BUPRENORPHINE Sun 2 mg, comprimé sublingual

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-10-2011

Ingrédients actifs:
buprénorphine
Disponible depuis:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Code ATC:
N07BC51
DCI (Dénomination commune internationale):
buprenorphine
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > buprénorphine : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de buprénorphine 2,156 mg
Type d'ordonnance:
délivrance fractionnée de 7 jours
Domaine thérapeutique:
médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés
Descriptif du produit:
499 755-6 ou 34009 499 755 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 756-2 ou 34009 499 756 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65222447
Date de l'autorisation:
2011-10-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2011

Dénomination du médicament

BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual

Buprénorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE SUN 2 mg,

comprimé sublingual ?

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La buprénorphine appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques opioïdes (également connus sous le nom

d'opiacés ou de narcotiques). Les analgésiques opioïdes tels que la morphine ou la diamorphine (héroïne) font souvent

l'objet d'une utilisation abusive, ce qui peut entraîner une dépendance (addiction).

Si vous êtes dépendant à ces drogues vous avez besoin d'en prendre régulièrement une dose pour vous sentir « normal »,

sinon vous allez développer des symptômes de manque moins d'une journée après la prise de la dernière dose. Les

symptômes de manque inclus: transpiration, sensation de chaud et de froid, écoulements au niveau des yeux et du nez,

malaise ou sensation de malaise, diarrhée, crampes d'estomac, insomnies et un mal-être général.

Indications thérapeutiques

BUPRENORPHINE SUN est utilisé comme traitement de substitution (remplacement) chez les patients dépendants aux

opiacés tels que l'héroïne et la morphine. Les comprimés préviennent ou réduisent les symptômes de manque désagréables

ressentis lors de l'arrêt de la consommation d'opiacés.

Le traitement par BUPRENORPHINE SUN peut être intégré à un programme d'aide spécialisé afin de résoudre une

addiction aux opiacés.

Le traitement par BUPRENORPHINE SUN est réservé aux adultes et adolescents âgés de 16 ans ou plus volontaires pour

traiter leur addiction.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE SUN 2 mg,

comprimé sublingual ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l'un des autres composants de ce produit (voir liste à la

rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

si vous avez des problèmes respiratoires sévères,

si vous avez une maladie grave du foie,

si vous êtes alcoolique ou si vous consommez régulière de grandes quantités d'alcool (plus de deux verres d'alcool par jour

pour les hommes et plus d'un verre d'alcool par jour pour les femmes (par exemple, un verre d'alcool = une bouteille de bière

de 350 ml à 4,5 % d'alcool ou un verre de vin de 150 ml à 12,9 % d'alcool),

si vous souffrez de delirium tremens (confusion et tremblements suite à l'arrêt de la consommation d'alcool, hallucinations -

fait d'entendre et de voir des choses qui ne sont pas réelles).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual:

Prévenez votre médecin si vous souffrez de l'une des maladies suivantes avant le traitement ou si vous développez l'une de

ces maladies pendant le traitement. Dans une telle situation, votre médecin pourra réduire votre dose de

BUPRENORPHINE SUN ou vous prescrire un traitement supplémentaire pour contrôler la maladie:

asthme ou autre affection respiratoire,

maladie des reins,

maladie du foie,

traumatisme crânien ou maladie du cerveau,

baisse de la pression artérielle,

chez l'homme: troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).

Usage détourné et abus

Un usage détourné, notamment par injection et à fortes doses, est dangereux et peut être fatal.

Des personnes sont décédées à la suite d'une défaillance respiratoire (impossibilité de respirer) car ces personnes avait

utilisé la buprénorphine de manière détournée ou l'avaient prise en association avec d'autres dépresseurs du système

nerveux central tels que l'alcool, les benzodiazépines (médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ou l'insomnie) ou d'autres

opiacés.

Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors d'un usage détourné, notamment par voie

intraveineuse et à fortes doses. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections

virales (hépatite C chronique), l'alcoolisme, l'anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: analogues

nucléosidiques antirétroviraux, acide acétylsalicylique (aspirine), amiodarone, isoniazide, valproate). En cas d'apparition de

symptômes d'une fatigue importante, de démangeaisons, ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes (jaunisse),

consultez votre médecin immédiatement afin qu'il vous propose un traitement adapté.

