CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-02-2004

Ingrédients actifs:
céfatrizine
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
J01DA21
DCI (Dénomination commune internationale):
céfatrizine
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > céfatrizine : 500 mg . Sous forme de : céfatrizine propylèneglycol
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 8 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
355 043-9 ou 34009 355 043 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 8 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/03/2009;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68289636
Date de l'autorisation:
2000-08-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2004

Dénomination du médicament

CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique anti-bactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de

première génération.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des

céphalosporines ou à l'un des constituants du produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule:

La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons, ...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque

gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en

présence de votre médecin.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.

Prévenez votre médecin en cas:

d'insuffisance rénale,

d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

de diarrhée.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains

champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces

effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes: 1 g par jour en au moins 2 prises.

Enfants de plus de 6 ans: 15 à 35 mg/kg/jour en au moins 2 prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Au moins en 2 prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas dûe au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet:

manifestations allergiques: œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), difficulté

respiratoire, urticaire ( éruptions cutanées identiques à celles provoquées par la piqûre d'ortie), démangeaisons, éruptions

cutanées,

Rarement réactions allergiques sévères.

Très rarement: érythème polymorphe (maladie de la peau), syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant

rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),

rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (réactions allergiques liées à l'apparition d'anticorps) régressant

sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement,

modifications de la formule sanguine: augmentation de certains globules blancs,

manifestations digestives: perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée. De rares cas de colite pseudomembraneuse

ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre,

augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT),

altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule ?

La substance active est:

Céfatrizine ....................................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de céfatrizine propylèneglycol

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS

« le Quintet » Bat A

12, rue Danjou

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHARMA

Via delle Gerbere, Strada Ardeatina km 21.500

00040 SANTA PALOMBA - ROMA

ITALIE

FACTA FARMACEUTICI S.P.A.

Via Laurentina, KM 24.730

00040 POMEZIA - ROMA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFATRIZINE EG 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfatrizine ....................................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de céfatrizine propylèneglycol

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfatrizine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à

l'exclusion des localisations méningées, notamment:

les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites,

les infections respiratoires basses:

surinfections des bronchites aiguës,

exacerbations des bronchites chroniques,

pneumopathies communautaires chez des sujets:

sans facteur de risques,

sans signe de gravité clinique,

en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,

en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique,

les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites,

les infections cutanées bénignes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

adultes: 1 g par jour en au moins deux prises.

enfants de plus de 6 ans: 15 à 35 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal:

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie:

clairance rénale > 20 ml/minute: 500 mg toutes les 12 heures.

clairance rénale < 20 ml/minute: 500 mg toutes les 24 heures.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à

14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d'administration

Avaler les gélules avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:

en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des constituants du produit,

chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment

médicamenteuse.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des

céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles: une surveillance médicale stricte est

nécessaire dès la première administration.

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat

aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première

administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales. Ces réactions ont parfois été

rapportées après la première dose de ce médicament.

L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association de la céfatrizine avec des

antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide

étacrynique.

Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de céfatrizine peut entraîner une sélection de

germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement. La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et

persistante pendant ou après l'emploi d'un antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et

impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie

spécifique.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également

survenir chez les sujets traités par la céfatrizine.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez

l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence

de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En

conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations d'hypersensibilité: Œdème de Quincke, dyspnée, bronchospasme, urticaire, prurit, éruptions cutanées.

Des réactions allergiques sévères de type anaphylactique ont été signalées dans de rares cas.

Très rarement: syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.

De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent

urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant

habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament.

Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours

après l'arrêt du traitement.

L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3

jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité,

diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une

protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

Manifestations hématologiques: éosinophilie transitoire.

Manifestations digestives: anorexie, nausées, vomissements, diarrhée.

Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.

Elévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT).

Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en

cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes

impliqués

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,

Code ATC: J01DA21.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Propionibacterium acnes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

20 - 30 %

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

60 - 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Anaérobies

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La céfatrizine est bien absorbée par voie digestive. Après une dose de 250 mg ou 500 mg, l'absorption est de 75%; Après

une dose de 1 g, l'absorption est de 50 %; elle n'est pas influencée par la prise d'aliments.

Concentrations plasmatiques

Pour une dose de 250 mg par voie orale, la concentration sérique maximale est de 4 à 5 mg/l; pour une dose de 500 mg par

voie orale, elle est de 5 à 8 mg/l et pour une dose de 1 g, de 10 mg/l; le T

est de 1,5 à 2 heures.

Pour une dose de 500 mg, les taux sériques sont efficaces jusqu'à la quatrième ou cinquième heure.

Distribution

La liaison aux protéines est de l'ordre de 60 %.

Elimination

Chez les sujets aux fonctions rénales normales, la demi-vie est voisine de 1 heure 30. La biotransformation est très faible

(environ 10 %). On a identifié trois métabolites dépourvus d'activité antimicrobienne. L'élimination est essentiellement rénale,

la part d'élimination extra-rénale étant d'environ 20%.

Excrétion

Pour des doses de 250 et de 500 mg, 80% de l'antibiotique absorbé est éliminé sous forme active, soit environ 55-60% de la

dose administrée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

355 043-9: 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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