CEFAZOLINE Panpharma 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-07-2002

Ingrédients actifs:
céfazoline base
Disponible depuis:
PANPHARMA
Code ATC:
J01DA04
DCI (Dénomination commune internationale):
cefazolin base
Dosage:
0,50 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > céfazoline base : 0,50 g . Sous forme de : céfazoline sodique solution composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de 1ère génération
Descriptif du produit:
330 485-8 ou 34009 330 485 8 7 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 g - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 278-3 ou 34009 556 278 3 8 - 25 flacon(s) en verre de 0,5 g - 25 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2009;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60197253
Date de l'autorisation:
1988-01-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2002

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml,

poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1

ère

génération.

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les infections bactériennes localisées ou généralisées à germe sensible, notamment

dans les manifestations: ORL, broncho-pulmonaires, stomatologiques, urogénitales, ostéo-articulaires, cutanées, séreuses,

septicémiques et endocarditiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml,

poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) en cas

d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Cette présentation contient de la lidocaïne; elle est contre-indiquée dan les cas suivants:

allergie à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,

maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),

troubles du rythme cardiaque,

choc du à une défaillance cardiaque,

enfant de moins de trente mois.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Cette présentation renferme de la lidocaïne, ne pas injecter par voie intra-veineuse.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).

Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains

diurétiques.

En cas de régime hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium du produit: 48,3 mg de sodium par gramme.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, allergie, éruption cutanée, avertissez votre médecin qui vous

conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus au médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un solvant pouvant induire une réaction positive des

tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Enfants et nourrissons de plus de 30 mois (IM): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il

n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf.

tableau).

POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL

Infection sévère ou très sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

250 mg par jour toutes les 6 h

500 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 12 h

500 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 24 - 36 h

500 mg toutes les 48 - 72 h

< 5 ml/mn

sujets hémodialysés

500 mg

voie I.V.

500 mg toute les 72 heures

Infection légère ou peu sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

75 à 125 mg toutes les 24 h

< 5 ml/mn

sujets hémodialysés

500 mg

voie I.V.

50 à 75 mg toute les 72 h

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

La céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde.

Administration IM: la forme ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 30 mois (solvant au chlorhydrate de lidocaïne).

Dissoudre la poudre à l'aide du solvant qui l'accompagne et injecter en IM profonde. La solution reconstituée est stable

pendant 24 heures à la température ambiante. La quantité de solvant à 0,5 % de lidocaïne est de 2 ml. La solution, une fois

reconstituée, peut avoir une coloration jaune qui est normale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Manifestations allergiques (éruptions cutanées, urticaire, fièvre).

Manifestations digestives: diarrhée, nausées, perte d'appétit, vomissements, candidose buccale.

Manifestations hématologiques: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang.

Anomalies transitoires de la fonction du foie.

Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.

Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de

fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des douleurs de l'abdomen) ont été rapportés.

Douleur au point d'injection intramusculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) après la date de

péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Délai d'utilisation de la solution prête à l'emploi, conservée au réfrigérateur: 48 heures.

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) ?

La substance active est:

Céfazoline sodique

Quantité correspondant à céfazoline base ............................................................................................ 0,50 g

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Solvant: chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM) et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral (IM). Boîte de 25 flacons et 25

ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Exploitant

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Fabricant

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFAZOLINE PANPHARMA 0,5 g/2 ml, poudre et solution pour usage parentéral (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfazoline sodique

Quantité correspondant à céfazoline base ............................................................................................ 0,50 g

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solution pour usage parentéral (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfazoline. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs

manifestations:

bronchopulmonaires,

ORL et stomatologiques,

septicémiques,

endocarditiques,

génitales et urinaires,

cutanées,

séreuses,

osseuses et articulaires.

En raison de la faible diffusion de la céfazoline dans le liquide céphalo-rachidien, cet antibiotique n'est pas indiqué dans le

traitement des méningites même à germes sensibles.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie usuelle

Adultes: 0,50 g à 1 g toutes les 8 à 12 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

Enfants et nourrissons de plus de 30 mois (IM): 25 à 50 mg/kg et par 24 heures.

Cette posologie peut être augmentée en fonction de la sévérité de l'infection.

N.B.: la sécurité d'emploi de ce produit chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'ayant pas été établie, il

n'est pas recommandé d'utiliser la céfazoline chez ces patients.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf.

tableau).

POSOLOGIE CHEZ L'INSUFFISANT RENAL

Infection sévère ou très sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

250 mg par jour toutes les 6 h

500 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 12 h

500 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

250 mg toutes les 24 - 36 h

500 mg toutes les 48 - 72 h

< 5 ml/mn

sujets hémodialysés

500 mg

voie I.V.

500 mg toute les 72 heures

Infection légère ou peu sévère:

Clairance de la créatinine

Dose de charge

Dose d'entretien

50 à 20 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 12 h

20 à 10 ml/mn

500 mg

125 à 250 mg toutes les 24 h

10 à 5 ml/mn

500 mg

75 à 125 mg toutes les 24 h

< 5 ml/mn

sujets hémodialysés

500 mg

voie I.V.

50 à 75 mg toute les 72 h

Mode d'administration

La céfazoline peut s'administrer par voie IM profonde.

Administration IM: la forme ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 30 mois (solvant au chlorhydrate de lidocaïne).