BUPRENORPHINE SUN peut provoquer:

Des symptômes de manque, si vous le prenez moins de 4 à 6 heures après la prise d'un produit comme la morphine ou

l'héroïne ou si vous le prenez moins de 24 heures après la prise de méthadone.

Une somnolence, qui peut être accentuée si vous buvez de l'alcool, ou si vous prenez des tranquillisants ou des

médicaments calmant l'anxiété. Si vous vous sentez somnolent, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.

Une baisse soudaine de la pression artérielle, provoquant chez vous une sensation de vertige lors du passage trop rapide

de la position couchée ou assise à la position debout.

Une dépendance à ce médicament,

Une réaction positive lors d'un contrôle antidopage (les sportifs doivent en être avertis).

Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de

ce médicament.

En raison d'un manque de données chez les adolescents (entre 16 et 18 ans), BUPRENORPHINE SUN doit être utilisée

avec précaution dans cette tranche d'âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Veuillez notamment indiquer à votre médecin si vous prenez ou

avez pris récemment l'un des médicaments indiqués ci-après. En effet, ces médicaments peuvent avoir des interactions avec

BUPRENORPHINE SUN.

Les médicaments suivants peuvent avoir des effets sédatifs (sensation de sommeil / somnolence). Ces effets seront d'autant

plus marqués si ces médicaments sont pris en même temps que le traitement par BUPRENORPHINE SUN:

Benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que diazépam et témazépam, par

exemple: vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps que BUPRENORPHINE SUN, sauf indication

contraire de votre médecin. En effet, cette association peut être fatale si la dose adéquate n'est pas soigneusement

déterminée.

Analgésiques puissants ou antitussifs, contenant des substances de la famille des opiacés, comme par exemple la

codéïne, la dihydrocodéine et la morphine.

Médicaments utilisés dans le traitement de la dépression, notamment les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO;

phénelzine par exemple). BUPRENORPHINE SUN ne doit pas être associé à un traitement à base d'IMAO ou moins de

deux semaines après l'arrêt d'un tel traitement.

Médicaments antihistaminiques (utilisés pour traiter l'allergie et/ou le rhume des foins), par exemple la prométhazine et la

chlorphénamine.

Barbituriques et autres médicaments utilisés pour le traitement de l'anxiété ou de l'insomnie

Médicaments de la classe des antipsychotiques (utilisés pour le traitement de la schizophrénie), par exemple la

chlorpromazine et l'halopéridol.

Certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle (antihypertenseurs), par exemple la clonidine.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose plus faible de

BUPRENORPHINE SUN:

Médicaments antifongiques, kétoconazole (qui peut augmenter les taux de BUPRENORPHINE SUN dans votre sang en

cas d'utilisation concomitante).

Médicaments utilisés pour traiter les infections virales (agents antiviraux), par exemple le ritonavir, le saquinavir et

l'indinavir, utilisés pour le traitement des infections à VIH

Contraceptifs oraux contenant de la gestodène.

Certains médicaments appelés « antibiotiques macrolides » (utilisés pour le traitement des infections), par exemple la

troléandomycine.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose plus forte de

BUPRENORPHINE SUN:

Médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par exemple le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne.

Rifampicine (antibiotique utilisé pour le traitement de la tuberculose).

Phenprocoumon (anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang).

L'utilisation de BUPRENORPHINE SUN en association avec les médicaments suivants peut provoquer des symptômes de

manque:

Méthadone (utilisée pour le traitement de l'addiction aux opiacés).

Naltrexone (utilisée pour aider à lutter contre une dépendance à l'alcool, à l'héroïne, à la méthadone et à d'autres opiacés

addictifs similaires).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas boire d'alcool ou prendre des médicaments contenant de l'alcool pendant votre traitement par

BUPRENORPHINE SUN. L'alcool augmente les effets sédatifs de la buprénorphine, ce qui peut rendre la conduite de

véhicules ou l'utilisation de machines dangereuse.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre BUPRENORPHINE SUN pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte

ou avez l'intention de l'être. Si vous tombez enceinte au cours du traitement avec la buprénorphine, veuillez en avertir

immédiatement votre médecin. Il décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.

