BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-03-2006

Ingrédients actifs:
phénylbutazone
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
DCI (Dénomination commune internationale):
phenylbutazone
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
suppositoire
Composition:
composition pour un suppositoire > phénylbutazone : 250 mg
Mode d'administration:
rectale
Unités en paquet:
film(s) thermosoudé(s) polyéthylène basse densité (PEBD) polypropylène aluminium de 5 suppositoire(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE, NON STEROIDIENS.
Descriptif du produit:
301 636-1 ou 34009 301 636 1 0 - film(s) thermosoudé(s) polyéthylène basse densité (PEBD) polypropylène aluminium de 5 suppositoire(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2008;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61073461
Date de l'autorisation:
1997-09-03

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2006

Dénomination du médicament

BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire

Phénylbutazone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE, NON STEROIDIEN.

(M: Système locomoteur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans:

En traitement de courte durée de poussées aiguë de:

certaines atteintes rhumatismales péri articulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),

douleurs liées à l'irritation d'une ou plusieurs racines nerveuses ( radiculalgies sévères),

certaines inflammation de l'articulation par dépôts de cristaux (crise de goutte).

En traitement de longue durée de:

certains rhumatismes inflammatoires chroniques, tels que la spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire dans les cas suivants:

à partir du 6

ème

mois de grossesse,

allergie connue à la phénylbutazone ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

aspirine,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

insuffisance cardiaque,

hypertension artérielle mal stabilisée,

maladie du sang; manque de plaquettes, de globules rouges ou blancs, de trouble de la coagulation,

maladie de la thyroïde,

lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren,

inflammation ou saignements récents du rectum,

en cas de traitement par les anticoagulants oraux,

en cas de traitement par le méthotrexate.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre médecin en cas de traitement par:

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ( y compris l'aspirine à partir de 3 g par jour chez l'adulte),

héparine,

lithium,

la phénytoïne,

les sels d'or,

les sulfamides hypoglycémiants,

ticlopidine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire:

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE, RESPECTER

SCRUPULEUSEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 ans.

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de PREVENIR LE MEDECIN qui rédige l'ordonnance en

cas:

d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens);

de maladie du cœur, du foie ou du rein;

d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-

inflammatoire non stéroïdien; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué;

de maladie du sang;

d'inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).

Chez le sujet âgé, une surveillance accrue est nécessaire du fait de l'augmentation de fréquence des effets indésirables.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS: anticoagulants oraux,

méthotrexate, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g. par jour),

héparine, la phénytoïne, les sels d'or, les sulfamides hypoglycémiants, lithium, ticlopidine, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament.

A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME CE

MEDICAMENT, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et

rénal, et cela, même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et troubles de la vision.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, ne pas dépasser 2 suppositoires par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie rectale.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir:

Des réactions allergiques cutanées de type éruption, démangeaison; respiratoires de type crise d'asthme; ou générale de

type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire du visage avec gêne respiratoire (œdème de

Quincke).

Rarement, des lésions cutanées bulleuses, parfois muqueuses, sur tout le corps, de type ampoule ou cloque.

Exceptionnellement, jaunisse.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les

selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Des effets locaux (brûlures rectales, douleurs ou démangeaisons rectales) liés à la voie d'administration, peuvent être

observés. Ils sont d'autant plus intenses et fréquents que la durée d'utilisation est prolongée.

Il faut interrompre le traitement par suppositoire et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

Des troubles digestifs: maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs du ventre.

D'autres effets liés au médicament: maux de tête, envie de dormir, vertiges, bourdonnements d'oreille, trouble de la vision,

gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdème).

Il faut en avertir votre médecin.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:

Troubles du fonctionnement des reins.

Taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges),

signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes).

Troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire ?

La substance active est:

Phénylbutazone ............................................................................................................................... 250 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 5 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA SAS

26, rue de la Chapelle

68330 HUNINGUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BUTAZOLIDINE 250 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phénylbutazone ............................................................................................................................... 250 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de la phénylbutazone, de l'importance des manifestations d'intolérance

auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement

disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au:

Traitement symptomatique de courte durée (moins de 7 jours) de poussées aiguës de:

rhumatismes abarticulaires (péri-arthrite scapulo humérale, tendinites, bursite),

arthrites micro cristallines (notamment goutte),

radiculalgies sévères.

