CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-11-2017

Ingrédients actifs:
céfamandole base 750 mg sous forme de : céfamandole (formiate sodique de) 879
Disponible depuis:
PANPHARMA
Code ATC:
J01DC03.
DCI (Dénomination commune internationale):
céfamandole base 750 mg sous forme de : céfamandole (formiate sodique de) 879
Dosage:
750 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > céfamandole base 750 mg sous forme de : céfamandole (formiate sodique de 879,50 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 750 mg
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibiotique du groupe des céphalosporines de deuxième génération
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique du groupe des céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC03Indications thérapeutiques :Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire, urologique (résection trans-uréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire) et orthopédique.
Descriptif du produit:
340 887-1 ou 34009 340 887 1 1 - 1 flacon(s) en verre de 750 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2001;355 711-1 ou 34009 355 711 1 3 - 10 flacon(s) en verre de 750 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2018;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69886260
Date de l'autorisation:
1996-04-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

Dénomination du médicament

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

Céfamandole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage

parentéral ?

3. Comment utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique du groupe des céphalosporines de deuxième génération - code ATC :

J01DC03

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires en chirurgie cardiaque, thoracique et

vasculaire, urologique (résection trans-uréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de

tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire) et orthopédique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg,

poudre pour usage parentéral ?

N'utilisez jamais CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral dans les cas suivants:

si vous êtes allergique au céfamandole, aux céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA.

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons....) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique, vous avez présenté une

urticaire, ou d'autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement

avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION

MEDICALE.

Des modifications de la coagulation sont survenues avec des médicaments de la même famille d'antibiotique que ce

médicament, pouvant provoquer des saignements, particulièrement en cas d'utilisation de forte dose et/ou chez l'insuffisant

rénal. Contactez alors rapidement votre médecin.

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d'un

dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles

de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral avec de l’alcool

L'absorption d'alcool est formellement déconseillée pendant toute la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Chez la femme enceinte, l'innocuité de ce médicament n'a pas été établie;

Il est recommandé d'éviter le traitement avec ce médicament lors de l'allaitement si celui-ci doit être poursuivi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral contient du sodium. Ce médicament contient 2,51

mmol (ou 57,75 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Des

résultats d'examens biologiques (test de Coombs, glycosurie) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie recommandée est:

Traitement curatif

chez l'adulte: 3 g/jour

chez l'enfant: 50 mg/kg/jour

chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de

l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

injection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,

puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées

pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée

après branchement de la CEC.

Pour les résections trans-uréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Mode d'administration

Injection intraveineuse ou intramusculaire profonde.

Fréquence d'administration

Chez l'adulte: 3 à 4 injections par 24 heures, soit une injection toutes les 8 ou 6 heures.

Chez l'enfant: une administration, toutes les 4 à 8 heures, répartie en doses égales sur 24 heures.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral que vous n’auriez dû

Comme pour l'ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l'administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage, peut entrainer un risque d'encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des

troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent,

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique 2 et 4).

Si vous oubliez de prendre CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :

Très fréquent : atteint plus d’1 patient sur 10

Fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1.000

Rare : atteint 1 à 10 patients sur 10.000

Très rare : atteint moins de 1 patient sur 10.000

Fréquence indéterminée : leur fréquence est inconnue.

Fréquence indéterminée

Thrombopénies

Chute importante du nombre de certains globules blancs (éosinophilie, leucopénie, neutropénie), modification de la

coagulation (abaissement du taux de prothrombine) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des saignements de

nez ou des gencives

Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, fièvre

Nausées, des rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie chronique du gros intestin caractérisée par l'expulsion de

fausses membranes ou de glaires, une diarrhée et des constipations de l'abdomen), diarrhée, vomissements

Elévation passagère de certaines enzymes du foie (transaminases ASAT - ALAT, LDH et phosphatases alcalines) et de la

créatininémie (mesure du fonctionnement du rein)

De fortes posologies avec des antibiotiques du même groupe, en particulier chez l'insuffisant rénal, peuvent entraîner des

troubles de la conscience, des mouvements anormaux, des crises convulsives

Altérations de la fonction rénale (avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les

aminosides et les diurétiques)

Formation exceptionnelle d'un caillot de sang pouvant obstruer une veine, après une injection intraveineuse; douleurs,

gène, durcissement de la peau après une injection intramusculaire.

Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise

convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des

reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP utilisée pour la date d’expiration.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

La substance active est:

Nafate de céfamandole sodique

.................................................................................... 879,50 mg

Quantité correspondant à céfamandole base ................................................................... 750,00 mg

Pour un flacon.