Etant donné que BUPRENORPHINE SUN passe dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement

avec ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

BUPRENORPHINE SUN peut provoquer une somnolence, en particulier en association avec de l'alcool ou avec certains

antidépresseurs. Si vous vous sentez somnolent pendant votre traitement avec ce médicament, vous ne devez pas conduire

de véhicule ni utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual:

BUPRENORPHINE SUN contient du lactose. Si votre médecin vous a indiqué que vous souffrez d'une intolérance à

certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

BUPRENORPHINE SUN contient de l'hydroxyanisole butylé (E320), qui peut causer des réactions cutanées locales

(dermite de contact, par exemple) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin peut décider de réaliser certains examens pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant de

commencer le traitement avec BUPRENORPHINE SUN, puis à intervalles réguliers en cours de traitement.

Afin d'éviter des symptômes de manque soudains, le traitement par BUPRENORPHINE SUN doit être donné quand il y a

déjà des signes évidents de symptômes de manque.

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 16 ans ou plus

La dose initiale habituelle se situe entre 0,8 mg et 4 mg, en une seule prise par jour. BUPRENORPHINE SUN n'est pas

disponible en doses de 0,4 mg. Si vous devez prendre une faible dose, veuillez utiliser les comprimés de 0,4 mg d'un autre

laboratoire.

Usagers n'ayant suivi aucun traitement de sevrage

La dose de BUPRENORPHINE SUN doit être prise au moins 4 à 6 heures après la dernière prise d'opiacés (narcotique tel

que la morphine ou l'héroïne) ou au moment de l'apparition des premiers signes de manque. Si vous prenez la dose moins

de 4 à 6 heures après avoir pris un narcotique, vous pouvez développer des symptômes de manque.

Patients prenant de la méthadone

Votre médecin doit réduire la dose de méthadone à 30 mg par jour maximum avant le début du traitement par

BUPRENORPHINE SUN. BUPRENORPHINE SUN peut causer des symptômes de manque chez les patients dépendants

à la méthadone s'il est administré moins de 24 heures après la dernière dose de méthadone.

Enfants et adolescents (âgés de moins de 16 ans)

Il n'existe pas de données cliniques sur l'efficacité et la sécurité de BUPRENORPHINE SUN chez les enfants et les

adolescents. Par conséquent, BUPRENORPHINE SUN ne doit pas être administré à des enfants ou adolescents âgés de

moins de 16 ans.

Comment prendre BUPRENORPHINE SUN ?

Ne prenez pas les comprimés en même temps que de la nourriture ou qu'une boisson.

Les comprimés sont de type sublingual. Cela signifie que le comprimé doit être gardé sous la langue jusqu'à dissolution

complète, ce qui prend généralement entre 5 et 10 minutes. Ne mâchez pas et n'avalez pas les comprimés entiers - le

médicament ne fonctionnerait pas et vous pourriez développer des symptômes de manque.

Pendant combien de temps faut-il prendre BUPRENORPHINE SUN ?

Pendant votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de BUPRENORPHINE SUN en fonction du déroulement

du traitement. Une fois que votre état sera stabilisé pendant un certain temps, votre médecin réduira progressivement votre

dose. Dans le cadre d'une surveillance médicale stricte, votre dose pourra être réduite jusqu'à un arrêt complet du traitement.

L'efficacité de ce traitement dépend de la dose administrée et du traitement médical, psychologique et social associé.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE SUN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû:

Veuillez avertir immédiatement votre médecin ou contacter le service des urgences de l'hôpital le plus proche. N'oubliez pas

de prendre la boîte et les comprimés restants avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual:

Consultez votre médecin et suivez ses instructions. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée, sauf si

indication contraire de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual:

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire, car ceci pourrait

entraîner des symptômes de manque.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Tous les médicaments peuvent causer des réactions allergiques, les réactions graves sont cependant très rares. Si vous

développez un ou plusieurs des symptômes suivants après avoir pris ces comprimés, vous devez contacter votre médecin

immédiatement:

Respiration sifflante, difficulté à respirer, vertiges, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge,

Desquamation et cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux,

Eruption cutanée sur l'ensemble du corps.

