CEFADROXIL G Gam 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-01-2008

Ingrédients actifs:
céfadroxil
Disponible depuis:
SANDOZ
DCI (Dénomination commune internationale):
cefadroxil
Dosage:
0,500 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un sachet-dose de 3,625 g > céfadroxil : 0,500 g . Sous forme de : céfadroxil monohydraté 0,524 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
12 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 3,625 g
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibiotiques antibactériens de la famille des céphalosporines de première génération.
Descriptif du produit:
350 163-6 ou 34009 350 163 6 2 - 12 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 3,625 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/01/2007;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
64419114
Date de l'autorisation:
1999-03-29

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre

pour suspension buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.

(J: Anti-infectieux - J01DA09)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre

pour suspension buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose en cas:

d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l'un des constituants du produit,

de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose:

Mises en garde

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque

gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en

présence de votre médecin.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas:

d'insuffisance rénale,

d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

Ce médicament contient environ 2,5 g de lactose par sachet: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament peut provoquer une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment lors de la

recherche de glucose dans les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée,

éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre

médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951).

3. COMMENT PRENDRE CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Chez l'adulte: 2 g par jour en au moins 2 prises.

Chez l'enfant: 50 mg/kg/jour en au moins 2 prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Le sachet doit être dispersé dans un ½ verre d'eau avant administration jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Fréquence d'administration

Au moins deux prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Manifestations allergiques: éruptions cutanées, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine

allergique), urticaire, démangeaisons.

Très rarement: choc allergique, syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de

façon très grave à tout le corps), érythème polymorphe (maladie de la peau).

Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (maladie due à une réaction allergique) régressant sans

séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.

Modifications de la formule sanguine: augmentation ou diminution de certains globules blancs.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée. De très rares cas d'entérocolite pseudo-membraneuse ont été

rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.

Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques.

Augmentation des enzymes du foie (ASAT, ALAT).

Manifestations vaginales: inflammation du vagin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose après la date de péremption

mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Céfadroxil monohydraté .................................................................................................................... 0,524 g

Quantité correspondant à céfadroxil base ........................................................................................... 0,500 g

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, povidone K 30, aspartam, crospovidone, stérarate de magnésium, arômes citron, framboise, fraise.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachet-dose. Boîte de 12.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

Laboratoires MACORS

609 à 615, rue des trois Tilleuls

Z.I. Vaux le Pénil

77000 MELUN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFADROXIL G GAM 500 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfadroxil monohydraté .................................................................................................................... 0,524 g

Quantité correspondant à céfadroxil base ........................................................................................... 0,500 g

Pour un sachet-dose de 3,625 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte

à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à

l'exclusion des localisations méningées, notamment:

les infections ORL: angines, sinusites, otites;

les infections respiratoires basses:

surinfections des bronchites aiguës,

exacerbations des bronchites chroniques,

pneumopathies communautaires chez des sujets:

sans facteur de risque,

sans signe de gravité clinique,

en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,

en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;

les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants

50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal:

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie:

> 40 ml/min: 1 g toutes les 12 heures;

20 à 40 ml/min: 500 mg toutes les 12 heures;

< 20 ml/min: 500 mg toutes les 24 heures.

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à

14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque

Dhémolytique.

Mode d'administration

Le sachet doit être dispersé dans un ½ verre d'eau avant administration jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas:

d'allergie aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou aux excipients du produit,

de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie,

notamment médicamenteuse.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des

céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles: une surveillance médicale stricte est

nécessaire dès la première administration.

L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat

aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première

administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales. Ces réactions ont parfois

été rapportées après la première dose de ce médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Ce médicament contient environ 2,5 g de lactose par sachet: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

L'administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l'absorption.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des

antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide

étacrynique.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également

survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez

l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de

risque.

En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Manifestations d'hypersensibilité:

Œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées.

Très rarement: choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.

De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent

urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant

habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui

ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du

traitement.

L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3

jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité,

diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une

protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.

Manifestations hématologiques: éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.

Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée.

Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.

Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en

cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

Manifestations génitales: vaginites.

Autres manifestations: élévations des transaminases (ASAT, ALAT).

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes

impliqués.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Antibiotiques antibactériens de la famille des céphalosporines de première génération.

(J: Anti-infectieux - J01DA09)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des

résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Ecart des fréquences de résistance en

France (si > 10 %) (espèces pour

lesquelles la variabilité de cette fréquence

est connue)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

C. diphtheriae

P. acnes

Staphylocoques méti-S

Streptocoques

S. pneumoniae

30 - 70 % *

Aérobies à Gram négatif

B. catarrhalis

E. coli

20 - 30 %

Klebsiella

0 - 30 %

N. gonorrhoeae

Pasteurella

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

60 - 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

C. koseri

H. influenzae

P. mirabilis

Catégories

Ecart des fréquences de résistance en

France (si > 10 %) (espèces pour

lesquelles la variabilité de cette fréquence

est connue)

Anaérobies

C. perfringens

Peptostreptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

L. monocytogenes

Staphylocoques méti-R **

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

C. freundii

Enterobacter

M. morganii

P. vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

C. difficile

N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.

* Produit beaucoup moins actif que la pénicilline G.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 % à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu

hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le céfadroxil est bien absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.

Cette absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18

mg/l et 26 à 35 mg/l. Le T

est de 60 à 90 minutes.

Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 15 % à 20 %.

Distribution tissulaire: bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme

pulmonaire), ORL (amygdales), l'os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10

à 35 % de la valeur des C

plasmatiques.

Elimination

La demi-vie est de 1,6 à 2 heures.

L'élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tabulaire (le probénécide

allonge de 50 % la demi-vie d'élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l'ordre de 1000 µg/ml dans

les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l'ordre de 1000 à 3000 µg/ml pour une dose unique de 1 g.

80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, povidone K 30, aspartam, crospovidone, stéarate de magnésium, arôme citron (maltodextrine, gomme

arabique, huile essentielle de citron, citral, aldéhyde acétique, terpinéol, acétate de géranyle, citronellal, linalol, butyrate

d'éthyle, octanal, acétate d'éthyle, dextro carvone, hexan-1-ol, trans-méthyle hexanoate, acétate d'isoamyle), arôme

framboise (maltodextrine, gomme arabique, extrait de fleur de molène, acide lactique, menthol, 2-hexénol, vanilline,

aldéhyde acétique, aldéhyde benzoïque, acétate d'éthyle, acétate d'isoamyle, maltol, acide propionique, sulfure de

diméthyle, acétate de benzyle, benzoate de benzyle, ionones, 4 (para-hydroxyphenyl)-2-butanone, béta naphtyl éthyl éther,

propylène glycol, triacétine), arôme fraise (maltodextrine, gomme arabique, acide lactique, cis-3 hexenol, 2,5-diméthyl-4-

hydroxy-2,3-dihydrofuran-3-one, huile essentiel d'orange, aldéhyde acétique, linalol, diacétyle, acétate d'éthyle, butyrate

d'éthyle, gamma undecalactone, aldéhyde benzoïque, butyrate d'isoamyle, héliotropine, hexanol, extrait de framboise,

distillat de passion fruit, butyrate de méthyle, isovalérate de n-butyle, acide 2-méthyle-2-pentenoïque, gamma décalactone,

maltol, vanilline, éthyl-2-méthylbutyrate, acide méthyl-2-butyrique, cinnamate de méthyle, isovalérate d'éthyle, citrate de

triéthyle, propylène glycol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 12 sachets-dose (Papier/PE/Aluminium/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

350 163-6: 3,625 g en sachet-dose (Papier/PE/Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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