CAMPRAL EC 333 Milligram Tablets Gastro-Resistant

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

ACAMPROSATE CALCIUM

Disponible depuis:

B & S Healthcare

DCI (Dénomination commune internationale):

ACAMPROSATE CALCIUM

Dosage:

333 Milligram

forme pharmaceutique:

Tablets Gastro-Resistant

Statut de autorisation:

Withdrawn

Date de l'autorisation:

0000-00-00

Résumé des caractéristiques du produit

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PPA1328/073/001
Case No: 2029776
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants
to
B & S HEALTHCARE
UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, MIDDLESEX, HA4 0NU, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CAMPRAL EC 333 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to
the general conditions as may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 30/03/2007 until 29/03/2012.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 12/04/2007_
_CRN 2029776_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Campral EC 333 mg Gastro-resistant tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each gastro-resistant tablet contains 333.0 mg acamprosate calcium.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant tablet
_Product imported from The Netherlands and Portugal:_
White coated gastro-resistant tablet marked with ‘333’ on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Campral EC is indicated as therapy to maintain abstinence in alcohol dependent patients. It should be combined with
counselling.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults:_
Within the age