Si vous ressentez une forte fatigue, une perte d'appétit ou si votre peau ou vos yeux jaunissent, veuillez en avertir

immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont également été signalés:

Effets indésirables fréquents, pouvant affecter entre 1 et 10 patients sur 100:

Insomnie.

Maux de tête.

Evanouissement.

Somnolence.

Baisse de la pression artérielle lors d'un passage rapide de la position assise ou couchée à la position debout.

Constipation.

Nausée.

Vomissements.

Sensation de faiblesse ou manque d'énergie.

Transpiration.

Après votre première dose, vous pouvez souffrir de symptômes de manque aux opiacés. Ceci est d'autant plus probable si

BUPRENORPHINE SUN est administré moins de six heures après la prise d'un opiacé (héroïne, par exemple).

Effets indésirables rares, pouvant affecter entre 1 et 10 patients sur 10 000:

Hallucinations (fait de voir et d'entendre des choses qui ne sont pas réelles) et difficultés respiratoires sévères.

Effets indésirables très rares, pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000

Problèmes hépatiques, avec ou sans jaunisse.

Une utilisation détournée de ce médicament par injection peut causer des symptômes de manque, des infections, d'autres

réactions cutanées et éventuellement de graves problèmes hépatiques (voir rubrique « Faites attention avec

BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual »).

Ce médicament peut entraîner une dépendance.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUPRENORPHINE SUN après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur ou la plaquette

thermoformée après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual ?

La substance active est:

Buprénorphine ..................................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 comprimé sublingual.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, mannitol, acide citrique anhydre, citrate de sodium, povidone K30, hydroxyanisole butylé (E320),

amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?

BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual se présente sous la forme de comprimés blanc à blanc cassé, rond et

biconvexe avec la mention « 2 » gravée sur une face.

BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual est disponible sous plaquettes thermoformées en boîtes de 7 et 28

comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant

Non déclaré/à déclarer ultérieurement.

Fabricant

ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY

KABAY JANOS UT 29

4440 TISZAVASVARI

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BUPRENORPHINE SUN 2 mg, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 2,16 mg de chlorhydrate de buprénorphine équivalent à 2 mg de buprénorphine.

Excipients: chaque comprimé contient 29,85 mg de lactose anhydre et 0,25 mg d'hydroxyanisole butylé (E320).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sublingual.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond et biconvexe avec la mention « 2 » gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'une thérapeutique globale de prise

en charge médicale, sociale et psychologique.

Ce traitement est destiné aux adultes et aux adolescents de 16 ans ou plus ayant donné leur accord pour le traitement de

leur addiction.

4.2. Posologie et mode d'administration

Initiation du traitement

Un bilan hépatique et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant de débuter le traitement. Les patients

présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou présentant une atteinte

hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie. Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée

(voir rubrique 4.4).

Initiation

Avant l'instauration du traitement le type de dépendance aux opiacés (i.e. opiacés à durée d'action longue ou courte) doit

être pris en compte, ainsi que l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opiacés et le degré de dépendance aux

opiacés. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de manque, l'instauration du traitement par

BUPRENORPHINE SUN doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de manque.

La dose initiale est comprise entre 0,8 mg et 4 mg, en une prise quotidienne. BUPRENORPHINE SUN n'est pas disponible

en comprimés dosés à 0,4 mg. Si une faible dose est nécessaire, le patient doit utiliser les comprimés de 0,4 mg

commercialisés par un autre laboratoire.

Chez les toxicomanes aux opiacés non sevrés: une dose de buprénorphine est administrée par voie sublinguale au moins 4

à 6 heures après la dernière prise de stupéfiant ou lors de l'apparition des premiers symptômes de manque.