Traitement symptomatique au long cours:

de certains rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la spondylarthrite ankylosante ou de syndromes

apparentés tel que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter, le rhumatisme psoriasique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie rectale.

Durée d'administration

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte que possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux

risques de la voie orale.

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.

Il est recommandé d'adapter la posologie en fonction du tableau clinique, de l'âge et de l'état général du patient.

Traitement d'attaque: 1 suppositoire à 250 mg 2 fois par jour.

Traitement d'entretien: en général, 1 suppositoire à 250 mg par jour.

Sujet âgé: une surveillance particulière doit être exercée en raison du risque accru de survenue d'effets indésirables.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

à partir du 6

ème

mois de grossesse (voir rubrique 4.6),

hypersensibilité avérée à la phénylbutazone et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

ulcère gastro-duodénal en évolution,

insuffisance hépato-cellulaire sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque,

hypertension artérielle non contrôlée,

antécédent ou existence de diathèse hémorragique (thrombopénie, coagulopathie), d'hémopathies, d'atteinte des lignées

sanguines d'origine médullaire ou périphérique,

affections thyroïdiennes,

lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren,

antécédents récents de rectite ou de rectorragie (contre-indication liée à la voie d'administration),

en association avec: les anticoagulants oraux, le méthotrexate quelle que soit la dose (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé:

en association avec d'autres AINS y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte, héparine, lithium, ticlopidine,

aurothiopropanolsulfonate, sulfamides hypoglycémiants, phénytoïnes, (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient un dérivé pyrazolé pouvant entraîner des accidents hématologiques graves, voire mortels, tels

qu'une agranulocytose.

L'apparition au cours du traitement d'une fièvre, angine, stomatite, d'un purpura, d'un saignement: prolongé, imposent l'arrêt

immédiat du médicament et le contrôle en urgence de l'hémogramme.

Une numération formule sanguine ainsi qu'une numération plaquettaire sont recommandées avant le début du traitement

ainsi qu'en cours de traitement prolongé (avec une périodicité de 2 à 4 semaines).

Il faut interrompre le traitement en cas de chute des leucocytes, de l'hémoglobine ou des plaquettes.

En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement

anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive.

En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

L'existence d'hépatites graves imposent l'arrêt du traitement en cas d'anomalies ou d'aggravation de la fonction hépatique

mais aussi en cas d'apparition de signes cliniques d'hépatopathie.

Des réactions allergiques avec notamment tuméfaction des glandes salivaires nécessitent l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce

médicament est contre-indiqué.

La phénylbutazone sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des

antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).

Utilisation chez les personnes âgées:

une surveillance est recommandée, en raison du risque accru d'effets indésirables;

une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.

Une rétention hydrosodée avec œdèmes nécessitant une restriction sodée peut s'observée chez les patients atteints

d'affection cardiaque.

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les

malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une

intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

En cas de traitement prolongé par phénylbutazone, il est nécessaire de pratiquer une surveillance périodique de la fonction

rénale, hépatique, cardio-vasculaire.

La phénylbutazone possède un effet uricosurique dont il faut tenir compte au cours de l'accès goutteux, pour l'interprétation

de l'uricémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée de phénylbutazone avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état

clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la

muqueuse gastroduodénale par les AINS, ainsi que déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines

plasmatiques par la phénylbutazone).

+ Méthotrexate (quelle que soit la dose)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par la phénylbutazone).

+ Méthotrexate

Quelle que soit la dose de méthotrexate et pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales, augmentation de la

toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par le

phénylbutazone).

Associations déconseillées

+ Aurothiopropanolsulfonate

Majoration du risque d'aplasie médullaire, utiliser de préférence un autre AINS moins interactif.

+ Autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif, par synergie additive.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale

par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroites.

+Lithium: décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l'indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam.

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, par diminution de l'excrétion rénale de lithium.

Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de

l'AINS.

+ Phénytoïnes

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoine avec signes de surdosage (déplacement de ses liaisons aux

protéines plasmatiques et inhibition de son métabolisme).

Utiliser de préférence un autre AINS moins interactif.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou

diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre AINS moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique:

adapter s'il y a lieu, la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire pyrazolé et après son arrêt.

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique digestif ( synergie des activités antiagrégantes plaquettaires.)

