colonoscopie.

Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie

spécifique appropriée (vancomycine). L'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

Précautions d'emploi

Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association du céfotaxime avec des

antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide

étacrynique.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique (soit 2,09 mmol/g): en tenir compte chez

les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également

survenir chez les sujets traités par le céfotaxime.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du céfotaxime au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de

grossesse.

En conséquence, l'utilisation du céfotaxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible (< 5%), et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

des réactions anaphylactiques (angio-œdème, bronchospasme, choc anaphylactique...) peuvent survenir rarement.

manifestations cutanées: rash, prurit, urticaire. Comme pour d'autres céphalosporines, quelques cas d'éruption bulleuse ont

été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses.

manifestations hématologiques: éosinophilie, neutropénie, thrombopénie réversibles à l'arrêt du traitement.

manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT) et des phosphatases alcalines.

néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en

cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants. De rares cas de néphrite interstitielle ont été

rapportés.

l'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des

encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives). Une vigilance

particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningite.

veinites après injection intraveineuse.

douleur au point d'injection intramusculaire.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage avec les bêta-lactamines, risque d'encéphalopathie métabolique réversible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème

génération

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Borrelia burgdorferi

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

Haemophilus

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Neisseria y compris Neisseria meningitidis

et Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia

Salmonella

Serratia

20 - 30 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Clostridium perfringens

Fusobacterium

15 - 20 %

Peptostreptococcus

Prevotella

15 - 20 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Concentration sérique

Chez l'adulte

Après injection de 1 g en I.V. directe, on obtient une concentration supérieure à 100 µg/ml dès la 5

ème

minute.

La perfusion de 1 g en 4 heures conduit à un taux sérique en plateau, voisin de 15 µg/ml, à partir de la 2ème heure.

Après injection de 1 g en I.M., le pic sérique, atteint à la 30

ème

minute, est voisin de 24 µg/ml.

Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 minutes), on obtient une concentration maximale supérieure à 40 µg/ml

au bout de 20 minutes.

Après injection de 500 mg en I.M., on obtient une concentration maximale de 12 µg/ml à la 30

ème

minute.

Les concentrations sériques maximales après injection IV de 15 mg/kg de céfotaxime ne varient pas significativement en

tenant compte du degré de l'insuffisance rénale.

Chez l'enfant

Après administration chez l'enfant ou le nourrisson, de 25 mg/kg par voie I.M. ou I.V., les taux sériques sont, respectivement,

de 25,3 ± 4,7 µg/ml au bout d'une demi-heure et de 53,3 ± 10,3 µg/ml au bout de 5 minutes.

Demi-vie d'élimination

Chez l'adulte

Elle est de l'ordre de: 40 mn en I.V.

80 mn en I.M.

La demi-vie d'élimination du céfotaxime est peu modifiée en cas d'insuffisance rénale. Par contre, celle du métabolite

désacétyl-céfotaxime devient importante lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 5 ml/mn.

Chez l'enfant

Elle est de l'ordre de 1 h environ par voie I.M. ou I.V.

Elle est environ deux fois plus élevée chez le nouveau-né à terme et jusqu'à 2 à 5 fois plus élevée chez le prématuré.

Diffusion humorale et tissulaire

Diffusion dans le liquide d'ascite non infecté de malades cirrhotiques: après injection I.M. de 1 g toutes les 12 heures, les

concentrations, variables d'un sujet à l'autre, atteignent leur maximum à la 2

ème

heure.

Une heure après, le taux moyen est de 7,32 µg/ml.

Deux heures après, le taux moyen est de 9,97 µg/ml.

Concentration dans le mucus bronchique: les concentrations les plus élevées sont obtenues à la 3

ème

heure en I.M. et dès

la 2

ème

heure en I.V.

Après 1 g en I.M., le taux moyen est de 1,20 µg/ml.

Après 2 g en I.V., le taux moyen est de 2,20 µg/ml.

Concentrations moyennes maximales dans les crachats:

après 2 g en I.V.: 2,91 ± 2,08 µg/ml (à la 2

ème

heure).

après 1 g en I.M.: 1,33 ± 0,43 µg/ml (à la 4

ème

heure).

Les taux moyens dans les tissus bronchique et pulmonaire, une heure après une dose de 2 g I.V., ont été respectivement de

7,5 µg/g et de 5,3 µg/g.

Trois heures après la dernière injection I.M. de 1 g (posologie: 1 g x 2/jour), la moyenne des concentrations pulmonaires a

été de 17,89 µg/g.

Pénétration dans le liquide pleural:

chez 6 adultes atteints de pleurésie exsudative recevant 1 g en I.V., les concentrations les plus élevées sont obtenues à la

ème

heure.

Une heure après, le taux moyen est de 6,8 ± 4,9 µg/ml.

