CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-09-2019

Ingrédients actifs:
macrogol 4000
Disponible depuis:
CASEN RECORDATI SL
Code ATC:
A06AD15
DCI (Dénomination commune internationale):
macrogol 4000
Dosage:
10 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un sachet > macrogol 4000 : 10 g
Domaine thérapeutique:
Médicaments de la constipation, laxatifs osmotiques.
Descriptif du produit:
498 238-8 ou 34009 498 238 8 8 - 10 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 239-4 ou 34009 498 239 4 9 - 20 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 240-2 ou 34009 498 240 2 1 - 50 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 870-2 ou 34009 578 870 2 5 - 100 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 6 - 30 sachet(s) polyester aluminium polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66394250
Date de l'autorisation:
2011-01-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2019

Dénomination du médicament

CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que

CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

CASENLAX est un laxatif osmotique.

CASENLAX est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 8 ans.

Il doit être utilisé en association avec les modifications appropriées du mode de vie et des habitudes alimentaires (voir

rubrique 2).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ce médicament contient du macrogol (PEG : polyéthylène glycol).

En cas de constipation, la durée maximum du traitement chez l’enfant est de 3 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CASENLAX 10 g, poudre pour solution

buvable en sachet ?

Constipation occasionnelle :

La constipation occasionnelle peut être liée à une modification récente de votre mode de vie. Certains médicaments peuvent

être utilisés pour un traitement à court terme. Consultez votre médecin si vous avez souffert d’une constipation récente

inexpliquée par le changement du mode de vie ou d’une constipation accompagnée de douleur, fièvre ou gonflement

abdominal.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

La constipation chronique peut être causée par :

Une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin.

Un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte, entre autres:

une augmentation de la proportion de fibres dans l’alimentation (légumes, pain complet et fruits),

une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits,

une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

une rééducation du réflexe de défécation.

Ne prenez jamais Casenlax dans les cas suivantes :

si vous êtes allergique au macrogol (PEG : polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6,

en cas de maladie de l’intestin ou du côlon (exemple rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),

en cas de douleur abdominale de cause indéterminée,

en cas de perforation ou risque de perforation digestive,

en cas d’obstruction ou risque d’obstruction intestinale (iléus).

Faites attention avec CASENLAX :

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CASENLAX.

En cas de diarrhée à la suite du traitement par CASENLAX, vous pouvez avoir un risque de déséquilibres électrolytiques

(diminution de certains sels/électrolytes dans le sang). Vous pouvez être plus sujet à ce risque si vous êtes une personne

âgée, ou si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux ou si vous prenez des diurétiques. Si vous êtes dans l’un de

ces cas et que vous développez une diarrhée, vous devez consulter votre médecin afin qu’une analyse de sang soit

effectuée pour contrôler vos taux d’électrolytes.

Enfants

Consultez votre médecin avant d’administrer ce traitement à votre enfant, afin d’écarter toute cause organique de

constipation. Après 3 mois de traitement, votre médecin devra évaluer l’état clinique de votre enfant.

Autres médicaments et CASENLAX

Casenlax peut retarder l'absorption d'autres médicaments, les rendant moins efficaces ou inefficaces, en particulier ceux qui

ont un indice thérapeutique étroit (par exemple antiépileptiques, digoxine et agents immunosuppresseurs). Informez votre

médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

CASENLAX peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

CASENLAX peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CASENLAX n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CASENLAX contient du dioxyde de soufre

Ce médicament peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et une gêne respiratoire

(bronchospasme) en raison de sa teneur en dioxyde de soufre.

CASENLAX contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans

sodium ».

CASENLAX contient une quantité insignifiante de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou

aux patients suivant un régime sans galactose.

3. COMMENT PRENDRE CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale.

La dose recommandée est de 1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.

Il est recommandé de boire 125 ml de liquides (ex. eau) après chaque prise.

La dose journalière devra être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus, et peut varier d’un sachet un jour sur deux

(en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour au maximum.

L’effet de Casenlax apparaît dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau (au moins 125 ml) immédiatement avant utilisation et boire le liquide.