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite ( incluant le temps de saignement).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Diurétiques, Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, ( diminution de la filtration glomérulaire, secondaire à une

diminution de la synthèse des prostaglandines rénales).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes. Risque d'anémie sévère survenant 8 jours

après l'introduction de l'AINS.

Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine)

Réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention

hydrosodée avec les AINS pyrazolés.

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

+ Dispositif intra-utérin

Risque ( controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques

complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

le fœtus à:

une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios;

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à: un allongement du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la

grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription

d'A.I.N.S est contre-indiquée à partir du 6

ème

mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux:

Fréquemment: nausées, vomissements, épigastralgies, gastrite, douleurs abdominales, diarrhées.

Occasionnellement: œsophagite, ulcère de l'œsophage, ulcère duodénal ou gastrique, constipation.

Rares cas d'hémorragie gastro-intestinale, perforation.

Réactions d'hypersensibilité:

Rares cas de réaction anaphylactique, œdème de Quincke, exacerbation d'un asthme, vascularite, maladie sérique.

Effets sur le système nerveux central:

Rares cas de céphalées, somnolence, vertiges, troubles sensoriels, bourdonnements d'oreilles, troubles visuels.

Réactions cutanées:

Occasionnellement: éruption, prurit, urticaire, purpura.

Rares cas de photosensibilité, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, érythème polymorphe, syndrome de Lyell,

Stevens-johnson.

Effets hématologiques:

Rares cas d'anémie, anémie hémolytique, thrombopénie, neutropénie, agranulocytose, pancytopénie, aplasie médullaire.

Effet hépatiques:

Rares cas d'augmentation des transaminases, hépatite accompagnée parfois d'ictère.

Exceptionnellement: hépatite fulminante.

Effet sur le rein:

Fréquemment: rétention hydrique.

Rares cas d'anurie, hématurie, protéinurie, insuffisance rénale aiguë, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle.

Effets cardio-vasculaires:

Occasionnellement: œdème.

Rares cas d'hypertension, insuffisance cardiaque congestive.

Effets endocriniens:

Rares cas d'hypothyroïdie, goitre.

Effets locaux: (liés à la voie d'administration)

Risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme

d'administration et la posologie élevés.

Irritation, brûlures anales, occasionnellement rectorragies, colite nécrosante.

4.9. Surdosage

Les signes de surdosage peuvent être:

des troubles digestifs: nausées, douleurs abdominales, des ulcérations aiguës du tractus digestif;

des troubles du système nerveux central: coma, convulsions;

une dépression respiratoire;

une hypotension;

une insuffisance hépatique et (ou) rénale;

une thrombocytopénie, une leucopénie;

une augmentation des transaminases.

Conduite à tenir en urgence:

hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé pour élimination rapide du produit ingéré (lavage gastrique, charbon

activé, épuration extra rénale) et prise en charge des défaillances viscérales (intubation et ventilation assistée en cas de

coma, diazépam en cas de convulsions, traitement cardio-vasculaire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE, NON STEROIDIENS.

(M: Système locomoteur)

La phénylbutazone est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des pyrazolés:

activité anti-inflammatoire,

activité antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption

La phénylbutazone est absorbée rapidement et complètement par la muqueuse rectale.

Le taux plasmatique maximum est atteint environ 3 heures après l'administration rectale.

La biodisponibilité de la forme rectale est réduite d'environ 25 % par rapport aux formes orales.

La distribution

La phénylbutazone est fortement liée ( 98 - 99 %) aux protéines plasmatiques. Cette liaison est saturable aux fortes doses.

La phénylbutazone diffuse à travers le placenta. Elle est retrouvée dans le lait maternel.

Métabolisation

La phénylbutazone est presque totalement métabolisée par le foie. Les principales voies de métabolisation sont l'oxydation

et la glucuroconjuguaison.

Elimination

La demi-vie est longue, d'environ 75 heures. Elle peut être plus prolongée chez les personnes âgées et atteindre 105

heures.

La phénylbutazone est excrétée majoritairement par voie rénale presque entièrement sous forme de métabolites (seul 1 %

de la dose initiale est retrouvée sous forme inchangée). Les principaux métabolites sont:

C-glucuronate de phénylbutazone: 40 %

C-glucuronate de

-hydroxyphénylbutazone: 10 à 15 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hemisynthétiques solides (type Witepsol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Film thermosoudé de 5 suppositoires en PEBD/PP/Aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

301 636-1: 5 suppositoires sous film thermosoudé (PEBD/PP/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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