CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-06-2009

Ingrédients actifs:
calcium (polystyrène sulfonate de)
Disponible depuis:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
Code ATC:
V03AE
DCI (Dénomination commune internationale):
calcium (polystyrene sulfonate)
Dosage:
90 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 100 g de poudre > calcium (polystyrène sulfonate de) : 90 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 boîte(s) polyéthylène avec cuillère-mesure de 500 g
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
DIVERS/TRAITEMENT DE L'HYPERKALIEMIE
Descriptif du produit:
325 496-5 ou 34009 325 496 5 8 - 1 boîte(s) polyéthylène avec cuillère-mesure de 500 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/01/2011;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
64561334
Date de l'autorisation:
1982-05-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2009

Dénomination du médicament

CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC: V03AE: DIVERS/TRAITEMENT DE L'HYPERKALIEMIE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la prévention et le traitement de l'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) au

cours de l'insuffisance rénale aiguë ou chronique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale dans les cas suivants:

kaliémie (taux de potassium dans le sang) inférieure à 5 mmol/l,

hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),

antécédent d'hypersensibilité aux résines de polystyrène sulfonate,

pathologie intestinale obstructive,

administration chez le nouveau-né.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sorbitol, que ce soit par voie orale et/ou rectale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale:

En cas de troubles électrolytiques

Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout le traitement. Des dosages fréquents des électrolytes et,

en particulier du potassium, du phosphore et du magnésium sanguins, sont indispensables.

On veillera à éviter un abaissement trop important de la kaliémie: le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l (5 mEq/l).

Les taux sanguins de calcium doivent être vérifiés.

Autre risques

En raison de la libération par le produit d'ions calcium, il est indispensable de surveiller la calcémie et en particulier lors de

l'association à la vitamine D.

En cas de constipation ayant une incidence clinique, arrêter le traitement jusqu'au retour d'une motricité normale.

Certains médicaments nécessitent des précautions d'emploi (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de

régime pauvre en sucres ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être associé au sorbitol.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec les

cyclines, les digitaliques, les diphosphonates, les sels de fer par voie orale, la thyroxine et les topiques gastro-intestinauxIL

FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le polystyrol sulfonate calcique n'est pas résorbé.

Néanmoins, aucune donnée n'est disponible sur son utilisation pendant la grossesse ni l'allaitement.

En conséquence, il est préférable de ne pas administrer le polystyrol sulfonate calcique pendant la grossesse et

l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composa nts de CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale: saccharose (2

g/cuillère-mesure).

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La quantité de polystyrol sulfonate calcique à administrer est à adapter en fonction de la kaliémie de chaque malade.

Chez l'adulte (A titre indicatif )

En moyenne une à trois cuillères - mesure par jour (soit environ 20 à 60 g).

Le polystyrol sulfonate calcique est administré après mise en suspension dans un peu d'eau et non dans un jus de fruit dont

la teneur en potassium est habituellement élevée.

Chez l'enfant

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation du polystyrol sulfonate calcique chez l'enfant.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut provoquer une hypokaliémie (insuffisance de potassium dans le sang) qui nécessitera l'arrêt du

traitement et qui devra être traitée comme telle.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet:

Le polystyrol sulfonate calcique peut provoquer les effets suivants:

hypokaliémie, hypercalcémie, hypomagnésémie (insuffisance de magnésium dans le sang),

constipation, troubles digestifs mineurs (irritation gastrique, nausées... ).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale ?

La substance active est:

Polystyrol sulfonate calcique ................................................................................................................. 90 g

Pour 100 g de poudre.

Les autres composants sont:

Acide citrique, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale. Boîte de 500 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRONER STRASSE 1

61346 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

47, AVENUE DES PEPINIERES

PARC MEDICIS

94260 FRESNES

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

STEINMUEHLSTRASSE 24

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

OBER - ERLENBACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALCIUM SORBISTERIT, poudre orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Polystyrol sulfonate calcique ................................................................................................................. 90 g

Pour 100 g de poudre.