Chez les patients recevant de la méthadone: avant de débuter le traitement par la buprénorphine, la dose de méthadone doit

être réduite à un maximum de 30 mg/jour. Un syndrome de sevrage précipité par la buprénorphine peut survenir chez les

patients dépendants à la méthadone.

Adaptation posologique jusqu'à une dose d'entretien

La posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. La posologie d'entretien est variable selon les individus et

doit être ajustée en augmentant progressivement les doses jusqu'à la dose minimale efficace. La posologie moyenne

d'entretien est de 8 mg/jour. Chez la majorité des patients des doses supérieures à 16 mg/jour ne sont pas nécessaires.

Cependant, l'efficacité et la sécurité de la buprénorphine en comprimé ont été évaluées au cours d'études cliniques pour des

doses allant jusqu'à 24 mg/jour.

Les modifications de posologie sont ensuite déterminées après réévaluation de l'état clinique et des mesures

d'accompagnement associées. Une stabilisation insatisfaisante à une dose de 16 mg/jour peut être liée à un mésusage

potentiel ou à des comorbidités psychiatriques. Dans ce cas, les options d'alternatives thérapeutiques doivent être prises en

compte.

Une délivrance quotidienne de la buprénorphine est recommandée, notamment pendant la période d'instauration du

traitement. Par la suite et après stabilisation de son état, des quantités de médicament suffisantes pour plusieurs jours de

traitement pourront être remises au patient. Il est recommandé, cependant, de limiter la quantité de médicament délivré en

une fois à 7 jours au maximum.

Réduction des doses et arrêt du traitement

Après une période de stabilisation jugée satisfaisante, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à une dose

d'entretien inférieur ou jusqu'à arrêt total du traitement dans les cas favorables. La mise à disposition de comprimés

sublinguaux dosés respectivement à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg permet une réduction progressive de la posologie. Les patients

doivent être surveillés après l'arrêt du traitement par la buprénorphine, compte tenu des risques de rechute.

Patient insuffisant hépatique

Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine ne sont pas connus. La buprénorphine

étant fortement métabolisée, les taux plasmatiques auront tendance à être plus élevés chez les patients présentant une

insuffisance hépatique modérée à sévère.

Patient insuffisant rénal

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. La prudence est

recommandée lors de l'adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30

ml/min) (voir rubrique 5.2).

Utilisation pédiatrique

Il n'existe pas de données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de BUPRENORPHINE SUN chez les enfants et les

adolescents. Par conséquent, il ne faut pas administrer BUPRENORPHINE SUN à des enfants et des adolescents de moins

de 16 ans.

Mode d'administration

Ce médicament est administré par voie sublinguale. Les médecins doivent informer leurs patients que la voie sublinguale

est la seule voie d'administration efficace et sure pour ce médicament. Le comprimé doit être gardé sous la langue jusqu'à sa

dissolution, ce qui prend généralement entre 5 et 10 minutes.

Le résultat du traitement dépend de la dose prescrite et de la prise en charge médicale, psychologique, sociale et

pédagogique du patient

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la buprénorphine ou à l'un de ses excipients

Insuffisance respiratoire sévère

Insuffisance hépatique sévère

Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de l'absence de données chez l'adolescent (âgé de 16 à 18 ans), la buprénorphine doit être utilisée avec

précaution dans cette tranche d'âge.

Mises en garde spéciales

Les comprimés sublinguaux de buprénorphine sont exclusivement réservés au traitement de la pharmacodépendance aux

opiacés. Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par des médecins assurant une prise en charge thérapeutique

globale de la toxicomanie.

Lors de l'initiation du traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la

buprénorphine, et être conscient que le traitement peut précipiter l'apparition d'un syndrome de manque chez les patients

dépendants aux opiacés. La buprénorphine se fixe au niveau des récepteurs aux opiacés µ et

Compte tenu du risque de mésusage, notamment par voie intraveineuse, et de l'ajustement posologique, la prescription doit

être établie pour une courte durée, en particulier au début du traitement. Si possible, une délivrance partielle ou contrôlée

doit être mise en place, afin de garantir le bon suivi du traitement. L'arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de

sevrage, parfois retardé.