Trois heures après, le taux moyen est de 7,1 ± 3,5 µg/ml.

chez 6 enfants atteints de pleurésie purulente et recevant 25 mg/kg toutes les 6 heures par voie I.V. ou par voie I.M., les

concentrations maximales étaient obtenues généralement à la 3

ème

heure (le taux moyen est de 3 µg/ml après I.M. et 5,5

µg/ml après I.V.) et restaient encore importantes à la 6

ème

heure (le taux moyen est de 2,5 µg/ml après I.M. et 4,4 µg/ml après

I.V.).

Concentration dans le liquide d'otite:

chez l'enfant recevant 50 mg/kg/jour par voie I.M., la concentration, évaluée 1 heure après l'injection du matin, était

d'environ 1 µg/ml, ce taux persiste en plateau pendant plusieurs heures.

après injection I.V., les taux sont de 2 à 3 µg/ml, mais ils diminuent plus rapidement.

lorsque la dose injectée par voie I.M. est de 100 mg/kg/jour, les concentrations sont de 15 à 20 µg/ml.

Concentration dans le L.C.R.:

chez 4 sujets ayant une méningite, les concentrations ont été de 2,25 à 15,2 µg/ml, 2 heures après administration de 1 ou 2

g par voie veineuse.

chez 13 enfants atteints de méningite bactérienne d'étiologies diverses, on a observé une concentration maximale de

l'ordre de 14 µg/ml, 1 ou 2 heures après l'injection d'une dose de 25 ou 50 mg/kg par voie veineuse.

Concentration dans l'os:

les concentrations, variables selon les individus et la dose utilisée, atteignent 15,4 µg/g avec une posologie de 2 g I.M. x 3

et 5,4 µg/g, une heure après une dose unique de 2 g par voie I.V.

Concentration dans l'humeur aqueuse:

chez les sujets atteints de cataracte, recevant 2 g I.V., les concentrations obtenues, une heure après, sont de 0,265 à 2,30

µg/ml (moyenne: 0,914 µg/ml).

Concentration dans le tissu prostatique:

après injection I.V. de 2 g chez 26 malades, la concentration dans le tissu prostatique atteint une valeur moyenne de 10,12

µg/g en 30-35 minutes et de 22,46 µg/g en 90 minutes.

Passage dans le lait:

2 à 3 heures après une injection I.V. de 1 g, la concentration moyenne est de 0,35 µg/ml ± 0,09 (extrêmes: 0,25 à 0,52).

Après la 6

ème

heure, ce taux est de 0 à 0,22 µg/ml.

Passage transplacentaire:

après 1 g I.V., les concentrations obtenues sont les suivantes:

placenta ≤ 2,45 µg/g

liquide amniotique ≤3,3 µg/ml

fœtus:

sérum ≤ 6,7 µg/ml

rein ≤6,3 µg/g

poumon ≤2,4 µg/g

L.C.R. ≤2,1 µg/ml

La liaison aux protéines est de l'ordre de 20 à 40 pour cent.

Biotransformation

Il existe dans le sang un dérivé désacétylé dont l'activité varie selon les germes de ½ à 1/10 de celle du céfotaxime.

Au moins 20 pour cent de la dose injectée sont retrouvés dans les urines des 24 heures sous forme d'un dérivé désacétylé.

Excrétion

Urinaire

Chez l'adulte

La concentration urinaire est de l'ordre de 1 000 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.M., (élimination

de 60 ± 4 pour cent dans les 24 heures).

Elle est de l'ordre de 1300 µg/ml dans les 4 heures suivant l'injection de 1 g par voie I.V. directe (élimination de 64 ±1,5

pour cent dans les 24 heures).

Elle est de l'ordre de 600 µg/ml dans les 4 heures suivant la perfusion veineuse de 1 g en 4 heures (élimination de 50 pour

cent dans les 12 heures).

La concentration urinaire est de l'ordre de 560 µg/ml dans les 6 heures suivant l'injection de 500 mg en I.M., avec une

élimination dans les 24 heures de 61 ± 6 pour cent.

Après injection de 500 mg par voie veineuse (en 15 mn), l'élimination dans les 24 heures est de 63 ± 9 pour cent.

Chez l'enfant

L'excrétion urinaire était chez 38 enfants (de 3 semaines à 12 ans), après une dose de 25 mg/kg en I.V., de 56,3 ± 7,8 pour

cent de la dose administrée au bout de 6 heures.

Biliaire

Après injection I.M. de 500 mg toutes les 8 heures, on obtient un taux moyen de l'ordre de 2 µg/ml dans la bile hépatique (5

sujets).

Après injection I.V. de 1 g toutes les 6 heures, on obtient des taux moyens très supérieurs dans la bile vésiculaire (33,7 à

49,3 µg/ml), mais très faibles dans la paroi vésiculaire: 1 µg/g (5 sujets).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec un autre antibiotique dans la même seringue ou la même perfusion

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 g en flacon de 50 ml (verre) avec bouchon (chlorobutyl) serti par une capsule en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

563 007-1: 2 g en flacon (verre), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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