Dissoudre la poudre à l'aide du solvant qui l'accompagne et injecter en IM profonde. La solution reconstituée est stable

pendant 24 heures à la température ambiante. La quantité de solvant à 0,5 % de lidocaïne est de 2 ml. La solution, une fois

reconstituée, peut avoir une coloration jaune qui est normale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas:

d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

Cette présentation contient de la lidocaïne: elle est contre-indiquée dans les cas suivants:

allergie à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux de type amide,

porphyries,

bloc auriculo-ventriculaire non appareillé,

choc cardiogénique,

enfant de moins de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles; une surveillance

médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat

aux céphalosporines.

En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter

l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et

parfois fatales.

Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés avec les antibiotiques à large spectre. Ce diagnostic doit être

évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont

réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.

Pour les formes IM renfermant de la lidocaïne, ne pas injecter par voie I.V.

Précautions d'emploi

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un solvant pouvant induire une réaction positive des

tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d'association de la céfazoline avec des

antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide

étacrynique.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

La teneur en sodium de la céfazoline est de 2,2 mol/g (48,3 mg/g).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également

survenir chez les sujets traités par la céfazoline.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la céfazoline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible ( < 5 %), et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de ce médicament.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations allergiques: éruptions cutanées, fièvre.

Manifestations digestives: diarrhées, nausées, anorexie, vomissements, candidose buccale.

Manifestations hématologiques: éosinophilie, leucopénie, thrombocytémie réversible.

Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT) et des phosphatases alcalines.

Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en

cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

Douleurs au point d'injection intramusculaire avec induration possible.

Des cas exceptionnels de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Douleurs, inflammation et phlébite au point d'injection sont les signes d'un surdosage en céfazoline. Des vertiges,

paresthésies et céphalées ont été rapportés suite à l'administration de fortes posologies de céphalosporines. Des

encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives) peuvent survenir,

en particulier chez l'insuffisant rénal.

Un surdosage accidentel en céfazoline impose l'arrêt du médicament et un traitement par anti-convulsivant en cas de

survenue de crises convulsives.

En cas de surdosage sévère en particulier chez l'insuffisant rénal, l'hémodialyse associée à l'hémoperfusion peuvent être

envisagées en dernier recours bien que leur efficacité n'ait pas été prouvée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines injectables de

1

ère

génération, Code ATC: J01DA04.

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

0 - 20 %

Escherichia coli

20 - 30 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

10 - 20 %

Anaérobies

Clostridium perfringens

10 - 20 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Anaérobies

Eubacterium

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

Bordetella

Campylobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La céfazoline est utilisable par voie injectable IM ou IV.

L'administration en perfusion I.V. continue (à des volontaires bien portants), d'abord de doses de céfazoline de 3,5 mg/kg

pendant une heure (soit environ 250 mg), puis de doses de 1,5 mg/kg au cours des deux heures suivantes (soit environ 100

mg), a permis d'obtenir des taux sériques équilibrés d'environ 28 µg/ml au cours de la troisième heure.

Concentrations sériques après administrations IM. d'une dose de 500 mg et 1 g

Concentrations sériques (µg/ml)

1/2 h

500 mg IM

36,2

36,8

37,9

15,5

1 g IM

60,1

63,8

54,3

29,3

13,2

La demi-vie d'élimination est d'environ 100 minutes, chez les malades aux fonctions rénales normales.

Les taux thérapeutiques sont atteints dans le liquide pleural, le liquide articulaire et le liquide ascitique.

En l'absence d'obstruction des voies biliaires, les concentrations de céfazoline dans le tissu de la vésicule biliaire et dans la

bile sont élevées et nettement supérieures aux taux sériques.

Par contre lorsqu'il y a obstruction, les concentrations d'antibiotique dans la bile sont considérablement plus basses que les

taux sériques.

La céfazoline traverse rapidement la barrière placentaire en direction du sang du cordon et du liquide amniotique. Dans le

lait maternel, les taux de céfazoline sont très faibles.

Son taux de fixation protéique est de 85 à 90 pour cent dans les conditions physiologiques.

La diffusion de la céfazoline dans le L.C.R. est faible.

Biotransformation

La céfazoline n'est pas métabolisée.

Excrétion

La céfazoline est éliminée sous forme active, essentiellement par l'urine et, très accessoirement, par la bile.

Après administration IM de 500 mg, on retrouve dans les urines de 6 heures entre 56 et 89 % de la dose administrée; ces

chiffres sont de 80 à presque 100 % au bout de 24 heures.

Après administration de doses de 500 mg et 1 g par voie IM, les chiffres fournis pour la fraction urinaire 0 - 6 h sont

respectivement de 1000/2000 µg/ml et 2000/4000 µg/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de reproduction effectuées chez le rat à des doses de 500 mg à 1 g/kg de céfazoline n'ont pas mis en évidence

de diminution de la fertilité ou d'effet fœtotoxique du médicament.

Les études de mutagénèse et les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la céfazoline n'ont pas été

effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solvant: chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

La solution reconstituée peut être conservée 48 heures à température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 g de poudre en flacon (verre) + 2 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 25 flacons et ampoules

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

556 278-3: 0,5 g de poudre en flacon (verre) + 2 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 25 flacons et ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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