Utilisation détournée: Ce terme d'utilisation détournée fait référence à l'introduction de la buprénorphine sur le marché

illicite soit par des patients, soit par des individus qui volent le médicament à des patients ou dans des pharmacies. Cette

utilisation détournée peut entraîner une primo-dépendance à la buprénorphine, associée aux risques d'overdose, de

propagation d'infections virales transmises par voie sanguine, de dépression respiratoire et d'atteinte hépatique.

Dépression respiratoire: Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la

buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5), ou lorsque la buprénorphine n'a

pas été utilisée conformément aux conditions de prescription.

Hépatite et atteintes hépatiques: Des cas d'atteintes hépatiques aiguës ont été rapportés chez les toxicomanes dépendants

aux opiacés, à la fois au cours d'études cliniques et après commercialisation. Les anomalies observées vont d'une élévation

transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'insuffisance hépatique. Dans de nombreux cas, la

présence d'anomalies enzymatiques hépatiques pré-existantes, d'une infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C,

d'une utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques, et la persistance d'injection de drogues

peuvent être responsables ou contribuer à l'atteinte hépatique. Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant

la prescription de buprénorphine et au cours du traitement. En cas de suspicion d'atteinte hépatique et dont la cause est

inconnue, un bilan approfondi doit être pratiqué.

Si la buprénorphine est suspectée d'être la cause d'une nécrose hépatique ou d'une jaunisse, le traitement doit être

interrompu dès que l'état clinique du patient le permet. Un bilan hépatique doit être pratiqué chez tous les patients. Certains

cas graves d'atteinte hépatique aiguë ont également été rapportés à la suite d'un mésusage, notamment lors d'une

administration par voie intraveineuse. Ces atteintes hépatiques ont surtout été observées à fortes doses et pourraient être

dues à une toxicité mitochondriale (maladie génétique, infection virale en particulier hépatite C chronique, alcoolisme,

anorexie, certains médicaments associés présentant une toxicité mitochondriale, tels que aspirine, isoniazide, acide

valproïque, amiodarone, antirétroviraux analogues nucléosidiques, utilisation concomitante d'autres médicaments

potentiellement hépatotoxiques).

Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5) peuvent contribuer à une augmentation des

concentrations de buprénorphine. Chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la dose de buprénorphine

devra être titrée avec précaution, car une posologie plus faible peut être suffisante chez ces patients.

La buprénorphine peut précipiter l'apparition d'un syndrome de manque chez les patients dépendants aux opiacés,

particulièrement si le traitement est administré moins de 6 heures après la dernière utilisation d'héroïne ou d'un autre opiacé

à durée d'action courte, ou s'il est administré moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone.

Ce médicament peut entraîner une somnolence, qui peut être exacerbée par d'autres agents d'action centrale, tels que:

alcool, tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques (voir rubrique 4.5).

Ce médicament peut provoquer une hypotension orthostatique.

Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une

dépendance mais à un degré moindre que celle provoquée par la morphine. Par conséquent, il est important de respecter

les recommandations d'initiation de traitement, d'ajustement posologique et de surveillance du patient (voir rubrique 4.2).

Les sportifs doivent être informés que ce médicament peut entraîner l'apparition d'une réaction positive lors de contrôles

anti-dopage.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant:

Asthme ou insuffisance respiratoire (des cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec la buprénorphine),

Insuffisance rénale (20 % de la dose administrée est éliminée par voie rénale; ainsi, l'élimination rénale peut être

prolongée),

Insuffisance hépatique (le métabolisme hépatique de la buprénorphine peut être altéré),

Comme avec les autres opiacés, la prudence est recommandée chez les patients sous buprénorphine et présentant un

traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose

urétrale.

La buprénorphine en tant qu'opiacé, peut atténuer les symptômes douloureux de certaines pathologies.

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au

galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce

médicament.

Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé (E320), qui peut causer des réactions cutanées locales (dermite de

contact, par exemple) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La buprénorphine ne doit pas être prise en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de

l'alcool. L'alcool majore l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).