L’amélioration du transit intestinal après la prise de Casenlax peut être maintenue avec une alimentation et un mode de vie

sains.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Chez les enfants, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois en raison de l’absence de données cliniques

concernant les traitements de plus de 3 mois.

Le traitement doit être arrêté progressivement et réintroduit si la constipation réapparait.

Si vous avez pris plus de Casenlax que vous n’auriez dû

Vous pouvez souffrir de diarrhée, douleur abdominale et vomissement, qui disparaîtra dès l’arrêt temporaire du traitement

ou la réduction de la posologie.

Si vous présentez une diarrhée ou des vomissements sévères, vous devrez contacter un médecin le plus tôt possible car un

traitement pourra être nécessaire pour prévenir la perte de sels (électrolytes) due à la perte de liquides.

Si vous oubliez de prendre CASENLAX

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) sont considérées comme les effets indésirables les plus graves et

incluent : prurit (démangeaisons), éruption cutanée, œdème facial (gonflement du visage), œdème de Quincke (gonflement

rapide des couches profondes de la peau), urticaire et choc anaphylactique. Leur fréquence a été décrite comme très rare

(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) chez les adultes et comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base

des données disponibles) chez les enfants et adolescents. Si vous remarquez l’une des réactions mentionnées ci-dessus,

vous devez arrêter immédiatement d’utiliser ce médicament et consulter un médecin en urgence.

Adultes

En général, les effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif.

Ces effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

douleur abdominale ;

ballonnement abdominal ;

diarrhée ;

nausées.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

vomissements ;

besoin urgent d’aller à la selle ;

incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

déséquilibres électrolytiques (taux sanguins faibles de sodium et de potassium : hyponatrémie, hypokaliémie) ;

déshydratation, causée par une diarrhée sévère, en particulier chez les patients âgés.

Erythème.

Enfants et adolescents

Comme chez les adultes, les effets indésirables ont été généralement peu importants et transitoires, et ont concerné

principalement l’appareil digestif. Ces effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

douleur abdominale ;

diarrhée (pouvant entraîner une douleur péri-anale).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

vomissements ;

ballonnement abdominal ;

nausées.

La prise d’une dose trop importante peut entraîner une diarrhée, douleur abdominale et vomissement, cédant généralement

à une réduction de la posologie ou à l’arrêt temporaire du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien <ou à votre infirmier/ère>.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

La substance active est : le macrogol 4000.

Chaque sachet contient 10 g de macrogol 400.

Les autres composants sont : saccharine sodique (E954) et arôme de pomme (arôme naturel,

maltodextrine, gomme

arabique E414, dioxyde de soufre E220, alpha-tocophérol E307). Voir rubrique 2 « Casenlax contient du dioxyde de soufre

Qu’est-ce que CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la form d’une poudre blanchâtre pour solution en sachet.

Ce médicament est disponible en boîte de 10, 20,30, 50, 60 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTIVIA DE LOGRONO, KM13.300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92290 PUTEAUX

Fabricant

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTIVIA DE LOGRONO, KM13.300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CASENLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000.

Excipient à effet notoire :

0,0000018 mg de dioxyde de soufre (E220) par sachet et moins de 1 mmol de sodium par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique doit être écartée avant d’initier le traitement. CASENLAX doit rester un traitement temporaire de la

constipation, adjuvant des mesures hygiéno-diététiques adaptées, avec une durée de traitement n’excédant pas 3 mois

chez l’enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures hygiéno-diététiques associées, l’existence d’une pathologie

sousjacente devra être envisagée et traitée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.

Il est recommandé de boire 125 ml de liquides (ex. eau) après chaque prise.

L’effet de CASENLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus, et peut aller de un sachet un jour sur deux

(en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour.

Le traitement doit être arrêté progressivement et réintroduit si la constipation réapparaît.

Population pédiatrique

1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.

Il est recommandé de boire 125 ml de liquides (ex. eau) après chaque prise.

Chez l’enfant, en l’absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être dissous dans un verre d’eau (environ 125 ml) immédiatement avant d’être administré. La solution

obtenue sera limpide et transparente comme l’eau.

4.3. Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Maladie inflammatoire sévère de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

associés à une sténose symptomatique.