*Contenant 5,5 pour cent de carbonate de sodium

Qu’est-ce que CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral en flacon. Boîte de 1 ou 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Administration intramusculaire:

Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:

eau pour préparations injectables,

solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

solution de lidocaïne à 0,5 %.

Agiter jusqu'à dissolution.

Administration intraveineuse:

Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de

solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 % et injecter lentement, en trois à

cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par

cette voie;

Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de

750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser.

Le céfamandole est compatible avec les liquides suivants pour injection intraveineuse:

soluté injectable isotonique glucosé,

soluté injectable de glucose à 10 %,

mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,

mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0,45 %,

mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à 0,2 %,

soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,

lactate de sodium 1/6 M.

Incompatibilités

En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca

et Mg

Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans

qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités

peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables.

Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.

Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate

de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.

Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe

entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1.

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2.

Respectez strictement votre ordonnance.

3.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nafate de céfamandole sodique

.................................................................................... 879,50 mg

Quantité correspondant à céfamandole base ................................................................... 750,00 mg

Pour un flacon.

Contenant 5,5 pour cent de carbonate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour usage parentéral

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfamandole. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées au traitement des infections dues aux germes sensibles au céfamandole, à l'exclusion des méningites.

Prophylaxie des infections post-opératoires en:

chirurgie cardiaque,

chirurgie thoracique et vasculaire,

chirurgie urologique (résection trans-uréthrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de

tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),

chirurgie orthopédique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

Traitement curatif: la posologie usuelle est de 3 g/jour, répartis sur les 24 heures en 3 ou 4 injections (une toutes les 8 ou 6

heures).

Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent

limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

injection intraveineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique,

puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6-8 heures peuvent être effectuées

pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée

après branchement de la CEC.

Pour les résections trans-uréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Chez l'enfant

En moyenne 50 mg/kg par 24 heures répartis en doses égales administrées toutes les 4 à 8 heures.

Insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.

Après administration d'une dose initiale de 750 mg à 1500 mg, les doses d'entretien seront adaptées selon le schéma

suivant:

Créatinine sérique

Clairance de la créatinine

ml/min/1,73 m

2

Doses maximales

mg/l

mmol/l

14-16

0,12 -0,14

80 à 50

1,5 g toutes les 4 h

16-28

0,14-0,25

50 à 25

1,5 g toutes les 6 h

28 - 53

0,25 - 0,47

25 à 10

750 mg toutes les 6 h

1,5 g toutes les 8 h

53 - 100

0,47 - 0,88

10 à 2

750 mg toutes les 8 h

> 100

> 0,88

< 2

750 mg toutes les 12 h

Mode d'administration

CEFAMANDOLE PANPHARMA peut être administré par injection intraveineuse ou injection intramusculaire profonde.

Administration intramusculaire:

Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:

eau pour préparations injectables,

solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

solution de lidocaïne à 0,5 %.

Agiter jusqu'à dissolution.

Administration intraveineuse:

Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de

solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 % et injecter lentement, en trois à

cinq minutes, soit directement dans la veine, soit dans la tubulure d'une perfusion, si le malade reçoit déjà des liquides par

cette voie;

Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de

750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser.

Le céfamandole est compatible avec les liquides suivants pour injection intraveineuse:

solution injectable de glucose à 5 %,

solution injectable de glucose à 10 %,

mélange de solution injectable de glucose à 5 % et de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

mélange de solution injectable de glucose à 5 % et de solution injectable de chlorure de sodium à 0,45 %,

mélange de solution injectable de glucose à 5 % et de solution injectable de chlorure de sodium à 0,2 %,

soluté injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

lactate de sodium 1/6 M.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux céphalosporines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament, est déconseillé avec la prise simultanée de boissons alcoolisées (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce produit présente des similitudes de structures avec d'autres céphalosporines auxquelles ont été attribués parfois une

baisse du taux de prothrombine associée ou non à des effets hémorragiques, réversible sous traitement par vitamine K. Ces

troubles sont apparus particulièrement pour des doses excessives et/ou chez l'insuffisant rénal. Quelques cas d'hémorragies

ont été rapportés.

En outre, les patients présentant des troubles d'absorption ou soumis à une alimentation parentérale peuvent présenter un

déséquilibre de la flore intestinale ayant pour conséquence une réduction de la synthèse de la vitamine K.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des

céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est

nécessaire dès la première administration.

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat

aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première

administration afin de traiter tout accident anaphylactique éventuel.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois

fatales.

Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une

diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais

les formes sévères imposent un traitement spécifique.

Un effet antabuse caractérisé par des nausées, vomissements, phénomènes vasomoteurs avec hypotension et

vasodilatation périphérique peut survenir en cas d'ingestion d'alcool (cf. Précautions d'emploi).

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfamandole à des antibiotiques

potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les patients à risque (insuffisance rénale, posologies élevées,

troubles d'absorption, nutrition parentérale).