La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en association avec:

Benzodiazépines: Cette association peut provoquer une dépression respiratoire d'origine centrale, avec un risque de

décès. Par conséquent, les posologies doivent être adaptées de manière individuelle et le patient soumis à une surveillance

étroite. Le risque de consommation de drogue doit également être pris en compte (voir rubrique 4.4).

Autres dépresseurs du système nerveux central, autres dérivés opiacés (analgésiques et antitussifs), certains

antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques,

clonidine et substances apparentées. Ces associations majorent la dépression du système nerveux central.

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO): Possible majoration des effets des opiacés, selon l'extrapolation des

données disponibles concernant la morphine. La buprénorphine ne doit pas être administrée de manière concomitante ou

moins de deux semaines après la fin d'un traitement par IMAO.

Naltrexone: Risque de syndrome de sevrage.

A ce jour, aucune interaction notoire n'a été observée avec la cocaïne, qui est la substance la plus fréquemment

consommée par les polytoxicomanes, en association avec les opiacés.

Une interaction possible entre la buprénorphine en injection et le phenprocoumon, entraînant l'apparition d'un purpura, a été

rapportée.

Une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une

augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (respectivement environ de 70 % et 50 %) et,

dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine. Les patients traités par la buprénorphine doivent être étroitement

surveillés et la dose de buprénorphine doit être réduite de moitié au début d'un traitement par kétoconazole. Un nouvel

ajustement posologique de la buprénorphine doit être réalisé selon l'état clinique du patient. Bien qu'il n'existe pas de

données issues d'études cliniques, l'utilisation d'autres inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple gestodène, troléandoymycine,

inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir) peut également augmenter les taux

d'exposition à la buprénorphine et à la norbuprénorphine. Par conséquent, une diminution posologique similaire doit être

envisagée en début de traitement.

L'interaction entre la buprénorphine et les inducteurs du CYP3A4 n'a pas été étudiée. Par conséquent, une surveillance

étroite est recommandée chez les patients traités par la buprénorphine en association avec des inducteurs enzymatiques

(par ex.: phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et rifampicine). L'utilisation de ces médicaments peut augmenter le

métabolisme de la buprénorphine.

La dose de buprénorphine doit être augmentée de manière appropriée si le patient se plaint d'une diminution des effets de la

buprénorphine ou s'il y a réapparition d'un manque vis-à-vis des drogues.

4.6. Grossesse et allaitement

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de l'utilisation de la buprénorphine sur la fertilité.

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte. Des études effectuées

chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est

pas connu.

Des hautes doses de buprénorphine administrées en fin de grossesse peuvent provoquer une dépression respiratoire chez

le nouveau-né, même si la durée d'administration est courte. L'administration à long terme de buprénorphine au cours des

trois derniers mois de la grossesse peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Par

conséquent, l'utilisation de buprénorphine n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

La buprénorphine est excrétée dans le lait maternel. Chez le rat, il a été démontré que la buprénorphine inhibait la lactation

ou la production de lait. Par conséquent, la buprénorphine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En général, la buprénorphine a une influence mineure à modérée sur la capacité à se déplacer en toute sécurité dans la

circulation, à utiliser des machines, ou à mener d'autres activités à risque. La buprénorphine peut causer une somnolence,

en particulier lorsqu'il est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central. Par

conséquent, les patients doivent être avertis des risques liés à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines (voir

rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables

La survenue des effets indésirables dépend du seuil de tolérance du patient, plus élevé chez les toxicomanes que dans la

population générale.

Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques.

Tableau 1: Effets indésirables liés au traitement, rapportés par classes systèmes d'organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Indéterminé (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles)

Affections psychiatriques

Rare:

hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquent:

insomnie, céphalées, évanouissement,

somnolence.

Affections vasculaires

Fréquent:

hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Rare:

dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

constipation, nausée, vomissement.