- Perforation digestive ou risque de perforation digestive.

- Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale.

- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

- enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,

- activité physique appropriée et rééducation de l’exonération.

Du fait de la présence de dioxyde de soufre, CASENLAX peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité

sévères et un bronchospasme.

En cas de diarrhée, les patients susceptibles de présenter des déséquilibres hydriques et/ou électrolytiques (ex. sujet âgé,

patient avec insuffisance hépatique ou rénale ou sous traitement diurétiques) doivent faire l’objet d’une attention particulière.

Dans ces cas, un contrôle des électrolytes devrait être envisagé.

Des réactions d’hypersensibilité (éruption, urticaire ou œdème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du

macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

CASENLAX contient une quantité insignifiante de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou

aux patients suivant un régime sans galactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans

sodium ».

En raison su le mécanisme d’action du macrogol, il est recommandé de boire des liquides pendant le traitement (voir

section 5.1).

L’absorption d’autres médicaments pourrait être transitoirement réduite en raison d'une augmentation du transit gastro-

intestinal, induite par le macrogol (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments puisse être réduite de façon transitoire pendant l’utilisation de

Casenlax. L’effet thérapeutique des médicaments ayant un index thérapeutique étroit peut être particulièrement affecté (par

exemple : antiépileptiques, digoxine et immunosuppresseurs).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir

rubrique 5.3). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de Casenlax chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à Casenlax est négligeable.

Casenlax peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur l’excrétion de Casenlax dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons

allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable,

Casenlax peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’a pas été réalisé d’études de fertilité avec Casenlax ; cependant, aucun effet n’est attendu dans la mesure où le

macrogol 4000 est faiblement absorbé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CASENLAX n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes en fonction de leur fréquence:

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare

(< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Chez l’adulte:

Les effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ

600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont été peu importants et

transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif :

Classe de système d’organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions d’hypersensibilité (prurit, éruption, œdème

de la face, œdème de Quincke, urticaire, choc

anaphylactique)

Fréquence indéterminée

Erythème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Troubles électrolytiques (hyponatrémie,

hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier

chez le sujet âgé

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale et/ou distension

Diarrhée

Nausées

Peu fréquent

Vomissements

Besoin impérieux d’aller à la selle

Incontinence fécale

Population pédiatrique :

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147

enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l’adulte, ces effets indésirables ont

généralement été peu importants et transitoires, et ont principalement concerné l’appareil digestif :

Classe de système d’organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angiodème,

urticaire, éruption cutanée, prurit)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale

Diarrhée*

Peu fréquent

Vomissements

Ballonnements

Nausées

* La diarrhée peut entraîner une douleur péri-anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une diarrhée, douleur abdominale et vomissement, cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou

la réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger des

troubles hydro-électrolytiques.

Des cas d’inhalation bronchique ont été rapportés lors de l’administration par une sonde nasogastrique de quantités

importantes de macrogol (polyéthylène glycol) et d’électrolytes. Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée

et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, laxatifs osmotiques.

Code ATC : A06AD15

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules

d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides

intestinaux. C’est la raison pour laquelle une hydratation adéquate est importante pendant la durée du traitement.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité gastro-

intestinale locale ou systémique. Le macrogol 4000 n’a pas eu d’effet tératogène ou mutagène.

Il n’a pas été effectué d’études de cancérogenèse.

Le macrogol 4000 n’a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954), arôme de pomme (arôme naturel, maltodextrine, gomme arabique E414, dioxyde de soufre

E220, alpha-tocophérol E307)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet (complexe formé par une couche externe de polyester, une couche intermédiaire d’aluminium et une couche interne

de polyéthylène).

Sachets monodose fournis en boîte de 10, 20, 30, 50, 60 et 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTIVIA DE LOGRONO, KM13.300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 498 238 8 8 : poudre en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 10.

34009 498 239 4 9 : poudre en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 20.

34009 300410 8 6: poudre en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30

34009 498 240 2 1 : poudre en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 50.

34009 301 906 6 1: poudre en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 60

34009 578 870 2 5 : poudre en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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