CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-07-2012

Ingrédients actifs:
calendula officinalis pour préparations homéopathiques (TM)
Disponible depuis:
Laboratoire WELEDA
DCI (Dénomination commune internationale):
calendula officinalis pour préparations homéopathiques (TM)
Dosage:
(TM)
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour un flacon > calendula officinalis pour préparations homéopathiques (TM)
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec compte-gouttes
Domaine thérapeutique:
Médicament Homéopathique
indications thérapeutiques:
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des plaies superficielles, crevasses, engelures, piqûres d'insectes et retard de cicatrisation, après désinfection appropriée.
Descriptif du produit:
388 642-9 ou 34009 388 642 9 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec compte-gouttes - Déclaration de commercialisation:28/09/2012;388 643-5 ou 34009 388 643 5 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec compte-gouttes - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66609596
Date de l'autorisation:
2009-10-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2012

Dénomination du médicament

CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après une semaine, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE

MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des plaies superficielles, crevasses, engelures,

piqûres d'insectes et retard de cicatrisation, après désinfection appropriée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE

MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais de CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée

dans les cas suivants:

Sensibilité connue aux plantes de la famille des Composées.

Hypersensibilité au Calendula.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée:

Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées.

Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.

Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.

Usage externe. Ne pas avaler.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à

éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE

WELEDA, solution pour application cutanée:

Ce médicament contient de l'alcool.

3. COMMENT UTILISER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée

au col du flacon.

Verser le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte-gouttes sur une

compresse.

Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes: verser 40 gouttes (2ml) de solution sur une compresse et appliquer sur la peau.

Chez les enfants de moins de 6 ans, un avis médical est conseillé.

Enfants et personnes présentant un risque allergique: diluer la teinture mère de Calendula au 1/10

ème

Mode d'administration

Solution à appliquer sur la peau.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une

sécheresse de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et l'étui cartonné.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Calendula officinalis, teinture mère

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée et contenu de

l’emballage extérieur ?

Solution pour application cutanée.

Flacon en verre brun, muni d’un compte-gouttes conditionné dans un étui cartonné.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Exploitant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Fabricant

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calendula officinalis, teinture mère

Pour un flacon de 60ml ou 125ml

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

Flacon en verre brun de 60 ml ou de 125 ml, muni d’un compte-gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des plaies superficielles, crevasses, engelures,

piqûres d'insectes et retard de cicatrisation, après désinfection appropriée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Solution à appliquer sur la peau.

Adultes: 40 gouttes (2ml) de teinture mère à chaque application sur une compresse.

Chez les enfants de moins de 6 ans, un avis médical est conseillé.

Enfants et personnes présentant un risque allergique: diluer la teinture mère de Calendula au 1/10

ème

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Voie cutanée

4.3. Contre-indications

Sensibilité connue aux plantes de la famille des Composées.

Hypersensibilité au Calendula.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées.

Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.

Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.

Usage externe. Ne pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à

éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une

sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:Médicament Homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses

composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée, Ethanol à 96 pour cent V/V.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Étui cartonné contenant un flacon en verre brun de 60 ml muni d’un compte-gouttes ou un flacon de verre brun de 125 ml

muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée

au col du flacon.

Verser le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte-gouttes sur une

compresse.

Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

388 642-9 ou 34009 388 642 9 8: Solution pour application cutanée - Flacon de 60ml.

388 643-5 ou 34009 388 643 5 9: Solution pour application cutanée - Flacon de 125 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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