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Fréquent:

asthénie, transpiration

Autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché:

Affections du système immunitaire

Très rare: réactions d'hypersensibilité telles que éruption cutanée, urticaire, prurit, bronchospasmes, œdème de Quincke,

choc anaphylactique.

Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)

Très rare: dans les conditions normales d'utilisation: élévation des transaminases et hépatites avec ictère. En cas

d'utilisation détournée par voie IV: hépatites aiguës potentiellement graves.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare: en cas d'utilisation détournée par voie IV: réactions locales, parfois septiques.

Chez les patients présentant une dépendance marquée, une première administration de buprénorphine peut produire un

effet de sevrage du même type que celui de la naloxone.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage accidentel, une prise en charge globale doit être instituée, comprenant une surveillance étroite de l'état

respiratoire et cardiaque du patient. Le principal symptôme à traiter est la dépression respiratoire, qui peut conduire à un

arrêt respiratoire et à la mort. Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter l'inhalation bronchique du

contenu digestif.

Traitement

Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures de soins intensifs doivent être mis en place. La

liberté des voies aériennes supérieures doit être assurée ainsi qu'une ventilation contrôlée, ou assistée si nécessaire. Le

patient doit être transféré dans une unité de soins intensifs.

L'utilisation d'un antagoniste opiacé (i.e., naloxone) est recommandée, malgré son effet modeste sur la suppression des

symptômes respiratoires de la buprénorphine, comparé à ses effets sur les agonistes opiacés purs.

La longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte pour déterminer la durée du traitement et la

surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés, Code ATC: N07BC51.

La buprénorphine est un agoniste-antagoniste morphinique et se fixe au niveau des récepteurs cérébraux µ (mu) et

(kappa). Son activité dans le traitement de substitution des opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux

récepteurs µ qui minimiserait de façon prolongée le besoin des toxicomanes en stupéfiants.

L'activité agoniste partielle de la buprénorphine confère au produit un index thérapeutique élevé en limitant ses effets

dépresseurs, notamment sur les fonctions cardio-respiratoires. La marge thérapeutique de la buprénorphine peut être

amoindrie en cas d'association à des benzodiazépines ou dans des situations de mésusage de la buprénorphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Par voie orale, la buprénorphine subit une N-désalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie par

un important effet de premier passage. L'administration du médicament par voie orale est donc inappropriée.

Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après administration sublinguale, et la relation dose-

concentration maximale est linéaire entre 2 et 16 mg.

Distribution

L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide. La demi-vie est de 2 à 5 heures.

Métabolisme et élimination

La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation en N-désalkyl-buprénorphine (aussi nommée norbuprénorphine)

via le CYP3A4 et par glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé.

La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste µ de faible activité intrinsèque.

L'élimination de la buprénorphine est bi ou tri-exponentielle, avec une longue phase d'élimination terminale de 20 à 25

heures, due pour partie à une réabsorption de la buprénorphine après hydrolyse intestinale du dérivé conjugué, et pour

partie au caractère hautement lipophile de la molécule.

La buprénorphine est essentiellement éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glycuroconjugués (80

%), le reste étant éliminé par les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de tératogénèse réalisées chez le rat et le lapin permettent de conclure que la buprénorphine n'est ni

embryotoxique ni tératogène, et qu'elle na pas d'effet notoire sur le potentiel de sevrage.

Aucun effet secondaire sur la fertilité ou la fonction reproductrice générale n'a été rapporté chez le rat, cependant une

difficulté à mettre bas et une mortalité néonatale élevée ont été observées dans cette espèce après administration de la plus

forte dose par voie intramusculaire (5 mg/kg/jour).

Une hyperplasie légère à modérée de la voie biliaire principale avec fibrose péribiliaire est apparue chez les chiens après

52 semaines d'administration par voie orale d'une dose de 75 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, mannitol, acide citrique anhydre, citrate de sodium, povidone K30, hydroxyanisole butylé (E320),

amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7 et 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

499 755-6 ou 34009 499 755 6 3: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

499 756-2 ou 34009 499 756 2 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

Conditions de Prescription et de Délivrance: prescription limitée à 28 jours.

Délivrance fractionnée de 7 jours.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information