CALCIUM VITAMINE D3 Sandoz 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-07-2015

Ingrédients actifs:
calcium élément
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
CODE A12AX
DCI (Dénomination commune internationale):
calcium element
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > calcium élément : 500 mg . Sous forme de : carbonate de calcium 1248,75 mg > cholécalciférol : 400 UI . Sous forme de : concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente 4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
3 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES.
Descriptif du produit:
351 144-5 ou 34009 351 144 5 7 - 3 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/06/2013;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66176935
Date de l'autorisation:
1999-05-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2015

Dénomination du médicament

CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500

mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES

(Médicament actif sur le bilan de calcium)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D,

en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500

mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer dans les cas

suivants:

antécédents d'allergie à la vitamine D ou à l'un des constituants,

immobilisation prolongée,

quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

calculs rénaux (lithiase calcique), dépôt de calcium dans les tissus,

phénylcétonurie (maladie héréditaire due à un déficit enzymatique), en raison de la présence d'aspartam.

Intolérance au fructose (en raison de la présence de sorbitol).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer:

de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines

(calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement.

d'administration supplémentaire de calcium et de vitamine D à fortes doses qui doit se faire sous stricte surveillance

médicale.

de traitement associé à base de biphosphonates ainsi qu'en cas de traitement avec un antibiotique de la famille des

cyclines ou d'estramustine, il est conseillé d'attendre au moins deux heures entre les prises de ces médicaments et de

CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer.

de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille,

cacao, thé,…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat,…), c'est pourquoi il

est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam, sorbitol et saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir à sucer ou à croquer.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous

n'auriez dû: prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La prise d'une dose excessive de ce médicament, peut entraîner les symptômes suivants: nausées, vomissements, soif

intense, constipation.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer: ne

prenez pas de dose double.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

constipation ou diarrhée,

ballonnements, douleurs au niveau de l'estomac,

nausées,

augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

éruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer si vous constatez des

signes visibles de détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Les substances actives sont:

Le Calcium et le Cholécalciférol (vitamine D

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, alphatocophérol, graisses alimentaires, gélatine, saccharose, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam,

arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide ascorbique, maltodextrine, saccharose).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Fabricant

FAMAR FRANCE

1, avenue du Champs de Mars

45072 ORLEANS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium ...................................................................................................................................... 500,00 mg

Sous forme de Carbonate de calcium (DESTAB 90S) .................................................................... 1387,50 mg

Cholécalciférol (vitamine D

) ................................................................................................................ 400 UI

Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente .......................................................... 4,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Corrections des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque

de carence vitamino D-calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale - Réservé à l'adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir, à sucer ou à croquer.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

hypersensibilité à l'un des constituants,

hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit

être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation,

phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam),

intolérance au fructose (en raison de la présence de sorbitol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d'emploi

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément

le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, sels de fer,

estramustine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille,

cacao, thé,…) et en acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat,…), c'est pourquoi il

est recommandé de le prendre à distance des repas contenant ce type d'aliments (voir rubrique 4.5).

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce

produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous

stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible

du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines:

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques:

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates:

Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Estramustine:

Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels) (voie orale):

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Aliments:

Possibilité d'interaction avec les aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide

phytique).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500

mg de calcium et 600 UI de vitamine D

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal,

chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner

chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs

enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D

pour une hypoparathyroïdie

chez la mère.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables

Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée,

Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose,

Prurit, rash cutané et urticaire.

4.9. Surdosage

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants:

nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D

peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de

l'hypercalcémie.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES.

CODE ATC: A12AX

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinal est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

3

La vitamine D

est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première

hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D

non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, alphatocophérol, graisses alimentaires, gélatine, saccharose, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam,

arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide ascorbique, maltodextrine, saccharose).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) et capsule déshydratante (gel de silice), boîte de 3.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

351 144-5: 60 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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