L'administration de vitamine K à titre préventif peut être envisagée chez de tels patients.

L'ingestion d'alcool ou l'administration de médicaments en contenant est à éviter pendant le traitement par céfamandole et

les quelques jours suivant l'arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.8).

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements

anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,51 mmol (ou 57,75 mg) de sodium par flacon. A prendre

en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également

survenir chez les sujets traités par le céfamandole.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Si nécessaire, adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la

céphalosporine et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez la femme enceinte, l'innocuité du céfamandole n'a pas été établie; cependant, les études effectuées sur plusieurs

espèces animales n'ont pas montré d'action tératogène ou fœtotoxique.

Allaitement

Le céfamandole passant dans le lait maternel, éviter la prescription de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous comprend tous les effets indésirables, listés par classe de système d’organe, et terme préféré du

dictionnaire MedDRA ainsi que par fréquence en fonction des catégories ci-dessous :

Très fréquent

³1/10

fréquent

³1/100, <1/10

peu fréquent

³1/1 000, <1/100

Rare

³1/10 000, <1/1 000

Très rare

<1/10 000

fréquence indéterminée

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.

Système classe organes

Effets indésirables

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et

du système lymphatique

Thrombopénies

Eosinophilie, leucopénie, neutropénie transitoires,

abaissement du taux de prothrombine réversible

sous traitement par vitamine K

Affections du système

immunitaire

Réactions anaphylactiques

éruptions maculo-papuleuses, urticaire, prurit, fièvre

Affections du système

nerveux

Encéphalopathie*

Affections gastro-intestinales

Nausées, colite pseudomembraneuse

Diarrhée, vomissements

Affections hépatobiliaires

Elévation transitoire des transaminases (ASAT,

ALAT), de LDH et des phosphatases alcalines

Affections du rein et des voies

urinaires

Elévation de la créatinémie**

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Thrombophlébites (exceptionnelles après injection

intraveineuse)

Douleurs, gêne, induration (après injection

intramusculaire)

Système classe organes

Effets indésirables

Fréquence indéterminée

*les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en

cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

**a été observée avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

En cas d'ingestion d'alcool, des phénomènes vasomoteurs peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des

encéphalopathies métaboliques (confusion, troubles de la conscience, mouvements anormaux, épilepsie, crises

convulsives).

Le surdosage accidentel impose l'arrêt du médicament et un traitement anti-convulsivant en cas de survenue de crises

convulsives.

L'hémodialyse peut être envisagée pour des surdosages massifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique du groupe des céphalosporines de deuxième génération, code ATC :

J01DC03.

Le céfamandole est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, classé parmi les céphalosporines, dites de deuxième

génération.

Le céfamandole exerce une action bactéricide in vitro en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Providencia

Anaérobies

Clostridium

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

Autres

Actinomyces

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Autres bacilles à Gram négatif non

fermentaires

Bordetella

Campylobacter

Legionella

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Injection intramusculaire

Chez l'adulte, après administration d'une dose unique de 500 mg, le pic sérique moyen est de 13 mcg/ml. Après injection

d'une dose unique de 1 g, le pic sérique moyen est de 25 mcg/ml.

Chez l'enfant, après une dose unique de 16,5 mg/kg, le pic sérique moyen est de 15,3 mcg/ml.

Injection intraveineuse

Chez l'adulte, après administration d'une dose unique de 750 mg, le pic sérique moyen est de 22,8 mcg/ml et après une

dose unique de 1,5 g, il est de 158,6 mcg/ml. Des taux sériques mesurables sont présents 4 heures après une dose de 500

mg et de 1 g, 6 heures après une dose de 2 g et 8 heures après une dose de 3 à 5 g.

Chez l'enfant, après une dose unique de 16,5 mg/kg, le pic sérique moyen est de 26,2 mcg/ml.

Chez le nourrisson de moins de trois mois, après administration d'une dose unique de 37 mg/kg, le pic sérique moyen

obtenu 1 heure après l'injection est de 22,3 mcg/ml.

Injections multiples

Après administration de doses multiples administrées par voie intramusculaire chez 8 malades, aucune accumulation n'est

apparue.

Après administration intraveineuse de perfusions de 2 g toutes les 6 heures faites chez 7 malades, on n'a remarqué qu'un

léger accroissement du pic sérique à la 15ème minute (165,7 mcg/ml le 1er jour et 195,1 mcg/ml le 7ème jour).

Demi-vie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois, la demi-vie d'élimination est sensiblement la même.

Après administration de 1 g par voie intramusculaire, elle est de 1,1 h.

Après administration intraveineuse de la même dose, elle est de 0,90 h après la première dose et de 0,82 h après la 16ème

dose.

Chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois, la demi-vie moyenne a été de 1,1 h et de 1,2 h après injection

intramusculaire respectivement de 17 mg/kg et de 33 mg/kg. La demi-vie a été de 1 heure et de 0,90 h après injection

intraveineuse d'une dose de 17 mg/kg et de 33 mg/kg.

Diffusion tissulaire

Des taux thérapeutiques de céfamandole sont atteints dans les tissus suivants, à l'exception du liquide céphalorachidien:

os: 5 à 20 µg/g, 30 à 90 minutes après injection de 1 à 2 g à l'induction anesthésique.

tissu cardiaque: 15 à 30 µg/g, au moment du branchement de la circulation extracorporelle, après injection d'une dose de 1

à 2 g à l'induction anesthésique.

caillot, de fibrine: 6 à 36 µg/g, 30 à 60 minutes après administration de 25 mg/kg.

tissu sous-cutané: 10 à 30 µg/g, 1 heure après administration I.V. de 2 g.

muscle: 8 à 21µg/g, 20 à 40 minutes après administration I.V. de 25 mg/kg.

tissu adipeux: 6 à 15 µg/g, 30 minutes après administration I.V. de 20 mg/kg.

liquide interstitiel: 17 à 27 µg/g, 30 minutes après administration I.V. de 1 g.

prostate: 54 à 268 µg/g, 10 à 20 minutes après administration I.V. en bolus de 2,5 g.

sphère gynécologique: en moyenne 50% des concentrations plasmatiques correspondantes après administration I.V de 15

mg/kg.

parenchyme pulmonaire: 4 à 79 µg/g, une heure après administration I.V. de 2g.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 56 à 78 pour cent selon la méthode utilisée et selon les auteurs.

Biotransformation

Le céfamandole n'est pas métabolisé par l'organisme humain.

Élimination

Le céfamandole est excrété presque exclusivement par le rein. L'excrétion se fait par filtration glomérulaire et sécrétion

tubulaire. 65 à 85 pour cent du céfamandole injecté sont retrouvés dans les urines des 8 premières heures.

Après injection intramusculaire de 500 mg et de 1 g, les concentrations urinaires moyennes atteignent 254 mcg/ml et 1357

mcg/ml. Après injection de 750 mg et de 1,5 g par voie intraveineuse, les concentrations urinaires dépassent respectivement

620 mcg/ml et 1311 mcg/ml.

La clairance rénale étudiée après administration de 2 g en I.V, toutes les 6 h jusqu'à un total de 16 doses est, pour tous les

sujets étudiés, proche de 100 ml/min/1,73 m

pour les concentrations sériques les plus élevées (48 à 128 mcg/ml à 0-2 h)

mais varie davantage pour les concentrations plus faibles (inférieure ou égale à 5 mcg/ml à 2-6 h) allant de 220 à 630

ml/min./l,73 m

Le probénécide ralentit l'excrétion tubulaire et double le niveau du pic sérique et de la durée de la concentration sérique

mesurable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il a été rapporté une inhibition de la spermatogénèse chez des rats nouveau-nés traités par bêta-lactamines comportant le

groupement N-méthyl-thiotétrazole. On ne dispose pas d'essais identiques sur d'autres espèces. La possibilité, d'une

transposition à l'homme de ces résultats n'est actuellement pas établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

En raison de la teneur en carbonate de sodium, le céfamandole est incompatible avec les ions Ca

et Mg

Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration parentérale. Cependant, sans

qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être réduite, voire détruite. Des incompatibilités

peuvent également se produire en cas de modification de la composition du liquide pour préparations injectables. Toute

solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.

Une incompatibilité existe avec les aminosides (gentamicine ou tobramycine), le gluconate de calcium ou le glucoheptonate

de calcium qui devront être injectés, éventuellement, séparément.

Enfin, on peut, si l'on souhaite utiliser la voie IM, mélanger le céfamandole à la lidocaïne, mais une incompatibilité existe

entre les deux produits si l'on dépasse 7,5 ml de lidocaïne pour 750 mg de céfamandole.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

750 mg en flacon (verre), bouchon élastomère. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Administration intramusculaire

Dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 3 ml de l'un des solvants suivants:

eau pour préparations injectables,

solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %,

solution de lidocaïne à 0,5%.

Agiter jusqu'à dissolution.

Administration intraveineuse

Injection directe lente: dissoudre le contenu du flacon de 750 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, de

solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution injectable de glucose à 5 %.

Perfusion: continue ou discontinue. Après mise en solution (10 ml d'eau pour préparations injectables pour un flacon de

750 mg), ajouter la solution au volume à perfuser (voir rubrique 4.2).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

3400934088711: 750 mg en flacon (verre), boîte de 1.

3400935571113: 750 mg en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

12 avril 1996

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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