Buspirone "Orion" 5 mg tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

BUSPIRONHYDROCHLORID

Disponible depuis:

Orion Corporation

Code ATC:

N05BE01

DCI (Dénomination commune internationale):

buspirone hydrochloride

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

tabletter

Date de l'autorisation:

2013-06-07

Résumé des caractéristiques du produit

21. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Buspirone "Orion", tabletter
1.
D.SP.NR.
27560
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buspirone "Orion"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 eller 10 mg buspironhydrochlorid.
Hjælpestof(fer) med kendt effekt
5 mg tablet: Hver tablet indeholder 59,5 mg lactose (som monohydrat).
10 mg tablet: Hver tablet indeholder 118,9 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg tablet:
Hvide eller næsten hvide, ovale tabletter mærket med ’ORN 30’
på den ene side og en
delekærv på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
10 mg tablet:
Hvide eller næsten hvide, ovale tabletter mærket med ’ORN 31’
på den ene side og en
delekærv på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Indikeret til symptomatisk behandling af klinisk relevante
angsttilstande med følgende
kardinalsymptomer: angst, agitation, anspændthed.
dk_hum_47852_spc.doc
Side 1 af 13
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis anhænger af patientens individuelle omstændigheder.
Voksne (over 18 år)
Behandlingen indledes med 5 mg buspironhydrochlorid 3 gange daglig.
Dosis kan øges
hver 2. til 3. dag.
Om nødvendigt, kan dosis øges op til 20-30 mg buspironhydrochlorid
fordelt på flere
individuelle doser.
Den maksimale daglige dosis af buspironhydrochlorid er 60 mg.
En enkeltdosis på 30 mg buspironhydrochlorid bør ikke overstiges.
Hvis buspiron administreres sammen med en potent CYP3A4-hæmmer, bør
startdosis
nedsættes og dosis bør kun øges gradvist efter medicinsk evaluering
(se pkt. 4.5).
Grapefrugtjuice øger plasmakoncentrationen af buspiron. Patienter,
som tager buspiron,
bør undgå at indtage store mængder grapefrugtjuice (se pkt. 4.5).
Grundet forsinket virkning skal patienterne ikke forvente, at buspiron
virker med det
samme.
Hvis symptomerne ikke er forbedret inden for 4-8 uger, bør behandling
med buspiron
genovervejes. Behandlingsf