Excipient: saccharose (2 g/cuillère-mesure).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention et traitement de l'hyperkaliémie au cours de l'insuffisance rénale aiguë ou chronique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

La quantité de polystyrol sulfonate calcique à administrer est à adapter en fonction de la kaliémie du malade.

A titre indicatif:

Chez l'adulte

En moyenne une à trois cuillères-mesures par jour (soit environ 20 à 60 g).

Le polystyrol sulfonate calcique est administré après mise en suspension dans un peu d'eau et non dans un jus de fruit dont

la teneur en potassium est habituellement élevée.

Chez l'enfant

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation du polystyrol sulfonate calcique chez l'enfant.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

kaliémie inférieure à 5 mmol/l,

hypercalcémie,

antécédent d'hypersensibilité aux résines de polystyrène sulfonate,

pathologie intestinale obstructive,

administration chez le nouveau-né.

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sorbitol, que ce soit par voie orale (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de troubles électrolytiques

Une surveillance biologique du malade doit persister pendant tout le traitement. Des dosages fréquents des électrolytes et,

en particulier du potassium, du phosphore et du magnésium sanguins, sont indispensables.

On veillera à éviter un abaissement trop important de la kaliémie: le potassium sera maintenu à environ 5 mmol/l (5 mEq/l).

Les taux sanguins de calcium doivent être vérifiés.

Autre risques

En raison de la libération par le produit d'ions calcium, il est indispensable de surveiller la calcémie et en particulier lors de

l'association à la vitamine D.

En cas de constipation ayant une incidence clinique, arrêter le traitement jusqu'au retour d'une motricité normale.

Certains médicaments nécessitent des précautions d'emploi (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

saccharose.

Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de

régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Sorbitol

Par voies orale, risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de deux heures si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de deux heures si possible).

+ Fer (sels) (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine.

Prendre la thyroxine à distance du polystyrol sulfonate calcique (plus de deux heures si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux

Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du polystyrol sulfonate calcique.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement

Le polystyrol sulfonate calcique n'est pas résorbé.

Néanmoins, aucune donnée n'est disponible sur son utilisation pendant la grossesse ni l'allaitement.

En conséquence, il est préférable de ne pas administrer le polystyrol sulfonate calcique pendant la grossesse et

l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le polystyrol sulfonate calcique peut provoquer les effets suivants:

hypokaliémie, hypercalcémie, hypomagnésémie,

constipation, troubles digestifs mineurs (irritation gastrique, nausées... ).

4.9. Surdosage

Un surdosage peut provoquer une hypokaliémie qui nécessitera l'arrêt du traitement et qui devra être traitée comme telle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

DIVERS/TRAITEMENT DE L'HYPERKALIEMIE, Code ATC: V03AE

Le polystyrol sulfonate calcique est une résine échangeuse d'ions (cations).

Lors du passage dans l'intestin, principalement au niveau du côlon, il libère ses ions calcium (72 mEq de calcium-soit 36

mmoles-par mesure de 20 g) pour fixer les ions potassium présents dans le liquide intestinal.

Les ions potassium sont ainsi éliminés dans les selles.

La capacité échangeuse de la résine varie beaucoup selon la durée de contact au niveau de l'intestin. Elle est en moyenne

de 1 mEq de potassium par gramme de polystyrol sulfonate calcique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le polystyrol sulfonate calcique n'est pas absorbé lors de son passage dans le tube digestif; l'échange ions calcium/ions

potassium s'effectue principalement au niveau du côlon. La résine est ensuite éliminée par les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

500 g en boîte en polyéthylène, fermé par un couvercle en polyéthylène avec une cuillère-mesure (20 g) en polystyrène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRONER STRASSE 1

61346 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

325 496-5: 500 g en boîte (Polyéthylène) avec cuillère mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information