CARBOXELLE 10 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

carboplatine

Disponible depuis:

MEDIPHA SANTE

Code ATC:

L01XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

carboplatin

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml > carboplatine : 10 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Descriptif du produit:

572 542-3 ou 34009 572 542 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 544-6 ou 34009 572 544 6 9 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 545-2 ou 34009 572 545 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 45 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 546-9 ou 34009 572 546 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 60 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2008-03-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2008
Dénomination du médicament
CARBOXELLE 10 mg/ml, solution pour perfusion
Carboplatine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARBOXELLE 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CARBOXELLE 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CARBOXELLE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARBOXELLE 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARBOXELLE 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des
cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines
maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives
supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CARBOXELLE 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS CARBOXELLE 10 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION DANS
LES CAS SUIVANTS:
·
insuffisance rénale sévère,
·
hypersensibilité antérieure au carboplatine ou à d'autres produits
contenant du platine,
·
grossesse et all

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOXELLE 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carboplatine
......................................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml.
1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinome de l'ovaire d'origine épithéliale.
·
Carcinome bronchique à petites cellules.
·
Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Monochimiothérapie:
La posologie recommandée de carboplatine chez les malades non
pré-traités antérieurement par une chimiothérapie
cytotoxique et dont la fonction rénale est normale est de 400 mg/m
2
, injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15
à 60 min.). Le traitement ne devrait pas être répété avant un
délai de 3 à 4 semaines, après l'administration précédente du
carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n'est pas
supérieur ou égal à 2 000/mm
3
et le nombre de plaquettes à
100 000/mm
3
.
Une diminution de 20 à 25% de cette posologie initiale peut être
recommandée chez les malades présentant des facteurs de
risque tels qu'une chimiothérapie antérieure ou un mauvais état
général. Les modifications éventuelles de posologie seront
déterminées par la surveillance régulière des paramètres
hématologiques.
Polychimiothérapie:
Les doses de carboplatine seront modifiées en fonction des
toxicités, en particulier rénales et hématologiques, des autres
produits utilisés.
Insuffisance rénale:
La détermination de la posologie optimale